Características Morfológicas da Região Maxilomandibular numa Representação 3D e o Estado Refrativo do Olho

Este estudo foi concebido como uma investigação observacional transversal que visa avaliar a relação entre os parâmetros biométricos oftalmológicos e as características morfométricas craniofaciais tridimensionais em adultos jovens saudáveis, com idades entre os 21 e os 25 anos, após a conclusão do crescimento e desenvolvimento. Está planeada a inclusão de um total de 120 participantes. Os participantes serão divididos em três grupos de acordo com o estado refrativo: míopes, emetropes e hipermetropes, com números aproximadamente iguais em cada grupo e representação equilibrada por sexo. Para minimizar a influência da variabilidade morfológica relacionada com a população, apenas serão incluídos indivíduos da mesma origem étnica.

Os participantes elegíveis serão adultos jovens saudáveis com acuidade visual melhor corrigida de pelo menos 1,0 e achados normais dos segmentos oculares anterior e posterior. O estado refrativo será determinado através de autorrefratometria objetiva e confirmado por refração subjetiva de acordo com as diretrizes clínicas padrão. Serão excluídos indivíduos com historial de cirurgia ocular ou facial, anomalias craniofaciais, terapia ortodôntica ativa ou prévia que afete as relações maxilomandibulares, estrabismo, ambliopia, trauma ocular ou facial, ou doenças sistémicas que possam influenciar a morfologia facial ou os parâmetros biométricos oculares. Para reduzir a potencial influência das proporções corporais gerais nas medições morfométricas, apenas serão incluídos participantes com um índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9 kg/m². Todos os exames oftalmológicos serão realizados na mesma instituição de saúde de acordo com um protocolo padronizado. Todos os registos faciais e procedimentos de identificação de marcos serão conduzidos pelo mesmo investigador para reduzir a variabilidade interexaminador e aumentar a reprodutibilidade.

Todos os procedimentos do estudo são não invasivos. Os dados oftalmológicos serão recolhidos utilizando métodos clínicos padrão, incluindo a medição da acuidade visual melhor corrigida, autorrefratometria objetiva e ceratometria. Parâmetros biométricos oculares detalhados serão obtidos através de biometria ótica com o IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha). As variáveis biométricas registadas incluirão o comprimento axial, os raios de curvatura da córnea, a profundidade da câmara anterior, a espessura do cristalino, o diâmetro horizontal da córnea (branco-a-branco) e a potência calculada da lente intraocular. Todas as medições serão realizadas de acordo com um protocolo padronizado na mesma instituição.

A morfologia facial tridimensional será avaliada utilizando imagiologia 3D padronizada baseada em vídeo. Será utilizado um dispositivo móvel para gravar uma sequência de vídeo enquanto a câmara se move continuamente em torno do participante numa trajetória circular superior a 180 graus, permitindo a reconstrução de um modelo de superfície facial tridimensional utilizando fotogrametria digital sem exposição a radiação ionizante. Durante a gravação, os participantes serão posicionados com a cabeça na posição natural, com o olhar dirigido para a frente e uma expressão facial neutra. As condições de iluminação e a distância da câmara serão padronizadas para garantir a reprodutibilidade das medições. As sequências de vídeo gravadas serão processadas para gerar modelos faciais 3D, que serão posteriormente calibrados e padronizados antes da análise. O processamento adicional e a análise morfométrica serão conduzidos utilizando o software MeshLab (Visual Computing Lab, ISTI-CNR, Itália).

Em cada modelo 3D, os marcos antropométricos padronizados serão identificados de acordo com as diretrizes estabelecidas utilizadas na análise ortodôntica e craniofacial. Estes marcos incluirão o tríquio, glabela, nácio, subnasal, lábio superior, estômio, lábio inferior, supramentual, pogonion, mento, gnatión, zigión direito e esquerdo, gónion direito e esquerdo e trágio direito e esquerdo. Com base nestes marcos, serão calculadas distâncias lineares que descrevem as proporções faciais verticais, sagitais, transversais e relacionadas com a profundidade. As medições verticais incluirão o terço facial superior, médio e inferior (Tr-G, G-Sn, Sn-Gn), a altura facial total (N-Gn) e as subdivisões do terço facial inferior (Sn-Sto e Sto-Me). As dimensões labiais serão avaliadas utilizando as distâncias Ls-Sto e Sto-Li. As proporções sagitais serão avaliadas medindo a projeção do queixo e labiomentual (Sm-Pg) e a projeção facial inferior (Sn-Pg). As dimensões transversais incluirão a largura bizigomática (ZyR-ZyL) e a largura bigonial (GoR-GoL). As medições de profundidade lateral serão determinadas pelas distâncias entre o trágio e o subnasal (TrR-Sn, TrL-Sn) e entre o trágio e o gnatión (TrR-Gn, TrL-Gn). Todas as medições lineares serão calculadas automaticamente no ambiente de modelação 3D para reduzir o erro de medição associado a técnicas bidimensionais.

Para além das variáveis oftalmológicas e morfométricas faciais, serão registados dados antropométricos gerais, incluindo altura e peso corporal, e será calculado o índice de massa corporal.

A estimativa do tamanho da amostra foi realizada utilizando o software G*Power (versão 3.1.9.7). Para a análise de regressão linear múltipla, assumindo um tamanho do efeito de R² = 0,10, poder estatístico de 80% e nível de significância α = 0,05, o tamanho da amostra necessário é de 113 participantes para quatro preditores e 122 participantes para cinco preditores. Com o tamanho da amostra planeado de 120 participantes e cinco preditores, o poder esperado é de 78%, o que é considerado aceitável. Para comparações entre os três grupos refrativos utilizando análise de variância unidirecional com um design equilibrado (n = 40 por grupo), uma amostra total de 120 participantes permite detetar um tamanho do efeito médio (Cohen's f = 0,29) com 80% de poder a α = 0,05. Se a redução da dimensionalidade utilizando análise de componentes principais reduzir o número de preditores para aproximadamente três componentes que expliquem uma proporção substancial da variância, seriam necessários aproximadamente 103 participantes para atingir 80% de poder, enquanto uma amostra de 120 proporcionaria um poder estimado de aproximadamente 87%.

A fiabilidade do reconhecimento automático de marcos antropométricos será avaliada numa subamostra compreendendo 10 a 15% da amostra total através do processamento 3D repetido e cálculo do coeficiente de correlação intraclasse para avaliar a reprodutibilidade. As estatísticas descritivas incluirão a média e o desvio padrão para variáveis normalmente distribuídas, e a mediana com intervalo interquartil para variáveis não normalmente distribuídas. A normalidade será avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk e a homogeneidade das variâncias utilizando o teste de Levene. As associações bivariadas entre as variáveis biométricas oculares e morfométricas faciais serão analisadas utilizando o coeficiente de correlação de Pearson para variáveis normalmente distribuídas e o coeficiente de Spearman quando os pressupostos de normalidade não forem cumpridos. Também serão realizadas análises de correlação parcial controlando o sexo, a altura corporal e o IMC para avaliar associações independentes das proporções corporais gerais. Serão construídos modelos de regressão linear múltipla separados para cada variável dependente, com a possibilidade de incluir covariáveis. As diferenças entre grupos das categorias refrativas serão analisadas utilizando análise de variância unidirecional quando os pressupostos forem satisfeitos, ANOVA de Welch na presença de heterogeneidade das variâncias, ou o teste de Kruskal-Wallis se os pressupostos de normalidade forem violados. Os tamanhos do efeito serão expressos como eta quadrado parcial. A análise de componentes principais exploratória será aplicada para reduzir a dimensionalidade das variáveis morfométricas e identificar padrões dominantes de variabilidade, e os componentes resultantes poderão ser incluídos em análises de correlação ou regressão adicionais. Para além das medidas lineares absolutas, serão calculadas razões morfométricas padronizadas para diferenciar os efeitos de tamanho dos efeitos de forma. Todas as análises estatísticas serão realizadas utilizando o SPSS Statistics 25.0, com significância estabelecida em α = 0,05.

O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia, as diretrizes ICH-GCP e os regulamentos aplicáveis de proteção de dados. A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética do Centro Hospitalar Clínico Sestre milosrdnice e do Comité de Ética da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Zagreb. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inclusão. A participação será voluntária, com o direito de retirar em qualquer momento sem consequências para tratamento ou cuidados médicos futuros. Todos os dados recolhidos e a documentação facial serão anonimizados utilizando identificadores codificados e armazenados numa base de dados eletrónica segura acessível apenas à equipa de investigação. Se fotografias ou representações faciais tridimensionais forem utilizadas em publicações científicas ou na dissertação de doutoramento, as características identificáveis serão adicionalmente protegidas. Dada a natureza não invasiva dos procedimentos, que incluem imagiologia facial 3D padronizada e medições biométricas oftalmológicas de rotina, não são esperados riscos adicionais para além dos associados ao exame oftalmológico padrão. O estudo será conduzido e relatado de acordo com as diretrizes STROBE para investigação observacional.