Caratteristiche morfologiche della regione mascellare-mandibolare in una rappresentazione 3D e stato refrattivo dell'occhio

Questo studio è concepito come un'indagine osservazionale trasversale che mira a valutare la relazione tra parametri biometrici oftalmologici e caratteristiche morfometriche craniofacciali tridimensionali in giovani adulti sani di età compresa tra 21 e 25 anni, dopo il completamento della crescita e dello sviluppo. È prevista l'inclusione di un totale di 120 partecipanti. I partecipanti saranno suddivisi in tre gruppi in base allo stato refrattivo: miopi, emmetropi e ipermetropi, con numeri approssimativamente uguali in ciascun gruppo e rappresentanza bilanciata per sesso. Per minimizzare l'influenza della variabilità morfologica legata alla popolazione, saranno inclusi solo individui dello stesso background etnico.

I partecipanti idonei saranno giovani adulti sani con un'acuità visiva migliore corretta di almeno 1,0 e reperti normali dei segmenti oculari anteriore e posteriore. Lo stato refrattivo sarà determinato utilizzando l'autorefrattometria obiettiva e confermato mediante refrazione soggettiva secondo le linee guida cliniche standard. Saranno esclusi individui con anamnesi di chirurgia oculare o facciale, anomalie craniofacciali, terapia ortodontica attiva o pregressa che influenzi le relazioni mascellomandibolari, strabismo, ambliopia, trauma oculare o facciale, o malattie sistemiche che possano influenzare la morfologia facciale o i parametri biometrici oculari. Per ridurre la potenziale influenza delle proporzioni corporee generali sulle misurazioni morfometriche, saranno inclusi solo partecipanti con un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m². Tutti gli esami oftalmologici saranno eseguiti nella stessa struttura sanitaria secondo un protocollo standardizzato. Tutte le registrazioni facciali e le procedure di identificazione dei punti di riferimento saranno condotte dallo stesso investigatore per ridurre la variabilità inter-esaminatore e migliorare la riproducibilità.

Tutte le procedure dello studio sono non invasive. I dati oftalmologici saranno raccolti utilizzando metodi clinici standard, inclusa la misurazione dell'acuità visiva migliore corretta, l'autorefrattometria obiettiva e la cheratometria. Parametri biometrici oculari dettagliati saranno ottenuti utilizzando la biometria ottica con IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania). Le variabili biometriche registrate includeranno lunghezza assiale, raggi di curvatura corneale, profondità della camera anteriore, spessore del cristallino, diametro corneale orizzontale (bianco-bianco) e potere della lente intraoculare calcolato. Tutte le misurazioni saranno eseguite secondo un protocollo standardizzato all'interno della stessa istituzione.

La morfologia facciale tridimensionale sarà valutata utilizzando l'imaging 3D standardizzato basato su video. Verrà utilizzato un dispositivo mobile per registrare una sequenza video mentre la telecamera viene spostata continuamente attorno al partecipante in una traiettoria circolare superiore a 180 gradi, consentendo la ricostruzione di un modello di superficie facciale tridimensionale utilizzando la fotogrammetria digitale senza esposizione a radiazioni ionizzanti. Durante la registrazione, i partecipanti saranno posizionati in posizione naturale della testa, con lo sguardo rivolto dritto in avanti e un'espressione facciale neutra. Le condizioni di illuminazione e la distanza della telecamera saranno standardizzate per garantire la riproducibilità delle misurazioni. Le sequenze video registrate saranno elaborate per generare modelli facciali 3D, che verranno poi calibrati e standardizzati prima dell'analisi. Ulteriori elaborazioni e analisi morfometriche saranno condotte utilizzando il software MeshLab (Visual Computing Lab, ISTI-CNR, Italia).

Su ciascun modello 3D, saranno identificati punti di riferimento antropometrici standardizzati secondo linee guida consolidate utilizzate nell'analisi ortodontica e craniofacciale. Questi punti di riferimento includeranno trichion, glabella, nasion, subnasale, labrale superius, stomion, labrale inferius, supramentale, pogonion, menton, gnathion, zygion destro e sinistro, gonion destro e sinistro e tragion destro e sinistro. Sulla base di questi punti di riferimento, saranno calcolate distanze lineari che descrivono proporzioni facciali verticali, sagittali, trasverse e relative alla profondità. Le misurazioni verticali includeranno il terzo facciale superiore, medio e inferiore (Tr-G, G-Sn, Sn-Gn), l'altezza facciale totale (N-Gn) e suddivisioni del terzo facciale inferiore (Sn-Sto e Sto-Me). Le dimensioni labiali saranno valutate utilizzando le distanze Ls-Sto e Sto-Li. Le proporzioni sagittali saranno valutate misurando la proiezione del mento e labiomentale (Sm-Pg) e la proiezione facciale inferiore (Sn-Pg). Le dimensioni trasverse includeranno la larghezza bizigomatica (ZyR-ZyL) e la larghezza bigoniale (GoR-GoL). Le misurazioni di profondità laterale saranno determinate dalle distanze tra tragion e subnasale (TrR-Sn, TrL-Sn) e tra tragion e gnathion (TrR-Gn, TrL-Gn). Tutte le misurazioni lineari saranno calcolate automaticamente all'interno dell'ambiente di modellazione 3D per ridurre l'errore di misurazione associato alle tecniche bidimensionali.

Oltre alle variabili oftalmologiche e morfometriche facciali, saranno registrati dati antropometrici generali inclusi altezza corporea e peso corporeo, e sarà calcolato l'indice di massa corporea.

La stima della dimensione campionaria è stata eseguita utilizzando il software G*Power (versione 3.1.9.7). Per l'analisi di regressione lineare multipla, assumendo una dimensione dell'effetto di R² = 0,10, una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività α = 0,05, la dimensione campionaria richiesta è di 113 partecipanti per quattro predittori e 122 partecipanti per cinque predittori. Con la dimensione campionaria pianificata di 120 partecipanti e cinque predittori, la potenza attesa è del 78%, considerata accettabile. Per confronti tra i tre gruppi refrattivi utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale con un disegno bilanciato (n = 40 per gruppo), un campione totale di 120 partecipanti consente di rilevare una dimensione dell'effetto media (Cohen's f = 0,29) con l'80% di potenza a α = 0,05. Se la riduzione della dimensionalità utilizzando l'analisi delle componenti principali riduce il numero di predittori a circa tre componenti che spiegano una proporzione sostanziale della varianza, sarebbero necessari circa 103 partecipanti per raggiungere l'80% di potenza, mentre un campione di 120 fornirebbe una potenza stimata di circa l'87%.

L'affidabilità del riconoscimento automatico dei punti di riferimento antropometrici sarà valutata su un sottocampione comprendente dal 10 al 15% del campione totale mediante ripetute elaborazioni 3D e calcolo del coefficiente di correlazione intraclasse per valutare la riproducibilità. Le statistiche descrittive includeranno media e deviazione standard per variabili distribuite normalmente, e mediana con intervallo interquartile per variabili non distribuite normalmente. La normalità sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk e l'omogeneità delle varianze utilizzando il test di Levene. Le associazioni bivariate tra variabili biometriche oculari e morfometriche facciali saranno analizzate utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson per variabili distribuite normalmente e il coefficiente di Spearman quando le assunzioni di normalità non sono soddisfatte. Saranno anche eseguite analisi di correlazione parziale controllando per sesso, altezza corporea e BMI per valutare associazioni indipendenti dalle proporzioni corporee generali. Saranno costruiti modelli separati di regressione lineare multipla per ciascuna variabile dipendente, con la possibilità di includere covariate. Le differenze di gruppo tra categorie refrattive saranno analizzate utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale quando le assunzioni sono soddisfatte, ANOVA di Welch in presenza di eterogeneità delle varianze, o il test di Kruskal-Wallis se le assunzioni di normalità sono violate. Le dimensioni dell'effetto saranno espresse come eta quadrato parziale. L'analisi esplorativa delle componenti principali sarà applicata per ridurre la dimensionalità delle variabili morfometriche e identificare pattern dominanti di variabilità, e le componenti risultanti potranno essere incluse in ulteriori analisi di correlazione o regressione. Oltre alle misure lineari assolute, saranno calcolati rapporti morfometrici standardizzati per differenziare gli effetti di dimensione dagli effetti di forma. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS Statistics 25.0, con significatività impostata a α = 0,05.

Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, le linee guida ICH-GCP e le normative applicabili sulla protezione dei dati. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico del Centro Clinico Ospedaliero Sestre milosrdnice e dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina Dentaria, Università di Zagabria. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'inclusione. La partecipazione sarà volontaria, con il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza conseguenze per ulteriori trattamenti o cure mediche. Tutti i dati raccolti e la documentazione facciale saranno anonimizzati utilizzando identificatori codificati e archiviati in un database elettronico sicuro accessibile solo al team di ricerca. Se fotografie o rappresentazioni facciali tridimensionali verranno utilizzate in pubblicazioni scientifiche o nella tesi di dottorato, le caratteristiche identificabili saranno ulteriormente protette. Data la natura non invasiva delle procedure, che includono imaging facciale 3D standardizzato e misurazioni biometriche oftalmologiche di routine, non sono attesi rischi aggiuntivi oltre a quelli associati all'esame oftalmologico standard. Lo studio sarà condotto e riportato in conformità con le linee guida STROBE per la ricerca osservazionale.