- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07459517
Effekten af et musikalsk-bevægeligt legetøj anvendt under svær perifer intravenøs kateterisering på børns angstniveau og procedurens succes: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Effekten af et musikalsk-bevægeligt legetøj brugt under svær perifer venekateterisering på børns frygtniveau og proceduresucces: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Perifer intravenøs kateterisering (PIVC) er en hyppigt udført invasiv procedure på børneafdelinger for akutte tilfælde og er ofte forbundet med frygt og ubehag hos børn. Børn med vanskelig intravenøs adgang (DIVA) kan kræve flere forsøg for en vellykket kateterisering, hvilket kan øge frygt, angst og proceduretid. Ikke-farmakologiske afledningsteknikker bruges almindeligvis til at reducere procedurel ubehag hos børn.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af et musikalsk-bevægeligt legetøj brugt som en afledningsmetode under perifer intravenøs kateterisering på børns frygtniveauer, proceduresucces og procedurevarighed. Undersøgelsen vil blive udført på børneafdelingen for akutte tilfælde på Antalya City Hospital i Tyrkiet.
Børn i alderen 4-6 år med vanskelig intravenøs adgang vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. I interventionsgruppen vil et musikalsk-bevægeligt legetøj blive brugt under kateteriseringsproceduren for at aflede barnet, mens kontrolgruppen vil modtage standardpleje uden legetøjet.
Frygtniveauer vil blive målt ved hjælp af Children's Fear Scale. Proceduresucces vil blive evalueret ud fra antallet af forsøg, der kræves for at indsætte kateteret succesfuldt, og procedurevarigheden vil blive registreret ved hjælp af et stopur.
Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til at forbedre børneprocedureplejen ved at tilbyde en effektiv, lavpris og let anvendelig afledningsmetode under intravenøs kateterisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer intravenøs kateterisering (PIVC) er en af de mest almindeligt udførte invasive procedurer på børneafdelingerne på akutmodtagelser for administration af væsker, medicin og blodprodukter. Imidlertid kan PIVC-procedurer forårsage betydelig frygt, angst og ubehag hos børn. Disse negative oplevelser kan føre til adfærdsmæssige reaktioner som gråd, modstand og afvisning af behandling, hvilket kan komplicere proceduren og forlænge procedurens varighed.
Børn med vanskelig intravenøs adgang (DIVA) udgør en særligt udfordrende gruppe, da der kan være behov for flere forsøg for at placere en kateter succesfuldt. Tidligere forskning har vist, at ikke-farmakologiske distraktionsteknikker kan reducere smerte, frygt og angst under invasive procedurer hos børn. Disse teknikker er billige, nemme at implementere og bredt anvendt i børnesygeplejepraksis.
Forskellige distraktionsmetoder som tegnefilm, ballonopblæsning, virtual reality og distraktionskort er blevet undersøgt i tidligere studier. Imidlertid findes der begrænset evidens for effektiviteten af musikalske bevægelige legetøj som distraktionsmetode under vanskelige intravenøse kateteriseringsprocedurer hos småbørn.
Dette studie er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af et musikalsk bevægeligt legetøj, der anvendes under PIVC-procedurer, på børns frygtniveau, proceduresucces og procedurevarighed. Studiet vil blive gennemført i børneafdelingens blodprøverum på akutmodtagelsen på Antalya City Hospital.
I alt 70 børn i alderen 4-6 år med en Difficult Intravenous Access Score (DIVA-score) på 4 eller højere vil blive inkluderet i studiet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe (n=35) eller en kontrolgruppe (n=35) ved hjælp af simpel randomisering.
I interventionsgruppen vil et musikalsk bevægeligt legetøj blive anvendt under PIVC-proceduren for at distrahere barnet. Kontrolgruppen vil modtage standardpleje uden distraktionsinterventionen.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af et Børneinformationsskema, Difficult Intravenous Access Score (DIVA), Children's Fear Scale og måling af procedurevarighed med et stopur. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-software med støtte fra en statistiker.
Resultaterne af dette studie kan bidrage til at forbedre håndteringen af procedurefrygt hos pædiatriske patienter og kan støtte brugen af simple distraktionsteknikker for at forbedre proceduresucces og effektivitet i pædiatrisk akutpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dumlupınar
-
Antalya, Dumlupınar, Tyrkiet (Türkiye), 07058
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-6 år
- Børn, der kræver perifer intravenøs kateterisering på børneafdelingens akutmodtagelse
- Børn med en Difficult Intravenous Access (DIVA)-score ≥4
- Børn, hvis forældre eller værger giver informeret samtykke til deltagelse
Eksklusionskriterier:
- Børn med kognitive eller udviklingsmæssige lidelser, der kan forstyrre frygtvurdering
- Børn med syns- eller hørehandicap, der forhindrer interaktion med afledningslegetøjet
- Børn, der kræver akutte eller livreddende indgreb
- Børn, hvis forældre afviser deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Distraktion med musikalsk-bevægeligt legetøj
Børn i denne gruppe vil modtage afledning ved hjælp af et musikalsk-bevægeligt legetøj under perifer intravenøs kateterisering.
Legetøjet vil blive brugt til at tiltrække barnets opmærksomhed under proceduren for at reducere frygt og ubehag.
|
En musikalsk-bevegelig legetøj vil blive brugt som en afledningsmetode under perifer intravenøs kateterisering.
Legetøjet vil blive præsenteret for barnet under proceduren for at tiltrække opmærksomhed og reducere frygt og ubehag forbundet med kateteriseringsprocessen.
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Børn i kontrolgruppen vil modtage standardpleje under perifer intravenøs kateterisering uden brug af den musikalsk-bevægelige legetøjsdistraktionsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygtniveau under IV-kateterisering
Tidsramme: Under IV-kateteriseringsproceduren (ca. 5 minutter)
|
Børns angstniveauer vil blive vurderet under IV-kateterisering ved hjælp af Children's Fear Scale.
Scorer spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større angst.
|
Under IV-kateteriseringsproceduren (ca. 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens succes
Tidsramme: Under proceduren for intravenøs kateterisering
|
Procedurens succes vil blive evalueret ud fra, om perifer intravenøs kateterisering er gennemført med succes, og antallet af forsøg, der kræves.
|
Under proceduren for intravenøs kateterisering
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren for intravenøs kateterisering
|
Procedurens varighed vil blive målt med et stopur og defineres som tiden fra starten af kateteriseringsforberedelsen indtil vellykket kateterplacering.
|
Under proceduren for intravenøs kateterisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Okan Kumaş Kumaş, RN, Akdeniz University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TBAEK-151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .