1型糖尿病サブグループの特徴付け：臨床および血糖測定特徴の人工知能分析 (T1DC)
1型糖尿病の患者サブグループの特徴付け：人工知能アプローチを用いた臨床的および血糖測定学的特徴の分析
この観察研究の目的は、1型糖尿病患者の異なるサブグループを特徴づけることです。 主な研究課題は次の通りです：
1型糖尿病患者の中には、明確なサブタイプが存在するのでしょうか？
参加者は、自身の健康データへのアクセスを許可することで研究への参加を求められます。 追加の検査、テスト、来院、または介入を受ける必要はありません。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究の説明
主目的 本研究の主目的は、人工知能（AI）アプローチを用いて、臨床および血糖測定の特徴に基づいて、1型糖尿病（T1D）患者のサブグループを特徴付けることです。
副次的目的 時間経過（1年、2年、3年）にわたるクラスターの安定性を評価する；合併症の予測におけるクラスターの有用性を評価する；クラスターの特徴付けとその時間経過に伴う進化に対する異なる臨床変数の寄与を分析する；および糖尿病関連合併症などのエンドポイントをモデル化する。
研究デザイン これはアンビスペクティブ観察研究です。
対象疾患 1型糖尿病。
方法論 このアンビスペクティブ観察研究では、参加者の電子医療記録から抽出された情報と、対応するモニタリングプラットフォームから得られた血糖測定データを使用します。 データは人工知能技術を用いて分析され、1型糖尿病集団内のパターンと潜在的なサブグループを特定します。
研究対象集団とサンプルサイズ 研究対象集団には、サンタ・クレウ・イ・サン・パウ病院の内分泌・栄養科でフォローアップされている1型糖尿病（T1D）患者が含まれます。 これは探索的研究であるため、正式なサンプルサイズの計算は必要ありません。 約800人の患者が含まれることが予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Safont, MD
- 電話番号：5661 +34686203964
- メール：esafont@santpau.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rosa M Corcoy, MD, PhD
- 電話番号：5661 +34686203964
- メール：rcorcoy@santpau.cat
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Barcelona 08041
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コンタクト：
- Rosa Corcoy, MD PhD
- 電話番号：+34 935565661
- メール：rcorcoy@santpau.cat
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コンタクト：
- Eva Safont, MD
- 電話番号：+34 935565661
- メール：esafont@santpau.cat
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主任研究者：
- Rosa Corcoy, MD PhD
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副調査官：
- Eva Safont, MD
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副調査官：
- Ana Chico, MD PhD
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副調査官：
- Alex Mesa, MD PhD
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副調査官：
- Helena Sardà, MD
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副調査官：
- Lilian C Mendoza, MD PhD
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副調査官：
- Natalia Mangas, RN
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副調査官：
- Dídac Mauricio, MD PhD
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副調査官：
- Santiago Martinez, MD
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副調査官：
- Jose M Cubero, MD PhD
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副調査官：
- Romina Miranda, PhD
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副調査官：
- Bogdan Vlacho, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究対象集団は、サン・パウ病院内分泌・栄養科でケアを受けている1型糖尿病（T1D）患者から構成されます。
説明
参加基準:
- 18歳以上の1型糖尿病（T1D）を有する個人。
- サンタ・クレウ・イ・サン・パウ病院の内分泌・栄養科で定期的な経過観察が予定されているT1D患者。
- 2024年の少なくとも過去6か月間、持続血糖モニタリング（CGM）システムの使用者。
- 研究への参加に書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること（患者またはその代理人による）。
除外基準:
- 研究者の判断において、研究への参加や結果の解釈に干渉する可能性がある重篤な併存疾患や医学的状態の存在。 本研究は可能な限り包括的であることを目的としているため、この状況は例外的であることが想定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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1型糖尿病患者
サンタ・クレウ・イ・サン・パウ病院の内分泌・栄養科で治療を受けている1型糖尿病（T1D）の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1型糖尿病クラスター
時間枠：2024年のデータに基づいて定義されたサブグループ。
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臨床的、分析的、および血糖測定変数の分析を通じて定義された1型糖尿病患者の分化グループ。
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2024年のデータに基づいて定義されたサブグループ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的なクラスター安定性
時間枠：2024 - 2027
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クラスターの時間的安定性は、信頼性基準としてジャッカード指数を使用して決定しました：1年、2年、3年にわたるクラスターの持続性。
ジャッカード指数（JI）は、要素の種類に関係なく、2つのセット間の類似度を測定します。
値は0から1の間を取り、後者は両方のセットが完全に等しいことを示します。
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2024 - 2027
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急性および慢性糖尿病合併症
時間枠：2024-2027
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異なるクラスター間での急性合併症（重度の低血糖など）および慢性合併症（網膜症、腎症、神経障害など）の存在。
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2024-2027
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血糖コントロール：平均血糖値
時間枠：2024-2027
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平均グルコース値（mg/dLで報告）
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2024-2027
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血糖コントロール：GMI（グルコースマネジメントインジケーター）
時間枠：2024年〜2027年
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GMI（グルコースマネジメントインジケーター）はパーセンテージ（％）で報告されます
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2024年〜2027年
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血糖コントロール: CV (変動係数)
時間枠：2024年〜2027年
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CV（変動係数）はパーセント（％）で報告されています
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2024年〜2027年
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血糖コントロール：目標範囲内時間
時間枠：2024-2027
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範囲内の時間をパーセンテージで表す：
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2024-2027
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HbA1c
時間枠：2024-2027
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ラボまたはポイントオブケアHbA1c
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2024-2027
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脂質プロファイル
時間枠：2024年から2027年
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実験室測定総コレステロール、トリグリセリド、LDLおよびHDL
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2024年から2027年
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クレアチニン
時間枠：2024年から2027年
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クレアチニン 検査測定値。
単位 mg/dL
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2024年から2027年
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推算糸球体濾過率
時間枠：2024-2027
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検査室推定糸球体濾過率。
単位 mL/分/1.73
m²
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2024-2027
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アルブミン尿
時間枠：2024-2027
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アルブミン尿、検査値。
単位 mg/g |
2024-2027
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降圧治療
時間枠：2024-2027
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降圧治療の使用とそのクラスターとの関係。
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2024-2027
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低脂血症治療：使用
時間枠：2024-2027
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降脂薬の使用（はい／いいえ）
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2024-2027
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クラスター間の脂質低下治療
時間枠：2024年から2027年
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低脂血症治療の使用とクラスターとの関連性。
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2024年から2027年
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インスリン治療: 種類
時間枠：2024年から2027年
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インスリン療法の種類：複数回毎日注射、持続皮下インスリン注入システム、ハイブリッド閉鎖ループシステム
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2024年から2027年
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インスリン治療：クラスターとの関連性
時間枠：2024-2027
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インスリン療法の種類とクラスターとの関連
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2024-2027
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Anthropometric variables: weight
時間枠：2024-2027
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体重（キログラム）とクラスターとの関係。
体重と身長を組み合わせてBMI（kg/m^2）を報告します。
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2024-2027
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人体測定変数：身長
時間枠：2024年～2027年
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身長（センチメートル）とクラスターとの関係。
体重と身長は組み合わされて、kg/m^2でBMIが報告されます。
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2024年～2027年
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人体測定変数：ウエスト周囲長
時間枠：2024-2027
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ウエスト周囲径（センチメートル）とそのクラスターとの関係。
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2024-2027
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物質使用：タバコ
時間枠：2024年から2027年
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タバコの消費とそのクラスターとの関係。
タバコの使用は報告されます：現在のタバコ使用、過去のタバコ使用、喫煙経験なし、不明。
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2024年から2027年
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物質使用：アルコール
時間枠：2024年-2027年
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アルコール摂取とそのクラスターとの関係。
アルコール摂取は以下のように報告されます：低リスク摂取、リスク摂取（女性では>10グラムのアルコール、男性では>20グラムのアルコール）、既知の活動性アルコール障害、過去のアルコール障害、不明。
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2024年-2027年
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診断時の年齢
時間枠：2024-2027
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糖尿病診断時の患者年齢とクラスターとの関係。
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2024-2027
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疾患期間
時間枠：2024-2027
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糖尿病の罹病期間とそのクラスターとの関係。
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2024-2027
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妊娠
時間枠：2024-2027
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アクティブな妊娠とそのクラスターとの関係。
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2024-2027
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女性のパリティステータス
時間枠：2024-2027
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女性のパリティ状況とそのクラスターとの関係。
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2024-2027
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月経周期の段階
時間枠：2024-2027
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月経周期のフェーズとそのクラスターとの関係。
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2024-2027
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女性の生殖段階
時間枠：2024-2027
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女性の生殖段階とクラスターとの関係。
生殖段階は以下のように報告されます：生殖期、周閉経期、閉経後、不明
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2024-2027
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患者報告変数
時間枠：2024-2027
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1型糖尿病患者の健康関連QOLは、検証済みの質問票を用いて患者報告により評価されます。
糖尿病QOL質問票（EsDQOL）のスペイン語版が使用されます。
質問票から得られるスコアは0から100の範囲で、0は可能な限り最低のQOL、100は可能な限り最高のQOLを表します。
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2024-2027
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患者報告変数とそのクラスターとの関連性
時間枠：2024年から2027年
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患者報告健康関連QOLとクラスターとの関連性との相関
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2024年から2027年
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社会人口統計学的変数
時間枠：2024-2027
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生年月日
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2024-2027
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社会人口統計学的変数
時間枠：2024-2027
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出生時に割り当てられた性別
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2024-2027
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社会人口統計学的変数
時間枠：2024-2027
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人種・民族的背景は次のように報告されています：白人、地中海系またはヒスパニック系、アフリカ系またはカリブ系、南アジア系（インド人、パキスタン人、バングラデシュ人、その他のアジア人）、東アジア系または東南アジア系（中国人、日本人、東南アジア人）、アラブ系または北アフリカ系（エジプト人を含む）、不明
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2024-2027
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rosa M Corcoy、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Ahlqvist E, Storm P, Karajamaki A, Martinell M, Dorkhan M, Carlsson A, Vikman P, Prasad RB, Aly DM, Almgren P, Wessman Y, Shaat N, Spegel P, Mulder H, Lindholm E, Melander O, Hansson O, Malmqvist U, Lernmark A, Lahti K, Forsen T, Tuomi T, Rosengren AH, Groop L. Novel subgroups of adult-onset diabetes and their association with outcomes: a data-driven cluster analysis of six variables. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 May;6(5):361-369. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30051-2. Epub 2018 Mar 5.
- Goldstein A, Shahar Y, Weisman Raymond M, Peleg H, Ben-Chetrit E, Ben-Yehuda A, Shalom E, Goldstein C, Shiloh SS, Almoznino G. Multi-Dimensional Validation of the Integration of Syntactic and Semantic Distance Measures for Clustering Fibromyalgia Patients in the Rheumatic Monitor Big Data Study. Bioengineering (Basel). 2024 Jan 19;11(1):97. doi: 10.3390/bioengineering11010097.
- Celeux G, Govaert G. Gaussian parsimonious clustering models. Pattern Recognit. 1995 May;28(5):781-93.
- Sammouda R, El-Zaart A. An Optimized Approach for Prostate Image Segmentation Using K-Means Clustering Algorithm with Elbow Method. Comput Intell Neurosci. 2021 Nov 15;2021:4553832. doi: 10.1155/2021/4553832. eCollection 2021.
- Vigers T, Chan CL, Snell-Bergeon J, Bjornstad P, Zeitler PS, Forlenza G, Pyle L. cgmanalysis: An R package for descriptive analysis of continuous glucose monitor data. PLoS One. 2019 Oct 11;14(10):e0216851. doi: 10.1371/journal.pone.0216851. eCollection 2019.
- Kovatchev B, Lobo B. Clinically Similar Clusters of Daily Continuous Glucose Monitoring Profiles: Tracking the Progression of Glycemic Control Over Time. Diabetes Technol Ther. 2023 Aug;25(8):519-528. doi: 10.1089/dia.2023.0117.
- Tobias DK, Merino J, Ahmad A, Aiken C, Benham JL, Bodhini D, Clark AL, Colclough K, Corcoy R, Cromer SJ, Duan D, Felton JL, Francis EC, Gillard P, Gingras V, Gaillard R, Haider E, Hughes A, Ikle JM, Jacobsen LM, Kahkoska AR, Kettunen JLT, Kreienkamp RJ, Lim LL, Mannisto JME, Massey R, Mclennan NM, Miller RG, Morieri ML, Most J, Naylor RN, Ozkan B, Patel KA, Pilla SJ, Prystupa K, Raghavan S, Rooney MR, Schon M, Semnani-Azad Z, Sevilla-Gonzalez M, Svalastoga P, Takele WW, Tam CH, Thuesen ACB, Tosur M, Wallace AS, Wang CC, Wong JJ, Yamamoto JM, Young K, Amouyal C, Andersen MK, Bonham MP, Chen M, Cheng F, Chikowore T, Chivers SC, Clemmensen C, Dabelea D, Dawed AY, Deutsch AJ, Dickens LT, DiMeglio LA, Dudenhoffer-Pfeifer M, Evans-Molina C, Fernandez-Balsells MM, Fitipaldi H, Fitzpatrick SL, Gitelman SE, Goodarzi MO, Grieger JA, Guasch-Ferre M, Habibi N, Hansen T, Huang C, Harris-Kawano A, Ismail HM, Hoag B, Johnson RK, Jones AG, Koivula RW, Leong A, Leung GKW, Libman IM, Liu K, Long SA, Lowe WL Jr, Morton RW, Motala AA, Onengut-Gumuscu S, Pankow JS, Pathirana M, Pazmino S, Perez D, Petrie JR, Powe CE, Quinteros A, Jain R, Ray D, Ried-Larsen M, Saeed Z, Santhakumar V, Kanbour S, Sarkar S, Monaco GSF, Scholtens DM, Selvin E, Sheu WH, Speake C, Stanislawski MA, Steenackers N, Steck AK, Stefan N, Stoy J, Taylor R, Tye SC, Ukke GG, Urazbayeva M, Van der Schueren B, Vatier C, Wentworth JM, Hannah W, White SL, Yu G, Zhang Y, Zhou SJ, Beltrand J, Polak M, Aukrust I, de Franco E, Flanagan SE, Maloney KA, McGovern A, Molnes J, Nakabuye M, Njolstad PR, Pomares-Millan H, Provenzano M, Saint-Martin C, Zhang C, Zhu Y, Auh S, de Souza R, Fawcett AJ, Gruber C, Mekonnen EG, Mixter E, Sherifali D, Eckel RH, Nolan JJ, Philipson LH, Brown RJ, Billings LK, Boyle K, Costacou T, Dennis JM, Florez JC, Gloyn AL, Gomez MF, Gottlieb PA, Greeley SAW, Griffin K, Hattersley AT, Hirsch IB, Hivert MF, Hood KK, Josefson JL, Kwak SH, Laffel LM, Lim SS, Loos RJF, Ma RCW, Mathieu C, Mathioudakis N, Meigs JB, Misra S, Mohan V, Murphy R, Oram R, Owen KR, Ozanne SE, Pearson ER, Perng W, Pollin TI, Pop-Busui R, Pratley RE, Redman LM, Redondo MJ, Reynolds RM, Semple RK, Sherr JL, Sims EK, Sweeting A, Tuomi T, Udler MS, Vesco KK, Vilsboll T, Wagner R, Rich SS, Franks PW. Second international consensus report on gaps and opportunities for the clinical translation of precision diabetes medicine. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2438-2457. doi: 10.1038/s41591-023-02502-5. Epub 2023 Oct 5.
- Somolinos-Simon FJ, Garcia-Saez G, Tapia-Galisteo J, Corcoy R, Elena Hernando M. Cluster analysis of adult individuals with type 1 diabetes: Treatment pathways and complications over a five-year follow-up period. Diabetes Res Clin Pract. 2024 Sep;215:111803. doi: 10.1016/j.diabres.2024.111803. Epub 2024 Jul 30.
- Kahkoska AR, Nguyen CT, Jiang X, Adair LA, Agarwal S, Aiello AE, Burger KS, Buse JB, Dabelea D, Dolan LM, Imperatore G, Lawrence JM, Marcovina S, Pihoker C, Reboussin BA, Sauder KA, Kosorok MR, Mayer-Davis EJ. Characterizing the weight-glycemia phenotypes of type 1 diabetes in youth and young adulthood. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jan;8(1):e000886. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000886.
- Misra S, Wagner R, Ozkan B, Schon M, Sevilla-Gonzalez M, Prystupa K, Wang CC, Kreienkamp RJ, Cromer SJ, Rooney MR, Duan D, Thuesen ACB, Wallace AS, Leong A, Deutsch AJ, Andersen MK, Billings LK, Eckel RH, Sheu WH, Hansen T, Stefan N, Goodarzi MO, Ray D, Selvin E, Florez JC; ADA/EASD PMDI; Meigs JB, Udler MS. Precision subclassification of type 2 diabetes: a systematic review. Commun Med (Lond). 2023 Oct 5;3(1):138. doi: 10.1038/s43856-023-00360-3.
- Jacobsen LM, Sherr JL, Considine E, Chen A, Peeling SM, Hulsmans M, Charleer S, Urazbayeva M, Tosur M, Alamarie S, Redondo MJ, Hood KK, Gottlieb PA, Gillard P, Wong JJ, Hirsch IB, Pratley RE, Laffel LM, Mathieu C; ADA/EASD PMDI. Utility and precision evidence of technology in the treatment of type 1 diabetes: a systematic review. Commun Med (Lond). 2023 Oct 5;3(1):132. doi: 10.1038/s43856-023-00358-x.
- Battaglia M, Ahmed S, Anderson MS, Atkinson MA, Becker D, Bingley PJ, Bosi E, Brusko TM, DiMeglio LA, Evans-Molina C, Gitelman SE, Greenbaum CJ, Gottlieb PA, Herold KC, Hessner MJ, Knip M, Jacobsen L, Krischer JP, Long SA, Lundgren M, McKinney EF, Morgan NG, Oram RA, Pastinen T, Peters MC, Petrelli A, Qian X, Redondo MJ, Roep BO, Schatz D, Skibinski D, Peakman M. Introducing the Endotype Concept to Address the Challenge of Disease Heterogeneity in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):5-12. doi: 10.2337/dc19-0880. Epub 2019 Nov 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月4日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-GIA-2024-115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化された患者データをバルセロナ自治大学のウェブサイトに公開する場合がありますが、氏名、ID番号、電話番号、郵送先または電子メールアドレス、社会保障番号、正確な生年月日、正確な出生地、職業など、再識別を可能にする情報は一切含まれないことを保証します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。