ES-SCLC 환자 치료를 위한 Lurbinectedin과 Durvalumab 병용 요법에 관한 연구
2026년 9월 14일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
백금 기반 화학요법과 듀르발루맙으로 유도 치료를 받은 광범위기 소세포폐암 참가자를 대상으로 일차 유지요법으로서 듀르발루맙과 병용 투여한 러비네크테딘에 대한 2상, 다기관, 개방형, 단일군 연구
본 연구의 목적은 1차(1L) 유도 치료 후 질환이 진행되지 않은 광범위성 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 루르비네크테딘과 듀르발루맙의 병용 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 듀발루맙과 백금 제제 및 에토포사이드를 포함한 요법을 이용한 1차 유도 치료 후 ES-SCLC를 가진 참가자에서 유지 요법으로서 듀발루맙과의 병용 요법으로 루비넥테딘의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
유지 단계 적격성 선별을 고려받기 위해서는 참가자가 듀발루맙과 백금 제제 및 에토포사이드를 포함한 요법 유도 치료 4주기를 완료한 후 RECIST v1.1 기준에 따라 지속적인 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 보여야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 전화번호: 215-832-3750
- 이메일: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- Valkyrie Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- 모병
- Baptist Health
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- 모병
- Carolina Blood and Cancer Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC)을 보유합니다(미국 재향군인병원 폐암 연구 그룹 병기 분류 기준).
- 참가자는 듀발루맙과 함께 4주기의 표준 백금 기반 화학요법을 받았습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
- 치료 의사가 평가한 기대 여명이 ≥ 12주 이상이어야 합니다.
- 투여 최소 7일 전까지 적절한 혈액학적 및 장기 기능을 유지합니다.
- 체중이 30 kg 초과입니다.
- 적절한 피임 조치를 취합니다.
제외 기준:
- 뇌척수막 암종증 병력.
- 반복적 배액 시술이 필요한 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수.
- 다른 원발성 악성 종양 병력.
- 중추 신경계(CNS) 전이의 현재 존재 또는 병력.
- 동종 장기 이식 병력.
- 특발성 폐섬유증, 기관지폐포염, 약물 유발 폐렴 또는 특발성 폐렴 병력, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴 증거.
- 암 치료를 위한 동시 화학요법, 연구 개입, 생물학적 또는 호르몬 요법.
- 연구 개입 첫 투여 30일 이내에 생백신 접종.
- 다른 임상 연구에 동시 등록.
- 이전 듀발루맙 임상 연구에의 등록 또는 치료 경험(치료군 배정과 무관).
- 연구 중 또는 연구 개입 최종 투여 후 6개월 이내에 임신 중, 수유 중 또는 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 듀르발루맙과 루르비네크테딘 치료군
Durvalumab와 lurbinectedin의 병용 투여가 durvalumab 및 백금계열 약제와 etoposide를 포함한 요법으로 1차 유도 치료 후 진행성 소세포폐암(ES-SCLC) 환자에게 투여됩니다.
|
정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자 평가 무진행 생존율
기간: 6개월
|
무진행 생존율(PFS)은 질병 진행(연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 결정) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험하지 않은 참가자의 비율입니다
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자 평가 PFS
기간: 최대 2년
|
PFS는 유지 치료 시작부터 질병 진행(연구자가 RECIST v1.1에 따라 결정한 대로)이 처음으로 기록되거나 어떤 원인으로든 사망하는 시점까지의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 시점을 기준으로 합니다.
|
최대 2년
|
|
연구자 평가 확인된 ORR
기간: 최대 2년
|
확인된 객관적 반응률(ORR)은 유지 치료 시작 후, 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 결과, 4주 이상 간격으로 연속 2회에 걸쳐 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율입니다.
|
최대 2년
|
|
용량 조정이 필요한 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
복합 요법 구성 요소 중 하나라도 중단이 필요한 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
루비넥테딘의 혈장 농도
기간: 최대 3개월
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JZP712-203
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524566-13-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ICMJE 요구사항에 따라 Jazz Pharmaceuticals는 요청 시 이 임상시험 결과의 근거가 되는 개별 참가자 데이터(IPD) 및 임상시험 데이터에 대한 접근 권한을 적격 외부 연구자에게 제공할 수 있습니다.
적격 연구자는 https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ 에서 설명된 대로 요청을 제출할 수 있습니다.
Jazz Pharmaceuticals는 요청을 검토하지 않을 권리를 보유합니다.
Jazz의 데이터 공유 정책에 대한 문의는 clinicaldatasharing@jazzpharma.com으로 연락하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .