Studie kombinace lurbinectedinu s durvalumabem pro léčbu pacientů s ES-SCLC
17. července 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie lurbinectedinu v kombinaci s durvalumabem jako léčby první linie udržovací terapie u účastníků s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic po indukční léčbě platinovou chemoterapií a durvalumabem
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace lurbinectedinu s durvalumabem při léčbě účastníků s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC), u kterých onemocnění neprogresovalo po indukční terapii první linie (1L).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost lurbinectedinu v kombinaci s durvalumabem jako udržovací léčby u účastníků s ES-SCLC po první linii indukční léčby s durvalumabem a platinou plus etoposidem.
Aby byli účastníci zváženi pro screening způsobilosti pro udržovací fázi, musí mít po dokončení 4 cyklů indukční léčby s durvalumabem a platinou plus etoposidem trvající úplnou remisi (CR), částečnou remisi (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle kritérií RECIST v1.1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Telefonní číslo: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Nábor
- Valkyrie Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Nábor
- Carolina Blood and Cancer Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC (dle stagingového systému Veterans Administration Lung Study Group).
- Účastník absolvoval 4 cykly definitivní platinové chemoterapie s durvalumabem.
- Má stav výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
- Musí mít očekávanou délku života ≥ 12 týdnů podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Adekvátní hematologická funkce a funkce koncových orgánů po dobu alespoň 7 dní před podáním dávky.
- Má tělesnou hmotnost > 30 kg.
- Adekvátní antikoncepční opatření.
Kriteria pro vyloučení:
- Anamnéza karcinomatózy leptomening.
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní výkony.
- Anamnéza jiného primárního maligního nádoru.
- Přítomnost nebo anamnéza metastáz centrálního nervového systému (CNS).
- Anamnéza alogenní transplantace orgánu.
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, pneumonitidy vyvolané léky nebo idiopatické pneumonitidy, nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningovém CT skenu hrudníku.
- Jakákoli souběžná chemoterapie, studijní intervence, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
- Podání živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
- Současné zařazení do jiné klinické studie.
- Předchozí zařazení nebo léčba v předchozí klinické studii s durvalumabem bez ohledu na přidělení léčebné skupiny.
- Těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutická skupina durvalumabu a lurbinectedinu
Durvalumab podávaný v kombinaci s lurbinectedinem u účastníků s ES-SCLC po první linii indukční terapie s durvalumabem a platinou plus etoposidem obsahujícím režim.
|
Podáváno intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
Podáváno intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra PFS hodnocená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra bezpříznakového přežití (PFS) je podíl účastníků, u kterých nedošlo k progresi onemocnění (jak stanovil vyšetřující lékař podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1) nebo k úmrtí z jakékoli příčiny
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběžná analýza PFS hodnocená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až 2 roky
|
PFS je definováno jako čas od zahájení udržovací léčby do prvního zaznamenání progrese onemocnění (podle posouzení výzkumníka dle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 2 roky
|
|
Hodnocené výzkumníkem potvrzené ORR
Časové okno: Až 2 roky
|
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) při 2 po sobě jdoucích příležitostech ≥ 4 týdny od sebe, po zahájení udržovací léčby, podle určení vyšetřovatele dle RECIST v1.1.
|
Až 2 roky
|
|
Počet účastníků vyžadujících úpravu dávky
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Počet účastníků vyžadujících ukončení kterékoliv složky kombinační terapie
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Plazmatické koncentrace lurbinectedinu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JZP712-203
- 2025-524566-13-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu s požadavky ICMJE může společnost Jazz Pharmaceuticals na vyžádání poskytnout kvalifikovaným externím výzkumníkům přístup k individuálním údajům účastníků (IPD) a klinickým údajům z klinických studií, které tvoří základ výsledků této studie.
Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit žádost na https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ podle uvedených pokynů.
Společnost Jazz Pharmaceuticals si vyhrazuje právo žádost neposuzovat.
V případě dotazů ohledně zásad sdílení dat společnosti Jazz kontaktujte clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .