Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lurbinectedin i kombination med durvalumab til behandling af deltagere med ES-SCLC

14. september 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, åben-label, en-armet undersøgelse af lurbinectedin i kombination med durvalumab som førstelinjes vedligeholdelsesterapi hos deltagere med ekstensivt stadium af småcellet lungecancer efter induktionsbehandling med platinabaseret kemoterapi og durvalumab

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lurbinectedin i kombination med durvalumab til behandling af deltagere med ekstensivt stadium lillecellet lungekræft (ES-SCLC), hvis sygdom ikke har fremskredet efter første linje (1L) induktionsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af lurbinectedin i kombination med durvalumab som vedligeholdelsesterapi hos deltagere med ES-SCLC efter første linies induktionsterapi med durvalumab og platin plus etoposid indeholdende regimen. For at blive overvejet til berettigelsesscreening for vedligeholdelsesfasen skal deltagerne have en igangværende CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST v1.1-kriterier efter afslutning af 4 cyklusser af durvalumab og platin plus etoposid indeholdende regimen induktionsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Rekruttering
        • Carolina Blood and Cancer Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Groups stadieinddeling).
  2. Deltageren har modtaget 4 cyklusser af definitiv platinbaseret kemoterapi med durvalumab.
  3. Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  4. Skal have en forventet levetid på ≥ 12 uger som vurderet af den behandlende læge.
  5. Tilstrækkelig hematologisk og end-organfunktion i mindst 7 dage før dosering.
  6. Har en kropsvægt > 30 kg.
  7. Tilstrækkelig præventive forholdsregler mod graviditet.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med leptomeningeal karcinomatose.
  2. Ukontrolleret pleural effusion, pericardial effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende drænprocedurer.
  3. Historie med en anden primær malignitet.
  4. Tilstedeværelse eller historie med Centralnervesystem (CNS) metastaser.
  5. Historie med allogen organtransplantation.
  6. Historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende pneumoni, lægemiddelinduceret pneumonitis eller idiopatisk pneumonitis, eller tegn på aktiv pneumonitis på screening bryst CT-scanning.
  7. Enhver samtidig kemoterapi, studieintervention, biologisk eller hormonel terapi til kræftbehandling.
  8. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før første dosis af studieintervention.
  9. Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie.
  10. Tidligere tilmelding eller behandling i et tidligere durvalumab klinisk studie uanset behandlingsarms tildeling.
  11. Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid under studiet eller inden for 6 måneder efter sidste dosis af studieintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvalumab og lurbinectedin behandlingsarm
Durvalumab indtaget i kombination med lurbinectedin hos deltagere med ES-SCLC efter første linies induktionsbehandling med durvalumab og platin plus etoposide indeholdende regimen.
Medicin: Lurbinectedin
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Zepzelca
Medicin: Durvalumab
Administreres ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Imfinzi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøger vurderet PFS rate
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS-rate) er andelen af deltagere, der ikke har oplevet sygdomsprogression (som fastsat af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1) eller død af enhver årsag
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgers vurderede PFS
Tidsramme: Op til 2 år
PFS defineres som tiden fra starten af vedligeholdelsesbehandlingen til den første dokumentation af sygdomsprogression (som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Undersøger-vurderet bekræftet ORR
Tidsramme: Op til 2 år
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) er andelen af deltagere med fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) ved 2 på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum efter starten af vedligeholdelsesbehandlingen, som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1.
Op til 2 år
Antal deltagere, der kræver dosisændring
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere, der kræver afbrydelse af enhver komponent af kombinationsbehandlingen
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Plasmakoncentrationer af lurbinectedin
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZP712-203
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524566-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med ICMJE-krav kan Jazz Pharmaceuticals give kvalificerede eksterne forskere adgang til individuelle deltagerdata (IPD) og kliniske forsøgsdata, der ligger til grund for resultaterne af dette forsøg, efter anmodning. Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ som beskrevet. Jazz Pharmaceuticals forbeholder sig retten til ikke at behandle en anmodning. For henvendelser omkring Jazz's datadelingpolitik kontakt clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner