Charakterystyka morfologiczna regionu szczękowo-żuchwowego w przedstawieniu 3D oraz status refrakcji oka

Badanie to zostało zaprojektowane jako przekrojowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę związku między biometrycznymi parametrami okulistycznymi a trójwymiarowymi cechami morfometrycznymi twarzoczaszki u zdrowych młodych dorosłych w wieku od 21 do 25 lat, po zakończeniu wzrostu i rozwoju.
Planuje się włączenie łącznie 120 uczestników.
Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy według statusu refrakcji: krótkowidze, emmetropowie i nadwzroczni, z mniej więcej równą liczbą osób w każdej grupie i zrównoważoną reprezentacją płci.
Aby zminimalizować wpływ zmienności morfologicznej związanej z populacją, włączone zostaną tylko osoby o tym samym pochodzeniu etnicznym.

Kwalifikujący się uczestnicy to będą zdrowi młodzi dorośli z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku co najmniej 1,0 oraz prawidłowymi wynikami badania przedniego i tylnego odcinka oka.
Status refrakcji zostanie określony za pomocą obiektywnej autorefraktometrii i potwierdzony subiektywną refrakcją zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
Osoby z historią operacji ocznych lub twarzowych, anomaliami twarzoczaszki, aktywną lub przeszłą terapią ortodontyczną wpływającą na relacje szczękowo-żuchwowe, zezem, niedowidzeniem, urazami ocznymi lub twarzowymi lub chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na morfologię twarzy lub parametry biometryczne oka, zostaną wykluczone.
Aby zmniejszyć potencjalny wpływ ogólnych proporcji ciała na pomiary morfometryczne, włączone zostaną tylko uczestnicy z indeksem masy ciała między 18,5 a 24,9 kg/m².
Wszystkie badania okulistyczne zostaną przeprowadzone w tej samej placówce opieki zdrowotnej zgodnie ze standardowym protokołem.
Wszystkie rejestracje twarzy i procedury identyfikacji punktów orientacyjnych zostaną przeprowadzone przez tego samego badacza, aby zmniejszyć zmienność międzybadaczową i zwiększyć powtarzalność.

Wszystkie procedury w badaniu są nieinwazyjne.
Dane okulistyczne zostaną zebrane przy użyciu standardowych metod klinicznych, w tym pomiaru najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, obiektywnej autorefraktometrii i keratometrii.
Szczegółowe parametry biometryczne oka zostaną uzyskane przy użyciu biometrii optycznej z urządzeniem IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy).
Zarejestrowane zmienne biometryczne będą obejmować długość osiową, promienie krzywizny rogówki, głębokość komory przedniej, grubość soczewki, poziomą średnicę rogówki (biało-białą) oraz obliczoną moc soczewki wewnątrzgałkowej.
Wszystkie pomiary zostaną wykonane zgodnie ze standardowym protokołem w tej samej instytucji.

Trójwymiarowa morfologia twarzy zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanego obrazowania 3D opartego na wideo.
Urządzenie mobilne zostanie użyte do nagrania sekwencji wideo, podczas gdy kamera jest ciągle przesuwana wokół uczestnika po trajektorii kołowej przekraczającej 180 stopni, umożliwiając rekonstrukcję trójwymiarowego modelu powierzchni twarzy przy użyciu fotogrametrii cyfrowej bez narażenia na promieniowanie jonizujące.
Podczas nagrywania uczestnicy będą ustawieni w naturalnej pozycji głowy, z wzrokiem skierowanym prosto przed siebie i neutralnym wyrazem twarzy.
Warunki oświetleniowe i odległość kamery zostaną ustandaryzowane, aby zapewnić powtarzalność pomiarów.
Zarejestrowane sekwencje wideo zostaną przetworzone w celu wygenerowania modeli twarzy 3D, które następnie zostaną skalibrowane i ustandaryzowane przed analizą.
Dalsze przetwarzanie i analiza morfometryczna zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania MeshLab (Visual Computing Lab, ISTI-CNR, Włochy).

Na każdym modelu 3D zostaną zidentyfikowane ustandaryzowane punkty antropometryczne zgodnie z ustalonymi wytycznymi stosowanymi w analizie ortodontycznej i twarzoczaszki.
Punkty te będą obejmować trichion, glabelę, nasion, subnasale, labrale superius, stomion, labrale inferius, supramentale, pogonion, menton, gnathion, prawe i lewe zygion, prawe i lewe gonion oraz prawe i lewe tragion.
Na podstawie tych punktów zostaną obliczone odległości liniowe opisujące proporcje twarzy w płaszczyźnie pionowej, strzałkowej, poprzecznej i głębokościowej.
Pomiary pionowe będą obejmować górną, środkową i dolną trzecią część twarzy (Tr-G, G-Sn, Sn-Gn), całkowitą wysokość twarzy (N-Gn) oraz podziały dolnej trzeciej części twarzy (Sn-Sto i Sto-Me).
Wymiary warg zostaną ocenione przy użyciu odległości Ls-Sto i Sto-Li.
Proporcje strzałkowe zostaną ocenione poprzez pomiar rzutu brody i wargowo-bródkowego (Sm-Pg) oraz rzutu dolnej części twarzy (Sn-Pg).
Wymiary poprzeczne będą obejmować szerokość międzyjarzmową (ZyR-ZyL) i szerokość międzykątową żuchwy (GoR-GoL).
Pomiary głębokości bocznej zostaną określone przez odległości między tragionem a subnasale (TrR-Sn, TrL-Sn) oraz między tragionem a gnathion (TrR-Gn, TrL-Gn).
Wszystkie pomiary liniowe zostaną obliczone automatycznie w środowisku modelowania 3D, aby zmniejszyć błąd pomiaru związany z technikami dwuwymiarowymi.

Oprócz zmiennych okulistycznych i morfometrycznych twarzy, zostaną zarejestrowane ogólne dane antropometryczne, w tym wysokość i masa ciała, oraz obliczony zostanie indeks masy ciała.

Oszacowanie wielkości próby zostało wykonane przy użyciu oprogramowania G*Power (wersja 3.1.9.7).
Dla wielorakiej analizy regresji liniowej, przy założeniu wielkości efektu R² = 0,10, mocy statystycznej 80% i poziomie istotności α = 0,05, wymagana wielkość próby wynosi 113 uczestników dla czterech predyktorów i 122 uczestników dla pięciu predyktorów.
Przy planowanej wielkości próby 120 uczestników i pięciu predyktorach, oczekiwana moc wynosi 78%, co uznaje się za akceptowalne.
Dla porównań między trzema grupami refrakcyjnymi przy użyciu jednoczynnikowej analizy wariancji ze zrównoważonym projektem (n = 40 na grupę), całkowita próba 120 uczestników pozwala na wykrycie średniej wielkości efektu (Cohen's f = 0,29) z mocą 80% przy α = 0,05.
Jeśli redukcja wymiarowości przy użyciu analizy głównych składowych zmniejszy liczbę predyktorów do około trzech składowych wyjaśniających istotną część wariancji, około 103 uczestników byłoby wymaganych do osiągnięcia mocy 80%, podczas gdy próba 120 zapewniłaby szacowaną moc około 87%.

Niezawodność automatycznego rozpoznawania punktów antropometrycznych zostanie oceniona na podpróbie obejmującej od 10 do 15% całkowitej próby poprzez powtórzone przetwarzanie 3D i obliczenie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej w celu oceny powtarzalności.
Statystyki opisowe będą obejmować średnią i odchylenie standardowe dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz medianę z zakresem międzykwartylowym dla zmiennych o rozkładzie nienormalnym.
Normalność zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka, a jednorodność wariancji za pomocą testu Levene'a.
Związki dwuwymiarowe między zmiennymi biometrycznymi oka i morfometrycznymi twarzy zostaną przeanalizowane przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona dla zmiennych o rozkładzie normalnym i współczynnika Spearmana, gdy założenia normalności nie są spełnione.
Analizy korelacji cząstkowej kontrolujące płeć, wysokość ciała i BMI również zostaną przeprowadzone w celu oceny związków niezależnych od ogólnych proporcji ciała.
Oddzielne modele wielorakiej regresji liniowej zostaną skonstruowane dla każdej zmiennej zależnej, z możliwością uwzględnienia kowariant.
Różnice między grupami kategorii refrakcji zostaną przeanalizowane przy użyciu jednoczynnikowej analizy wariancji, gdy założenia są spełnione, ANOVA Welcha w przypadku heterogeniczności wariancji lub testu Kruskala-Wallisa, jeśli założenia normalności są naruszone.
Wielkości efektów zostaną wyrażone jako częściowa eta kwadrat.
Eksploracyjna analiza głównych składowych zostanie zastosowana w celu redukcji wymiarowości zmiennych morfometrycznych i identyfikacji dominujących wzorców zmienności, a wynikowe składowe mogą zostać włączone do dalszych analiz korelacji lub regresji.
Oprócz bezwzględnych miar liniowych, zostaną obliczone ustandaryzowane wskaźniki morfometryczne w celu rozróżnienia efektów wielkości od efektów kształtu.
Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS Statistics 25.0, z istotnością ustawioną na α = 0,05.

Badanie będzie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, wytycznymi ICH-GCP oraz obowiązującymi przepisami o ochronie danych.
Zgoda etyczna została uzyskana od Komisji Etycznej Klinicznego Szpitala Centrum Sestre milosrdnice oraz Komisji Etycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Zagrzebiu.
Wszyscy uczestnicy dostarczą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem.
Udział będzie dobrowolny, z prawem do wycofania się w dowolnym momencie bez konsekwencji dla dalszego leczenia lub opieki medycznej.
Wszystkie zebrane dane i dokumentacja twarzy zostaną zanonimizowane przy użyciu kodowanych identyfikatorów i przechowywane w bezpiecznej elektronicznej bazie danych dostępnej tylko dla zespołu badawczego.
Jeżeli fotografie lub trójwymiarowe reprezentacje twarzy zostaną użyte w publikacjach naukowych lub w rozprawie doktorskiej, cechy identyfikujące zostaną dodatkowo zabezpieczone.
Biorąc pod uwagę nieinwazyjny charakter procedur, które obejmują standaryzowane obrazowanie 3D twarzy i rutynowe biometryczne pomiary okulistyczne, nie oczekuje się dodatkowych ryzyk poza tymi związanymi ze standardowym badaniem okulistycznym.
Badanie zostanie przeprowadzone i raportowane zgodnie z wytycznymi STROBE dla badań obserwacyjnych.