Morfologiske karakteristika i maxillomandibulær region i en 3D-repræsentation og øjets refraktive status

Dette studie er designet som en tværsnitsobservationel undersøgelse med det formål at evaluere forholdet mellem oftalmologiske biometriske parametre og tredimensionelle kraniofaciale morfometriske karakteristika hos raske unge voksne i alderen 21 til 25 år efter afslutning af vækst og udvikling. Der planlægges inkluderet i alt 120 deltagere. Deltagerne vil blive inddelt i tre grupper efter refraktionsstatus: myoper, emmetrop og hyperop, med omtrent lige mange i hver gruppe og afbalanceret repræsentation efter køn. For at minimere indflydelsen af befolkningsrelateret morfologisk variabilitet vil kun personer med samme etniske baggrund blive inkluderet.

Berettigede deltagere vil være raske unge voksne med bedst-korrigeret synsstyrke på mindst 1,0 og normale fund i de forreste og bageste okulære segmenter. Refraktionsstatus vil blive fastlagt ved objektiv autorefraktometri og bekræftet ved subjektiv refraktion i henhold til standard kliniske retningslinjer. Personer med en historie for okulær eller facial kirurgi, kraniofaciale anomalier, aktiv eller tidligere ortodontisk behandling, der påvirker maxillomandibulære forhold, strabismus, amblyopi, okulær eller facial traume eller systemiske sygdomme, der kan påvirke ansigtsmorfologi eller okulære biometriske parametre, vil blive ekskluderet. For at reducere den potentielle indflydelse af generelle kropsproportioner på morfometriske målinger vil kun deltagere med et body mass index mellem 18,5 og 24,9 kg/m² blive inkluderet. Alle oftalmologiske undersøgelser vil blive udført på samme sundhedsinstitution i henhold til en standardiseret protokol. Alle ansigtsoptagelser og landmærkeidentifikationsprocedurer vil blive udført af samme undersøger for at reducere mellem-undersøgervariabilitet og forbedre reproducerbarhed.

Alle procedurer i studiet er ikke-invasive. Oftalmologiske data vil blive indsamlet ved brug af standard kliniske metoder, herunder måling af bedst-korrigeret synsstyrke, objektiv autorefraktometri og keratometri. Detaljerede okulære biometriske parametre vil blive opnået ved optisk biometri med IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland). De registrerede biometriske variable vil omfatte aksial længde, hornhindekrumningradier, forreste kammerdybde, linstykkelse, horisontal hornhindediameter (white-to-white) og beregnet intraokulær linsestyrke. Alle målinger vil blive udført i henhold til en standardiseret protokol inden for samme institution.

Tredimensionel ansigtsmorfologi vil blive vurderet ved brug af standardiseret videobaseret 3D-billeddannelse. En mobil enhed vil blive brugt til at optage en videosekvens, mens kameraet bevæges kontinuerligt rundt om deltageren i en cirkulær bane, der overstiger 180 grader, hvilket muliggør rekonstruktion af en tredimensionel ansigtsoverflademodel ved digital fotogrammetri uden eksponering for ioniserende stråling. Under optagelsen vil deltagerne blive placeret i naturlig hovedstilling med blikket rettet lige frem og et neutralt ansigtsudtryk. Belysningsforhold og kameradistance vil blive standardiseret for at sikre målingsreproducerbarhed. De optagede videosekvenser vil blive behandlet for at generere 3D-ansigtsmodeller, som derefter vil blive kalibreret og standardiseret før analyse. Yderligere behandling og morfometrisk analyse vil blive udført ved brug af MeshLab-software (Visual Computing Lab, ISTI-CNR, Italien).

På hver 3D-model vil standardiserede antropometriske landmærker blive identificeret i henhold til etablerede retningslinjer brugt i ortodontisk og kraniofacial analyse. Disse landmærker vil omfatte trichion, glabella, nasion, subnasale, labrale superius, stomion, labrale inferius, supramentale, pogonion, menton, gnathion, højre og venstre zygion, højre og venstre gonion samt højre og venstre tragion. Baseret på disse landmærker vil lineære afstande, der beskriver vertikale, sagittale, transversale og dybderelaterede ansigtsproportioner, blive beregnet. Vertikale målinger vil omfatte den øvre, mellemste og nedre ansigtstredjedel (Tr-G, G-Sn, Sn-Gn), total ansigtshøjde (N-Gn) og underinddelinger af den nedre ansigtstredjedel (Sn-Sto og Sto-Me). Læbemål vil blive vurderet ved brug af Ls-Sto og Sto-Li afstande. Sagittale proportioner vil blive evalueret ved måling af hage- og labiomental fremspring (Sm-Pg) og nedre ansigtsfremspring (Sn-Pg). Transversale dimensioner vil omfatte bizygomatisk bredde (ZyR-ZyL) og bigonial bredde (GoR-GoL). Laterale dybdemålinger vil blive bestemt ved afstande mellem tragion og subnasale (TrR-Sn, TrL-Sn) og mellem tragion og gnathion (TrR-Gn, TrL-Gn). Alle lineære målinger vil blive beregnet automatisk inden for 3D-modelleringsmiljøet for at reducere målefejl forbundet med todimensionelle teknikker.

Ud over oftalmologiske og ansigtsmorfometriske variable vil generelle antropometriske data, herunder kropshøjde og kropsvægt, blive registreret, og body mass index vil blive beregnet.

Stikprøvestørrelsesberegning blev udført ved brug af G*Power-software (version 3.1.9.7). For multipel lineær regressionsanalyse, antaget en effektstørrelse på R² = 0,10, statistisk styrke på 80 % og signifikansniveau α = 0,05, er den påkrævede stikprøvestørrelse 113 deltagere for fire prædiktorer og 122 deltagere for fem prædiktorer. Med den planlagte stikprøvestørrelse på 120 deltagere og fem prædiktorer er den forventede styrke 78 %, hvilket anses for acceptabelt. For sammenligninger mellem de tre refraktionsgrupper ved brug af envejs variansanalyse med et afbalanceret design (n = 40 pr. gruppe) tillader en total stikprøve på 120 deltagere detektion af en mellemstor effektstørrelse (Cohen's f = 0,29) med 80 % styrke ved α = 0,05. Hvis dimensionalitetsreduktion ved brug af hovedkomponentanalyse reducerer antallet af prædiktorer til cirka tre komponenter, der forklarer en væsentlig andel af variansen, ville cirka 103 deltagere være nødvendige for at opnå 80 % styrke, mens en stikprøve på 120 ville give en estimeret styrke på cirka 87 %.

Pålideligheden af automatisk antropometrisk landmærkegenkendelse vil blive evalueret på en delstikprøve bestående af 10 til 15 % af den totale stikprøve ved gentagen 3D-behandling og beregning af intraklassekorrelationskoefficienten for at vurdere reproducerbarhed. Beskrivende statistik vil omfatte gennemsnit og standardafvigelse for normalfordelte variable samt median med interkvartilområde for ikke-normalfordelte variable. Normalitet vil blive vurderet ved brug af Shapiro-Wilk-testen og homogenitet af varianser ved brug af Levene's test. Bivariate sammenhænge mellem okulære biometriske og ansigtsmorfometriske variable vil blive analyseret ved brug af Pearson's korrelationskoefficient for normalfordelte variable og Spearman's koefficient, når normalitetsantagelser ikke er opfyldt. Partielle korrelationsanalyser, der kontrollerer for køn, kropshøjde og BMI, vil også blive udført for at evaluere sammenhænge uafhængige af generelle kropsproportioner. Separate multiple lineære regressionsmodeller vil blive konstrueret for hver afhængig variabel med mulighed for inkludering af kovariater. Gruppeforskelle mellem refraktionskategorier vil blive analyseret ved brug af envejs variansanalyse, når antagelser er opfyldt, Welch's ANOVA i tilfælde af heterogenitet af varianser eller Kruskal-Wallis-testen, hvis normalitetsantagelser overtrædes. Effektstørrelser vil blive udtrykt som partial eta squared. Eksploratorisk hovedkomponentanalyse vil blive anvendt for at reducere dimensionaliteten af morfometriske variable og identificere dominerende variabilitetsmønstre, og resulterende komponenter kan inkluderes i yderligere korrelations- eller regressionsanalyser. Ud over absolutte lineære mål vil standardiserede morfometriske forholdstal blive beregnet for at differentiere størrelseeffekter fra formeffekter. Alle statistiske analyser vil blive udført ved brug af SPSS Statistics 25,0 med signifikans sat til α = 0,05.

Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinkideklarationen, ICH-GCP-retningslinjerne og gældende databeskyttelsesreguleringer. Etisk godkendelse er opnået fra Etisk Komité ved Klinisk Hospitalcenter Sestre milosrdnice og Etisk Komité ved Tandlægehøjskolen, Zagreb Universitet. Alle deltagere vil give skriftlig informeret samtykke før inklusion. Deltagelse vil være frivillig med ret til at trække sig tilbage til enhver tid uden konsekvenser for yderligere behandling eller medicinsk pleje. Alle indsamlede data og ansigtsdokumentation vil blive anonymiseret ved brug af kodede identifikatorer og opbevaret i en sikker elektronisk database, der kun er tilgængelig for forskningsteamet. Hvis fotografier eller tredimensionelle ansigtsrepræsentationer bruges i videnskabelige publikationer eller i doktordisputatsen, vil identificerbare træk blive yderligere beskyttet. I betragtning af de ikke-invasive procedurers natur, der inkluderer standardiseret 3D-ansigtsbilleddannelse og rutinemæssige oftalmologiske biometriske målinger, forventes ingen yderligere risici ud over dem forbundet med standard oftalmologisk undersøgelse. Studiet vil blive gennemført og rapporteret i overensstemmelse med STROBE-retningslinjerne for observationel forskning.