Maksillomandibulaalialueen morfologiset ominaisuudet 3D-esityksessä ja silmän refraktiotila

Tämä tutkimus on suunniteltu poikkileikkaustutkimukseksi, jonka tavoitteena on arvioida terveiden 21–25-vuotiaiden nuorten aikuisten silmäbiometristen parametrien ja kolmiulotteisten kraniofasiaalisten morfometristen ominaisuuksien välistä suhdetta kasvun ja kehityksen päätyttyä. Yhteensä 120 osallistujaa on tarkoitus sisällyttää. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään taittovirheen perusteella: likinäköiset, normaalitäytteiset ja kaukonäköiset, kussakin ryhmässä suunnilleen yhtä monta osallistujaa ja sukupuolijakauma tasapainossa. Väestöön liittyvän morfologisen vaihtelun vaikutuksen minimoimiseksi vain saman etnisen taustan omaavat henkilöt sisällytetään.

Kelpoiset osallistujat ovat terveitä nuoria aikuisia, joiden paras korjattu näöntarkkuus on vähintään 1,0 ja joiden silmän etu- ja takaosan löydökset ovat normaaleja. Taittovirhe määritetään käyttämällä objektiivista autorefraktometriaa ja vahvistetaan subjektiivisella taittomittauksella standardien kliinisten ohjeiden mukaisesti. Henkilöt, joilla on silmä- tai kasvokirurgian, kraniofasiaalisten poikkeavuuksien, aktiivisen tai aiemman ortodontisen hoidon, joka vaikuttaa maksillomandibulaarisiin suhteisiin, karsastuksen, heikkonäköisyyden, silmä- tai kasvotrauman tai systemaattisten sairauksien historiaa, jotka voivat vaikuttaa kasvojen morfologiaan tai silmäbiometrisiin parametreihin, suljetaan pois. Yleisten kehon mittasuhteiden mahdollisen vaikutuksen vähentämiseksi morfometrisissä mittauksissa vain osallistujat, joiden painoindeksi on 18,5–24,9 kg/m², sisällytetään. Kaikki silmätutkimukset suoritetaan samassa terveydenhuoltoinstituutiossa standardoidun protokollan mukaisesti. Kaikki kasvotallenteet ja maamerkkien tunnistusmenettelyt suoritetaan saman tutkijan toimesta vähentääkseen tutkijoiden välisiä vaihteluita ja parantaakseen toistettavuutta.

Kaikki tutkimuksen menettelyt ovat ei-invasiivisia. Silmätietoja kerätään käyttämällä standardoituja kliinisiä menetelmiä, mukaan lukien parhaan korjatun näöntarkkuuden mittaus, objektiivinen autorefraktometria ja keratometria. Yksityiskohtaiset silmäbiometriset parametrit saadaan optisen biometrian avulla IOLMaster 700 -laitteella (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Saksa). Tallennetut biometriset muuttujat sisältävät aksiaalipituuden, sarveiskalvon kaarevuussäteet, etukammiosyvyyden, linssin paksuuden, horisontaalisen sarveiskalvon halkaisijan (valkoinen-valkoinen) ja lasketun intraokulaarisen linssitehon. Kaikki mittaukset suoritetaan standardoidun protokollan mukaisesti samassa instituutiossa.

Kolmiulotteinen kasvomorfologia arvioidaan käyttämällä standardoitua videopohjaista 3D-kuvantamista. Mobiililaitetta käytetään videosekvenssin tallentamiseen, kun kameraa liikutetaan jatkuvasti osallistujan ympäri yli 180 asteen ympyräradalla, mahdollistaen kolmiulotteisen kasvopintamallin rekonstruoinnin digitaalisella fotogrammetrialla ilman ionisoivaa säteilyaltistusta. Tallennuksen aikana osallistujat asetetaan luonnolliseen päähaltioon, katse suoraan eteenpäin ja neutraalilla ilmeellä. Valaistusolosuhteet ja kameran etäisyys standardoidaan varmistaakseen mittauksen toistettavuuden. Tallennetut videosekvenssit käsitellään 3D-kasvomallien luomiseksi, jotka kalibroidaan ja standardoidaan ennen analyysiä. Lisäkäsittely ja morfometrinen analyysi suoritetaan MeshLab-ohjelmistolla (Visual Computing Lab, ISTI-CNR, Italia).

Jokaisessa 3D-mallissa standardoidut antropometriset maamerkit tunnistetaan ortodontisessa ja kraniofasiaalisessa analyysissä käytettyjen vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti. Nämä maamerkit sisältävät trichion, glabella, nasion, subnasale, labrale superius, stomion, labrale inferius, supramentale, pogonion, menton, gnathion sekä oikean ja vasemman zygion, gonion ja tragion. Näiden maamerkkien perusteella lasketaan lineaariset etäisyydet, jotka kuvaavat pystysuoria, sagittalisia, poikittaisia ja syvyyteen liittyviä kasvosuhteita. Pystysuorat mittaukset sisältävät ylemmän, keski- ja alimman kasvokolmanneksen (Tr-G, G-Sn, Sn-Gn), kokonaiskasvokorkeuden (N-Gn) ja alimman kasvokolmanneksen osat (Sn-Sto ja Sto-Me). Huulien mitat arvioidaan käyttämällä Ls-Sto- ja Sto-Li-etäisyyksiä. Sagittaliset suhteet arvioidaan mittaamalla leuan ja labiomentalisen projektion (Sm-Pg) sekä alimman kasvon projektion (Sn-Pg). Poikittaiset mitat sisältävät bizygomaattisen leveyden (ZyR-ZyL) ja bigoniaalisen leveyden (GoR-GoL). Lateraaliset syvyysmittaukset määritetään tragionin ja subnasalen (TrR-Sn, TrL-Sn) sekä tragionin ja gnathionin (TrR-Gn, TrL-Gn) välisillä etäisyyksillä. Kaikki lineaariset mittaukset lasketaan automaattisesti 3D-mallinnusympäristössä vähentääkseen kaksiulotteisiin tekniikoihin liittyvää mittausvirhettä.

Silmä- ja kasvomorfometristen muuttujien lisäksi tallennetaan yleiset antropometriset tiedot, kuten pituus ja paino, ja lasketaan painoindeksi.

Otoskoko arvioitiin käyttämällä G*Power-ohjelmistoa (versio 3.1.9.7). Usean lineaarisen regression analyysissä, olettaen efektiivisen koon R² = 0,10, tilastollisen voiman 80 % ja merkitsevyystason α = 0,05, vaadittu otoskoko on 113 osallistujaa neljälle prediktorille ja 122 osallistujaa viidelle prediktorille. Suunnitellulla otoskoolla 120 osallistujaa ja viidellä prediktorilla odotettu voima on 78 %, mikä katsotaan hyväksyttäväksi. Vertailuissa kolmen taittovirheryhmän välillä käyttäen yksisuuntaista varianssianalyysiä tasapainoisella suunnittelulla (n = 40 per ryhmä), kokonaisotos 120 osallistujaa mahdollistaa keskikokoisen efektiivisen koon (Cohenin f = 0,29) havaitsemisen 80 %:n voimalla α = 0,05. Jos dimensioiden vähentäminen pääkomponenttianalyysillä vähentää prediktorien määrän noin kolmeen komponenttiin, jotka selittävät merkittävän osan varianssista, tarvittaisiin noin 103 osallistujaa saavuttaakseen 80 %:n voiman, kun taas 120 osallistujan otos antaisi arvioidun voiman noin 87 %.

Automaattisen antropometrisen maamerkkitunnistuksen luotettavuutta arvioidaan osaotoksella, joka koostuu 10–15 % kokonaisotoksesta, toistamalla 3D-käsittely ja laskemalla luokkakeskinäinen korrelaatiokerroin arvioidakseen toistettavuutta. Kuvaileva tilasto sisältää keskiarvon ja keskihajonnan normaalisti jakautuneille muuttujille sekä mediaanin ja kvartiilivälin epänormaalisti jakautuneille muuttujille. Normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä ja varianssien homogeenisuus Levenen testillä. Bivariaattisia yhteyksiä silmäbiometristen ja kasvomorfometristen muuttujien välillä analysoidaan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa normaalisti jakautuneille muuttujille ja Spearmanin kerrointa, kun normaalisuusolettamukset eivät täyty. Osittaiskorrelaatioanalyysit, joissa kontrolloidaan sukupuolta, pituutta ja painoindeksiä, suoritetaan myös arvioidakseen yleisiin kehon mittasuhteisiin riippumattomia yhteyksiä. Eri moninkertaiset lineaaristen regressiomallit rakennetaan jokaiselle riippuvalle muuttujalle mahdollisten kovariaattien sisällyttämisellä. Ryhmäeroja taittovirheluokkien välillä analysoidaan käyttäen yksisuuntaista varianssianalyysiä, kun oletukset täyttyvät, Welchin ANOVA:a varianssien heterogeenisyyden ollessa läsnä tai Kruskal-Wallis-testiä, jos normaalisuusolettamukset rikotaan. Efektiiviset koot ilmaistaan osittaisena eta-neliönä. Eksploratorista pääkomponenttianalyysiä sovelletaan morfometristen muuttujien dimensioiden vähentämiseen ja vallitsevien vaihtelumallien tunnistamiseen, ja tuloksena saadut komponentit voidaan sisällyttää lisäkorrelaatio- tai regressioanalyysiin. Absoluuttisten lineaaristen mittojen lisäksi lasketaan standardoidut morfometriset suhteet erottaakseen kokovaikutukset muotovaikutuksista. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS Statistics 25.0:aa, merkitsevyys asetetaan α = 0,05.

Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen, ICH-GCP-ohjeiden ja voimassa olevien tietosuojasäädösten mukaisesti. Eettinen hyväksyntä on saatu Kliiniselta sairaalakeskukselta Sestre milosrdnicelta ja Zagrebin yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan eettiseltä komitealta. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisuuden perustuvan suostumuksen ennen sisällyttämistä. Osallistuminen on vapaaehtoista, oikeus peruuttaa milloin tahansa ilman seuraamuksia jatkohoidolle tai lääkinnälliselle hoidolle. Kaikki kerätyt tiedot ja kasvodokumentaatio anonymisoidaan koodatuilla tunnisteilla ja tallennetaan turvalliseen sähköiseen tietokantaan, johon vain tutkimusryhmällä on pääsy. Jos valokuvia tai kolmiulotteisia kasvoesityksiä käytetään tieteellisissä julkaisuissa tai väitöskirjassa, tunnistettavia piirteitä suojataan lisäksi. Koska menettelyt ovat ei-invasiivisia, mukaan lukien standardoitu 3D-kasvokuvantaminen ja rutiininomaiset silmäbiometriset mittaukset, ei odoteta muita riskejä kuin standardisilmätutkimukseen liittyvät. Tutkimus suoritetaan ja raportoidaan STROBE-ohjeiden mukaisesti havainnointitutkimuksille.