Морфологические характеристики челюстно-лицевой области в 3D-представлении и рефракционный статус глаза

Данное исследование спроектировано как кросс-секционное обсервационное исследование, направленное на оценку взаимосвязи между офтальмологическими биометрическими параметрами и трёхмерными краниофациальными морфометрическими характеристиками у здоровых молодых взрослых в возрасте от 21 до 25 лет, после завершения роста и развития. Планируется включить в общей сложности 120 участников. Участники будут разделены на три группы в соответствии с рефракционным статусом: миопы, эмметропы и гиперметропы, с примерно равным количеством в каждой группе и сбалансированным представительством по полу. Чтобы минимизировать влияние популяционной морфологической изменчивости, будут включены только лица одной этнической принадлежности.

Подходящие участники — это здоровые молодые взрослые с максимально корригированной остротой зрения не менее 1,0 и нормальными данными переднего и заднего отделов глаза. Рефракционный статус будет определяться с помощью объективной авторефрактометрии и подтверждаться субъективной рефракцией в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями. Лица с анамнезом офтальмологических или лицевых хирургических вмешательств, краниофациальными аномалиями, активной или предыдущей ортодонтической терапией, влияющей на челюстные соотношения, косоглазием, амблиопией, офтальмологическими или лицевыми травмами, или системными заболеваниями, которые могут влиять на морфологию лица или офтальмологические биометрические параметры, будут исключены. Чтобы снизить потенциальное влияние общих пропорций тела на морфометрические измерения, будут включены только участники с индексом массы тела от 18,5 до 24,9 кг/м². Все офтальмологические обследования будут проводиться в одном медицинском учреждении по стандартизированному протоколу. Все лицевые записи и процедуры идентификации ориентиров будут проводиться одним и тем же исследователем для снижения межэкспертной изменчивости и повышения воспроизводимости.

Все процедуры в исследовании являются неинвазивными. Офтальмологические данные будут собираться с использованием стандартных клинических методов, включая измерение максимально корригированной остроты зрения, объективную авторефрактометрию и кератометрию. Подробные офтальмологические биометрические параметры будут получены с помощью оптической биометрии на приборе IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Йена, Германия). Регистрируемые биометрические переменные будут включать длину оси глаза, радиусы кривизны роговицы, глубину передней камеры, толщину хрусталика, горизонтальный диаметр роговицы (белок-белок) и расчётную оптическую силу интраокулярной линзы. Все измерения будут проводиться по стандартизированному протоколу в рамках одного учреждения.

Трёхмерная морфология лица будет оцениваться с использованием стандартизированной видео-записи для 3D-визуализации. Мобильное устройство будет использоваться для записи видеопоследовательности, пока камера непрерывно перемещается вокруг участника по круговой траектории, превышающей 180 градусов, что позволяет реконструировать трёхмерную модель поверхности лица с помощью цифровой фотограмметрии без воздействия ионизирующего излучения. Во время записи участники будут располагаться в естественном положении головы, с взглядом, направленным прямо вперёд, и нейтральным выражением лица. Условия освещения и расстояние до камеры будут стандартизированы для обеспечения воспроизводимости измерений. Записанные видеопоследовательности будут обработаны для генерации 3D-моделей лица, которые затем будут калиброваны и стандартизированы перед анализом. Дальнейшая обработка и морфометрический анализ будут проводиться с использованием программного обеспечения MeshLab (Visual Computing Lab, ISTI-CNR, Италия).

На каждой 3D-модели будут идентифицированы стандартизированные антропометрические ориентиры в соответствии с установленными руководствами, используемыми в ортодонтическом и краниофациальном анализе. Эти ориентиры будут включать трихион, глабеллу, назион, субназале, лабрале супериус, стомион, лабрале инфериус, супраментале, погонион, ментон, гнатион, правый и левый зигион, правый и левый гонион, а также правый и левый трагион. На основе этих ориентиров будут рассчитаны линейные расстояния, описывающие вертикальные, сагиттальные, трансверзальные и глубинные лицевые пропорции. Вертикальные измерения будут включать верхнюю, среднюю и нижнюю трети лица (Tr-G, G-Sn, Sn-Gn), общую высоту лица (N-Gn) и подразделения нижней трети лица (Sn-Sto и Sto-Me). Размеры губ будут оценены с использованием расстояний Ls-Sto и Sto-Li. Сагиттальные пропорции будут оценены путём измерения проекции подбородка и лабиоментальной области (Sm-Pg) и проекции нижней части лица (Sn-Pg). Трансверзальные размеры будут включать бизигоматическую ширину (ZyR-ZyL) и бигониальную ширину (GoR-GoL). Латеральные глубинные измерения будут определены расстояниями между трагионом и субназале (TrR-Sn, TrL-Sn) и между трагионом и гнатионом (TrR-Gn, TrL-Gn). Все линейные измерения будут рассчитаны автоматически в среде 3D-моделирования для снижения ошибки измерения, связанной с двумерными техниками.

В дополнение к офтальмологическим и лицевым морфометрическим переменным, будут записаны общие антропометрические данные, включая рост и массу тела, и будет рассчитан индекс массы тела.

Оценка размера выборки была выполнена с использованием программного обеспечения G*Power (версия 3.1.9.7). Для множественного линейного регрессионного анализа, предполагая размер эффекта R² = 0,10, статистическую мощность 80% и уровень значимости α = 0,05, требуемый размер выборки составляет 113 участников для четырёх предикторов и 122 участника для пяти предикторов. При планируемом размере выборки 120 участников и пяти предикторах, ожидаемая мощность составляет 78%, что считается приемлемым. Для сравнений между тремя рефракционными группами с использованием однофакторного дисперсионного анализа со сбалансированным дизайном (n = 40 на группу), общая выборка из 120 участников позволяет обнаружить средний размер эффекта (Коэна f = 0,29) с мощностью 80% при α = 0,05. Если уменьшение размерности с помощью анализа главных компонент сократит количество предикторов примерно до трёх компонентов, объясняющих существенную долю дисперсии, примерно 103 участника потребовалось бы для достижения мощности 80%, в то время как выборка из 120 обеспечила бы расчётную мощность примерно 87%.

Надёжность автоматического распознавания антропометрических ориентиров будет оценена на подвыборке, составляющей от 10 до 15% от общей выборки, путём повторной 3D-обработки и расчёта коэффициента внутриклассовой корреляции для оценки воспроизводимости. Описательная статистика будет включать среднее значение и стандартное отклонение для нормально распределённых переменных, а также медиану с межквартильным размахом для ненормально распределённых переменных. Нормальность будет оценена с использованием критерия Шапиро-Уилка, а однородность дисперсий — с помощью критерия Левена. Бивариантные ассоциации между офтальмологическими биометрическими и лицевыми морфометрическими переменными будут проанализированы с использованием коэффициента корреляции Пирсона для нормально распределённых переменных и коэффициента Спирмена, когда предположения о нормальности не выполняются. Также будут проведены анализы частной корреляции с контролем пола, роста и ИМТ для оценки ассоциаций, независимых от общих пропорций тела. Отдельные модели множественной линейной регрессии будут построены для каждой зависимой переменной с возможностью включения ковариат. Групповые различия между рефракционными категориями будут проанализированы с использованием однофакторного дисперсионного анализа при выполнении предположений, ANOVA Уэлча при наличии гетерогенности дисперсий или критерия Крускала-Уоллиса, если предположения о нормальности нарушены. Размеры эффекта будут выражены как частичный эта-квадрат. Исследовательский анализ главных компонент будет применён для уменьшения размерности морфометрических переменных и выявления доминирующих паттернов изменчивости, а полученные компоненты могут быть включены в дальнейшие корреляционные или регрессионные анализы. В дополнение к абсолютным линейным мерам, будут рассчитаны стандартизированные морфометрические соотношения для дифференциации эффектов размера от эффектов формы. Все статистические анализы будут выполнены с использованием SPSS Statistics 25.0, с уровнем значимости, установленным на α = 0,05.

Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, руководствами ICH-GCP и применимыми нормативными актами по защите данных. Этическое одобрение было получено от Этического комитета Клинической больницы Сестры милосердные и Этического комитета Стоматологического факультета Загребского университета. Все участники предоставят письменное информированное согласие до включения. Участие будет добровольным, с правом отказаться в любое время без последствий для дальнейшего лечения или медицинской помощи. Все собранные данные и лицевая документация будут анонимизированы с использованием кодированных идентификаторов и храниться в защищённой электронной базе данных, доступной только исследовательской группе. Если фотографии или трёхмерные лицевые изображения будут использоваться в научных публикациях или в докторской диссертации, идентифицируемые признаки будут дополнительно защищены. Учитывая неинвазивный характер процедур, которые включают стандартизированную 3D-визуализацию лица и рутинные офтальмологические биометрические измерения, не ожидается дополнительных рисков, помимо связанных со стандартным офтальмологическим обследованием. Исследование будет проводиться и отчитываться в соответствии с руководствами STROBE для обсервационных исследований.