Morphologische Merkmale der maxillomandibulären Region in einer 3D-Darstellung und der Refraktionsstatus des Auges

Diese Studie ist als eine Querschnittsbeobachtungsstudie konzipiert, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen ophthalmologischen biometrischen Parametern und dreidimensionalen kraniofazialen morphometrischen Merkmalen bei gesunden jungen Erwachsenen im Alter von 21 bis 25 Jahren nach Abschluss des Wachstums und der Entwicklung zu bewerten. Insgesamt sollen 120 Teilnehmer eingeschlossen werden. Die Teilnehmer werden entsprechend ihres Refraktionsstatus in drei Gruppen eingeteilt: Myope, Emmetrope und Hyperope, mit annähernd gleichen Teilnehmerzahlen in jeder Gruppe und ausgewogener Geschlechterverteilung. Um den Einfluss populationsbedingter morphologischer Variabilität zu minimieren, werden nur Personen desselben ethnischen Hintergrunds eingeschlossen.

Eligible Teilnehmer sind gesunde junge Erwachsene mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von mindestens 1,0 und normalen Befunden der vorderen und hinteren Augenabschnitte. Der Refraktionsstatus wird mittels objektiver Autorefraktometrie bestimmt und durch subjektive Refraktion gemäß den klinischen Standardrichtlinien bestätigt. Personen mit einer Vorgeschichte von Augen- oder Gesichtschirurgie, kraniofazialen Anomalien, aktiver oder früherer kieferorthopädischer Therapie, die die maxillomandibulären Beziehungen beeinflusst, Strabismus, Amblyopie, Augen- oder Gesichtstraumata oder systemischen Erkrankungen, die die Gesichtsmorphologie oder die ophthalmologischen biometrischen Parameter beeinflussen können, werden ausgeschlossen. Um den potenziellen Einfluss der allgemeinen Körperproportionen auf die morphometrischen Messungen zu reduzieren, werden nur Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9 kg/m² eingeschlossen. Alle ophthalmologischen Untersuchungen werden in derselben Gesundheitseinrichtung gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt. Alle Gesichtsaufzeichnungen und Landmarkenidentifikationsverfahren werden von demselben Untersucher durchgeführt, um die Variabilität zwischen den Untersuchern zu verringern und die Reproduzierbarkeit zu erhöhen.

Alle Verfahren in der Studie sind nicht-invasiv. Ophthalmologische Daten werden mit Standardmethoden der klinischen Praxis erhoben, einschließlich der Messung der bestkorrigierten Sehschärfe, objektiver Autorefraktometrie und Keratometrie. Detaillierte ophthalmologische biometrische Parameter werden mittels optischer Biometrie mit dem IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland) gewonnen. Die erfassten biometrischen Variablen umfassen die axiale Länge, die Hornhautkrümmungsradien, die vordere Augenkammer-Tiefe, die Linsendicke, den horizontalen Hornhautdurchmesser (weiß-zu-weiß) und die berechnete Intraokularlinsen-Stärke. Alle Messungen werden gemäß einem standardisierten Protokoll in derselben Einrichtung durchgeführt.

Die dreidimensionale Gesichtsmorphologie wird mit standardisierter video-basierter 3D-Bildgebung bewertet. Ein mobiles Gerät wird verwendet, um eine Videosequenz aufzuzeichnen, während die Kamera kontinuierlich in einer kreisförmigen Trajektorie von mehr als 180 Grad um den Teilnehmer bewegt wird, wodurch die Rekonstruktion eines dreidimensionalen Gesichtsoberflächenmodells mittels digitaler Photogrammetrie ohne Exposition gegenüber ionisierender Strahlung ermöglicht wird. Während der Aufzeichnung werden die Teilnehmer in natürlicher Kopfposition platziert, mit geradem Blick nach vorne und einem neutralen Gesichtsausdruck. Die Lichtverhältnisse und der Kameraabstand werden standardisiert, um die Reproduzierbarkeit der Messungen zu gewährleisten. Die aufgezeichneten Videosequenzen werden verarbeitet, um 3D-Gesichtsmodelle zu generieren, die dann vor der Analyse kalibriert und standardisiert werden. Weitere Verarbeitung und morphometrische Analyse werden mit der Software MeshLab (Visual Computing Lab, ISTI-CNR, Italien) durchgeführt.

Auf jedem 3D-Modell werden standardisierte anthropometrische Landmarken gemäß etablierten Richtlinien der kieferorthopädischen und kraniofazialen Analyse identifiziert. Diese Landmarken umfassen Trichion, Glabella, Nasion, Subnasale, Labrale superius, Stomion, Labrale inferius, Supramentale, Pogonion, Menton, Gnathion, rechtes und linkes Zygion, rechtes und linkes Gonion sowie rechtes und linkes Tragion. Basierend auf diesen Landmarken werden lineare Abstände berechnet, die vertikale, sagittale, transversale und tiefenbezogene Gesichtsproportionen beschreiben. Vertikale Messungen umfassen das obere, mittlere und untere Gesichtsdrittel (Tr-G, G-Sn, Sn-Gn), die gesamte Gesichtshöhe (N-Gn) und Unterteilungen des unteren Gesichtsdrittels (Sn-Sto und Sto-Me). Die Lippendimensionen werden anhand der Abstände Ls-Sto und Sto-Li bewertet. Sagittale Proportionen werden durch Messung der Kinn- und Labiomentale-Projektion (Sm-Pg) und der unteren Gesichtsprojektion (Sn-Pg) evaluiert. Transversale Dimensionen umfassen die bizygomatische Breite (ZyR-ZyL) und die bigoniale Breite (GoR-GoL). Laterale Tiefenmessungen werden durch die Abstände zwischen Tragion und Subnasale (TrR-Sn, TrL-Sn) und zwischen Tragion und Gnathion (TrR-Gn, TrL-Gn) bestimmt. Alle linearen Messungen werden automatisch innerhalb der 3D-Modellierungsumgebung berechnet, um den Messfehler zu reduzieren, der mit zweidimensionalen Techniken verbunden ist.

Zusätzlich zu den ophthalmologischen und fazialen morphometrischen Variablen werden allgemeine anthropometrische Daten einschließlich Körpergröße und Körpergewicht erfasst und der Body-Mass-Index berechnet.

Die Schätzung der Stichprobengröße wurde mit der Software G*Power (Version 3.1.9.7) durchgeführt. Für die multiple lineare Regressionsanalyse, unter Annahme einer Effektgröße von R² = 0,10, einer statistischen Power von 80 % und einem Signifikanzniveau α = 0,05, beträgt die erforderliche Stichprobengröße 113 Teilnehmer für vier Prädiktoren und 122 Teilnehmer für fünf Prädiktoren. Mit der geplanten Stichprobengröße von 120 Teilnehmern und fünf Prädiktoren beträgt die erwartete Power 78 %, was als akzeptabel angesehen wird. Für Vergleiche zwischen den drei Refraktionsgruppen mittels einfacher Varianzanalyse mit balanciertem Design (n = 40 pro Gruppe) ermöglicht eine Gesamtstichprobe von 120 Teilnehmern die Erkennung einer mittleren Effektgröße (Cohen's f = 0,29) mit 80 % Power bei α = 0,05. Wenn eine Dimensionsreduktion mittels Hauptkomponentenanalyse die Anzahl der Prädiktoren auf etwa drei Komponenten reduziert, die einen wesentlichen Anteil der Varianz erklären, wären etwa 103 Teilnehmer erforderlich, um 80 % Power zu erreichen, während eine Stichprobe von 120 eine geschätzte Power von etwa 87 % bieten würde.

Die Reliabilität der automatischen anthropometrischen Landmarkenerkennung wird an einer Teilstichprobe von 10 bis 15 % der Gesamtstichprobe durch wiederholte 3D-Verarbeitung und Berechnung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten zur Bewertung der Reproduzierbarkeit evaluiert. Die deskriptive Statistik umfasst Mittelwert und Standardabweichung für normalverteilte Variablen sowie Median mit Interquartilsabstand für nicht-normalverteilte Variablen. Die Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test und die Homogenität der Varianzen mit dem Levene-Test bewertet. Bivariate Assoziationen zwischen okularen biometrischen und fazialen morphometrischen Variablen werden mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten für normalverteilte Variablen und dem Spearman-Koeffizienten analysiert, wenn die Normalverteilungsannahmen nicht erfüllt sind. Es werden auch partielle Korrelationsanalysen durchgeführt, die für Geschlecht, Körpergröße und BMI kontrollieren, um Assoziationen unabhängig von allgemeinen Körperproportionen zu bewerten. Für jede abhängige Variable werden separate multiple lineare Regressionsmodelle konstruiert, mit der Möglichkeit, Kovariaten einzubeziehen. Gruppenunterschiede zwischen Refraktionskategorien werden mittels einfacher Varianzanalyse analysiert, wenn die Annahmen erfüllt sind, mit Welch-ANOVA bei Heterogenität der Varianzen oder mit dem Kruskal-Wallis-Test, wenn die Normalverteilungsannahmen verletzt sind. Effektgrößen werden als partielles Eta-Quadrat ausgedrückt. Explorative Hauptkomponentenanalyse wird angewendet, um die Dimensionalität der morphometrischen Variablen zu reduzieren und dominante Muster der Variabilität zu identifizieren, und die resultierenden Komponenten können in weitere Korrelations- oder Regressionsanalysen einbezogen werden. Zusätzlich zu absoluten linearen Maßen werden standardisierte morphometrische Verhältnisse berechnet, um Größeneffekte von Formeffekten zu unterscheiden. Alle statistischen Analysen werden mit SPSS Statistics 25.0 durchgeführt, wobei die Signifikanz auf α = 0,05 festgelegt ist.

Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki, den ICH-GCP-Richtlinien und den geltenden Datenschutzbestimmungen durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission des Klinischen Krankenhauszentrums Sestre milosrdnice und der Ethikkommission der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Zagreb eingeholt. Alle Teilnehmer werden vor der Einschließung eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung abgeben. Die Teilnahme ist freiwillig, mit dem Recht, sich jederzeit ohne Konsequenzen für die weitere Behandlung oder medizinische Versorgung zurückzuziehen. Alle gesammelten Daten und Gesichtsdokumentationen werden mit codierten Kennungen anonymisiert und in einer sicheren elektronischen Datenbank gespeichert, die nur dem Forschungsteam zugänglich ist. Wenn Fotografien oder dreidimensionale Gesichtsdarstellungen in wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder in der Doktorarbeit verwendet werden, werden identifizierbare Merkmale zusätzlich geschützt. Angesichts des nicht-invasiven Charakters der Verfahren, die standardisierte 3D-Gesichtsbildgebung und routinemäßige ophthalmologische biometrische Messungen umfassen, werden keine zusätzlichen Risiken über diejenigen hinaus erwartet, die mit der Standard-Untersuchung in der Augenheilkunde verbunden sind. Die Studie wird gemäß den STROBE-Richtlinien für Beobachtungsstudien durchgeführt und berichtet.