Planowanie CBCT z wykorzystaniem sztucznej inteligencji a planowanie manualne do natychmiastowego wszczepienia implantów (AI)
Sztuczna Inteligencja w porównaniu z manualnym planowaniem CBCT dla natychmiastowego umieszczenia implantu w miejscach ekstrakcji zębów trzonowych: Randomizowane Badanie Kontrolowane
To badanie ocenia, czy analiza skanów tomografii wiązki stożkowej (CBCT) oparta na sztucznej inteligencji (SI) może wspierać podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących natychmiastowego wszczepienia implantów stomatologicznych w miejscach ekstrakcji zębów trzonowych.
Po usunięciu zęba trzonowego natychmiastowe wszczepienie implantu stomatologicznego może skrócić czas leczenia i zachować otaczającą kość. Jednak natychmiastowe wszczepienie implantu nie zawsze jest możliwe i zależy od anatomii zębodołu poekstrakcyjnego, szczególnie od przegrody międzykorzeniowej (kości między korzeniami). Obrazowanie CBCT jest rutynowo stosowane do oceny tej anatomii przed operacją. Tradycyjnie radiologowie ręcznie oceniają te skany. Niedawno opracowano narzędzia oparte na SI, które automatycznie analizują obrazy CBCT.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym pacjenci wymagający ekstrakcji zęba trzonowego i potencjalnego natychmiastowego wszczepienia implantu zostaną przydzieleni do jednego z dwóch podejść planowania: oceny CBCT z przewodnictwem SI lub konwencjonalnej ręcznej oceny CBCT. Chirurg operujący wykorzysta przypisany raport planowania do kierowania decyzjami terapeutycznymi.
Głównym wynikiem badania jest wykonalność natychmiastowego wszczepienia implantu, zdefiniowana jako skuteczne wszczepienie implantu z osiągnięciem pierwotnej stabilności podczas operacji. Wyniki drugorzędne obejmują czas operacji, potrzebę zmian w planie leczenia oraz pomiary stabilności implantu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy analiza CBCT wspomagana SI działa podobnie do konwencjonalnej ręcznej oceny radiologicznej lub ją poprawia, wspierając bezpieczne i skuteczne natychmiastowe wszczepienie implantu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z równoległymi ramionami, zaprojektowane w celu oceny wpływu klinicznego analizy CBCT opartej na sztucznej inteligencji (AI) na podejmowanie decyzji dotyczących natychmiastowego wszczepienia implantów w miejscach ekstrakcji zębów trzonowych.
Po potwierdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy wymagający ekstrakcji zęba trzonowego z potencjalnym natychmiastowym wszczepieniem implantu przejdą standardowe przedoperacyjne obrazowanie tomografią komputerową wiązki stożkowej (CBCT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch przepływów planowania:
Ramię planowania z przewodnictwem AI: skany CBCT będą analizowane przy użyciu predefiniowanego, zablokowanego modelu segmentacji i oceny zębodołu opartego na AI. System AI będzie określał wymiary przegrody międzykorzeniowej i generował klasyfikację wykonalności na podstawie predefiniowanych kryteriów anatomicznych.
Ramię planowania manualnego: skany CBCT przejdą konwencjonalną ręczną segmentację i ocenę przez doświadczonego radiologa przy użyciu tych samych predefiniowanych kryteriów anatomicznych do określenia wykonalności.
W obu ramionach rekomendacje dotyczące wykonalności będą oparte na identycznych, prospektywnie zdefiniowanych progach decyzyjnych, aby zapewnić porównywalność między metodami planowania. Chirurg operujący otrzyma wyłącznie raport planowania odpowiadający przydzielonej alokacji.
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą przeprowadzane zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śródoperacyjna wykonalność natychmiastowego wszczepienia implantu, zdefiniowana jako pomyślne umieszczenie implantu w zębodole poekstrakcyjnym z osiągnięciem pierwotnej stabilności zgodnie z predefiniowanymi kryteriami stabilności udokumentowanymi w zapisie operacyjnym. Przypadki, w których wszczepienie implantu nie zostanie wykonane lub zostanie przerwane z powodu niemożności osiągnięcia odpowiedniej pierwotnej stabilności, zostaną sklasyfikowane jako niewykonalne.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas operacji, konieczność modyfikacji planu leczenia podczas operacji, wartości momentu dokręcania oraz wszelkie powikłania śródoperacyjne.
Ocena punktów końcowych będzie przeprowadzana przez niezależnego asesora zaślepionego co do alokacji. Analiza AI będzie przeprowadzana przy użyciu zablokowanego modelu bez późniejszych modyfikacji.
Celem badania jest ustalenie, czy planowanie CBCT z przewodnictwem AI jest niegorsze lub lepsze od konwencjonalnej ręcznej oceny CBCT w wspieraniu decyzji dotyczących natychmiastowego wszczepienia implantów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mihad Ibrahim, M.Sc
- Numer telefonu: 00201008551124
- E-mail: mihad.farouk@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mahmoud Shalash, PhD
- Numer telefonu: 00201006151498
- E-mail: Dr_shalash@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Shalash Implant Education
-
Kontakt:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Numer telefonu: 0020100855124
- E-mail: mihad.farouk@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Wskazaniem jest ekstrakcja zęba trzonowego (szczękowego lub żuchwowego) z planowaną rehabilitacją na implantach.
- Kandydat do próby natychmiastowego wszczepienia implantu na podstawie przedoperacyjnej oceny klinicznej i dostępności CBCT.
- Przedoperacyjne CBCT zostanie wykonane z użyciem protokołu obrazowania badania w określonym przedziale czasowym (np. ≤4 tygodnie przed zabiegiem).
- Odpowiednia higiena jamy ustnej i stan przyzębia zgodny z zabiegiem implantologicznym (np. leczony/stabilny stan przyzębia według oceny klinicysty).
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża lub karmienie piersią (ze względu na względy obrazowe/zabiegowe).
- Nieuregulowana choroba ogólnoustrojowa lub przeciwwskazanie medyczne do chirurgii jamy ustnej/wszczepienia implantu (np. niekontrolowana cukrzyca, immunosupresja według oceny klinicysty).
- Wywiad radioterapii głowy i szyi w obszarze implantu. Stosowanie leków związanych z upośledzeniem gojenia kości, gdy natychmiastowe wszczepienie implantu nie jest zalecane (np. wysokie dawki leków antyresorpcyjnych/dożylne bisfosfoniany; można sprecyzować zgodnie z polityką kliniki).
- Ostra niekontrolowana infekcja w miejscu wymagająca etapowego postępowania (np. rozprzestrzeniające się zapalenie tkanki łącznej/ropień) lub inny stan uniemożliwiający natychmiastowe wszczepienie według oceny chirurga.
- Konieczność jednoczesnej dużej augmentacji uniemożliwiającej natychmiastowe wszczepienie implantu (np. rozległa rekonstrukcja wyrostka planowana podczas tego samego zabiegu zamiast przeszczepu na poziomie zębodołu).
- Niewystarczająca jakość CBCT do segmentacji/pomiarów (artefakty ruchowe, niekompletne pole widzenia lub artefakty metalowe zaciemniające przegrodę).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBCT wspomagane przez SI
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy poddadzą się przedoperacyjnemu obrazowaniu stożkową tomografią komputerową (CBCT) jako części standardowej diagnostyki przed ekstrakcją zębów trzonowych z potencjalnym natychmiastowym wszczepieniem implantu. Zbiory danych CBCT zostaną przetworzone przy użyciu wcześniej określonego, zablokowanego modelu sztucznej inteligencji (AI) do segmentacji i oceny zębodołu. System AI automatycznie wysegmentuje anatomię zębodołu poekstrakcyjnego, określi wymiary przegrody międzykorzeniowej i wygeneruje ustrukturyzowaną ocenę wykonalności zgodnie z ustalonymi w protokole badania, predefiniowanymi progami decyzyjnymi opartymi na anatomii. Standaryzowany raport planowania wygenerowany przez AI, zawierający pomiary przegrody i klasyfikację wykonalności, zostanie dostarczony chirurgowi operującemu przed zabiegiem. Chirurg wykorzysta ten raport do wsparcia planowania przedoperacyjnego i podejmowania decyzji śródoperacyjnych. Procedury chirurgiczne zostaną wykonane zgodnie ze standaryzowanym protokołem chirurgicznym. Podjęta zostanie próba natychmiastowego wszczepienia implantu. |
Interwencja polega na w pełni zautomatyzowanym, opartym na głębokim uczeniu się potoku analizy CBCT, zaprojektowanym do segmentacji zębodołu poekstrakcyjnego i ilościowej oceny przegrody międzykorzeniowej. System AI wykorzystuje wstępnie wytrenowaną architekturę konwolucyjnej sieci neuronowej do przeprowadzenia segmentacji na poziomie wokseli zębodołu poekstrakcyjnego i otaczających struktur wyrostka zębodołowego na zestawach danych CBCT. Po segmentacji model automatycznie kwantyfikuje predefiniowane parametry anatomiczne, w tym szerokość przegrody międzykorzeniowej na standaryzowanych poziomach odniesienia oraz klasyfikację morfologii zębodołu. Pomiary te są generowane przy użyciu algorytmicznie zdefiniowanych punktów orientacyjnych geometrycznych, zapewniając spójne odniesienie przestrzenne we wszystkich przypadkach. Wykonalność natychmiastowego wszczepienia implantu jest określana za pomocą wcześniej określonej, zdefiniowanej w protokole reguły decyzyjnej, zastosowanej do ilościowych parametrów pochodzących z AI. |
|
Aktywny komparator: Manualnie segmentowany CBCT
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przejdą przedoperacyjne obrazowanie CBCT jako część standardowej diagnostyki przed ekstrakcją zęba trzonowego z potencjalnym natychmiastowym wszczepieniem implantu. Zbiory danych CBCT będą oceniane przy użyciu konwencjonalnej ręcznej segmentacji i oceny radiologicznej przeprowadzonej przez doświadczonego radiologa. Wymiary przegrody międzykorzeniowej i morfologia zębodołu będą oceniane zgodnie z predefiniowanymi kryteriami anatomicznymi określonymi w protokole badania. Wykonalność natychmiastowego wszczepienia implantu zostanie określona przy użyciu tych samych prospektywnie zdefiniowanych progów decyzyjnych stosowanych w grupie interwencyjnej. Znormalizowany ręczny raport planowania, obejmujący pomiary przegrody i klasyfikację wykonalności, zostanie przekazany chirurgowi operacyjnemu przed zabiegiem. Chirurg wykorzysta ten raport do kierowania planowaniem przedoperacyjnym i podejmowania decyzji śródoperacyjnych. Procedury chirurgiczne będą wykonywane zgodnie z tym samym znormalizowanym protokołem chirurgicznym. |
Interwencja kontrolna polega na konwencjonalnej ocenie radiologicznej zestawów danych CBCT przy użyciu ręcznej segmentacji i oceny anatomicznej przeprowadzanej przez operatora. Skany CBCT będą przeglądane przez doświadczonego radiologa stomatologicznego i szczękowo-twarzowego przy użyciu standardowego oprogramowania do obrazowania. Wymiary przegrody międzykorzeniowej zostaną określone poprzez ręczną identyfikację punktów orientacyjnych anatomicznych i pomiar przy użyciu cyfrowych suwmiarek w predefiniowanych poziomach odniesienia. Klasyfikacja morfologii zębodołu zostanie przypisana na podstawie wizualnej interpretacji i zastosowania tych samych predefiniowanych kryteriów anatomicznych określonych w protokole badania. Wykonalność natychmiastowego wszczepienia implantu zostanie określona poprzez zastosowanie zdefiniowanych w protokole progów decyzyjnych do ręcznie uzyskanych pomiarów. Wszystkie pomiary i klasyfikacje będą udokumentowane w ustrukturyzowanym raporcie planowania przekazanym chirurgowi operującemu. W przeciwieństwie do interwencji wspomaganej przez AI, ten przepływ pracy opiera się na ręcznej identyfikacji punktów orientacyjnych i ope |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość natychmiastowego wszczepienia
Ramy czasowe: Podczas operacji wszczepienia - śródoperacyjnie po uniesieniu płata
|
Odsetek miejsc z udanym bezpośrednim umieszczeniem implantu z pierwotną stabilnością podczas zabiegu indeksowego (wykonalne vs niewykonalne).
|
Podczas operacji wszczepienia - śródoperacyjnie po uniesieniu płata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas planowania (minuty)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne przed operacją
|
Czas generowania raportu (czas przetwarzania AI vs czas ręcznej segmentacji/oceny).
|
Przedoperacyjne przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mahmoud Shalash, PhD, Shalash Implant Education
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5-9-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .