Badanie lurbinektedyny w skojarzeniu z durwalumabem w leczeniu pacjentów z ES-SCLC
14 września 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Badanie fazy 2, wieloośrodkowe, otwarte, z jedną grupą badawczą, dotyczące lurbinektedyny w skojarzeniu z durwalumabem jako terapii podtrzymującej pierwszego rzutu u uczestników z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca po leczeniu indukcyjnym opartym na chemioterapii z pochodnymi platyny i durwalumabem
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa lurbinektedyny w skojarzeniu z durwalumabem w leczeniu pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (ES-SCLC), u których choroba nie postępowała po terapii indukcyjnej w pierwszej linii leczenia (1L).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność lurbinektedyny w skojarzeniu z durwalumabem jako terapia podtrzymująca u uczestników z ES-SCLC po terapii indukcyjnej pierwszej linii z durwalumabem i schematem zawierającym platynę plus etopozyd.
Aby zostać zakwalifikowanym do badania przesiewowego w fazie podtrzymującej, uczestnicy muszą mieć utrzymującą się CR, PR lub stabilną chorobę (SD) według kryteriów RECIST v1.1 po zakończeniu 4 cykli terapii indukcyjnej z durwalumabem i schematem zawierającym platynę plus etopozyd.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Numer telefonu: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Rekrutacyjny
- Valkyrie Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Rekrutacyjny
- Baptist Health
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Rekrutacyjny
- Carolina Blood and Cancer Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozsiane drobnokomórkowe raka płuca (wg systemu klasyfikacji Veterans Administration Lung Study Group).
- Uczestnik otrzymał 4 cykle ostatecznej chemioterapii opartej na związkach platyny z durwalumabem.
- Ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
- Musi mieć oczekiwaną długość życia ≥ 12 tygodni według oceny lekarza prowadzącego.
- Prawidłowa funkcja hematologiczna i narządowa przez co najmniej 7 dni przed podaniem dawki.
- Ma masę ciała > 30 kg.
- Odpowiednie środki ostrożności dotyczące antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad w kierunku karcinomatozy opon miękkich.
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażowych.
- Wywiad innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
- Obecność lub wywiad przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wywiad allogenicznego przeszczepu narządu.
- Wywiad idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc, lub dowody aktywnego zapalenia płuc w badaniu TK klatki piersiowej podczas badań przesiewowych.
- Jakakolwiek równoczesna chemioterapia, interwencja badawcza, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu nowotworu.
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
- Równoczesna rekrutacja do innego badania klinicznego.
- Wcześniejsza rekrutacja lub leczenie w poprzednim badaniu klinicznym z durwalumabem, niezależnie od przydziału do grupy leczenia.
- Ciaża lub karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia durwalumabem i lurbinectedyną
Durwalumab przyjmowany w skojarzeniu z lurbinektedyną u uczestników z ES-SCLC po leczeniu indukcyjnym w pierwszej linii z durwalumabem oraz schematem zawierającym platynę i etopozyd.
|
Podawane przez wlew dożylny (IV)
Inne nazwy:
Podawane drogą wlewu dożylnego (IV)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik PFS oceniony przez badacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik Przeżycia Bez Postępu (PFS) to odsetek uczestników, u których nie zaobserwowano postępu choroby (określonego przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego do pierwszej dokumentacji progresji choroby (określanej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
|
Skuteczność obiektywnej odpowiedzi potwierdzona przez badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Potwierdzona obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w 2 kolejnych ocenach w odstępie ≥ 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego, określony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników wymagających modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Liczba uczestników wymagających przerwania stosowania dowolnego składnika terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Stężenie lurbinectedinu w osoczu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JZP712-203
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524566-13-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z wymaganiami ICMJE, Jazz Pharmaceuticals może udostępnić wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom, na ich wniosek, dane poszczególnych uczestników (IPD) oraz dane z badań klinicznych, które stanowią podstawę wyników tego badania.
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek na stronie https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ zgodnie z opisem.
Jazz Pharmaceuticals zastrzega sobie prawo do nieuwzględnienia wniosku.
W sprawie pytań dotyczących polityki udostępniania danych firmy Jazz skontaktuj się pod adresem clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .