Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av Typ 1-diabetes undergrupp: En artificiell intelligensanalys av kliniska och glukometriska egenskaper (T1DC)

Karakterisering av Undergrupper av Personer med Typ 1-diabetes: analys av kliniska och glukometriska egenskaper med hjälp av en artificiell intelligens-metod

Målet med denna observationsstudie är att karakterisera olika undergrupper bland patienter med typ 1-diabetes. Den huvudsakliga forskningsfrågan är:

Finns det distinkta undertyper bland personer med typ 1-diabetes?

Deltagarna kommer att bli inbjudna att delta i studien genom att tillåta åtkomst till sina hälsodata. De kommer inte att behöva genomgå några ytterligare undersökningar, tester, besök eller interventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning

Huvudsyfte Det primära syftet med denna studie är att karakterisera undergrupper av individer med typ 1-diabetes (T1D) baserat på kliniska och glukometriska egenskaper med hjälp av en artificiell intelligens (AI)-metod.

Sekundära syften Utvärdera klusterstabilitet över tid (1, 2 och 3 år); bedöma klustrets användbarhet för att förutsäga komplikationer; analysera bidraget från olika kliniska variabler till klusterkarakterisering och dess utveckling över tid; och modellera slutpunkter såsom diabetesrelaterade komplikationer.

Studiedesign Detta är en ambispektiv observationsstudie.

Studerad sjukdom Typ 1-diabetes mellitus.

Metod Denna ambispektiva observationsstudie kommer att använda information som extraherats från deltagarnas elektroniska journaler och glukometriska data som erhållits från motsvarande övervakningsplattformar. Data kommer att analyseras med artificiell intelligens-teknik för att identifiera mönster och potentiella undergrupper inom typ 1-diabetespopulationen.

Studiepopulation och urvalsstorlek Studiepopulationen inkluderar individer med typ 1-diabetes (T1D) som följs upp på Endokrinologi- och nutritionsavdelningen på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Eftersom detta är en explorativ studie krävs ingen formell beräkning av urvalsstorlek. Ungefär 800 patienter förväntas inkluderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Barcelona 08041
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rosa Corcoy, MD PhD
        • Underutredare:
          • Eva Safont, MD
        • Underutredare:
          • Ana Chico, MD PhD
        • Underutredare:
          • Alex Mesa, MD PhD
        • Underutredare:
          • Helena Sardà, MD
        • Underutredare:
          • Lilian C Mendoza, MD PhD
        • Underutredare:
          • Natalia Mangas, RN
        • Underutredare:
          • Dídac Mauricio, MD PhD
        • Underutredare:
          • Santiago Martinez, MD
        • Underutredare:
          • Jose M Cubero, MD PhD
        • Underutredare:
          • Romina Miranda, PhD
        • Underutredare:
          • Bogdan Vlacho, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av individer med typ 1-diabetes (T1D) som vårdas vid Endokrinologiska och nutritionsavdelningen på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med typ 1-diabetes (T1D) som är 18 år eller äldre.
  • T1D-personer som förväntas ha regelbunden uppföljning på Endokrinologiska och nutritionsavdelningen på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
  • Användare av kontinuerlig glukosövervakning (CGM)-system under minst de senaste 6 månaderna av 2024.
  • Beredskap och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien (av patienten eller hans/hennes företrädare).

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av allvarliga komorbiditeter eller medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa deltagandet i studien eller tolkningen av resultaten. Denna omständighet förväntas vara exceptionell, eftersom studien syftar till att vara så inkluderande som möjligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Personer med typ 1-diabetes
Personer med typ 1-diabetes (T1D) som vårdas vid Endokrinologi- och näringsläraavdelningen på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ 1-diabeteskluster
Tidsram: Undergrupper definierade baserat på data från år 2024.
Differentierade grupper av personer med typ 1-diabetes definierade genom analys av kliniska, analytiska och glukometriska variabler.
Undergrupper definierade baserat på data från år 2024.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klusterstabilitet över tid
Tidsram: 2024 - 2027
Klusterstabilitet över tid bestämd med hjälp av Jaccard-indexet som ett tillförlitlighetskriterium: beständighet av kluster över 1, 2 och 3 år. Jaccard-indexet (JI) mäter graden av likhet mellan två mängder, oavsett typ av element. Det tar värden mellan 0 och 1, där det senare motsvarar fullständig likhet mellan båda mängderna
2024 - 2027
Akuta och kroniska diabeteskomplikationer
Tidsram: 2024-2027
Förekomst av akuta komplikationer (som allvarlig hypoglykemi) och kroniska komplikationer (som retinopati, nefropati och neuropati) i de olika klustren.
2024-2027
Glykemisk kontroll: medelglukos
Tidsram: 2024-2027
Medelglukos rapporterad i mg/dL
2024-2027
Glykemisk kontroll: GMI (glukoshanteringsindikator)
Tidsram: 2024–2027
GMI (glukoshanteringsindikator) rapporterad i procent (%)
2024–2027
Glykemisk kontroll: CV (variationskoefficient)
Tidsram: 2024–2027
CV (variationskoefficient) rapporterad i procent (%)
2024–2027
Glykemisk kontroll: tid inom målområde
Tidsram: 2024-2027

Tid inom målnivå uttryckt i procent:

  • % av tiden inom glukosnivån 70-180 mg/dl (TIR) >70%
  • % av tiden inom glukosnivån 70-140 mg/dl (TTIR) >70%

    • % av tiden <70 mg/dl (TBR1) <4%
    • % av tiden <54 mg/dl (TBR2) <1%
    • % av tiden >180 mg/dl (TAR1) <25%
    • % av tiden >250 mg/dl (TAR2) <5%
2024-2027
HbA1c
Tidsram: 2024-2027
Laboratorie- eller punktvårds-HbA1c
2024-2027
Lipidprofil
Tidsram: 2024-2027
Laboratoriemätt totalt kolesterol, triglycerider, LDL och HDL
2024-2027
Kreatinin
Tidsram: 2024-2027
kreatinin Laboratoriemätning. Enheter mg/dL
2024-2027
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 2024-2027
laboratorieuppskattad glomerulär filtrationshastighet. Enheter mL/min/1.73 m²
2024-2027
Albuminuri
Tidsram: 2024-2027
Albuminuri, laboratoriemätning. Enheter mg/g
2024-2027
Antihypertensiv behandling
Tidsram: 2024-2027
Användning av antihypertensiv behandling och dess samband med klustren.
2024-2027
Hypolipemiant behandling: användning
Tidsram: 2024-2027
Användning av hypolipemiant medicin (ja/nej)
2024-2027
Hypolipemisk behandling bland kluster
Tidsram: 2024-2027
Samband mellan användning av hypolipemiant behandling och klustren.
2024-2027
Insulinbehandling: typ
Tidsram: 2024-2027
Typ av insulinbehandling: flera dagliga injektioner, kontinuerliga subkutana insulininfusionssystem, hybrida sluten-loop-system
2024-2027
Insulinbehandling: association med klustren
Tidsram: 2024-2027
Association med typen av insulinbehandling och klustren
2024-2027
Anthropometriska variabler: vikt
Tidsram: 2024-2027
Vikt i kilogram och dess relation med klustren. Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
2024-2027
Antropometriska variabler: längd
Tidsram: 2024-2027
Längd i centimeter och dess relation till klustren. Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
2024-2027
Antropometriska variabler: midjeomfång
Tidsram: 2024-2027
Midjeomfång i centimeter och dess samband med klustren.
2024-2027
Substansanvändning: tobak
Tidsram: 2024-2027
Tobakskonsumtion och dess förhållande till klustren. Tobaksanvändning kommer att rapporteras: aktiv tobaksanvändning, tidigare tobaksanvändning, aldrig rökt, okänt.
2024-2027
Substansbruk: alkohol
Tidsram: 2024-2027
Alkoholkonsumtion och dess samband med klustren. Alkoholkonsumtion kommer att rapporteras som: Lågriskförbrukning, Riskförbrukning (>10 gram alkohol hos kvinnor, >20g alkohol hos män), känd aktiv alkoholstörning, Tidigare alkoholstörning, Okänd.
2024-2027
Ålder vid diagnos
Tidsram: 2024-2027
Patientens ålder vid diabetesdiagnos och dess förhållande till klustren.
2024-2027
Sjukdomsduration
Tidsram: 2024–2027
Diabetes varaktighet och dess relation med klustren.
2024–2027
Graviditet
Tidsram: 2024–2027
Aktiv graviditet och dess förhållande till klustren.
2024–2027
Paritetsstatus hos kvinnor
Tidsram: 2024-2027
Paritetsstatus hos kvinnor och dess relation med klustren.
2024-2027
Menstruationscykelns fas
Tidsram: 2024-2027
Menstruationscykelns fas och dess förhållande till klustren.
2024-2027
Reproduktiv fas hos kvinnor
Tidsram: 2024-2027
Reproduktivt stadium hos kvinnor och dess samband med klustren. Reproduktivt stadium kommer att rapporteras som: Reproduktiv, Perimenopaus, Postmenopaus, Okänt
2024-2027
Patientrapporterade variabler
Tidsram: 2024-2027
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär för patienter med typ 1-diabetes. Den spanska versionen av Diabetes Quality of Life-frågeformuläret (EsDQOL) kommer att användas. Poängen från frågeformuläret varierar mellan 0 och 100, där 0 representerar den lägsta möjliga livskvaliteten och 100 den högsta möjliga.
2024-2027
Patientrapporterade variabler och deras samband med klustren
Tidsram: 2024-2027
Korrelation mellan patientrapporterad hälso-relaterad livskvalitet och associationen med klustren.
2024-2027
Sociodemografiska variabler
Tidsram: 2024-2027
Födelsedatum
2024-2027
Sociodemografiska variabler
Tidsram: 2024–2027
Kön tilldelat vid födseln
2024–2027
Sociodemografiska variabler
Tidsram: 2024-2027
Ras/etniskt ursprung rapporterat som: Vit, medelhavs- eller latinamerikansk, afrikansk eller karibisk, sydasiatisk (indisk, pakistansk, bangladeshisk eller annan asiatisk), öst- eller sydostasiatisk (kinesisk, japansk eller sydostasiatisk), arabisk eller nordafrikansk (inklusive egyptisk), Okänd
2024-2027

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rosa M Corcoy, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kan publicera anonymiserade patientdata på Universitat Autònoma de Barcelonas webbplats, med säkerställande att ingen information som möjliggör re-identifiering ingår, såsom namn, personnummer, telefonnummer, post- eller e-postadress, personnummer, exakt födelsedatum, exakt födelseort eller yrke.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera