Tutkimus lurbinectedinin ja durvalumabin yhdistelmähoidosta ES-SCLC-potilailla
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Lubrinetkotiinin ja durvalumabin yhdistelmän vaiheen 2 monikeskuksinen, avoimen leiman, yksihaarainen tutkimus ensimmäisenä ylläpitohoitona laaja-asteisen pienisoluisen keuhkosyövän potilailla, jotka ovat saaneet indusktiohoitoa platinaan perustuvalla kemoterapialla ja durvalumabilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lurbinectedinin ja durvalumabin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta laaja-asteisen pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) sairastavilla potilailla, joiden tauti ei ole edistynyt ensimmäisen linjan (1L) induktiohoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan lurbinectedinin ja durvalumabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoidossa ES-SCLC-potilailla, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan induktiohoitoa durvalumabilla ja platinaa sekä etoposidia sisältävällä hoidolla.
Jotta potilasta voidaan harkita kelpoisuussuodatukseen ylläpitovaihetta varten, potilaan tulee olla jatkuvassa CR-, PR- tai stabiilissa taudintilassa (SD) RECIST v1.1 -kriteerien mukaan neljän durvalumabin ja platinaa sekä etoposidia sisältävän induktiohoidon syklin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Puhelinnumero: 215-832-3750
- Sähköposti: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Rekrytointi
- Valkyrie Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Rekrytointi
- Baptist Health
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Rekrytointi
- Carolina Blood and Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC (Veterans Administration Lung Study Group -luokittelujärjestelmän mukaisesti).
- Osallistuja on saanut 4 sykliä lopullista platinaan perustuvaa kemoterapiaa durvalumabin kanssa.
- Osallistujan Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykyluokka (ECOG PS) on 0 tai 1.
- Osallistujan täytyy olla hoidon vastaanottavan lääkärin arvioiman eliniän ennuste ≥ 12 viikkoa.
- Riittävä hematologinen ja elinjärjestelmien toiminta vähintään 7 päivää ennen annostelua.
- Osallistujan ruumiinpaino > 30 kg.
- Riittävät ehkäisytoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Leptomeningeaalisen karsinoman anamneesi.
- Hallitsematon pleuraefuusio, perikardiaefuusio tai askiitti, jotka vaativat toistuvia dreenausmenetelmiä.
- Anamneesi toisesta primaarisesta maligniteetista.
- Keskushermoston (CNS) metastasien läsnäolo tai anamneesi.
- Anamneesi allogeenisesta elinsiirrosta.
- Anamneesi idiopaattisesta keuhkofibroosista, organisoivasta keuhkokuumeesta, lääkeaineaiheuttamisesta pneumoniitista tai idiopaattisesta pneumoniitista, tai aktiivisen pneumoniitin todisteet seulontarintakeuhkotekstiirikuvauksessa.
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, tutkimusinterventio, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoidossa.
- Elävän heikennetyn rokotteen saanti 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Aikaisempi osallistuminen tai hoito edellisessä durvalumab-kliinisessä tutkimuksessa riippumatta hoitoryhmän määrityksestä.
- Raskaana oleva tai imettävä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimusinterventioannoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durvalumabin ja lurbinectedinin hoitoryhmä
Durvalumabi lurbinectediinin kanssa yhdistettynä ES-SCLC-potilailla, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan induktiohoitoa durvalumabilla ja platinaa sekä etoposidia sisältävällä hoitosuunnitelmalla.
|
Annettu laskimonsisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
Annetaan laskimonsisäisesti (IV) infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima PFS-prosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) -aste on osallistujien osuus, jotka eivät ole kohdanneet taudin etenemistä (tutkijan määrittämänä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti) tai kuolemaa mistä tahansa syystä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ylläpitohoidon aloituksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin (jonka tutkija määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima vahvistettu ORR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vahvistettu objektiivinen vastausaste (ORR) on osallistujien osuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) kahdella peräkkäisellä kerralla, joiden välinen aika on ≥ 4 viikkoa, ylläpitohoidon alkamisen jälkeen, kuten tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat annoksen muutosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat minkä tahansa yhdistelmähoidon komponentin keskeyttämistä
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
|
|
Lurbinectediinin plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZP712-203
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524566-13-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
ICMJE-vaatimusten mukaisesti Jazz Pharmaceuticals voi pyynnöstä tarjota päteville ulkoisille tutkijoille pääsyn yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) ja kliinisiin tutkimustietoihin, jotka muodostavat perustan tämän kokeen tuloksille.
Pätevät tutkijat voivat jättää pyynnön osoitteessa https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ kuvatulla tavalla.
Jazz Pharmaceuticals pidättää oikeuden olla ottamatta pyyntöä huomioon.
Kysymyksiä Jazzin tietojen jakamispolitiikasta voi lähettää sähköpostitse osoitteeseen clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .