進行期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象としたルルビネクテジンとデュルバルマブ併用療法に関する研究
2026年9月14日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
白金系化学療法およびデュルバルマブによる導入療法後の広範期小細胞肺癌患者を対象とした、ルルビネクテジンとデュルバルマブ併用による第2相、多施設共同、非盲検、単群試験の初回維持療法
この研究の目的は、第一選択（1L）導入療法後に疾患が進行していない広範期小細胞肺癌（ES-SCLC）の参加者を対象に、lurbinectedinとdurvalumabの併用療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、durvalumabとプラチナ剤およびエトポシドを含むレジメンによる一次導入療法後のES-SCLC患者を対象に、維持療法としてlurbinectedinとdurvalumabの併用療法の安全性と有効性を評価します。
維持療法フェーズの適格性スクリーニング対象となるためには、参加者はdurvalumabとプラチナ剤およびエトポシドを含むレジメンによる4サイクルの導入治療完了後、RECIST v1.1基準に基づき持続的な完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を有している必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 電話番号：215-832-3750
- メール：ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Cancer Specialists of North Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- 募集
- Baptist Health
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- 募集
- Carolina Blood and Cancer Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 参加者は、組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLC（Veterans Administration Lung Study Groupの病期分類システムによる）を有する。
- 参加者は、durvalumab併用の確立されたプラチナ系化学療法を4サイクル受けた。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0または1である。
- 主治医による評価で、余命が12週間以上であると判断されること。
- 投与の少なくとも7日前に、適切な血液学的および臓器機能を有していること。
- 体重が30 kgを超えていること。
- 適切な避妊措置を講じていること。
除外基準：
- 癌性髄膜炎の既往歴。
- 反復的なドレナージ処置を必要とする、コントロール不良の胸水、心嚢水、または腹水。
- 別の原発性悪性腫瘍の既往歴。
- 中枢神経系（CNS）転移の存在または既往歴。
- 同種臓器移植の既往歴。
- 特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の既往歴、またはスクリーニング胸部CTスキャンで活動性肺炎の所見。
- がん治療のための併用化学療法、研究介入、生物学的療法、またはホルモン療法。
- 研究介入の初回投与の30日前以内に生ワクチンの接種。
- 別の臨床試験への同時登録。
- 治療群の割り当てに関わらず、以前のdurvalumab臨床試験への登録または治療の既往。
- 妊娠中または授乳中、または試験期間中または研究介入の最終投与後6か月以内に妊娠する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュルバルマブおよびルルビネクテジン治療群
Durvalumabとlurbinectedinを併用した、durvalumabとプラチナおよびエトポシドを含むレジメンによる一次導入療法後のES-SCLC参加者における投与。
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静脈内（IV）点滴で投与
他の名前：
静脈内（IV）点滴により投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者評価PFS率
時間枠：6か月
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無増悪生存（PFS）率は、疾患の進行（担当医師が固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づいて判定）またはあらゆる原因による死亡を経験していない参加者の割合です
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者評価PFS
時間枠：最大2年間
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PFSは、維持治療の開始から疾患の進行（研究者がRECIST v1.1に従って判断）またはあらゆる原因による死亡の最初の記録までの期間と定義され、いずれか早い方が採用されます。
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最大2年間
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治験責任医師による確認済みORR
時間枠：最長2年間
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確認済み客観的奏効率（ORR）とは、維持療法開始後、RECIST v1.1に基づき研究者によって判定された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が4週間以上間隔をあけた2回連続で認められた参加者の割合です。
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最長2年間
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投与量調整が必要な参加者数
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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併用療法のいずれかの構成要素の中止を必要とした参加者数
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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ルビネクテジンの血漿中濃度
時間枠：最大3か月
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最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月30日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JZP712-203
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524566-13-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ICMJEの要件に従い、Jazz Pharmaceuticalsは、要請に応じて、資格のある外部研究者に対し、本試験結果の基礎となる個別参加者データ（IPD）および臨床試験データへのアクセスを提供する場合があります。
資格のある研究者は、https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ で、概説されているようにリクエストを提出できます。
Jazz Pharmaceuticalsは、リクエストを検討しない権利を留保します。
Jazzのデータ共有ポリシーに関するお問い合わせは、clinicaldatasharing@jazzpharma.com までご連絡ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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