Kunstig Intelligens-vejledt versus manuel CBCT-planlægning til umiddelbar implantatplacering (AI)
Kunstig Intelligens-vejledt versus manuel CBCT-planlægning til umiddelbar implantatplacering i molar-ekstraktionssteder: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer, om kunstig intelligens (AI)-baseret analyse af cone-beam computertomografi (CBCT)-scanninger kan understøtte klinisk beslutningstagning for øjeblikkelig placering af tandimplantater i molarextraktionssteder.
Når en molartand fjernes, kan placering af et tandimplantat med det samme reducere behandlingstiden og bevare det omkringliggende knoglevæv. Dog er øjeblikkelig implantatplacering ikke altid mulig og afhænger af anatomi i ekstraktionshulen, især den interradikulære septum (knoglen mellem rødderne). CBCT-billeddannelse bruges rutinemæssigt til at vurdere denne anatomi før operation. Traditionelt vurderer radiologer disse scanninger manuelt. For nylig er AI-baserede værktøjer blevet udviklet til automatisk at analysere CBCT-billeder.
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil patienter, der kræver molarextraktion og potentiel øjeblikkelig implantatplacering, blive tildelt en af to planlægningsmetoder: AI-guidet CBCT-vurdering eller konventionel manuel CBCT-vurdering. Den opererende kirurg vil bruge den tildelte planlægningsrapport til at guide behandlingsbeslutninger.
Undersøgelsens primære resultat er gennemførligheden af øjeblikkelig implantatplacering, defineret som vellykket implantatplacering med opnåelse af primær stabilitet under operationen. Sekundære resultater inkluderer operationstid, behov for ændringer af behandlingsplanen og implantatstabilitetsmålinger.
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om AI-assisteret CBCT-analyse præsterer tilsvarende eller forbedrer sig i forhold til konventionel manuel radiologisk vurdering i understøttelse af sikker og effektiv øjeblikkelig implantatplacering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, parallel-arm, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere den kliniske effekt af kunstig intelligens (AI)-baseret CBCT-analyse på beslutningstagning for umiddelbar implantatplacering i molarextraktionssteder.
Efter bekræftelse af berettigelse og informeret samtykke vil deltagere, der kræver molarextraktion med mulig umiddelbar implantatplacering, gennemgå standardiseret præoperativ cone-beam computer-tomografi (CBCT)-billeddannelse. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i et forhold på 1:1 til en af to planlægningsarbejdsgange:
AI-guidet planlægningsarm: CBCT-skanninger vil blive analyseret ved hjælp af en foruddefineret, låst AI-baseret segmenterings- og hulsædningsvurderingsmodel. AI-systemet vil kvantificere interradikulære septumdimensioner og generere en gennemførlighedsklassifikation baseret på foruddefinerede anatomiske kriterier.
Manuel planlægningsarm: CBCT-skanninger vil gennemgå konventionel manuel segmentering og vurdering af en erfaren radiolog ved hjælp af de samme foruddefinerede anatomiske kriterier for gennemførlighedsbestemmelse.
I begge arme vil gennemførlighedsanbefalinger være baseret på identiske, prospektivt definerede beslutningsterskler for at sikre sammenlignelighed mellem planlægningsmetoder. Den opererende kirurg vil kun modtage den planlægningsrapport, der svarer til den tildelte allokering.
Alle operationer vil blive udført i henhold til en standardiseret kirurgisk protokol. Det primære resultat er intraoperativ gennemførlighed af umiddelbar implantatplacering, defineret som succesfuld implantatplacering i ekstraktionshulen med opnåelse af primær stabilitet i henhold til foruddefinerede stabilitetskriterier dokumenteret i operationsjournalen. Tilfælde, hvor implantatplacering ikke udføres eller afbrydes på grund af manglende evne til at opnå tilstrækkelig primær stabilitet, vil blive klassificeret som ikke-gennemførlige.
Sekundære resultater omfatter operationstid, behov for intraoperativ ændring af behandlingsplanen, indsættelsesdrejemomentværdier og eventuelle intraoperative komplikationer.
Resultatvurdering vil blive udført af en uafhængig assessor, der er blindet for allokering. AI-analyse vil blive udført ved hjælp af en låst model uden efterfølgende ændring.
Studiets formål er at afgøre, om AI-guidet CBCT-planlægning er ikke-underlegen eller overlegen konventionel manuel CBCT-vurdering i at understøtte beslutninger om umiddelbar implantatplacering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mihad Ibrahim, M.Sc
- Telefonnummer: 00201008551124
- E-mail: mihad.farouk@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud Shalash, PhD
- Telefonnummer: 00201006151498
- E-mail: Dr_shalash@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Shalash Implant Education
-
Kontakt:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Telefonnummer: 0020100855124
- E-mail: mihad.farouk@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år er i stand til at give informeret samtykke. Indikeret for ekstraktion af en molartand (maxillær eller mandibulær) med planlagt implantatunderstøttet rehabilitering.
- Kandidat til umiddelbart implantatplaceringsforsøg baseret på præoperativ klinisk evaluering og CBCT-tilgængelighed.
- Præoperativ CBCT vil blive opnået ved hjælp af undersøgelsens billedprotokol inden for et defineret vindue (f.eks. ≤4 uger før operation).
- Tilstrækkelig oral hygiejne og parodontal tilstand kompatibel med implantatkirurgi (f.eks. behandlet/stabil parodontal status efter klinikerens vurdering).
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning (på grund af billeddannende/kirurgiske overvejelser).
- Ukontrolleret systemisk sygdom eller medicinsk kontraindikation for oral kirurgi/implantatplacering (f.eks. ukontrolleret diabetes, immunsuppression som vurderet af kliniker).
- Historie med hoved- og halsstrålebehandling i implantatområdet. Brug af medicin forbundet med kompromitteret knogleheling hvor umiddelbar implantatplacering ikke anbefales (f.eks. højdosis antiresorptiver/IV-bisfosfonater; du kan specificere efter din kliniks politik).
- Akut ukontrolleret infektion på stedet, der kræver trinvis håndtering (f.eks. spredende cellulitis/absces) eller anden tilstand, der forhindrer umiddelbar placering efter kirurgens vurdering.
- Behov for simultan større augmentering, der forhindrer umiddelbar implantatplacering (f.eks. omfattende rygrekonstruktion planlagt til samme operation i stedet for sokkel-niveau grafting).
- Utilstrækkelig CBCT-kvalitet til segmentering/måling (bevægelsesartefakter, ufuldstændigt synsfelt eller metalartefakt, der skjuler septum).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-assisteret CBCT
Deltagere, der randomiseres til denne gruppe, vil gennemgå præoperativ cone-beam computertomografi (CBCT)-billeddannelse som en del af standard diagnostisk arbejdsgang for ekstraktion af kindtænder med potentiel umiddelbar implantatplacering. CBCT-datasæt behandles ved hjælp af en foruddefineret, låst kunstig intelligens (KI)-baseret segmenterings- og hulrumsvurderingsmodel. KI-systemet segmenterer automatisk ekstraktionshulrummets anatomi, kvantificerer interradikulære septumdimensioner og genererer en struktureret gennemførlighedsvurdering i henhold til foruddefinerede anatomiske beslutningstærskler fastsat i studieprotokollen. En standardiseret KI-genereret planlægningsrapport, inklusive septum-målinger og gennemførlighedsklassifikation, gives til den opererende kirurg før operationen. Kirurgen bruger denne rapport til at guide præoperativ planlægning og intraoperativ beslutningstagning. Kirurgiske procedurer udføres i henhold til en standardiseret kirurgisk protokol. Umiddelbar implantatplacering vil blive forsøgt |
Interventionen består af en fuldt automatiseret, deep learning-baseret CBCT-analysepipeline designet til ekstraktionshulsegmentering og kvantitativ vurdering af interradikulær septum. AI-systemet anvender en fortrænet convolutional neural network-arkitektur til at udføre voxel-niveau segmentering af ekstraktionshullet og omgivende alveolære strukturer på CBCT-datasæt. Efter segmentering kvantificerer modellen automatisk foruddefinerede anatomiske parametre, herunder interradikulær septum-bredde ved standardiserede referencepunkter og hulmorfologiklassifikation. Disse målinger genereres ved hjælp af algoritmisk definerede geometriske landemærker, hvilket sikrer konsistent rumlig reference på tværs af tilfælde. Gennemførlighed for umiddelbar implantatplacering bestemmes ved hjælp af en forudbestemt, protokol-defineret beslutningsregel anvendt på AI-afledte kvantitative parametre. |
|
Aktiv komparator: Manuel CBCT-segmenteret
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil gennemgå præoperativ CBCT-billeddannelse som en del af den standard diagnostiske udredning for ekstraktion af kindtænder med potentiel umiddelbar implantatplacering. CBCT-datasæt vil blive evalueret ved hjælp af konventionel manuel segmentering og radiologisk vurdering udført af en erfaren radiolog. Dimensioner af interradikulært septum og alveolhulens morfologi vil blive vurderet i henhold til foruddefinerede anatomiske kriterier specificeret i studieprotokollen. Gennemførligheden for umiddelbar implantatplacering vil blive bestemt ved hjælp af de samme prospektivt definerede beslutningstræskler, der anvendes i interventionsarmen. En standardiseret manuel planlægningsrapport, inklusive septum-målinger og gennemførlighedsklassifikation, vil blive udarbejdet til den opererende kirurg før operationen. Kirurgen vil bruge denne rapport til at guide præoperativ planlægning og intraoperativ beslutningstagning. Kirurgiske procedurer vil blive udført i henhold til den samme standardiserede kirurgiske protokol. |
Kontrolinterventionen består af konventionel radiologisk evaluering af CBCT-datasæt ved brug af manuel segmentering og operatørstyret anatomisk vurdering. CBCT-skanninger vil blive gennemgået af en erfaren oral og maxillofacial radiolog ved brug af standard billedbehandlingssoftware. Interradikulære septumdimensioner vil blive bestemt gennem manuel identifikation af anatomiske landmærker og måling ved brug af softwarebaserede skyvelærer på foruddefinerede referenceplaner. Sokkelmorfologiklassifikation vil blive tildelt baseret på visuel fortolkning og anvendelse af de samme foruddefinerede anatomiske kriterier specificeret i studieprotokollen. Gennemførligheden for umiddelbar implantatplacering vil blive bestemt ved at anvende de protokoldefinerede beslutningsterskler på manuelt opnåede målinger. Alle målinger og klassifikationer vil blive dokumenteret i en struktureret planlægningsrapport, der gives til den opererende kirurg. I modsætning til den AI-styrede intervention, er denne arbejdsgang afhængig af manuel landmærkeidentifikation og ope |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar implantatmulighed
Tidsramme: Under implantatkirurgien - intraoperativt efter læbehævning
|
Andelen af steder med succesfuld umiddelbar implantatplacering med primær stabilitet ved indeksoperationen (gennemførlig vs. ikke gennemførlig).
|
Under implantatkirurgien - intraoperativt efter læbehævning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planlægningstid (minutter)
Tidsramme: Præoperativt før operationen
|
Tid til at generere rapporten (AI-behandlingstid vs. manuel segmentering/vurderingstid).
|
Præoperativt før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mahmoud Shalash, PhD, Shalash Implant Education
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5-9-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .