- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07459517
Effekten av et musikalsk-bevegelig leketøy brukt under vanskelig perifer intravenøs kateterisering på barns fryktnivå og prosedyresuksess: En randomisert kontrollert studie
Effekten av et musikk-bevegende leketøy brukt under vanskelig perifer venekateterisering på barns fryktnivå og prosedyresuksess: En randomisert kontrollert studie
Perifer intravenøs kateterisering (PIVC) er en ofte utført invasiv prosedyre på barneakuttmottak og er ofte forbundet med frykt og ubehag hos barn. Barn med vanskelig intravenøs tilgang (DIVA) kan trenge flere forsøk for vellykket kateterisering, noe som kan øke frykt, angst og prosedyretid. Ikke-farmakologiske avledningsteknikker brukes vanligvis for å redusere prosedyreubehag hos barn.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av et musikalsk-bevegelig leketøy brukt som avledningsmetode under perifer intravenøs kateterisering på barns fryktnivåer, prosedyresuksess og prosedyrevarighet. Studien vil bli utført på barneakuttmottaket ved Antalya bysykehus i Tyrkia.
Barn i alderen 4-6 år med vanskelig intravenøs tilgang vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. I intervensjonsgruppen vil et musikalsk-bevegelig leketøy bli brukt under kateteriseringsprosedyren for å avlede barnet, mens kontrollgruppen vil få standard behandling uten leketøyet.
Fryktnivåer vil bli målt ved hjelp av Children's Fear Scale. Prosedyresuksess vil bli evaluert ut fra antall forsøk som kreves for å sette inn kateteret, og prosedyrevarighet vil bli registrert med stoppeklokke.
Funnene fra denne studien kan bidra til å forbedre pediatrisk prosedyrebehandling ved å tilby en effektiv, lavkost og lett anvendelig avledningsmetode under intravenøs kateterisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer intravenøs kateterisering (PIVC) er en av de mest vanlige invasive prosedyrene som utføres på barnas akuttmottak for administrering av væsker, medisiner og blodprodukter. Imidlertid kan PIVC-prosedyrene forårsake betydelig frykt, angst og ubehag hos barn. Disse negative opplevelsene kan føre til atferdsreaksjoner som gråt, motstand og nektelse av behandling, noe som kan komplisere prosedyren og øke prosedyrens varighet.
Barn med vanskelig intravenøs tilgang (DIVA) utgjør en spesielt utfordrende gruppe, da flere forsøk kan være nødvendige for å plassere en kateter vellykket. Tidligere forskning har vist at ikke-farmakologiske avledningsteknikker kan redusere smerte, frykt og angst under invasive prosedyre hos barn. Disse teknikkene er rimelige, enkle å implementere og mye brukt i pediatrisk sykepleiepraksis.
Forskjellige avledningsmetoder som tegneserier, ballongoppblåsing, virtuell virkelighet og avledningskort har blitt undersøkt i tidligere studier. Imidlertid finnes det begrenset dokumentasjon angående effektiviteten av musikalske-bevegelige leker som avledningsmetode under vanskelige intravenøse kateteriseringsprosedyre hos små barn.
Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en musikalsk-bevegelig leke brukt under PIVC-prosedyre på barnas fryktnivå, prosedyresuksess og prosedyrevarighet. Studien vil bli utført i barnas akuttmottaks blodprøverom på Antalya bysykehus.
Totalt 70 barn i alderen 4-6 år med en Difficult Intravenous Access Score (DIVA score) på 4 eller høyere vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe (n=35) eller en kontrollgruppe (n=35) ved bruk av enkel randomisering.
I intervensjonsgruppen vil en musikalsk-bevegelig leke bli brukt under PIVC-prosedyren for å avlede barnets oppmerksomhet. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling uten avledningsintervensjonen.
Data vil bli samlet inn ved bruk av et Barnsinformasjonsskjema, Difficult Intravenous Access Score (DIVA), Children's Fear Scale, og måling av prosedyrevarighet ved bruk av stoppeklokke. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare med støtte fra en statistiker.
Resultatene av denne studien kan bidra til å forbedre håndteringen av prosedyrefrykt hos pediatriske pasienter og kan støtte bruken av enkle avledningsteknikker for å forbedre prosedyresuksess og effektivitet i pediatrisk akuttomsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dumlupınar
-
Antalya, Dumlupınar, Tyrkia (Türkiye), 07058
- Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4–6 år
- Barn som trenger perifer intravenøs kateterisering på barneakuttmottaket
- Barn med en Difficult Intravenous Access (DIVA)-score ≥4
- Barn hvis foreldre eller verge har gitt informert samtykke til deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Barn med kognitive eller utviklingsmessige forstyrrelser som kan påvirke fryktvurderingen
- Barn med syns- eller hørselshemminger som hindrer interaksjon med distraksjonstøyet
- Barn som trenger akutt eller livreddende tiltak
- Barn hvis foreldre avslår deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Distraksjon med musikalsk-bevegelig leke
Barn i denne gruppen vil bli distrahert med et musikalsk leketøy som beveger seg under perifer veneinnsetting.
Leketøyet vil bli brukt for å tiltrekke barnets oppmerksomhet under prosedyren for å redusere frykt og ubehag.
|
En musikalsk-bevegelig leke vil bli brukt som en avledningsteknikk under perifer intravenøs kateterisering.
Leken vil bli presentert for barnet under prosedyren for å tiltrekke oppmerksomhet og redusere frykt og ubehag knyttet til kateteriseringsprosessen.
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
Barn i kontrollgruppen vil motta standardbehandling under perifer intravenøs kateterisering uten bruk av den musikalsk-bevegelige lekedistraksjonsintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fryktnivå under IV-kateterisering
Tidsramme: Under IV-kateteriseringsprosedyren (omtrent 5 minutter)
|
Fryktnivået hos barn vil bli vurdert under IV-kateterisering ved bruk av Children's Fear Scale.
Poengsummene varierer fra 0 til 4, der høyere poengsummer indikerer større frykt.
|
Under IV-kateteriseringsprosedyren (omtrent 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyresuksess
Tidsramme: Under intravenøs kateterisering prosedyren
|
Suksess for prosedyren vil bli evaluert basert på om perifer intravenøs kateterisering er fullført og antall forsøk som kreves.
|
Under intravenøs kateterisering prosedyren
|
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: Under intravenøs kateteriseringsprosedyren
|
Prosedyrevarigheten vil bli målt med stoppeklokke og definert som tiden fra starten av kateteriseringsforberedelsen til vellykket kateterplassering.
|
Under intravenøs kateteriseringsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Okan Kumaş Kumaş, RN, Akdeniz University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TBAEK-151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .