Исследование применения лурбинектидина в комбинации с дурвалумабом для лечения пациентов с ЭРММЛ
14 сентября 2026 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Фаза 2, многоцентровое, открытое, однорукавное исследование лурбинектидина в комбинации с дурвалумабом в качестве поддерживающей терапии первой линии у участников с распространённой мелкоклеточной карциномой лёгких после индукционного лечения химиотерапией на основе платины и дурвалумабом
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности люрбинектидина в комбинации с дурвалумабом для лечения участников с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC), заболевание которых не прогрессировало после индукционной терапии первой линии (1L).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность лурбинектидина в комбинации с дурвалумабом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (ES-SCLC) после индукционной терапии первой линии дурвалумабом и платиносодержащим режимом с этопозидом.
Для рассмотрения возможности скрининга на соответствие критериям включения в фазу поддерживающей терапии участники должны иметь продолжающуюся полную ремиссию (CR), частичную ремиссию (PR) или стабильное заболевание (SD) по критериям RECIST v1.1 после завершения 4 циклов индукционного лечения дурвалумабом и платиносодержащим режимом с этопозидом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Номер телефона: 215-832-3750
- Электронная почта: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Рекрутинг
- Valkyrie Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Рекрутинг
- Baptist Health
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Рекрутинг
- Carolina Blood and Cancer Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет гистологически или цитологически подтвержденный распространенный мелкоклеточный рак легкого (по системе стадирования Veterans Administration Lung Study Group).
- Участник получил 4 цикла платиносодержащей химиотерапии с дурвалумабом.
- Имеет статус работоспособности по шкале Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 или 1.
- Должен иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 12 недель по оценке лечащего врача.
- Адекватная гематологическая функция и функция органов в течение как минимум 7 дней до введения дозы.
- Имеет массу тела > 30 кг.
- Адекватные меры контрацепции.
Критерии исключения:
- Анамнез карциноматоза мягкой мозговой оболочки.
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур.
- Анамнез другого первичного злокачественного новообразования.
- Наличие или анамнез метастазов в центральной нервной системе (ЦНС).
- Анамнез аллогенной трансплантации органов.
- Анамнез идиопатического легочного фиброза, организующей пневмонии, лекарственного пневмонита или идиопатического пневмонита, или признаки активного пневмонита на скрининговой КТ грудной клетки.
- Любая сопутствующая химиотерапия, исследуемое вмешательство, биологическая или гормональная терапия для лечения рака.
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
- Предыдущее участие или лечение в предыдущем клиническом исследовании дурвалумаба независимо от назначенной группы лечения.
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения дурвалумабом и лурбинектидином
Дурвалумаб, принимаемый в комбинации с лурбинектидином у участников с ES-SCLC после терапии первой линии индукции дурвалумабом и платиной плюс схема, содержащая этопозид.
|
Вводится внутривенной (в/в) инфузией
Другие имена:
Вводится внутривенно (в/в) инфузией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота PFS по оценке исследователя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников без прогрессирования заболевания (PFS) - это доля участников, у которых не было прогрессирования заболевания (по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1) или смерти от любой причины
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2 лет
|
PFS определяется как время от начала поддерживающего лечения до первой документации прогрессирования заболевания (по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST v1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 2 лет
|
|
Объективная частота ответа, подтверждённая исследователем
Временное ограничение: До 2 лет
|
Подтвержденная частота объективного ответа (ORR) — это доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в 2 последовательных случаях с интервалом ≥ 4 недели после начала поддерживающего лечения, по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 2 лет
|
|
Количество участников, требующих модификации дозы
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Количество участников, потребовавших прекращения приема любого компонента комбинированной терапии
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Плазменные концентрации лурбинектедина
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JZP712-203
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524566-13-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с требованиями ICMJE, компания Jazz Pharmaceuticals может предоставить квалифицированным внешним исследователям доступ к индивидуальным данным участников (IPD) и данным клинических испытаний, лежащим в основе результатов этого исследования, по запросу.
Квалифицированные исследователи могут подать запрос на https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
в соответствии с изложенными условиями.
Jazz Pharmaceuticals оставляет за собой право не рассматривать запрос.
По вопросам о политике обмена данными Jazz обращайтесь по адресу clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .