Morfologické charakteristiky maxilomandibulární oblasti v 3D zobrazení a refrakční stav oka

Tato studie je navržena jako průřezová observační studie, jejímž cílem je vyhodnotit vztah mezi očními biometrickými parametry a trojrozměrnými kraniofaciálními morfometrickými charakteristikami u zdravých mladých dospělých ve věku 21 až 25 let po ukončení růstu a vývoje. Plánuje se zařazení celkem 120 účastníků. Účastníci budou rozděleni do tří skupin podle refrakčního stavu: myopové, emetropové a hypermetropové, s přibližně stejným počtem v každé skupině a vyváženým zastoupením podle pohlaví. Pro minimalizaci vlivu populace související morfologické variability budou zařazeni pouze jedinci stejného etnického původu.

Vhodní účastníci budou zdraví mladí dospělí s nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí alespoň 1,0 a normálními nálezy předního a zadního očního segmentu. Refrakční stav bude stanoven pomocí objektivní autorefraktometrie a potvrzen subjektivní refrakcí podle standardních klinických pokynů. Budou vyloučeni jedinci s anamnézou oční nebo obličejové chirurgie, kraniofaciálních anomálií, aktivní nebo předchozí ortodontické terapie ovlivňující maxilomandibulární vztahy, strabismu, amblyopie, očního nebo obličejového traumatu nebo systémových onemocnění, která mohou ovlivnit obličejovou morfologii nebo oční biometrické parametry. Pro snížení potenciálního vlivu celkových tělesných proporcí na morfometrická měření budou zařazeni pouze účastníci s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9 kg/m². Všechna oftalmologická vyšetření budou provedena ve stejné zdravotnické instituci podle standardizovaného protokolu. Veškeré záznamy obličeje a postupy identifikace landmarků budou provedeny stejným vyšetřovatelem za účelem snížení variability mezi vyšetřovateli a zvýšení reprodukovatelnosti.

Všechny postupy ve studii jsou neinvazivní. Oftalmologická data budou sbírána pomocí standardních klinických metod, včetně měření nejlepší korigované zrakové ostrosti, objektivní autorefraktometrie a keratometrie. Podrobné oční biometrické parametry budou získány pomocí optické biometrie s přístrojem IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo). Zaznamenané biometrické proměnné budou zahrnovat axiální délku, poloměry zakřivení rohovky, hloubku přední komory, tloušťku čočky, horizontální průměr rohovky (bělmo na bělmo) a vypočtenou sílu nitrooční čočky. Všechna měření budou provedena podle standardizovaného protokolu v rámci stejné instituce.

Trojrozměrná obličejová morfologie bude hodnocena pomocí standardizovaného videozáznamového 3D zobrazování. Pro záznam video sekvence bude použit mobilní přístroj, zatímco kamera je plynule pohybována kolem účastníka po kruhové trajektorii přesahující 180 stupňů, což umožňuje rekonstrukci trojrozměrného modelu obličejového povrchu pomocí digitální fotogrammetrie bez vystavení ionizujícímu záření. Během záznamu budou účastníci umístěni do přirozené polohy hlavy, s pohledem směřujícím přímo vpřed a neutrálním výrazem obličeje. Podmínky osvětlení a vzdálenost kamery budou standardizovány, aby byla zajištěna reprodukovatelnost měření. Nahrané video sekvence budou zpracovány za účelem generování 3D modelů obličeje, které budou následně kalibrovány a standardizovány před analýzou. Další zpracování a morfometrická analýza budou provedeny pomocí softwaru MeshLab (Visual Computing Lab, ISTI-CNR, Itálie).

Na každém 3D modelu budou identifikovány standardizované antropometrické landmarky podle zavedených pokynů používaných v ortodontické a kraniofaciální analýze. Tyto landmarky budou zahrnovat trichion, glabelu, nasion, subnasale, labrale superius, stomion, labrale inferius, supramentale, pogonion, menton, gnathion, pravý a levý zygion, pravý a levý gonion a pravý a levý tragion. Na základě těchto landmarků budou vypočteny lineární vzdálenosti popisující vertikální, sagitální, příčné a hloubkové obličejové proporce. Vertikální měření budou zahrnovat horní, střední a dolní třetinu obličeje (Tr-G, G-Sn, Sn-Gn), celkovou výšku obličeje (N-Gn) a pododdělení dolní třetiny obličeje (Sn-Sto a Sto-Me). Rozměry rtů budou hodnoceny pomocí vzdáleností Ls-Sto a Sto-Li. Sagitální proporce budou hodnoceny měřením projekce brady a labiomentale (Sm-Pg) a projekce dolní části obličeje (Sn-Pg). Příčné rozměry budou zahrnovat bizygomatickou šířku (ZyR-ZyL) a bigoniální šířku (GoR-GoL). Boční hloubková měření budou určena vzdálenostmi mezi tragionem a subnasale (TrR-Sn, TrL-Sn) a mezi tragionem a gnathionem (TrR-Gn, TrL-Gn). Všechna lineární měření budou automaticky vypočtena v prostředí 3D modelování za účelem snížení chyby měření spojené s dvourozměrnými technikami.

Kromě oftalmologických a obličejových morfometrických proměnných budou zaznamenány obecné antropometrické údaje včetně tělesné výšky a tělesné hmotnosti a bude vypočten index tělesné hmotnosti.

Odhad velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power (verze 3.1.9.7). Pro vícenásobnou lineární regresní analýzu, za předpokladu velikosti efektu R² = 0,10, statistické síly 80 % a hladiny významnosti α = 0,05, je požadovaná velikost vzorku 113 účastníků pro čtyři prediktory a 122 účastníků pro pět prediktorů. S plánovanou velikostí vzorku 120 účastníků a pěti prediktory je očekávaná síla 78 %, což je považováno za přijatelné. Pro srovnání mezi třemi refrakčními skupinami pomocí jednosměrné analýzy rozptylu s vyváženým designem (n = 40 na skupinu) umožňuje celkový vzorek 120 účastníků detekci střední velikosti efektu (Cohenovo f = 0,29) s 80% silou při α = 0,05. Pokud redukce dimenzionality pomocí analýzy hlavních komponent sní počet prediktorů na přibližně tři komponenty vysvětlující podstatný podíl rozptylu, bylo by potřeba přibližně 103 účastníků k dosažení 80% síly, zatímco vzorek 120 by poskytl odhadovanou sílu přibližně 87 %.

Spolehlivost automatického rozpoznávání antropometrických landmarků bude hodnocena na dílčím vzorku zahrnujícím 10 až 15 % celkového vzorku opakovaným 3D zpracováním a výpočtem intraklasového korelačního koeficientu za účelem posouzení reprodukovatelnosti. Popisná statistika bude zahrnovat průměr a směrodatnou odchylku pro normálně rozdělené proměnné a medián s interkvartilovým rozsahem pro nenormálně rozdělené proměnné. Normalita bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu a homogenita rozptylů pomocí Leveneova testu. Bivariační asociace mezi očními biometrickými a obličejovými morfometrickými proměnnými budou analyzovány pomocí Pearsonova korelačního koeficientu pro normálně rozdělené proměnné a Spearmanova koeficientu, když nejsou splněny předpoklady normality. Budou také provedeny parciální korelační analýzy kontrolující pohlaví, tělesnou výšku a BMI za účelem vyhodnocení asociací nezávislých na obecných tělesných proporcích. Pro každou závislou proměnnou budou konstruovány samostatné modely vícenásobné lineární regrese s možností zahrnutí kovariát. Skupinové rozdíly mezi refrakčními kategoriemi budou analyzovány pomocí jednosměrné analýzy rozptylu, když jsou splněny předpoklady, Welchovy ANOVA v přítomnosti heterogenity rozptylů nebo Kruskal-Wallisova testu, pokud jsou porušeny předpoklady normality. Velikosti efektů budou vyjádřeny jako parciální eta na druhou. Exploratorní analýza hlavních komponent bude použita pro redukci dimenzionality morfometrických proměnných a identifikaci dominantních vzorců variability a výsledné komponenty mohou být zahrnuty do dalších korelačních nebo regresních analýz. Kromě absolutních lineárních měření budou vypočteny standardizované morfometrické poměry pro odlišení efektů velikosti od efektů tvaru. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS Statistics 25.0 s hladinou významnosti nastavenou na α = 0,05.

Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací, pokyny ICH-GCP a platnými předpisy na ochranu údajů. Etické schválení bylo získáno od Etické komise Klinického nemocničního centra Sestre milosrdnice a Etické komise Stomatologické fakulty Univerzity v Záhřebu. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením. Účast bude dobrovolná s právem odstoupit kdykoli bez následků pro další léčbu nebo zdravotní péči. Všechna shromážděná data a obličejová dokumentace budou anonymizovány pomocí kódovaných identifikátorů a uložena v zabezpečené elektronické databázi přístupné pouze výzkumnému týmu. Pokud budou fotografie nebo trojrozměrné obličejové reprezentace použity ve vědeckých publikacích nebo v dizertační práci, identifikovatelné rysy budou dodatečně chráněny. Vzhledem k neinvazivní povaze postupů, které zahrnují standardizované 3D zobrazování obličeje a rutinní oftalmologická biometrická měření, se neočekávají žádná další rizika nad rámec těch spojených se standardním oftalmologickým vyšetřením. Studie bude provedena a hlášena v souladu s pokyny STROBE pro observační výzkum.