Um Estudo de Lurbinectedina em Combinação com Durvalumab para o Tratamento de Participantes com CPCP-E
14 de setembro de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Aberto, de Braço Único de Lurbinectedina em Combinação com Durvalumab como Terapia de Manutenção de Primeira Linha em Participantes com Carcinoma de Pulmão de Pequenas Células em Estádio Alargado Após Tratamento de Indução com Quimioterapia Baseada em Platina e Durvalumab
O propósito deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do lurbinectedin em combinação com durvalumab para o tratamento de participantes com cancro do pulmão de pequenas células em estadio extenso (ES-SCLC) cuja doença não progrediu após a terapia de indução de primeira linha (1L).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá avaliar a segurança e a eficácia de lurbinectedina em combinação com durvalumab como terapia de manutenção em participantes com CPCP-ES após terapia de indução de primeira linha com durvalumab e regime contendo platina mais etopósido.
Para serem considerados elegíveis para o rastreio da fase de manutenção, os participantes necessitam de ter uma resposta completa (RC), resposta parcial (RP) ou doença estável (DE) em curso, de acordo com os critérios RECIST v1.1, após a conclusão de 4 ciclos do tratamento de indução com durvalumab e regime contendo platina mais etopósido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Número de telefone: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Recrutamento
- Valkyrie Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Recrutamento
- Baptist Health
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-
South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Recrutamento
- Carolina Blood and Cancer Care
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante tem CPCP-ES (carcinoma de pequenas células do pulmão extensivo) confirmado histológica ou citologicamente (segundo o sistema de estadiamento do Veterans Administration Lung Study Group).
- O participante recebeu 4 ciclos de quimioterapia definitiva à base de platina com durvalumab.
- Tem um Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Deve ter uma esperança de vida de ≥ 12 semanas, conforme avaliado pelo médico tratante.
- Função hematológica e de órgãos-alvo adequada durante pelo menos 7 dias antes da administração.
- Tem um peso corporal > 30 kg.
- Precauções contraceptivas adequadas.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de carcinomatose leptomeníngea.
- Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite não controlados que necessitem de procedimentos de drenagem recorrentes.
- Histórico de outra neoplasia primária.
- Presença ou histórico de metástases do Sistema Nervoso Central (SNC).
- Histórico de transplante alogénico de órgãos.
- Histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizativa, pneumonite induzida por fármacos ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada torácica de rastreio.
- Qualquer quimioterapia concomitante, intervenção do estudo, terapia biológica ou hormonal para tratamento do cancro.
- Receção de vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
- Inscrição concomitante noutro estudo clínico.
- Inscrição ou tratamento prévio num estudo clínico anterior com durvalumab, independentemente da atribuição do braço de tratamento.
- Grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar durante o estudo ou nos 6 meses após a última dose da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento com durvalumab e lurbinectedina
Durvalumab administrado em combinação com lurbinectedina em participantes com CPCP-ES após terapia de indução de primeira linha com durvalumab e regime contendo platina mais etoposido.
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Administrado por perfusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de PFS avaliada pelo investigador
Prazo: 6 meses
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A taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é a proporção de participantes que não sofreram progressão da doença (conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1) ou morte por qualquer causa
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS avaliado pelo investigador
Prazo: Até 2 anos
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PFS é definida como o tempo desde o início do tratamento de manutenção até à primeira documentação de progressão da doença (conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva confirmada pelo investigador
Prazo: Até 2 anos
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A Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) é a proporção de participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) em 2 ocasiões consecutivas com intervalo ≥ 4 semanas, após o início do tratamento de manutenção, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1.
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Até 2 anos
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Número de participantes que necessitam de modificação de dose
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes que necessitaram de descontinuação de qualquer componente da terapia combinada
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Concentrações Plasmáticas de Lurbinectedina
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JZP712-203
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524566-13-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com os requisitos do ICMJE, a Jazz Pharmaceuticals pode facultar a investigadores externos qualificados o acesso a dados individuais dos participantes (IPD) e dados de ensaios clínicos que sustentam os resultados deste ensaio, mediante pedido.
Os investigadores qualificados podem submeter um pedido em https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
conforme descrito.
A Jazz Pharmaceuticals reserva-se o direito de não considerar um pedido.
Para esclarecimentos sobre a política de partilha de dados da Jazz, contacte clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .