Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av lurbinectedin i kombinasjon med durvalumab for behandling av deltakere med ES-SCLC

14. september 2026 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En fase 2, multikenter, åpen merket, enarmsstudie av lurbinectedin i kombinasjon med durvalumab som førstelinje vedlikeholdsterapi hos deltakere med omfattende småcellet lungekreft etter induksjonsbehandling med platina-basert kjemoterapi og durvalumab

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lurbinectedin i kombinasjon med durvalumab for behandling av deltakere med omfattende stadium lungekreft med småceller (ES-SCLC) hvis sykdom ikke har utviklet seg etter første linje (1L) induksjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av lurbinectedin i kombinasjon med durvalumab som vedlikeholdsterapi hos deltakere med ES-SCLC etter første linjes induksjonsterapi med durvalumab og platina pluss etoposidholdig regime.
For å bli vurdert for kvalifiseringsscreening for vedlikeholdsfasen, må deltakerne ha en pågående CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1-kriterier etter fullføring av 4 sykluser med durvalumab og platina pluss etoposidholdig regime induksjonsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Rekruttering
        • Carolina Blood and Cancer Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC (i henhold til Veterans Administration Lung Study Group-stadieringssystemet).
  2. Deltakeren har mottatt 4 sykluser med definitiv platina-basert kjemoterapi med durvalumab.
  3. Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  4. Må ha en forventet levetid på ≥ 12 uker som vurdert av behandlende lege.
  5. Tilstrekkelig hematologisk og end-organfunksjon i minst 7 dager før dosering.
  6. Har en kroppsvekt > 30 kg.
  7. Tilstrekkelig prevensjonsforholdsregler.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med leptomeningeal karcinomatose.
  2. Ukontrollert pleuraeffusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer.
  3. Historie med annen primær malignitet.
  4. Tilstedeværelse eller historie med sentralnervesystemmetastaser (CNS-metastaser).
  5. Historie med allogen organtransplantasjon.
  6. Historie med idiopatisk lungfibrose, organiserende pneumoni, legemiddelindusert pneumonitt eller idiopatisk pneumonitt, eller tegn på aktiv pneumonitt på skjermings-CT-undersøkelsen av brystet.
  7. Enhver samtidig kjemoterapi, studieintervensjon, biologisk eller hormonell terapi for kreftbehandling.
  8. Mottak av levende attenuert vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
  9. Samtidig påmelding i en annen klinisk studie.
  10. Tidligere påmelding eller behandling i en tidligere durvalumab klinisk studie uavhengig av behandlingsarms-tilordning.
  11. Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 6 måneder etter siste dose av studieintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm med durvalumab og lurbinectedin
Durvalumab tatt i kombinasjon med lurbinectedin hos deltakere med ES-SCLC etter første linje induksjonsterapi med durvalumab og platina pluss etoposidholdig regime.
Legemiddel: Lurbinectedin
Administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Zepzelca
Legemiddel: Durvalumab
Administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Imfinzi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsker vurdert PFS-rate
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)-rate er andelen deltakere som ikke har opplevd sykdomsprogresjon (som fastsatt av forskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1) eller død av hvilken som helst årsak
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsker-vurdert PFS
Tidsramme: Opptil 2 år
PFS er definert som tiden fra starten av vedlikeholdsbehandlingen til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon (som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 2 år
Undersøker-vurdert bekreftet ORR
Tidsramme: Opptil 2 år
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) er andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved 2 påfølgende anledninger med ≥ 4 ukers mellomrom, etter start av vedlikeholdsbehandling, som fastsatt av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1.
Opptil 2 år
Antall deltakere som krever doseendring
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Antall deltakere som krever avbrudd av noen komponent i kombinasjonsterapien
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Plasmakonsentrasjoner av lurbinectedin
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JZP712-203
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524566-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med ICMJE-krav kan Jazz Pharmaceuticals, på forespørsel, gi kvalifiserte eksterne forskere tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) og kliniske studiedata som ligger til grunn for resultatene av denne studien. Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ som beskrevet. Jazz Pharmaceuticals forbeholder seg retten til å ikke vurdere en forespørsel. For henvendelser om Jazzs datadelningspolitikk, kontakt clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere