Pianificazione CBCT guidata dall'Intelligenza Artificiale versus Pianificazione CBCT manuale per il posizionamento immediato di impianti (AI)
Intelligenza Artificiale Guidata Versus Pianificazione Manuale CBCT per il Posizionamento Immediato di Impianti nei Siti di Estrazione Molare: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio valuta se l'analisi basata sull'intelligenza artificiale (IA) delle scansioni cone-beam computed tomography (CBCT) possa supportare la decisione clinica per il posizionamento immediato di impianti dentali in siti di estrazione molare.
Quando un dente molare viene rimosso, posizionare un impianto dentale immediatamente può ridurre i tempi di trattamento e preservare l'osso circostante. Tuttavia, il posizionamento immediato dell'impianto non è sempre possibile e dipende dall'anatomia dell'alveolo di estrazione, in particolare dal setto interradicolare (l'osso tra le radici). L'imaging CBCT viene utilizzato di routine per valutare questa anatomia prima dell'intervento chirurgico. Tradizionalmente, i radiologi valutano manualmente queste scansioni. Recentemente, sono stati sviluppati strumenti basati sull'IA per analizzare automaticamente le immagini CBCT.
In questo studio randomizzato controllato, i pazienti che richiedono l'estrazione di un molare e un potenziale posizionamento immediato dell'impianto verranno assegnati a uno dei due approcci di pianificazione: valutazione CBCT guidata dall'IA o valutazione CBCT manuale convenzionale. Il chirurgo operatore utilizzerà il rapporto di pianificazione assegnato per guidare le decisioni terapeutiche.
L'esito primario dello studio è la fattibilità del posizionamento immediato dell'impianto, definita come posizionamento riuscito dell'impianto con raggiungimento della stabilità primaria durante l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includono il tempo chirurgico, la necessità di modifiche al piano di trattamento e le misurazioni della stabilità dell'impianto.
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'analisi CBCT assistita dall'IA funzioni in modo simile o migliori rispetto alla valutazione radiologica manuale convenzionale nel supportare un posizionamento immediato dell'impianto sicuro ed efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato controllato con bracci paralleli, progettato per valutare l'impatto clinico dell'analisi CBCT basata sull'intelligenza artificiale (IA) sul processo decisionale per il posizionamento immediato di impianti nei siti di estrazione molare.
Dopo la conferma dell'idoneità e il consenso informato, i partecipanti che richiedono l'estrazione di un molare con potenziale posizionamento immediato di un impianto si sottoporranno a un imaging preoperatorio standardizzato con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei due flussi di lavoro di pianificazione:
Braccio di pianificazione guidato dall'IA: le scansioni CBCT saranno analizzate utilizzando un modello di segmentazione e valutazione dell'alveolo predefinito e bloccato basato sull'IA. Il sistema IA quantificherà le dimensioni del setto interradicolare e genererà una classificazione di fattibilità basata su criteri anatomici predefiniti.
Braccio di pianificazione manuale: le scansioni CBCT saranno sottoposte a segmentazione e valutazione manuale convenzionale da parte di un radiologo esperto utilizzando gli stessi criteri anatomici predefiniti per la determinazione della fattibilità.
In entrambi i bracci, le raccomandazioni sulla fattibilità si baseranno su soglie decisionali identiche, definite prospetticamente, per garantire la comparabilità tra i metodi di pianificazione. Il chirurgo operatore riceverà solo il rapporto di pianificazione corrispondente all'assegnazione assegnata.
Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti secondo un protocollo chirurgico standardizzato. L'esito primario è la fattibilità intraoperatoria del posizionamento immediato dell'impianto, definita come il posizionamento riuscito dell'impianto nell'alveolo di estrazione con il raggiungimento della stabilità primaria secondo i criteri di stabilità prestabiliti documentati nella cartella operatoria. I casi in cui il posizionamento dell'impianto non viene eseguito o viene interrotto a causa dell'incapacità di ottenere un'adeguata stabilità primaria saranno classificati come non fattibili.
Gli esiti secondari includono il tempo operatorio, la necessità di modifiche intraoperatorie del piano di trattamento, i valori di coppia di inserimento e qualsiasi complicazione intraoperatoria.
La valutazione degli esiti sarà eseguita da un valutatore indipendente in cieco rispetto all'assegnazione. L'analisi IA sarà condotta utilizzando un modello bloccato senza modifiche post-hoc.
Lo studio mira a determinare se la pianificazione CBCT guidata dall'IA non sia inferiore o sia superiore alla valutazione CBCT manuale convenzionale nel supportare le decisioni di posizionamento immediato degli impianti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mihad Ibrahim, M.Sc
- Numero di telefono: 00201008551124
- Email: mihad.farouk@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mahmoud Shalash, PhD
- Numero di telefono: 00201006151498
- Email: Dr_shalash@yahoo.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Shalash Implant Education
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Contatto:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Numero di telefono: 0020100855124
- Email: mihad.farouk@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥18 anni in grado di fornire il consenso informato. Indicato per l'estrazione di un dente molare (mascellare o mandibolare) con riabilitazione implantare pianificata.
- Candidato per tentativo di posizionamento immediato dell'impianto basato su valutazione clinica preoperatoria e disponibilità di CBCT.
- La CBCT preoperatoria sarà acquisita utilizzando il protocollo di imaging dello studio entro una finestra definita (es. ≤4 settimane prima dell'intervento).
- Igiene orale adeguata e condizione parodontale compatibile con la chirurgia implantare (es. stato parodontale trattato/stabile secondo il giudizio del clinico).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento (a causa di considerazioni di imaging/chirurgia).
- Malattia sistemica non controllata o controindicazione medica alla chirurgia orale/posizionamento di impianti (es. diabete non controllato, immunosoppressione secondo il giudizio del clinico).
- Storia di radioterapia testa-collo nella regione dell'impianto. Uso di farmaci associati a guarigione ossea compromessa dove il posizionamento immediato dell'impianto non è consigliato (es. antiriassorbitivi ad alte dosi/bisfosfonati per via endovenosa; è possibile specificare secondo la politica della propria clinica).
- Infezione acuta non controllata nel sito che richiede gestione in fasi (es. cellulite/ascesso in diffusione) o altre condizioni che impediscono il posizionamento immediato secondo il giudizio del chirurgo.
- Necessità di aumento maggiore simultaneo che preclude il posizionamento immediato dell'impianto (es. ricostruzione estesa della cresta pianificata nello stesso intervento anziché innesto a livello dell'alveolo).
- Qualità CBCT inadeguata per segmentazione/misurazione (artefatti da movimento, campo visivo incompleto o artefatti metallici che oscurano il setto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBCT assistita dall'IA
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio sottoporranno a imaging preoperatorio con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) come parte del lavoro diagnostico standard per l'estrazione molare con potenziale posizionamento immediato dell'impianto. I dataset CBCT saranno elaborati utilizzando un modello di segmentazione e valutazione dell'alveolo basato sull'intelligenza artificiale (AI) predefinito e bloccato. Il sistema AI segmenterà automaticamente l'anatomia dell'alveolo estrattivo, quantificherà le dimensioni del setto interradicolare e genererà una valutazione strutturata di fattibilità secondo le soglie decisionali anatomiche predefinite stabilite nel protocollo dello studio. Un rapporto di pianificazione standardizzato generato dall'AI, comprendente le misurazioni del setto e la classificazione di fattibilità, sarà fornito al chirurgo operante prima dell'intervento. Il chirurgo utilizzerà questo rapporto per guidare la pianificazione preoperatoria e il processo decisionale intraoperatorio. Le procedure chirurgiche saranno eseguite secondo un protocollo chirurgico standardizzato. Sarà tentato il posizionamento immediato dell'impianto |
L'intervento consiste in una pipeline di analisi CBCT completamente automatizzata, basata sul deep learning, progettata per la segmentazione dell'alveolo post-estrattivo e la valutazione quantitativa del setto interradicolare. Il sistema di IA utilizza un'architettura di rete neurale convoluzionale pre-addestrata per eseguire la segmentazione a livello di voxel dell'alveolo post-estrattivo e delle strutture alveolari circostanti nei dataset CBCT. Dopo la segmentazione, il modello quantifica automaticamente i parametri anatomici predefiniti, inclusi la larghezza del setto interradicolare a livelli di riferimento standardizzati e la classificazione della morfologia dell'alveolo. Queste misurazioni vengono generate utilizzando punti di riferimento geometrici definiti algoritmicamente, garantendo un riferimento spaziale coerente tra i casi. La fattibilità per il posizionamento immediato dell'impianto viene determinata utilizzando una regola decisionale predefinita, definita dal protocollo, applicata ai parametri quantitativi derivati dall'IA. |
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Comparatore attivo: CBCT segmentato manualmente
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio subiranno un'imaging CBCT preoperatoria come parte della valutazione diagnostica standard per l'estrazione del molare con potenziale posizionamento immediato dell'impianto. I dataset CBCT saranno valutati utilizzando la segmentazione manuale convenzionale e la valutazione radiologica eseguita da un radiologo esperto. Le dimensioni del setto interradicolare e la morfologia dell'alveolo saranno valutate secondo i criteri anatomici predefiniti specificati nel protocollo dello studio. La fattibilità per il posizionamento immediato dell'impianto sarà determinata utilizzando le stesse soglie decisionali definite prospetticamente applicate nel braccio di intervento. Un rapporto di pianificazione manuale standardizzato, comprendente le misurazioni del setto e la classificazione di fattibilità, sarà fornito al chirurgo operante prima dell'intervento. Il chirurgo utilizzerà questo rapporto per guidare la pianificazione preoperatoria e il processo decisionale intraoperatorio. Le procedure chirurgiche saranno eseguite secondo lo stesso protocollo chirurgico standardizzato. |
L'intervento di controllo consiste nella valutazione radiologica convenzionale dei dataset CBCT utilizzando la segmentazione manuale e la valutazione anatomica guidata dall'operatore. Le scansioni CBCT saranno esaminate da un radiologo orale e maxillofacciale esperto utilizzando software di imaging standard. Le dimensioni del setto interradicolare saranno determinate attraverso l'identificazione manuale dei punti di riferimento anatomici e la misurazione utilizzando calibri basati su software a livelli di riferimento predefiniti. La classificazione della morfologia dell'alveolo sarà assegnata in base all'interpretazione visiva e all'applicazione degli stessi criteri anatomici predefiniti specificati nel protocollo di studio. La fattibilità per il posizionamento immediato dell'impianto sarà determinata applicando le soglie decisionali definite dal protocollo alle misurazioni ottenute manualmente. Tutte le misurazioni e le classificazioni saranno documentate in un rapporto di pianificazione strutturato fornito al chirurgo operatore. A differenza dell'intervento guidato dall'IA, questo flusso di lavoro si basa sull'identificazione manuale dei punti di riferimento e ope |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'impianto immediato
Lasso di tempo: Durante l'intervento di impianto-intraoperatorio dopo il sollevamento del lembo
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Proporzione di siti con posizionamento implantare immediato riuscito con stabilità primaria durante l'intervento chirurgico di riferimento (fattibile vs non fattibile).
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Durante l'intervento di impianto-intraoperatorio dopo il sollevamento del lembo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di pianificazione (minuti)
Lasso di tempo: Preoperatorio prima dell'intervento chirurgico
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Tempo per generare il rapporto (tempo di elaborazione dell'IA rispetto al tempo di segmentazione/valutazione manuale).
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Preoperatorio prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mahmoud Shalash, PhD, Shalash Implant Education
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5-9-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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