Tekoälyohjatun ja manuaalisen CBCT-suunnittelun vertailu välittömän implantin asennuksen yhteydessä (AI)
Tekoälyohjatun ja manuaalisen CBCT-suunnittelun vertailu välittömästi asennettavien implanttien sijoittamisessa hampaiden poiston jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus arvioi, voiko tekoälyyn (AI) perustuva kartiokeilakomputertitomografiakuvien (CBCT) analyysi tukea kliinistä päätöksentekoa välittömän hammasimplantin asettamisessa poskihampaiden poistopaikkoihin.
Kun poskihammas poistetaan, välittömästi asetettu hammasimplantti voi lyhentää hoitoaikaa ja säilyttää ympäröivää luuta. Välitön implantin asettaminen ei kuitenkaan ole aina mahdollista ja riippuu poistokolouman anatomiasta, erityisesti juurien välisestä luuseinämästä (interradikulaarinen septum). CBCT-kuvantamista käytetään rutinoidusti tämän anatomian arvioimiseen ennen leikkausta. Perinteisesti radiologit arvioivat nämä kuvat manuaalisesti. Viime aikoina on kehitetty tekoälyyn perustuvia työkaluja CBCT-kuvien automaattiseen analysointiin.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, jotka tarvitsevat poskihampaan poiston ja mahdollisen välittömän implantin asettamisen, jaetaan yhteen kahdesta suunnittelumenetelmästä: tekoälyohjattu CBCT-arviointi tai perinteinen manuaalinen CBCT-arviointi. Leikkauksen suorittava kirurgi käyttää määrättyä suunnitteluraporttia hoitopäätösten ohjaamiseen.
Tutkimuksen ensisijainen tuloksenmittari on välittömän implantin asettamisen toteuttamiskelpoisuus, joka määritellään onnistuneeksi implantin asettamiseksi, jossa saavutetaan primääristabiilius leikkauksen aikana. Toissijaisia tuloksenmittareita ovat leikkausaika, hoidonsuunnitelman muutosten tarve ja implantin vakauden mittaukset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, suoriutuuko tekoälyavusteinen CBCT-analyysi yhtä hyvin kuin perinteinen manuaalinen radiologinen arviointi vai parantaako se sitä turvallisen ja tehokkaan välittömän implantin asettamisen tukemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tekoälyyn (AI) perustuvan CBCT-analyysin kliinistä vaikutusta päätöksentekoon välittömästä implantin asennuksesta molarien poistoalueilla.
Kun kelpoisuus on varmistettu ja tietoon perustuva suostumus annettu, osallistujat, jotka tarvitsevat molarien poistoa mahdollisella välittömällä implantin asennuksella, käyvät läpi standardoidun preoperatiivisen kartiomaiset tomografiakuvauksen (CBCT). Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 yhteen kahdesta suunnittelutyönkulusta:
AI-ohjattu suunnitteluryhmä: CBCT-kuvaukset analysoidaan käyttäen ennalta määritettyä, lukittua tekoälyyn perustuvaa segmentointi- ja hyllyarviointimallia. Tekoälyjärjestelmä määrittää interradikulaarisen väliseinän mitat ja luo toteutettavuusluokituksen ennalta määritettyjen anatomisten kriteerien perusteella.
Manuaalinen suunnitteluryhmä: CBCT-kuvaukset käyvät läpi perinteisen manuaalisen segmentoinnin ja arvioinnin, jonka suorittaa kokene radiologi käyttäen samoja ennalta määritettyjä anatomisia kriteerejä toteutettavuuden määrittämiseksi.
Molemmissa ryhmissä toteutettavuussuositukset perustuvat samoihin, prospektiivisesti määritettyihin päätöksenteon kynnysarvoihin, jotta suunnittelumenetelmien välillä on vertailukelpoisuus. Leikkaavan kirurgin vastaanottaa vain määrätyn allokaation vastaavan suunnitteluraportin.
Kaikki leikkaukset suoritetaan standardoidun kirurgisen protokollan mukaisesti. Ensisijainen lopputulos on välittömän implantin asennuksen intraoperatiivinen toteutettavuus, joka määritellään onnistuneeksi implantin asennukseksi poistohyllyssä, jossa saavutetaan primaarinen vakaus ennalta määritettyjen vakauskriteerien mukaisesti, kuten leikkauspöytäkirjassa dokumentoidaan. Tapaukset, joissa implantin asennusta ei suoriteta tai se keskeytetään riittävän primaarisen vakavuuden saavuttamisen mahdottomuuden vuoksi, luokitellaan ei-toteutettaviksi.
Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkausaika, tarve intraoperatiiviseen hoitosuunnitelman muokkaukseen, asennusvääntöarvot ja mahdolliset intraoperatiiviset komplikaatiot.
Lopputulosten arvioinnin suorittaa riippumaton arvioija, joka on sokeutettu allokaatioon. Tekoälyanalyysi suoritetaan käyttäen lukittua mallia ilman jälkikäteistä muokkausta.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko AI-ohjattu CBCT-suunnittelu ei-heikompi tai parempi kuin perinteinen manuaalinen CBCT-arviointi välittömän implantin asennuspäätösten tukemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mihad Ibrahim, M.Sc
- Puhelinnumero: 00201008551124
- Sähköposti: mihad.farouk@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mahmoud Shalash, PhD
- Puhelinnumero: 00201006151498
- Sähköposti: Dr_shalash@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Shalash Implant Education
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Puhelinnumero: 0020100855124
- Sähköposti: mihad.farouk@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Indikoitu poskihampaan (ylä- tai alaleuan) poistoon suunnitellulla implanttiavusteisella kuntoutuksella.
- Ehdokas välittömään implantin asettamiseen preoperatiivisen kliinisen arvion ja CBCT-saatavuuden perusteella.
- Preoperatiivinen CBCT otetaan käyttäen tutkimuksen kuvantamisprotokollaa määritellyllä aikavälillä (esim. ≤4 viikkoa ennen leikkausta).
- Riittävä suuhygienia ja parodontaalitila, joka on yhteensopiva implanttileikkauksen kanssa (esim. hoidettu/stabiili parodontaalitila lääkärin arvion mukaan).
Ekskluusiokriteerit:
- Raskaus tai imetys (kuvantamisen/leikkauksen näkökohdista johtuen).
- Hallitsematon systeeminen sairaus tai lääketieteellinen kontraindikaatio suuleikkaukselle/implantin asettamiselle (esim. hallitsematon diabetes, immunosuppressio lääkärin arvion mukaan).
- Anamneesissä päähän ja kaulaan kohdistuva sädehoito implanttialueella. Lääkkeiden käyttö, jotka liittyvät heikentyneeseen luun paranemiseen, jolloin välitöntä implantin asettamista ei suositella (esim. suuriannoksiset antiresorptiivit/IV-bisfosfonaatit; voit määritellä klinikkapolitiikkasi mukaan).
- Akutti hallitsematon infektio kohdassa, joka vaatii vaiheittaista hoitoa (esim. leviävä kudosinfektio/abscessi) tai muu tila, joka estää välittömän asettamisen kirurgin arvion mukaan.
- Tarve samanaikaiselle merkittävälle augmentaatiolle, joka estää välittömän implantin asettamisen (esim. laaja harjanne rekonstruktio suunniteltu samalle leikkaukselle hammaskuoppatason siirrännän sijaan).
- Riittämätön CBCT-laatu segmentoinnille/mittaamiselle (liikehäiriöt, puutteellinen kuvauskenttä tai metallihäiriöt, jotka peittävät väliseinän).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoälyavusteinen CBCT
Osallistujat, jotka arvotaan tähän ryhmään, käyvät läpi preoperatiivisen kartiokeilatietokonetomografian (CBCT) kuvantamisen osana standardia diagnostista työskentelyä molaarisen hampaiden poiston yhteydessä mahdollisen välittömän implantin asennuksen osalta. CBCT-tietoaineistot käsitellään käyttäen ennalta määriteltyä, lukittua tekoälyyn (AI) perustuvaa segmentointi- ja hammaskuoppa-arviointimallia. Tekoälyjärjestelmä segmentoi automaattisesti poistettavan hammaskuopan anatomiaa, määrittää interradikulaarisen väliseinän mitat ja luo rakenteellisen toteuttamiskelpoisuusarvion ennalta määriteltyjen anatomisten päätöskynnysten mukaisesti, jotka on vahvistettu tutkimusprotokollassa. Standardoitu tekoälyllä luotu suunnitteluraportti, joka sisältää väliseinän mittaukset ja toteuttamiskelpoisuusluokituksen, toimitetaan leikkaavan kirurgin käyttöön ennen leikkausta. Kirurgi käyttää tätä raporttia ohjaamaan preoperatiivista suunnittelua ja intraoperatiivista päätöksentekoa. Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan standardoidun kirurgisen protokollan mukaisesti. Välitön implantin asennus yritetään |
Interventio koostuu täysin automatisoituista, syväoppimiseen perustuvasta CBCT-analyysiputkesta, joka on suunniteltu uuttokuopan segmentointiin ja kvantitatiiviseen interradikulaarisen väliseinän arviointiin. Tekoälyjärjestelmä hyödyntää esikoulutettua konvoluutioneuroverkkoarkkitehtuuria suorittaakseen CBCT-tietoaineistoissa uuttokuopan ja sen ympäröivien alveolaaristen rakenteiden vokselitasoisen segmentoinnin. Segmentoinnin jälkeen malli kvantifioi automaattisesti ennalta määritellyt anatomiset parametrit, mukaan lukien interradikulaarisen väliseinän leveyden standardoiduilla viitepisteillä ja uuttokuopan morfologian luokittelun. Nämä mittaukset tuotetaan algoritmisesti määriteltyjen geometristen maamerkkien avulla, varmistaen yhtenäisen spatiaalisen viitteen tapauksista riippumatta. Välittömän implantin asettamisen toteuttamiskelpoisuus määritetään käyttämällä ennalta määritettyä, protokollalla määriteltyä päätössääntöä, jota sovelletaan tekoälyn tuottamiin kvantitatiivisiin parametreihin. |
|
Active Comparator: Manuaalisesti CBCT-segmentoitu
Osallistujat, jotka arvotaan tähän ryhmään, käyvät läpi preoperatiivisen CBCT-kuvantamisen osana standardidiagnostiikkatutkimusta hampaiden poistolle, jossa mahdollinen välitön implanttien asennus harkitaan. CBCT-aineistoja arvioidaan käyttäen perinteistä manuaalista segmentointia ja radiologista arviointia, jonka suorittaa kokeneen radiologi. Interradikulaarisen väliseinän mitat ja hammaskuoppien morfologia arvioidaan ennalta määriteltyjen anatomisten kriteerien mukaisesti, jotka on määritelty tutkimusprotokollassa. Välittömän implanttien asennuksen toteuttamiskelpoisuus määritetään käyttäen samoja etukäteen määriteltyjä päätöskynnysarvoja, joita käytetään interventioryhmässä. Standardisoitu manuaalinen suunnitteluraportti, joka sisältää väliseinän mittaukset ja toteuttamiskelpoisuusluokituksen, toimitetaan leikkaavalle kirurgille ennen leikkausta. Kirurgi käyttää tätä raporttia ohjatakseen preoperatiivista suunnittelua ja intraoperatiivista päätöksentekoa. Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan saman standardoidun kirurgisen protokollan mukaisesti |
Kontrollitoimenpide koostuu CBCT-tietokokonaisuuksien perinteisestä radiologisesta arvioinnista käyttäen manuaalista segmentointia ja operaattorin ohjaamaa anatomista arviointia. CBCT-skannaukset tarkastetaan kokeneen suu- ja leukakirurgian radiologin toimesta käyttäen standardoitua kuvantamisen ohjelmistoa. Interradikulaarisen väliseinän mitat määritetään manuaalisella tunnistamisella anatomisista maamerkistä ja mittaamisella ohjelmistopohjaisilla työkaluilla ennalta määritetyillä viitepisteillä. Hammaskuopan morfologian luokitus määritetään visuaalisen tulkinnan ja samojen tutkimusprotokollassa määriteltyjen ennalta määritettyjen anatomisten kriteerien soveltamisen perusteella. Välittömän implantin asettamisen toteutettavuus määritetään soveltamalla protokollassa määriteltyjä päätöskynnysarvoja manuaalisesti saatujen mittausten perusteella. Kaikki mitat ja luokitukset dokumentoidaan rakenteelliseen suunnitteluraporttiin, joka toimitetaan leikkaavan kirurgin käyttöön. Toisin kuin tekoälyn ohjaamassa toimenpiteessä, tämä työnkulku perustuu manuaaliseen maamerkkien tunnistamiseen ja ope |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön implantin toteutettavuus
Aikaikkuna: Implanttileikkauksen aikana - leikkauksessa leikkauskohon kohottamisen jälkeen
|
Osuus sivuista, joilla onnistuu välitön implantin asettaminen ensisijaisella stabiiliudella indeksileikkauksessa (toteuttamiskelpoinen vs. ei toteuttamiskelpoinen).
|
Implanttileikkauksen aikana - leikkauksessa leikkauskohon kohottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitteluaika (minuuttia)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ennen leikkausta
|
Raportin luomiseen kuluva aika (tekoälyn käsittelyaika vs. manuaalisen segmentoinnin/arvioinnin aika).
|
Preoperatiivinen ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mahmoud Shalash, PhD, Shalash Implant Education
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5-9-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .