Morfologische kenmerken van het maxillomandibulaire gebied in een 3D-weergave en de refractiestatus van het oog

Deze studie is opgezet als een cross-sectioneel observationeel onderzoek met als doel de relatie tussen oftalmologische biometrische parameters en driedimensionale craniofaciale morfometrische kenmerken te evalueren bij gezonde jongvolwassenen van 21 tot 25 jaar, na voltooiing van de groei en ontwikkeling. In totaal zijn 120 deelnemers gepland. Deelnemers worden verdeeld in drie groepen volgens refractiestatus: myopen, emmetropen en hyperopen, met ongeveer gelijke aantallen in elke groep en evenwichtige verdeling naar geslacht. Om de invloed van populatiegerelateerde morfologische variabiliteit te minimaliseren, worden alleen personen met dezelfde etnische achtergrond opgenomen.

Geschikte deelnemers zijn gezonde jongvolwassenen met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van ten minste 1,0 en normale bevindingen van de voorste en achterste oogsegmenten. Refractiestatus wordt bepaald met objectieve autorefractometrie en bevestigd door subjectieve refractie volgens standaard klinische richtlijnen. Personen met een voorgeschiedenis van oog- of gezichtschirurgie, craniofaciale afwijkingen, actieve of eerdere orthodontische therapie die de maxillomandibulaire relaties beïnvloedt, strabismus, amblyopie, oog- of gezichtstrauma, of systemische ziekten die de gezichtsmorfologie of oculaire biometrische parameters kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten. Om de mogelijke invloed van algemene lichaamsverhoudingen op morfometrische metingen te verminderen, worden alleen deelnemers met een body mass index tussen 18,5 en 24,9 kg/m² opgenomen. Alle oftalmologische onderzoeken worden uitgevoerd in dezelfde gezondheidsinstelling volgens een gestandaardiseerd protocol. Alle gezichtsopnames en landmerkidentificatieprocedures worden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker om interbeoordelaarsvariabiliteit te verminderen en reproduceerbaarheid te vergroten.

Alle procedures in de studie zijn niet-invasief. Oftalmologische gegevens worden verzameld met standaard klinische methoden, waaronder meting van best gecorrigeerde gezichtsscherpte, objectieve autorefractometrie en keratometrie. Gedetailleerde oculaire biometrische parameters worden verkregen met optische biometrie met de IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland). De geregistreerde biometrische variabelen omvatten axiale lengte, hoornvlieskromtestralen, voorste kamerdiepte, lensdikte, horizontale hoornvliesdiameter (wit-tot-wit) en berekende intraoculaire lenssterkte. Alle metingen worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol binnen dezelfde instelling.

Driedimensionale gezichtsmorfologie wordt beoordeeld met gestandaardiseerde videogebaseerde 3D-beeldvorming. Een mobiel apparaat wordt gebruikt om een videosequentie op te nemen terwijl de camera continu in een cirkelvormige baan van meer dan 180 graden rond de deelnemer wordt bewogen, waardoor reconstructie van een driedimensionaal gezichtsoppervlakmodel mogelijk is met digitale fotogrammetrie zonder blootstelling aan ioniserende straling. Tijdens de opname worden deelnemers gepositioneerd in natuurlijke hoofdhouding, met hun blik recht vooruit en een neutrale gezichtsuitdrukking. Verlichtingsomstandigheden en camerafstand worden gestandaardiseerd om meetreproduceerbaarheid te waarborgen. De opgenomen videosequenties worden verwerkt om 3D-gezichtsmodellen te genereren, die vervolgens worden gekalibreerd en gestandaardiseerd vóór analyse. Verdere verwerking en morfometrische analyse worden uitgevoerd met MeshLab-software (Visual Computing Lab, ISTI-CNR, Italië).

Op elk 3D-model worden gestandaardiseerde antropometrische landmerken geïdentificeerd volgens gevestigde richtlijnen gebruikt in orthodontische en craniofaciale analyse. Deze landmerken omvatten trichion, glabella, nasion, subnasale, labrale superius, stomion, labrale inferius, supramentale, pogonion, menton, gnathion, rechts en links zygion, rechts en links gonion, en rechts en links tragion. Op basis van deze landmerken worden lineaire afstanden berekend die verticale, sagittale, transversale en diepte-gerelateerde gezichtsverhoudingen beschrijven. Verticale metingen omvatten het bovenste, middelste en onderste gezichtsdrieën (Tr-G, G-Sn, Sn-Gn), totale gezichtshoogte (N-Gn) en onderverdelingen van het onderste gezichtsdrieën (Sn-Sto en Sto-Me). Lipafmetingen worden beoordeeld met Ls-Sto en Sto-Li afstanden. Sagittale verhoudingen worden geëvalueerd door kin- en labiomentale projectie (Sm-Pg) en onderste gezichtsprojectie (Sn-Pg) te meten. Transversale afmetingen omvatten bizygomatische breedte (ZyR-ZyL) en bigoniale breedte (GoR-GoL). Laterale dieptemetingen worden bepaald door afstanden tussen tragion en subnasale (TrR-Sn, TrL-Sn) en tussen tragion en gnathion (TrR-Gn, TrL-Gn). Alle lineaire metingen worden automatisch berekend binnen de 3D-modelleringsomgeving om meetfouten geassocieerd met tweedimensionale technieken te verminderen.

Naast oftalmologische en gezichtsmorfometrische variabelen worden algemene antropometrische gegevens, inclusief lichaamslengte en lichaamsgewicht, geregistreerd, en wordt de body mass index berekend.

Steekproefgrootteberekening is uitgevoerd met G*Power-software (versie 3.1.9.7). Voor meervoudige lineaire regressieanalyse, uitgaande van een effectgrootte van R² = 0,10, statistische power van 80% en significantieniveau α = 0,05, is de vereiste steekproefgrootte 113 deelnemers voor vier voorspellers en 122 deelnemers voor vijf voorspellers. Met de geplande steekproefgrootte van 120 deelnemers en vijf voorspellers is de verwachte power 78%, wat als acceptabel wordt beschouwd. Voor vergelijkingen tussen de drie refractiegroepen met eenweg-variantieanalyse met een gebalanceerd ontwerp (n = 40 per groep), stelt een totale steekproef van 120 deelnemers detectie van een medium effectgrootte (Cohen's f = 0,29) mogelijk met 80% power bij α = 0,05. Als dimensionaliteitsreductie met hoofdcomponentenanalyse het aantal voorspellers reduceert tot ongeveer drie componenten die een substantieel deel van de variantie verklaren, zouden ongeveer 103 deelnemers nodig zijn om 80% power te bereiken, terwijl een steekproef van 120 een geschatte power van ongeveer 87% zou opleveren.

Betrouwbaarheid van automatische antropometrische landmerkherkenning wordt geëvalueerd op een substeekproef van 10 tot 15% van de totale steekproef door herhaalde 3D-verwerking en berekening van de intraclass-correlatiecoëfficiënt om reproduceerbaarheid te beoordelen. Beschrijvende statistiek omvat gemiddelde en standaarddeviatie voor normaal verdeelde variabelen, en mediaan met interkwartielbereik voor niet-normaal verdeelde variabelen. Normaliteit wordt beoordeeld met de Shapiro-Wilk-test en homogeniteit van varianties met Levene's test. Bivariate associaties tussen oculaire biometrische en gezichtsmorfometrische variabelen worden geanalyseerd met Pearson's correlatiecoëfficiënt voor normaal verdeelde variabelen en Spearman's coëfficiënt wanneer normaliteitsaannames niet worden voldaan. Partiële correlatieanalyses, gecontroleerd voor geslacht, lichaamslengte en BMI, worden ook uitgevoerd om associaties onafhankelijk van algemene lichaamsverhoudingen te evalueren. Afzonderlijke meervoudige lineaire regressiemodellen worden geconstrueerd voor elke afhankelijke variabele, met de mogelijkheid om covariaten op te nemen. Groepsverschillen tussen refractiecategorieën worden geanalyseerd met eenweg-variantieanalyse wanneer aannames zijn voldaan, Welch's ANOVA bij aanwezigheid van heterogeniteit van varianties, of de Kruskal-Wallis-test als normaliteitsaannames worden geschonden. Effectgroottes worden uitgedrukt als partiële eta-kwadraat. Exploratieve hoofdcomponentenanalyse wordt toegepast om dimensionaliteit van morfometrische variabelen te reduceren en dominante variabiliteitspatronen te identificeren, en resulterende componenten kunnen worden opgenomen in verdere correlatie- of regressieanalyses. Naast absolute lineaire maten worden gestandaardiseerde morfometrische ratio's berekend om grootte-effecten van vorm-effecten te onderscheiden. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS Statistics 25.0, met significantie ingesteld op α = 0,05.

De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, ICH-GCP-richtlijnen en toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving. Ethische goedkeuring is verkregen van de Ethische Commissie van het Klinisch Ziekenhuiscentrum Sestre milosrdnice en de Ethische Commissie van de School voor Tandheelkunde, Universiteit van Zagreb. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inclusie. Deelname is vrijwillig, met het recht om zich op elk moment terug te trekken zonder gevolgen voor verdere behandeling of medische zorg. Alle verzamelde gegevens en gezichtsdocumentatie worden geanonimiseerd met gecodeerde identificatoren en opgeslagen in een beveiligde elektronische database alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam. Als foto's of driedimensionale gezichtsrepresentaties worden gebruikt in wetenschappelijke publicaties of in het proefschrift, worden identificeerbare kenmerken extra beschermd. Gezien het niet-invasieve karakter van de procedures, die gestandaardiseerde 3D-gezichtsbeeldvorming en routinematige oftalmologische biometrische metingen omvatten, worden geen extra risico's verwacht buiten die geassocieerd met standaard oftalmologisch onderzoek. De studie wordt uitgevoerd en gerapporteerd in overeenstemming met STROBE-richtlijnen voor observationeel onderzoek.