Uno studio su Lurbinectedin in combinazione con Durvalumab per il trattamento di partecipanti con ES-SCLC
17 luglio 2026 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Uno studio di Fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo di Lurbinectedin in combinazione con Durvalumab come terapia di mantenimento di prima linea in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo trattamento di induzione con chemioterapia a base di platino e Durvalumab
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di lurbinectedin in combinazione con durvalumab per il trattamento di partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) la cui malattia non è progredita dopo la terapia di induzione di prima linea (1L).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di lurbinectedin in combinazione con durvalumab come terapia di mantenimento in partecipanti con ES-SCLC dopo la terapia di induzione di prima linea con durvalumab e regime contenente platino più etoposide.
Per essere considerati idonei allo screening per la fase di mantenimento, i partecipanti devono avere una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) in corso secondo i criteri RECIST v1.1 dopo il completamento di 4 cicli di trattamento di induzione con durvalumab e regime contenente platino più etoposide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Numero di telefono: 215-832-3750
- Email: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Reclutamento
- Valkyrie Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Reclutamento
- Cancer Specialists of North Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Reclutamento
- Carolina Blood and Cancer Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi istologica o citologica confermata di SCLC-ES (secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group).
- Il partecipante ha ricevuto 4 cicli di chemioterapia definitiva a base di platino con durvalumab.
- Presenta uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1.
- Deve avere un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane, valutata dal medico curante.
- Funzione ematologica e d'organo adeguata per almeno 7 giorni prima della somministrazione.
- Ha un peso corporeo > 30 kg.
- Precauzioni contraccettive adeguate.
Criteri di esclusione:
- Storia di carcinomatosi leptomeningea.
- Versamento pleurico, pericardico o ascite non controllato che richiede procedure di drenaggio ricorrenti.
- Storia di un altro tumore primario.
- Presenza o storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
- Storia di trapianto d'organo allogenico.
- Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata, polmonite da farmaci o polmonite idiopatica, o evidenza di polmonite attiva alla TC toracica di screening.
- Qualsiasi chemioterapia concomitante, intervento di studio, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
- Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento di studio.
- Arruolamento concomitante in un altro studio clinico.
- Arruolamento o trattamento precedente in uno studio clinico precedente con durvalumab, indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento.
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Branco di trattamento con durvalumab e lurbinectedin
Durvalumab assunto in combinazione con lurbinectedin in partecipanti con ES-SCLC dopo terapia di induzione di prima linea con durvalumab e regime contenente platino più etoposide.
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Somministrato per infusione endovenosa (EV)
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa (EV)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di PFS valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) è la proporzione di partecipanti che non hanno sperimentato progressione della malattia (come determinato dallo sperimentatore secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1) o morte per qualsiasi causa
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento di mantenimento fino alla prima documentazione di progressione della malattia (determinata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 2 anni
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Tasso di risposta oggettiva confermato valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tasso di risposta oggettiva confermato (ORR) è la proporzione di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in 2 occasioni consecutive ≥ 4 settimane l'una dall'altra, dopo l'inizio del trattamento di mantenimento, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
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Fino a 2 anni
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Numero di partecipanti che richiedono una modifica della dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Numero di partecipanti che hanno richiesto l'interruzione di qualsiasi componente della terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Concentrazioni plasmatiche di lurbinectedin
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JZP712-203
- 2025-524566-13-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con i requisiti ICMJE, Jazz Pharmaceuticals può fornire, su richiesta, a ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) e ai dati degli studi clinici che sono alla base dei risultati di questo studio.
I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta su https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ come descritto.
Jazz Pharmaceuticals si riserva il diritto di non prendere in considerazione una richiesta.
Per domande sulla politica di condivisione dei dati di Jazz, contattare clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .