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困難な末梢静脈内カテーテル挿入時に使用する音楽付き動くおもちゃが、子どもの恐怖レベルと処置の成功率に及ぼす影響:無作為化比較試験

2026年7月10日 更新者:Ayla Kaya、Akdeniz University

困難な末梢静脈カテーテル留置中の音楽動くおもちゃの使用が子どもの恐怖レベルと手技成功率に及ぼす影響:無作為化比較試験

末梢静脈カテーテル留置(PIVC)は小児救急部門で頻繁に行われる侵襲的処置であり、しばしば小児の恐怖や苦痛と関連しています。 末梢静脈アクセス困難(DIVA)のある小児では、カテーテル留置の成功に複数回の試行が必要となる場合があり、恐怖、不安、処置時間の増加につながる可能性があります。 非薬理学的注意転換技法は、小児の処置関連苦痛を軽減するためによく用いられています。

この無作為化比較試験では、末梢静脈カテーテル留置時に注意転換法として使用される音楽付き動くおもちゃが、小児の恐怖レベル、処置成功率、処置時間に及ぼす効果を評価することを目的としています。 本研究はトルコ・アンタルヤ市病院の小児救急部門で実施されます。

末梢静脈アクセス困難のある4~6歳の小児を、介入群または対照群に無作為に割り付けます。 介入群ではカテーテル留置処置中に音楽付き動くおもちゃを使用して小児の注意を転換し、対照群ではおもちゃなしの標準的ケアを受けます。

恐怖レベルは小児恐怖尺度を用いて測定します。 処置成功率はカテーテルの成功挿入に必要な試行回数によって評価し、処置時間はストップウォッチを使用して記録します。

本研究の結果は、静脈カテーテル留置時の効果的で低コストかつ容易に適用可能な注意転換法を提供することにより、小児処置ケアの改善に貢献する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

末梢静脈内カテーテル留置(PIVC)は、小児救急科において、輸液、薬剤、血液製剤の投与のために最も頻繁に行われる侵襲的処置の一つです。 しかし、PIVC処置は、小児に著しい恐怖、不安、苦痛を引き起こす可能性があります。 これらの否定的な経験は、泣く、抵抗する、治療を拒否するなどの行動反応を引き起こし、処置を複雑にし、処置時間を延長させる可能性があります。

静脈アクセス困難(DIVA)の小児は、特に困難なグループであり、カテーテルを成功裏に留置するために複数回の試みが必要となる場合があります。 これまでの研究では、非薬理学的注意転換技術が、小児の侵襲的処置中の痛み、恐怖、不安を軽減できることが示されています。 これらの技術は、費用対効果が高く、実施が容易で、小児看護実践において広く使用されています。

これまでの研究では、アニメ、風船膨らませ、バーチャルリアリティ、注意転換カードなど、さまざまな注意転換方法が調査されています。 しかし、幼児の困難な静脈内カテーテル留置処置中の注意転換方法としての音楽付き動くおもちゃの有効性に関する証拠は限られています。

本研究は、PIVC処置中に使用される音楽付き動くおもちゃが、小児の恐怖レベル、処置の成功率、処置時間に及ぼす影響を評価するために、無作為化比較試験として設計されています。 この研究は、アンタルヤ市立病院の小児救急科採血室で実施されます。

静脈アクセス困難スコア(DIVAスコア)が4以上の4~6歳の小児70名を研究に含めます。 参加者は、単純無作為化を用いて、介入群(n=35)または対照群(n=35)のいずれかに無作為に割り当てられます。

介入群では、PIVC処置中に音楽付き動くおもちゃを使用して、小児の注意をそらします。 対照群は、注意転換介入なしの標準的なケアを受けます。

データは、小児情報フォーム、静脈アクセス困難スコア(DIVA)、小児恐怖尺度、およびストップウォッチを用いた処置時間の測定を用いて収集されます。 統計解析は、統計学者の支援のもと、SPSSソフトウェアを用いて実施されます。

本研究の結果は、小児患者の処置恐怖の管理改善に貢献し、小児救急ケアにおける処置の成功率と効率を向上させるための簡易な注意転換技術の使用を支持する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 4歳から6歳の小児
  • 小児救急部門で末梢静脈カテーテル挿入が必要な小児
  • Difficult Intravenous Access(DIVA)スコアが4以上の小児
  • 保護者または法定後見人が参加についてインフォームド・コンセントを提供した小児

除外基準:

  • 恐怖評価に支障をきたす可能性のある認知または発達障害のある小児
  • 注意散漫玩具との相互作用を妨げる視覚または聴覚障害のある小児
  • 緊急または救命処置を必要とする小児
  • 保護者が研究への参加を辞退した小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽と動きのおもちゃを使った注意転換
このグループの子どもたちは、末梢静脈カテーテル挿入時に音楽付き動くおもちゃを使用した注意転換を受けます。 このおもちゃは、恐怖や苦痛を軽減するために、処置中に子どもの注意を引くために使用されます。
末梢静脈カテーテル挿入時に、音楽付きの動くおもちゃを注意逸らしの技術として使用します。 このおもちゃは、カテーテル挿入プロセスに関連する恐怖や苦痛を軽減し、注意を引くために、手技中に子供に提示されます。
介入なし:標準治療
対照群の小児は、音楽動くおもちゃによる注意転換介入を用いずに、末梢静脈カテーテル挿入中の標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVカテーテル挿入時の恐怖レベル
時間枠:静脈内カテーテル挿入手順中(約5分間)
小児の恐怖レベルは、小児恐怖尺度を用いて、IVカテーテル挿入手術中に評価されます。 スコアは0から4の範囲で、スコアが高いほど恐怖が大きいことを示します。
静脈内カテーテル挿入手順中(約5分間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置成功
時間枠:静脈内カテーテル挿入手技中
手技の成功は、末梢静脈内カテーテル留置が正常に完了したかどうか、および必要な試行回数に基づいて評価されます。
静脈内カテーテル挿入手技中
手技時間
時間枠:静脈内カテーテル挿入手術中
手順の所要時間はストップウォッチを使用して測定され、カテーテル挿入の準備開始からカテーテルの成功した留置までの時間と定義されます。
静脈内カテーテル挿入手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Okan Kumaş Kumaş, RN、Akdeniz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月28日

一次修了 (実際)

2025年2月24日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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