Características Morfológicas de la Región Maxilomandibular en una Representación 3D y el Estado Refractivo del Ojo

Este estudio está diseñado como una investigación observacional transversal cuyo objetivo es evaluar la relación entre los parámetros biométricos oftalmológicos y las características morfométricas craneofaciales tridimensionales en adultos jóvenes sanos de 21 a 25 años, tras la finalización del crecimiento y desarrollo. Se planea incluir un total de 120 participantes. Los participantes se dividirán en tres grupos según el estado refractivo: miopes, emétropes e hipermétropes, con números aproximadamente iguales en cada grupo y representación equilibrada por sexo. Para minimizar la influencia de la variabilidad morfológica relacionada con la población, solo se incluirán individuos del mismo origen étnico.

Los participantes elegibles serán adultos jóvenes sanos con una agudeza visual mejor corregida de al menos 1,0 y hallazgos normales en los segmentos oculares anterior y posterior. El estado refractivo se determinará mediante autorefractometría objetiva y se confirmará mediante refracción subjetiva según las guías clínicas estándar. Se excluirán individuos con antecedentes de cirugía ocular o facial, anomalías craneofaciales, terapia ortodóncica activa o previa que afecte las relaciones maxilomandibulares, estrabismo, ambliopía, trauma ocular o facial, o enfermedades sistémicas que puedan influir en la morfología facial o en los parámetros biométricos oculares. Para reducir la posible influencia de las proporciones corporales generales en las mediciones morfométricas, solo se incluirán participantes con un índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9 kg/m². Todos los exámenes oftalmológicos se realizarán en la misma institución sanitaria según un protocolo estandarizado. Todas las grabaciones faciales y los procedimientos de identificación de puntos de referencia serán realizados por el mismo investigador para reducir la variabilidad entre examinadores y mejorar la reproducibilidad.

Todos los procedimientos del estudio son no invasivos. Los datos oftalmológicos se recopilarán utilizando métodos clínicos estándar, incluida la medición de la agudeza visual mejor corregida, autorefractometría objetiva y queratometría. Los parámetros biométricos oculares detallados se obtendrán mediante biometría óptica con el IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania). Las variables biométricas registradas incluirán longitud axial, radios de curvatura corneal, profundidad de la cámara anterior, grosor del cristalino, diámetro corneal horizontal (blanco a blanco) y potencia calculada de la lente intraocular. Todas las mediciones se realizarán según un protocolo estandarizado dentro de la misma institución.

La morfología facial tridimensional se evaluará mediante imágenes 3D estandarizadas basadas en video. Se utilizará un dispositivo móvil para grabar una secuencia de video mientras la cámara se mueve continuamente alrededor del participante en una trayectoria circular que supera los 180 grados, permitiendo la reconstrucción de un modelo de superficie facial tridimensional utilizando fotogrametría digital sin exposición a radiación ionizante. Durante la grabación, los participantes se colocarán en posición natural de la cabeza, con la mirada dirigida hacia adelante y una expresión facial neutra. Las condiciones de iluminación y la distancia de la cámara se estandarizarán para garantizar la reproducibilidad de las mediciones. Las secuencias de video grabadas se procesarán para generar modelos faciales 3D, que luego se calibrarán y estandarizarán antes del análisis. El procesamiento adicional y el análisis morfométrico se realizarán utilizando el software MeshLab (Visual Computing Lab, ISTI-CNR, Italia).

En cada modelo 3D, se identificarán puntos de referencia antropométricos estandarizados según las pautas establecidas utilizadas en el análisis ortodóncico y craneofacial. Estos puntos de referencia incluirán tricción, glabela, nasion, subnasal, labio superior, estomion, labio inferior, supramentón, pogonion, mentón, gnation, cigion derecho e izquierdo, gonion derecho e izquierdo, y tragon derecho e izquierdo. Con base en estos puntos de referencia, se calcularán distancias lineales que describen las proporciones faciales verticales, sagitales, transversales y de profundidad. Las mediciones verticales incluirán el tercio facial superior, medio e inferior (Tr-G, G-Sn, Sn-Gn), la altura facial total (N-Gn) y subdivisiones del tercio facial inferior (Sn-Sto y Sto-Me). Las dimensiones labiales se evaluarán utilizando las distancias Ls-Sto y Sto-Li. Las proporciones sagitales se evaluarán midiendo la proyección del mentón y labiomentón (Sm-Pg) y la proyección facial inferior (Sn-Pg). Las dimensiones transversales incluirán el ancho bizigomático (ZyR-ZyL) y el ancho bigonial (GoR-GoL). Las mediciones de profundidad lateral se determinarán por las distancias entre el tragon y el subnasal (TrR-Sn, TrL-Sn) y entre el tragon y el gnation (TrR-Gn, TrL-Gn). Todas las mediciones lineales se calcularán automáticamente dentro del entorno de modelado 3D para reducir el error de medición asociado con las técnicas bidimensionales.

Además de las variables oftalmológicas y morfométricas faciales, se registrarán datos antropométricos generales que incluyan altura corporal y peso corporal, y se calculará el índice de masa corporal.

La estimación del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software G*Power (versión 3.1.9.7). Para el análisis de regresión lineal múltiple, asumiendo un tamaño del efecto de R² = 0,10, una potencia estadística del 80% y un nivel de significancia α = 0,05, el tamaño de muestra requerido es de 113 participantes para cuatro predictores y 122 participantes para cinco predictores. Con el tamaño de muestra planificado de 120 participantes y cinco predictores, la potencia esperada es del 78%, lo que se considera aceptable. Para comparaciones entre los tres grupos refractivos utilizando un análisis de varianza unidireccional con un diseño equilibrado (n = 40 por grupo), una muestra total de 120 participantes permite detectar un tamaño del efecto medio (f de Cohen = 0,29) con un 80% de potencia a α = 0,05. Si la reducción de dimensionalidad mediante el análisis de componentes principales reduce el número de predictores a aproximadamente tres componentes que explican una proporción sustancial de la varianza, se requerirían aproximadamente 103 participantes para lograr un 80% de potencia, mientras que una muestra de 120 proporcionaría una potencia estimada de aproximadamente el 87%.

La fiabilidad del reconocimiento automático de puntos de referencia antropométricos se evaluará en una submuestra que comprenda del 10 al 15% de la muestra total mediante procesamiento 3D repetido y cálculo del coeficiente de correlación intraclase para evaluar la reproducibilidad. La estadística descriptiva incluirá media y desviación estándar para variables con distribución normal, y mediana con rango intercuartílico para variables no distribuidas normalmente. La normalidad se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk y la homogeneidad de varianzas mediante la prueba de Levene. Las asociaciones bivariadas entre las variables biométricas oculares y morfométricas faciales se analizarán utilizando el coeficiente de correlación de Pearson para variables distribuidas normalmente y el coeficiente de Spearman cuando no se cumplan los supuestos de normalidad. También se realizarán análisis de correlación parcial controlando por sexo, altura corporal e IMC para evaluar asociaciones independientes de las proporciones corporales generales. Se construirán modelos de regresión lineal múltiple separados para cada variable dependiente, con la posibilidad de incluir covariables. Las diferencias grupales entre categorías refractivas se analizarán utilizando análisis de varianza unidireccional cuando se cumplan los supuestos, ANOVA de Welch en presencia de heterogeneidad de varianzas, o la prueba de Kruskal-Wallis si se violan los supuestos de normalidad. Los tamaños del efecto se expresarán como eta cuadrado parcial. Se aplicará un análisis de componentes principales exploratorio para reducir la dimensionalidad de las variables morfométricas e identificar patrones dominantes de variabilidad, y los componentes resultantes pueden incluirse en análisis de correlación o regresión posteriores. Además de las medidas lineales absolutas, se calcularán proporciones morfométricas estandarizadas para diferenciar los efectos de tamaño de los efectos de forma. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS Statistics 25.0, con significancia establecida en α = 0,05.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki, las directrices ICH-GCP y las regulaciones aplicables de protección de datos. Se ha obtenido la aprobación ética del Comité de Ética del Centro Clínico Hospitalario Sestre milosrdnice y del Comité de Ética de la Facultad de Odontología de la Universidad de Zagreb. Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de la inclusión. La participación será voluntaria, con derecho a retirarse en cualquier momento sin consecuencias para el tratamiento o atención médica posterior. Todos los datos recopilados y la documentación facial se anonimizarán utilizando identificadores codificados y se almacenarán en una base de datos electrónica segura accesible solo para el equipo de investigación. Si se utilizan fotografías o representaciones faciales tridimensionales en publicaciones científicas o en la tesis doctoral, las características identificables se protegerán adicionalmente. Dada la naturaleza no invasiva de los procedimientos, que incluyen imágenes faciales 3D estandarizadas y mediciones biométricas oftalmológicas de rutina, no se esperan riesgos adicionales más allá de los asociados con el examen oftalmológico estándar. El estudio se realizará y reportará de acuerdo con las directrices STROBE para la investigación observacional.