- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07461805
Karakterisering av Typ 1-diabetes undergrupp: En artificiell intelligensanalys av kliniska och glukometriska egenskaper (T1DC)
Karakterisering av Undergrupper av Personer med Typ 1-diabetes: analys av kliniska och glukometriska egenskaper med hjälp av en artificiell intelligens-metod
Målet med denna observationsstudie är att karakterisera olika undergrupper bland patienter med typ 1-diabetes. Den huvudsakliga forskningsfrågan är:
Finns det distinkta undertyper bland personer med typ 1-diabetes?
Deltagarna kommer att bli inbjudna att delta i studien genom att tillåta åtkomst till sina hälsodata. De kommer inte att behöva genomgå några ytterligare undersökningar, tester, besök eller interventioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning
Huvudsyfte Det primära syftet med denna studie är att karakterisera undergrupper av individer med typ 1-diabetes (T1D) baserat på kliniska och glukometriska egenskaper med hjälp av en artificiell intelligens (AI)-metod.
Sekundära syften Utvärdera klusterstabilitet över tid (1, 2 och 3 år); bedöma klustrets användbarhet för att förutsäga komplikationer; analysera bidraget från olika kliniska variabler till klusterkarakterisering och dess utveckling över tid; och modellera slutpunkter såsom diabetesrelaterade komplikationer.
Studiedesign Detta är en ambispektiv observationsstudie.
Studerad sjukdom Typ 1-diabetes mellitus.
Metod Denna ambispektiva observationsstudie kommer att använda information som extraherats från deltagarnas elektroniska journaler och glukometriska data som erhållits från motsvarande övervakningsplattformar. Data kommer att analyseras med artificiell intelligens-teknik för att identifiera mönster och potentiella undergrupper inom typ 1-diabetespopulationen.
Studiepopulation och urvalsstorlek Studiepopulationen inkluderar individer med typ 1-diabetes (T1D) som följs upp på Endokrinologi- och nutritionsavdelningen på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Eftersom detta är en explorativ studie krävs ingen formell beräkning av urvalsstorlek. Ungefär 800 patienter förväntas inkluderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eva Safont, MD
- Telefonnummer: 5661 +34686203964
- E-post: esafont@santpau.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rosa M Corcoy, MD, PhD
- Telefonnummer: 5661 +34686203964
- E-post: rcorcoy@santpau.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Barcelona 08041
-
Kontakt:
- Rosa Corcoy, MD PhD
- Telefonnummer: +34 935565661
- E-post: rcorcoy@santpau.cat
-
Kontakt:
- Eva Safont, MD
- Telefonnummer: +34 935565661
- E-post: esafont@santpau.cat
-
Huvudutredare:
- Rosa Corcoy, MD PhD
-
Underutredare:
- Eva Safont, MD
-
Underutredare:
- Ana Chico, MD PhD
-
Underutredare:
- Alex Mesa, MD PhD
-
Underutredare:
- Helena Sardà, MD
-
Underutredare:
- Lilian C Mendoza, MD PhD
-
Underutredare:
- Natalia Mangas, RN
-
Underutredare:
- Dídac Mauricio, MD PhD
-
Underutredare:
- Santiago Martinez, MD
-
Underutredare:
- Jose M Cubero, MD PhD
-
Underutredare:
- Romina Miranda, PhD
-
Underutredare:
- Bogdan Vlacho, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med typ 1-diabetes (T1D) som är 18 år eller äldre.
- T1D-personer som förväntas ha regelbunden uppföljning på Endokrinologiska och nutritionsavdelningen på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
- Användare av kontinuerlig glukosövervakning (CGM)-system under minst de senaste 6 månaderna av 2024.
- Beredskap och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien (av patienten eller hans/hennes företrädare).
Exklusionskriterier:
- Förekomst av allvarliga komorbiditeter eller medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa deltagandet i studien eller tolkningen av resultaten. Denna omständighet förväntas vara exceptionell, eftersom studien syftar till att vara så inkluderande som möjligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Personer med typ 1-diabetes
Personer med typ 1-diabetes (T1D) som vårdas vid Endokrinologi- och näringsläraavdelningen på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ 1-diabeteskluster
Tidsram: Undergrupper definierade baserat på data från år 2024.
|
Differentierade grupper av personer med typ 1-diabetes definierade genom analys av kliniska, analytiska och glukometriska variabler.
|
Undergrupper definierade baserat på data från år 2024.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klusterstabilitet över tid
Tidsram: 2024 - 2027
|
Klusterstabilitet över tid bestämd med hjälp av Jaccard-indexet som ett tillförlitlighetskriterium: beständighet av kluster över 1, 2 och 3 år.
Jaccard-indexet (JI) mäter graden av likhet mellan två mängder, oavsett typ av element.
Det tar värden mellan 0 och 1, där det senare motsvarar fullständig likhet mellan båda mängderna
|
2024 - 2027
|
|
Akuta och kroniska diabeteskomplikationer
Tidsram: 2024-2027
|
Förekomst av akuta komplikationer (som allvarlig hypoglykemi) och kroniska komplikationer (som retinopati, nefropati och neuropati) i de olika klustren.
|
2024-2027
|
|
Glykemisk kontroll: medelglukos
Tidsram: 2024-2027
|
Medelglukos rapporterad i mg/dL
|
2024-2027
|
|
Glykemisk kontroll: GMI (glukoshanteringsindikator)
Tidsram: 2024–2027
|
GMI (glukoshanteringsindikator) rapporterad i procent (%)
|
2024–2027
|
|
Glykemisk kontroll: CV (variationskoefficient)
Tidsram: 2024–2027
|
CV (variationskoefficient) rapporterad i procent (%)
|
2024–2027
|
|
Glykemisk kontroll: tid inom målområde
Tidsram: 2024-2027
|
Tid inom målnivå uttryckt i procent:
|
2024-2027
|
|
HbA1c
Tidsram: 2024-2027
|
Laboratorie- eller punktvårds-HbA1c
|
2024-2027
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 2024-2027
|
Laboratoriemätt totalt kolesterol, triglycerider, LDL och HDL
|
2024-2027
|
|
Kreatinin
Tidsram: 2024-2027
|
kreatinin Laboratoriemätning.
Enheter mg/dL
|
2024-2027
|
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 2024-2027
|
laboratorieuppskattad glomerulär filtrationshastighet.
Enheter mL/min/1.73
m²
|
2024-2027
|
|
Albuminuri
Tidsram: 2024-2027
|
Albuminuri, laboratoriemätning.
Enheter mg/g
|
2024-2027
|
|
Antihypertensiv behandling
Tidsram: 2024-2027
|
Användning av antihypertensiv behandling och dess samband med klustren.
|
2024-2027
|
|
Hypolipemiant behandling: användning
Tidsram: 2024-2027
|
Användning av hypolipemiant medicin (ja/nej)
|
2024-2027
|
|
Hypolipemisk behandling bland kluster
Tidsram: 2024-2027
|
Samband mellan användning av hypolipemiant behandling och klustren.
|
2024-2027
|
|
Insulinbehandling: typ
Tidsram: 2024-2027
|
Typ av insulinbehandling: flera dagliga injektioner, kontinuerliga subkutana insulininfusionssystem, hybrida sluten-loop-system
|
2024-2027
|
|
Insulinbehandling: association med klustren
Tidsram: 2024-2027
|
Association med typen av insulinbehandling och klustren
|
2024-2027
|
|
Anthropometriska variabler: vikt
Tidsram: 2024-2027
|
Vikt i kilogram och dess relation med klustren.
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
2024-2027
|
|
Antropometriska variabler: längd
Tidsram: 2024-2027
|
Längd i centimeter och dess relation till klustren.
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
2024-2027
|
|
Antropometriska variabler: midjeomfång
Tidsram: 2024-2027
|
Midjeomfång i centimeter och dess samband med klustren.
|
2024-2027
|
|
Substansanvändning: tobak
Tidsram: 2024-2027
|
Tobakskonsumtion och dess förhållande till klustren.
Tobaksanvändning kommer att rapporteras: aktiv tobaksanvändning, tidigare tobaksanvändning, aldrig rökt, okänt.
|
2024-2027
|
|
Substansbruk: alkohol
Tidsram: 2024-2027
|
Alkoholkonsumtion och dess samband med klustren.
Alkoholkonsumtion kommer att rapporteras som: Lågriskförbrukning, Riskförbrukning (>10 gram alkohol hos kvinnor, >20g alkohol hos män), känd aktiv alkoholstörning, Tidigare alkoholstörning, Okänd.
|
2024-2027
|
|
Ålder vid diagnos
Tidsram: 2024-2027
|
Patientens ålder vid diabetesdiagnos och dess förhållande till klustren.
|
2024-2027
|
|
Sjukdomsduration
Tidsram: 2024–2027
|
Diabetes varaktighet och dess relation med klustren.
|
2024–2027
|
|
Graviditet
Tidsram: 2024–2027
|
Aktiv graviditet och dess förhållande till klustren.
|
2024–2027
|
|
Paritetsstatus hos kvinnor
Tidsram: 2024-2027
|
Paritetsstatus hos kvinnor och dess relation med klustren.
|
2024-2027
|
|
Menstruationscykelns fas
Tidsram: 2024-2027
|
Menstruationscykelns fas och dess förhållande till klustren.
|
2024-2027
|
|
Reproduktiv fas hos kvinnor
Tidsram: 2024-2027
|
Reproduktivt stadium hos kvinnor och dess samband med klustren.
Reproduktivt stadium kommer att rapporteras som: Reproduktiv, Perimenopaus, Postmenopaus, Okänt
|
2024-2027
|
|
Patientrapporterade variabler
Tidsram: 2024-2027
|
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär för patienter med typ 1-diabetes.
Den spanska versionen av Diabetes Quality of Life-frågeformuläret (EsDQOL) kommer att användas.
Poängen från frågeformuläret varierar mellan 0 och 100, där 0 representerar den lägsta möjliga livskvaliteten och 100 den högsta möjliga.
|
2024-2027
|
|
Patientrapporterade variabler och deras samband med klustren
Tidsram: 2024-2027
|
Korrelation mellan patientrapporterad hälso-relaterad livskvalitet och associationen med klustren.
|
2024-2027
|
|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: 2024-2027
|
Födelsedatum
|
2024-2027
|
|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: 2024–2027
|
Kön tilldelat vid födseln
|
2024–2027
|
|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: 2024-2027
|
Ras/etniskt ursprung rapporterat som: Vit, medelhavs- eller latinamerikansk, afrikansk eller karibisk, sydasiatisk (indisk, pakistansk, bangladeshisk eller annan asiatisk), öst- eller sydostasiatisk (kinesisk, japansk eller sydostasiatisk), arabisk eller nordafrikansk (inklusive egyptisk), Okänd
|
2024-2027
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rosa M Corcoy, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Ahlqvist E, Storm P, Karajamaki A, Martinell M, Dorkhan M, Carlsson A, Vikman P, Prasad RB, Aly DM, Almgren P, Wessman Y, Shaat N, Spegel P, Mulder H, Lindholm E, Melander O, Hansson O, Malmqvist U, Lernmark A, Lahti K, Forsen T, Tuomi T, Rosengren AH, Groop L. Novel subgroups of adult-onset diabetes and their association with outcomes: a data-driven cluster analysis of six variables. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 May;6(5):361-369. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30051-2. Epub 2018 Mar 5.
- Goldstein A, Shahar Y, Weisman Raymond M, Peleg H, Ben-Chetrit E, Ben-Yehuda A, Shalom E, Goldstein C, Shiloh SS, Almoznino G. Multi-Dimensional Validation of the Integration of Syntactic and Semantic Distance Measures for Clustering Fibromyalgia Patients in the Rheumatic Monitor Big Data Study. Bioengineering (Basel). 2024 Jan 19;11(1):97. doi: 10.3390/bioengineering11010097.
- Celeux G, Govaert G. Gaussian parsimonious clustering models. Pattern Recognit. 1995 May;28(5):781-93.
- Sammouda R, El-Zaart A. An Optimized Approach for Prostate Image Segmentation Using K-Means Clustering Algorithm with Elbow Method. Comput Intell Neurosci. 2021 Nov 15;2021:4553832. doi: 10.1155/2021/4553832. eCollection 2021.
- Vigers T, Chan CL, Snell-Bergeon J, Bjornstad P, Zeitler PS, Forlenza G, Pyle L. cgmanalysis: An R package for descriptive analysis of continuous glucose monitor data. PLoS One. 2019 Oct 11;14(10):e0216851. doi: 10.1371/journal.pone.0216851. eCollection 2019.
- Kovatchev B, Lobo B. Clinically Similar Clusters of Daily Continuous Glucose Monitoring Profiles: Tracking the Progression of Glycemic Control Over Time. Diabetes Technol Ther. 2023 Aug;25(8):519-528. doi: 10.1089/dia.2023.0117.
- Tobias DK, Merino J, Ahmad A, Aiken C, Benham JL, Bodhini D, Clark AL, Colclough K, Corcoy R, Cromer SJ, Duan D, Felton JL, Francis EC, Gillard P, Gingras V, Gaillard R, Haider E, Hughes A, Ikle JM, Jacobsen LM, Kahkoska AR, Kettunen JLT, Kreienkamp RJ, Lim LL, Mannisto JME, Massey R, Mclennan NM, Miller RG, Morieri ML, Most J, Naylor RN, Ozkan B, Patel KA, Pilla SJ, Prystupa K, Raghavan S, Rooney MR, Schon M, Semnani-Azad Z, Sevilla-Gonzalez M, Svalastoga P, Takele WW, Tam CH, Thuesen ACB, Tosur M, Wallace AS, Wang CC, Wong JJ, Yamamoto JM, Young K, Amouyal C, Andersen MK, Bonham MP, Chen M, Cheng F, Chikowore T, Chivers SC, Clemmensen C, Dabelea D, Dawed AY, Deutsch AJ, Dickens LT, DiMeglio LA, Dudenhoffer-Pfeifer M, Evans-Molina C, Fernandez-Balsells MM, Fitipaldi H, Fitzpatrick SL, Gitelman SE, Goodarzi MO, Grieger JA, Guasch-Ferre M, Habibi N, Hansen T, Huang C, Harris-Kawano A, Ismail HM, Hoag B, Johnson RK, Jones AG, Koivula RW, Leong A, Leung GKW, Libman IM, Liu K, Long SA, Lowe WL Jr, Morton RW, Motala AA, Onengut-Gumuscu S, Pankow JS, Pathirana M, Pazmino S, Perez D, Petrie JR, Powe CE, Quinteros A, Jain R, Ray D, Ried-Larsen M, Saeed Z, Santhakumar V, Kanbour S, Sarkar S, Monaco GSF, Scholtens DM, Selvin E, Sheu WH, Speake C, Stanislawski MA, Steenackers N, Steck AK, Stefan N, Stoy J, Taylor R, Tye SC, Ukke GG, Urazbayeva M, Van der Schueren B, Vatier C, Wentworth JM, Hannah W, White SL, Yu G, Zhang Y, Zhou SJ, Beltrand J, Polak M, Aukrust I, de Franco E, Flanagan SE, Maloney KA, McGovern A, Molnes J, Nakabuye M, Njolstad PR, Pomares-Millan H, Provenzano M, Saint-Martin C, Zhang C, Zhu Y, Auh S, de Souza R, Fawcett AJ, Gruber C, Mekonnen EG, Mixter E, Sherifali D, Eckel RH, Nolan JJ, Philipson LH, Brown RJ, Billings LK, Boyle K, Costacou T, Dennis JM, Florez JC, Gloyn AL, Gomez MF, Gottlieb PA, Greeley SAW, Griffin K, Hattersley AT, Hirsch IB, Hivert MF, Hood KK, Josefson JL, Kwak SH, Laffel LM, Lim SS, Loos RJF, Ma RCW, Mathieu C, Mathioudakis N, Meigs JB, Misra S, Mohan V, Murphy R, Oram R, Owen KR, Ozanne SE, Pearson ER, Perng W, Pollin TI, Pop-Busui R, Pratley RE, Redman LM, Redondo MJ, Reynolds RM, Semple RK, Sherr JL, Sims EK, Sweeting A, Tuomi T, Udler MS, Vesco KK, Vilsboll T, Wagner R, Rich SS, Franks PW. Second international consensus report on gaps and opportunities for the clinical translation of precision diabetes medicine. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2438-2457. doi: 10.1038/s41591-023-02502-5. Epub 2023 Oct 5.
- Somolinos-Simon FJ, Garcia-Saez G, Tapia-Galisteo J, Corcoy R, Elena Hernando M. Cluster analysis of adult individuals with type 1 diabetes: Treatment pathways and complications over a five-year follow-up period. Diabetes Res Clin Pract. 2024 Sep;215:111803. doi: 10.1016/j.diabres.2024.111803. Epub 2024 Jul 30.
- Kahkoska AR, Nguyen CT, Jiang X, Adair LA, Agarwal S, Aiello AE, Burger KS, Buse JB, Dabelea D, Dolan LM, Imperatore G, Lawrence JM, Marcovina S, Pihoker C, Reboussin BA, Sauder KA, Kosorok MR, Mayer-Davis EJ. Characterizing the weight-glycemia phenotypes of type 1 diabetes in youth and young adulthood. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jan;8(1):e000886. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000886.
- Misra S, Wagner R, Ozkan B, Schon M, Sevilla-Gonzalez M, Prystupa K, Wang CC, Kreienkamp RJ, Cromer SJ, Rooney MR, Duan D, Thuesen ACB, Wallace AS, Leong A, Deutsch AJ, Andersen MK, Billings LK, Eckel RH, Sheu WH, Hansen T, Stefan N, Goodarzi MO, Ray D, Selvin E, Florez JC; ADA/EASD PMDI; Meigs JB, Udler MS. Precision subclassification of type 2 diabetes: a systematic review. Commun Med (Lond). 2023 Oct 5;3(1):138. doi: 10.1038/s43856-023-00360-3.
- Jacobsen LM, Sherr JL, Considine E, Chen A, Peeling SM, Hulsmans M, Charleer S, Urazbayeva M, Tosur M, Alamarie S, Redondo MJ, Hood KK, Gottlieb PA, Gillard P, Wong JJ, Hirsch IB, Pratley RE, Laffel LM, Mathieu C; ADA/EASD PMDI. Utility and precision evidence of technology in the treatment of type 1 diabetes: a systematic review. Commun Med (Lond). 2023 Oct 5;3(1):132. doi: 10.1038/s43856-023-00358-x.
- Battaglia M, Ahmed S, Anderson MS, Atkinson MA, Becker D, Bingley PJ, Bosi E, Brusko TM, DiMeglio LA, Evans-Molina C, Gitelman SE, Greenbaum CJ, Gottlieb PA, Herold KC, Hessner MJ, Knip M, Jacobsen L, Krischer JP, Long SA, Lundgren M, McKinney EF, Morgan NG, Oram RA, Pastinen T, Peters MC, Petrelli A, Qian X, Redondo MJ, Roep BO, Schatz D, Skibinski D, Peakman M. Introducing the Endotype Concept to Address the Challenge of Disease Heterogeneity in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):5-12. doi: 10.2337/dc19-0880. Epub 2019 Nov 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-GIA-2024-115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .