Plánování CBCT s umělou inteligencí versus manuální plánování pro okamžitou implantaci (AI)
Umělé inteligence řízené versus manuální CBCT plánování pro okamžitou implantaci v místě extrakce molárů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí, zda analýza snímků z kuželového výpočetního tomografu (CBCT) založená na umělé inteligenci (AI) může podpořit klinické rozhodování při okamžitém umístění zubního implantátu do míst extrakce stoliček.
Když je stolička odstraněna, okamžité umístění zubního implantátu může zkrátit dobu léčby a zachovat okolní kost. Nicméně okamžité umístění implantátu není vždy možné a závisí na anatomii extrakčního lůžka, zejména na interradikulárním septu (kost mezi kořeny). Zobrazování CBCT se běžně používá k posouzení této anatomie před operací. Tradičně tyto snímky ručně vyhodnocují radiologové. V poslední době byly vyvinuty nástroje založené na AI pro automatickou analýzu CBCT snímků.
V této randomizované kontrolované studii budou pacienti vyžadující extrakci stoličky a potenciální okamžité umístění implantátu zařazeni do jednoho ze dvou plánovacích přístupů: hodnocení CBCT s vedením AI nebo konvenční manuální hodnocení CBCT. Operující chirurg použije přiřazenou plánovací zprávu k vedení léčebných rozhodnutí.
Primárním výsledkem studie je proveditelnost okamžitého umístění implantátu, definovaná jako úspěšné umístění implantátu s dosažením primární stability během operace. Sekundární výsledky zahrnují dobu operace, potřebu změn léčebného plánu a měření stability implantátu.
Cílem této studie je zjistit, zda analýza CBCT s asistencí AI funguje podobně nebo lépe než konvenční manuální radiologické hodnocení při podpoře bezpečného a účinného okamžitého umístění implantátu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná klinická studie s paralelními rameny, která je navržena k vyhodnocení klinického dopadu analýzy CBCT založené na umělé inteligenci (AI) na rozhodování o okamžitém implantátu v místech extrakce molárů.
Po potvrzení způsobilosti a informovaném souhlasu podstoupí účastníci vyžadující extrakci moláru s možností okamžitého implantátu standardizované preoperační zobrazování kuželovým paprskovým výpočetním tomografem (CBCT). Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou plánovacích postupů:
Ramě s plánováním řízeným AI: Snímky CBCT budou analyzovány pomocí předem stanoveného, uzamčeného modelu segmentace a hodnocení lůžka založeného na AI. Systém AI bude kvantifikovat rozměry interradikulárního septa a vygeneruje klasifikaci proveditelnosti na základě předdefinovaných anatomických kritérií.
Ramě s manuálním plánováním: Snímky CBCT podstoupí konvenční manuální segmentaci a hodnocení zkušeným radiologem za použití stejných předdefinovaných anatomických kritérií pro stanovení proveditelnosti.
V obou ramenech budou doporučení proveditelnosti založena na identických, prospektivně definovaných rozhodovacích prahových hodnotách, aby byla zajištěna srovnatelnost mezi plánovacími metodami. Operační chirurg obdrží pouze plánovací zprávu odpovídající přidělené alokaci.
Všechny operace budou provedeny podle standardizovaného chirurgického protokolu. Primárním výsledkem je intraoperační proveditelnost okamžitého implantátu, definovaná jako úspěšné umístění implantátu do extrakčního lůžka s dosažením primární stability podle předem stanovených kritérií stability zdokumentovaných v operačním záznamu. Případy, kdy není implantát umístěn nebo je zákrok přerušen kvůli neschopnosti dosáhnout adekvátní primární stability, budou klasifikovány jako neproveditelné.
Sekundární výsledky zahrnují operační čas, potřebu intraoperační modifikace léčebného plánu, hodnoty vkládacího točivého momentu a jakékoli intraoperační komplikace.
Hodnocení výsledků bude provedeno nezávislým hodnotitelem zaslepeným vůči alokaci. Analýza AI bude provedena pomocí uzamčeného modelu bez následných modifikací.
Cílem studie je zjistit, zda je plánování CBCT řízené AI nehorší nebo lepší než konvenční manuální hodnocení CBCT při podpoře rozhodování o okamžitém implantátu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mihad Ibrahim, M.Sc
- Telefonní číslo: 00201008551124
- E-mail: mihad.farouk@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahmoud Shalash, PhD
- Telefonní číslo: 00201006151498
- E-mail: Dr_shalash@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Shalash Implant Education
-
Kontakt:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Telefonní číslo: 0020100855124
- E-mail: mihad.farouk@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Indikováno pro extrakci moláru (maxilárního nebo mandibulárního) s plánovanou implantologickou rehabilitací.
- Kandidát pro pokus o okamžitou implantaci na základě předoperačního klinického vyšetření a dostupnosti CBCT.
- Předoperační CBCT bude provedeno pomocí studijního zobrazovacího protokolu v definovaném časovém okně (např. ≤4 týdny před operací).
- Adekvátní ústní hygiena a parodontální stav kompatibilní s implantologickým výkonem (např. léčený/stabilní parodontální stav dle posouzení klinika).
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení (z důvodu zobrazovacích/operačních aspektů).
- Nekontrolované systémové onemocnění nebo lékařská kontraindikace k orální chirurgii/implantaci (např. nekontrolovaná cukrovka, imunosuprese dle posouzení klinika).
- Historie radioterapie hlavy a krku v oblasti implantátu. Užívání léků spojených s narušením hojení kostí, kde se okamžitá implantace nedoporučuje (např. vysoké dávky antiresorpčních látek/IV bifosfonátů; lze specifikovat dle klinických zásad).
- Akutní nekontrolovaná infekce v místě vyžadující stupňovité řešení (např. šířící se celulitida/absces) nebo jiný stav vylučující okamžité umístění dle posouzení chirurga.
- Potřeba současné rozsáhlé augmentace, která vylučuje okamžitou implantaci (např. plánovaná rozsáhlá rekonstrukce hřebene při stejné operaci spíše než štěpení na úrovni alveolu).
- Nedostatečná kvalita CBCT pro segmentaci/měření (artefakty pohybu, neúplné zorné pole nebo kovový artefakt zakrývající septum).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI asistované CBCT
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí předoperační zobrazování pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT) jako součást standardního diagnostického vyšetření před extrakcí moláru s možným okamžitým implantátem. Datové sady CBCT budou zpracovány pomocí předem definovaného, uzamčeného modelu segmentace a hodnocení lůžka založeného na umělé inteligenci (AI). Systém AI automaticky segmentuje anatomii extrakčního lůžka, kvantifikuje rozměry interradikulárního septa a vygeneruje strukturované hodnocení proveditelnosti podle předem stanovených anatomických rozhodovacích prahů uvedených ve studijním protokolu. Standardizovaná plánovací zpráva generovaná AI, včetně měření septa a klasifikace proveditelnosti, bude poskytnuta operujícímu chirurgovi před zákrokem. Chirurg využije tuto zprávu pro vedení předoperačního plánování a rozhodování během operace. Chirurgické výkony budou provedeny podle standardizovaného chirurgického protokolu. Bude proveden pokus o okamžité umístění implantátu. |
Intervence spočívá v plně automatizovaném analytickém řetězci CBCT založeném na hlubokém učení, který je určen pro segmentaci extrakčního lůžka a kvantitativní hodnocení interradikulárního septa. AI systém využívá předtrénovanou architekturu konvoluční neuronové sítě k provedení voxelové segmentace extrakčního lůžka a okolních alveolárních struktur na CBCT datech. Následně model automaticky kvantifikuje předem definované anatomické parametry, včetně šířky interradikulárního septa na standardizovaných referenčních úrovních a klasifikace morfologie lůžka. Tato měření jsou generována pomocí algoritmicky definovaných geometrických orientačních bodů, což zajišťuje konzistentní prostorovou referenci napříč případy. Vhodnost pro okamžitou implantaci je stanovena pomocí předem specifikovaného, protokolem definovaného rozhodovacího pravidla aplikovaného na AI odvozené kvantitativní parametry. |
|
Aktivní komparátor: Ručně segmentované CBCT
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí preoperativní CBCT zobrazení jako součást standardního diagnostického vyšetření pro extrakci moláru s možným bezprostředním implantátovým umístěním. Datové soubory CBCT budou vyhodnoceny pomocí konvenční manuální segmentace a radiologického posouzení provedeného zkušeným radiologem. Rozměry interradikulárního septa a morfologie lůžka budou posouzeny podle předem stanovených anatomických kritérií uvedených ve studijním protokolu. Proveditelnost bezprostředního implantátového umístění bude určena pomocí stejných prospektivně definovaných rozhodovacích prahů použitých v intervenční větvi. Před operací bude chirurgovi poskytnuta standardizovaná manuální plánovací zpráva, včetně měření septa a klasifikace proveditelnosti. Chirurg použije tuto zprávu pro vedení preoperativního plánování a intraoperačního rozhodování. Chirurgické zákroky budou provedeny podle stejného standardizovaného chirurgického protokolu. |
Kontrolní zásah spočívá v konvenčním radiologickém vyhodnocení CBCT datových souborů pomocí manuální segmentace a operátorem řízeného anatomického posouzení. CBCT snímky budou posouzeny zkušeným orálním a maxilofaciálním radiologem za použití standardního zobrazovacího softwaru. Rozměry interradikulárního septa budou stanoveny manuální identifikací anatomických orientačních bodů a měřením pomocí softwarových posuvných měrek na předem stanovených referenčních úrovních. Klasifikace morfologie lůžka bude přiřazena na základě vizuální interpretace a aplikace stejných předem stanovených anatomických kritérií uvedených ve studijním protokolu. Uskutečnitelnost okamžité implantace bude určena aplikací protokolem stanovených rozhodovacích prahů na manuálně získaná měření. Všechna měření a klasifikace budou zdokumentována v strukturované plánovací zprávě poskytnuté operujícímu chirurgovi. Na rozdíl od zásahu řízeného umělou inteligencí je tento pracovní postup založen na manuální identifikaci orientačních bodů a ope |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost okamžité implantace
Časové okno: Během operace implantátu - intraoperačně po elevaci chlopně
|
Podíl míst s úspěšnou okamžitou implantací s primární stabilitou při indexové operaci (proveditelné vs. neproveditelné).
|
Během operace implantátu - intraoperačně po elevaci chlopně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba plánování (minuty)
Časové okno: Předoperační před operací
|
Čas potřebný k vytvoření zprávy (doba zpracování AI vs. čas manuální segmentace/hodnocení).
|
Předoperační před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mahmoud Shalash, PhD, Shalash Implant Education
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5-9-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .