3D表現における顎顔面領域の形態学的特徴と眼球の屈折状態

本研究は、成長発達完了後の21歳から25歳の健康な若年成人を対象に、眼科的生体計測パラメータと三次元頭蓋顔面形態計測特性との関係を評価することを目的とした横断的観察研究としてデザインされています。 合計120名の参加者が計画されています。 参加者は屈折状態に応じて近視群、正視群、遠視群の3群に分けられ、各群の人数はほぼ均等で、性別のバランスも考慮されます。 人口集団に関連する形態的変動性の影響を最小限に抑えるため、同一の民族的背景を持つ個人のみが対象となります。

適格参加者は、矯正視力が1.0以上で、前眼部および後眼部に異常所見のない健康な若年成人とします。 屈折状態は、客観的オートレフラクトメーターにより測定し、標準的な臨床ガイドラインに基づく主観的屈折検査により確認します。 眼科手術または顔面手術の既往歴、頭蓋顔面異常、顎顔面関係に影響を与える活動的または既往の歯科矯正治療、斜視、弱視、眼または顔面外傷、顔面形態または眼科的生体計測パラメータに影響を与える可能性のある全身疾患のある個人は除外されます。 形態計測値に対する全身の体格比率の潜在的な影響を低減するため、ボディマス指数が18.5から24.9 kg/m²の範囲にある参加者のみが対象となります。 すべての眼科検査は、標準化されたプロトコルに従い、同一の医療機関で実施されます。 すべての顔面記録および解剖学的ランドマーク同定手順は、検査者間変動を低減し再現性を高めるため、同一の調査担当者が実施します。

本研究におけるすべての手順は非侵襲的です。 眼科データは、矯正視力測定、客観的オートレフラクトメーター、角膜曲率測定を含む標準的な臨床方法により収集されます。 詳細な眼生体計測パラメータは、IOLMaster 700（Carl Zeiss Meditec AG、イエナ、ドイツ）を用いた光学生体計測により取得します。 記録される生体計測変数には、眼軸長、角膜曲率半径、前房深度、水晶体厚、水平角膜径（白目から白目）、計算眼内レンズ度数が含まれます。 すべての測定は、同一機関内で標準化されたプロトコルに従って実施されます。

三次元顔面形態は、標準化されたビデオベースの3Dイメージングにより評価されます。 モバイルデバイスを使用してビデオシーケンスを記録し、カメラを参加者の周囲を180度超える円軌道で連続的に移動させることで、電離放射線への被曝なしにデジタル写真測量法を用いた三次元顔面表面モデルの再構成を可能とします。 記録中、参加者は自然頭位で位置付けられ、視線は正面を向き、表情はニュートラルとします。 照明条件およびカメラ距離は標準化され、測定の再現性を確保します。 記録されたビデオシーケンスは処理され3D顔面モデルが生成された後、分析前に較正および標準化されます。 さらなる処理および形態計測分析は、MeshLabソフトウェア（Visual Computing Lab、ISTI-CNR、イタリア）を使用して実施されます。

各3Dモデル上で、歯科矯正および頭蓋顔面分析で使用される確立されたガイドラインに従い、標準化された人体計測ランドマークが同定されます。 これらのランドマークには、トリキオン、眉間、鼻根点、鼻下点、上唇紅唇縁、口唇閉鎖点、下唇紅唇縁、オトガイ上点、オトガイ点、オトガイ下点、下顎角点、左右頬骨点、左右下顎角点、左右耳珠点が含まれます。 これらのランドマークに基づき、垂直的、矢状的、水平的、深さに関連する顔面比率を記述する線形距離が計算されます。 垂直的測定には、顔面上部、中部、下部三分割（Tr-G、G-Sn、Sn-Gn）、顔面全高（N-Gn）、および顔面下部三分割の細分割（Sn-StoおよびSto-Me）が含まれます。 口唇寸法は、Ls-StoおよびSto-Li距離を用いて評価されます。 矢状的比例は、オトガイおよび口唇オトガイ突出（Sm-Pg）および顔面下部突出（Sn-Pg）の測定により評価されます。 水平的寸法には、両頬骨幅（ZyR-ZyL）および両下顎角幅（GoR-GoL）が含まれます。 側方深さ測定は、耳珠点と鼻下点間距離（TrR-Sn、TrL-Sn）および耳珠点と下顎角点間距離（TrR-Gn、TrL-Gn）により決定されます。 すべての線形測定は、二次元技術に関連する測定誤差を低減するため、3Dモデリング環境内で自動的に計算されます。

眼科および顔面形態計測変数に加え、身長および体重を含む一般的人体計測データが記録され、ボディマス指数が計算されます。

サンプルサイズ推定は、G*Powerソフトウェア（バージョン3.1.9.7）を用いて実施されました。 重回帰分析において、効果量R² = 0.10、統計的検出力80%、有意水準α = 0.05を仮定した場合、4つの予測変数では113名、5つの予測変数では122名の参加者が必要となります。 計画サンプルサイズ120名、予測変数5つの場合、期待される検出力は78%となり、これは許容可能とみなされます。 3つの屈折群間の比較において、バランスデザイン（各群n = 40）の一元配置分散分析を使用した場合、120名の総サンプルサイズは、α = 0.05で80%の検出力をもって中程度の効果量（Cohen's f = 0.29）を検出可能とします。 主成分分析を用いた次元削減により、分散の実質的部分を説明する約3成分に予測変数が減少した場合、80%の検出力を達成するには約103名が必要となり、120名のサンプルでは約87%の推定検出力が得られます。

自動的人体計測ランドマーク認識の信頼性は、総サンプルの10〜15%からなるサブサンプルにおいて、3D処理の繰り返しと級内相関係数の計算により再現性を評価することで検証されます。 記述統計には、正規分布変数については平均と標準偏差、非正規分布変数については中央値と四分位範囲が含まれます。 正規性はShapiro-Wilk検定により、分散の等質性はLevene検定により評価されます。 眼生体計測変数と顔面形態計測変数間の二変量関連は、正規分布変数についてはPearsonの相関係数、正規性仮定が満たされない場合はSpearmanの相関係数を用いて分析されます。 性別、身長、BMIを調整した偏相関分析も実施され、全身の体格比率から独立した関連が評価されます。 各従属変数に対して別個の重回帰モデルが構築され、共変量の追加可能性があります。 屈折カテゴリー間の群間差は、仮定が満たされる場合は一元配置分散分析、分散の不均一性が存在する場合はWelchのANOVA、正規性仮定が侵害される場合はKruskal-Wallis検定を用いて分析されます。 効果量は偏イータ二乗として表されます。 探索的主成分分析が形態計測変数の次元削減および変動性の支配的パターンの同定に適用され、得られた成分はさらなる相関または回帰分析に含まれる可能性があります。 絶対的線形測定値に加え、サイズ効果と形状効果を区別するため、標準化された形態計測比が計算されます。 すべての統計分析はSPSS Statistics 25.0を使用して実施され、有意水準はα = 0.05と設定されます。

本研究は、ヘルシンキ宣言、ICH-GCPガイドライン、適用可能なデータ保護規制に従って実施されます。 倫理的承認は、Clinical Hospital Center Sestre milosrdniceの倫理委員会およびザグレブ大学歯学部の倫理委員会から得られています。 すべての参加者は、参加前に書面によるインフォームド・コンセントを提供します。 参加は自発的であり、それ以降の治療または医療ケアに影響を与えることなく、いつでも撤回する権利を有します。 収集されたすべてのデータおよび顔面記録は、コード化された識別子を用いて匿名化され、研究チームのみがアクセス可能な安全な電子データベースに保管されます。 科学論文または博士論文で写真または三次元顔面表現が使用される場合、識別可能な特徴は追加的に保護されます。 標準化された3D顔面イメージングおよび日常的な眼科的生体計測を含む手順の非侵襲的性質を考慮すると、標準的な眼科検査に関連するリスクを超える追加リスクは予想されません。 本研究は、観察研究のためのSTROBEガイドラインに従って実施および報告されます。