Un estudio de lurbinectedina en combinación con durvalumab para el tratamiento de participantes con CPCP-EE
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de lurbinectedina en combinación con durvalumab como terapia de mantenimiento de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso tras el tratamiento de inducción con quimioterapia basada en platino y durvalumab
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de lurbinectedin en combinación con durvalumab para el tratamiento de participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) cuya enfermedad no ha progresado tras la terapia de inducción de primera línea (1L).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la seguridad y eficacia de lurbinectedina en combinación con durvalumab como terapia de mantenimiento en participantes con CPCP-EE después de la terapia de inducción de primera línea con durvalumab y un régimen que contenga platino más etopósido.
Para ser considerados para el cribado de elegibilidad de la fase de mantenimiento, los participantes deben tener una RC, RP o enfermedad estable (EE) en curso según los criterios RECIST v1.1 después de completar 4 ciclos del tratamiento de inducción con durvalumab y un régimen que contenga platino más etopósido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Número de teléfono: 215-832-3750
- Correo electrónico: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Reclutamiento
- Valkyrie Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Reclutamiento
- Baptist Health
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-
South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Reclutamiento
- Carolina Blood and Cancer Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un carcinoma de células pequeñas de pulmón en estadio extenso (ES-SCLC) confirmado histológica o citológicamente (según el sistema de estadificación del Grupo de Estudio del Pulmón de la Administración de Veteranos).
- El participante ha recibido 4 ciclos de quimioterapia definitiva basada en platino con durvalumab.
- Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
- Debe tener una esperanza de vida de ≥ 12 semanas según la evaluación del médico tratante.
- Función hematológica y de órganos terminales adecuada durante al menos 7 días antes de la administración de la dosis.
- Tiene un peso corporal > 30 kg.
- Precauciones anticonceptivas adecuadas.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran procedimientos de drenaje recurrentes.
- Antecedentes de otro tumor primario.
- Presencia o antecedentes de metástasis del sistema nervioso central (SNC).
- Antecedentes de trasplante de órganos alogénico.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizativa, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de cribado.
- Cualquier quimioterapia concurrente, intervención de estudio, terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer.
- Recepción de vacuna atenuada viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención de estudio.
- Inscripción concurrente en otro estudio clínico.
- Inscripción o tratamiento previo en un estudio clínico anterior de durvalumab, independientemente de la asignación del brazo de tratamiento.
- Embarazada o en período de lactancia, o con intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la intervención de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento con durvalumab y lurbinectedina
Durvalumab administrado en combinación con lurbinectedina en participantes con CPCPE después de la terapia de inducción de primera línea con durvalumab y un régimen que contiene platino más etopósido.
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de SLP evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de Supervivencia Libre de Progresión (PFS) es la proporción de participantes que no han experimentado progresión de la enfermedad (según lo determinado por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1) o muerte por cualquier causa
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento de mantenimiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva confirmada evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada (ORR) es la proporción de participantes con Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) en 2 ocasiones consecutivas con un intervalo ≥ 4 semanas, después del inicio del tratamiento de mantenimiento, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
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Hasta 2 años
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Número de participantes que requieren modificación de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número de participantes que requirieron la interrupción de cualquier componente de la terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Concentraciones plasmáticas de lurbinectedin
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JZP712-203
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524566-13-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con los requisitos del ICMJE, Jazz Pharmaceuticals puede proporcionar a investigadores externos cualificados acceso a datos individuales de participantes (IPD) y datos de ensayos clínicos que respalden los resultados de este ensayo, previa solicitud.
Los investigadores cualificados pueden enviar una solicitud en https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ según se indica.
Jazz Pharmaceuticals se reserva el derecho de no considerar una solicitud.
Para consultas sobre la política de intercambio de datos de Jazz, contacte con clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .