3D 表示中颌颌区域的形态特征与眼的屈光状态

本研究设计为一项横断面观察性研究，旨在评估21至25岁健康年轻成人在生长发育完成后眼科生物测量参数与三维颅面形态测量特征之间的关系。 计划共纳入120名参与者。 参与者将根据屈光状态分为三组：近视组、正视组和远视组，每组人数大致相等且性别分布均衡。 为减少人群相关形态变异性的影响，仅纳入相同种族背景的个体。

符合条件的参与者为健康年轻成人，最佳矫正视力至少为1.0，且眼前节和眼后节检查结果正常。 屈光状态将通过客观自动验光仪确定，并根据标准临床指南通过主观验光确认。 排除有眼部或面部手术史、颅面异常、影响颌骨关系的活动性或既往正畸治疗、斜视、弱视、眼部或面部创伤，或可能影响面部形态或眼科生物测量参数的系统性疾病的个体。 为减少全身比例对形态测量可能的影响，仅纳入体重指数在18.5至24.9 kg/m²之间的参与者。 所有眼科检查将按照标准化方案在同一医疗机构进行。 所有面部记录和标志点识别程序将由同一研究者执行，以减少检查者间变异并提高可重复性。

研究中的所有程序均为非侵入性。 眼科数据将使用标准临床方法收集，包括最佳矫正视力测量、客观自动验光和角膜曲率测量。 详细眼科生物测量参数将使用IOLMaster 700（德国耶拿卡尔蔡司医疗技术公司）的光学生物测量仪获取。 记录的生物测量变量包括眼轴长度、角膜曲率半径、前房深度、晶状体厚度、水平角膜直径（白到白）和计算的人工晶状体度数。 所有测量将按照标准化方案在同一机构内进行。

三维面部形态将使用标准化的基于视频的3D成像进行评估。 将使用移动设备录制视频序列，同时相机围绕参与者以超过180度的圆形轨迹连续移动，从而无需电离辐射即可通过数字摄影测量重建三维面部表面模型。 录制过程中，参与者将保持自然头位，目光直视前方，面部表情中性。 光照条件和相机距离将标准化以确保测量可重复性。 录制的视频序列将被处理以生成3D面部模型，随后在分析前进行校准和标准化。 进一步处理和形态测量分析将使用MeshLab软件（意大利ISTI-CNR视觉计算实验室）进行。

在每个3D模型上，将根据正畸和颅面分析中使用的既定指南识别标准化人体测量标志点。 这些标志点包括发际点、眉间点、鼻根点、鼻下点、上唇点、口点、下唇点、颏上点、颏前点、颏下点、颏顶点、左右颧点、左右下颌角点和左右耳屏点。 基于这些标志点，将计算描述垂直、矢状、横向和深度相关面部比例的线性距离。 垂直测量将包括上、中、下面部三分之一（Tr-G、G-Sn、Sn-Gn）、全面高（N-Gn）以及下面部三分之一的分区（Sn-Sto和Sto-Me）。 唇部尺寸将通过Ls-Sto和Sto-Li距离评估。 矢状比例将通过测量颏部和唇颏突度（Sm-Pg）以及下面部突度（Sn-Pg）来评估。 横向尺寸将包括颧弓宽度（ZyR-ZyL）和下颌角宽度（GoR-GoL）。 侧向深度测量将通过耳屏点与鼻下点（TrR-Sn、TrL-Sn）以及耳屏点与颏顶点（TrR-Gn、TrL-Gn）之间的距离确定。 所有线性测量将在3D建模环境中自动计算，以减少与二维技术相关的测量误差。

除眼科和面部形态测量变量外，还将记录一般人体测量数据，包括身高和体重，并计算体重指数。

样本量估算使用G*Power软件（版本3.1.9.7）进行。 对于多元线性回归分析，假设效应量R² = 0.10，统计功效80%，显著性水平α = 0.05，四个预测变量所需的样本量为113名参与者，五个预测变量为122名参与者。 计划样本量为120名参与者，五个预测变量，预期功效为78%，被认为是可接受的。 对于使用平衡设计（每组n = 40）的单因素方差分析比较三个屈光组，120名参与者的总样本量允许以80%功效在α = 0.05水平检测中等效应量（Cohen's f = 0.29）。 如果使用主成分分析进行降维将预测变量减少至约三个解释显著方差比例的主成分，则约需103名参与者以达到80%功效，而120名样本将提供约87%的估计功效。

自动人体测量标志点识别的可靠性将在占总样本10%至15%的子样本上通过重复3D处理和计算组内相关系数以评估可重复性。 描述性统计将包括正态分布变量的均值和标准差，以及非正态分布变量的中位数和四分位距。 正态性将使用Shapiro-Wilk检验评估，方差齐性使用Levene检验评估。 眼科生物测量和面部形态测量变量之间的双变量关联将使用Pearson相关系数（正态分布变量）或Spearman系数（不满足正态假设时）分析。 还将进行偏相关分析，控制性别、身高和BMI，以评估独立于全身比例的关联。 将为每个因变量构建单独的多元线性回归模型，并可能纳入协变量。 屈光类别间的组间差异将在满足假设时使用单因素方差分析、方差齐性不满足时使用Welch's ANOVA，或正态假设违反时使用Kruskal-Wallis检验进行分析。 效应量将以偏η²表示。 将应用探索性主成分分析以降低形态测量变量的维度并识别主要的变异性模式，所得主成分可能纳入进一步的关联或回归分析。 除绝对线性测量外，还将计算标准化形态测量比率以区分尺寸效应和形状效应。 所有统计分析将使用SPSS Statistics 25.0进行，显著性水平设为α = 0.05。

本研究将根据《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP指南和适用的数据保护法规进行。 已获得萨格勒布大学临床医院中心Sestre milosrdnice伦理委员会和牙科医学院伦理委员会的伦理批准。 所有参与者在纳入前将提供书面知情同意。 参与为自愿，有权随时退出，且不影响后续治疗或医疗护理。 所有收集的数据和面部文档将使用编码标识符匿名化，并存储在仅研究团队可访问的安全电子数据库中。 如果照片或三维面部表征用于科学出版物或博士论文，可识别特征将受到额外保护。 鉴于程序（包括标准化3D面部成像和常规眼科生物测量）的非侵入性，除标准眼科检查相关风险外，无额外风险预期。 本研究将根据STROBE观察性研究指南进行和报告。