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Eine Studie zu Lurbinectedin in Kombination mit Durvalumab zur Behandlung von Teilnehmern mit ES-SCLC

17. Juli 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine Phase-2-, multizentrische, offene, einarmige Studie zu Lurbinectedin in Kombination mit Durvalumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom nach Induktionsbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie und Durvalumab

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lurbinectedin in Kombination mit Durvalumab zur Behandlung von Teilnehmern mit extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom (ES-SCLC) zu bewerten, deren Erkrankung nach der Erstlinien-Induktionstherapie nicht fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Lurbinectedin in Kombination mit Durvalumab als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit ES-SCLC nach einer Erstlinien-Induktionstherapie mit Durvalumab und einem platinhaltigen Regime plus Etoposid bewerten. Um für das Screening für die Erhaltungsphase in Betracht gezogen zu werden, müssen die Teilnehmer nach Abschluss von 4 Zyklen der Induktionstherapie mit Durvalumab und einem platinhaltigen Regime plus Etoposid gemäß den RECIST v1.1-Kriterien ein anhaltendes CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • Carolina Blood and Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat histologisch oder zytologisch bestätigten ES-SCLC (gemäß dem Veterans Administration Lung Study Group-Staging-System).
  2. Der Teilnehmer hat 4 Zyklen einer definitiven platinbasierten Chemotherapie mit Durvalumab erhalten.
  3. Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1.
  4. Muss eine vom behandelnden Arzt eingeschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben.
  5. Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion für mindestens 7 Tage vor der Dosierung.
  6. Hat ein Körpergewicht > 30 kg.
  7. Ausreichende Verhütungsvorkehrungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer leptomeningealen Karzinomatose.
  2. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die wiederholte Drainageverfahren erfordern.
  3. Anamnese eines anderen Primärtumors.
  4. Vorhandensein oder Anamnese von Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasen.
  5. Anamnese einer allogenen Organtransplantation.
  6. Anamnese von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis im Screening-Thorax-CT.
  7. Jede gleichzeitige Chemotherapie, Studienintervention, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung.
  8. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  10. Frühere Teilnahme oder Behandlung in einer früheren Durvalumab-Studie, unabhängig von der Behandlungsarmzuweisung.
  11. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab- und Lurbinectedin-Behandlungsarm
Durvalumab in Kombination mit Lurbinectedin bei Teilnehmern mit ES-SCLC nach einer Erstlinien-Induktionstherapie mit Durvalumab und einem platin- plus etoposidhaltigen Regime.
Arzneimittel: Lurbinectedin
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Zepzelka
Arzneimittel: Durvalumab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Imfinzi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertete PFS-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Progressionsfreie Überlebensrate (PFS-Rate) ist der Anteil der Teilnehmer, die kein Fortschreiten der Erkrankung erfahren haben (wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt) oder aus irgendeinem Grund verstorben sind
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersucherbeurteiltes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Erhaltungstherapie bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses (vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahren
Vom Prüfarzt bestätigte ORR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen nach Beginn der Erhaltungstherapie, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dosisanpassung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Komponente der Kombinationstherapie abgesetzt werden musste
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Plasmakonzentrationen von Lurbinectedin
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP712-203
  • 2025-524566-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Anforderungen des ICMJE kann Jazz Pharmaceuticals qualifizierten externen Forschern auf Anfrage Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und klinischen Studiendaten gewähren, die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen. Qualifizierte Forscher können eine Anfrage unter https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ stellen, wie beschrieben. Jazz Pharmaceuticals behält sich das Recht vor, eine Anfrage nicht zu berücksichtigen. Bei Fragen zur Datenaustauschrichtlinie von Jazz wenden Sie sich bitte an clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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