- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07461805
Charakterystyka podgrupy cukrzycy typu 1: analiza cech klinicznych i glukometrycznych z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (T1DC)
Charakteryzacja podgrup osób z cukrzycą typu 1: analiza cech klinicznych i glukometrycznych z wykorzystaniem podejścia sztucznej inteligencji
Celem tego badania obserwacyjnego jest scharakteryzowanie różnych podgrup wśród pacjentów z cukrzycą typu 1. Główne pytanie badawcze brzmi:
Czy istnieją odrębne podtypy wśród osób z cukrzycą typu 1?
Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu poprzez udostępnienie dostępu do swoich danych zdrowotnych. Nie będą musieli przechodzić żadnych dodatkowych badań, testów, wizyt ani interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis badania
Główny cel Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie podgrup osób z cukrzycą typu 1 (T1D) na podstawie cech klinicznych i glukometrycznych z wykorzystaniem podejścia sztucznej inteligencji (AI).
Cele drugorzędne Ocena stabilności klastrów w czasie (1, 2 i 3 lata); ocena przydatności klastrów do przewidywania powikłań; analiza wkładu różnych zmiennych klinicznych w charakterystykę klastrów i ich ewolucję w czasie; oraz modelowanie punktów końcowych, takich jak powikłania związane z cukrzycą.
Projekt badania Jest to ambispektywne badanie obserwacyjne.
Badana choroba Cukrzyca typu 1.
Metodologia To ambispektywne badanie obserwacyjne wykorzysta informacje wyodrębnione z elektronicznych kart pacjentów uczestników oraz dane glukometryczne uzyskane z odpowiednich platform monitorujących. Dane będą analizowane przy użyciu technik sztucznej inteligencji w celu identyfikacji wzorców i potencjalnych podgrup w populacji osób z cukrzycą typu 1.
Populacja badania i wielkość próby Populacja badania obejmuje osoby z cukrzycą typu 1 (T1D), które są monitorowane w Klinice Endokrynologii i Żywienia Szpitala de la Santa Creu i Sant Pau. Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, nie jest wymagane formalne obliczenie wielkości próby. Oczekuje się włączenia około 800 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Safont, MD
- Numer telefonu: 5661 +34686203964
- E-mail: esafont@santpau.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rosa M Corcoy, MD, PhD
- Numer telefonu: 5661 +34686203964
- E-mail: rcorcoy@santpau.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Barcelona 08041
-
Kontakt:
- Rosa Corcoy, MD PhD
- Numer telefonu: +34 935565661
- E-mail: rcorcoy@santpau.cat
-
Kontakt:
- Eva Safont, MD
- Numer telefonu: +34 935565661
- E-mail: esafont@santpau.cat
-
Główny śledczy:
- Rosa Corcoy, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Eva Safont, MD
-
Pod-śledczy:
- Ana Chico, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Alex Mesa, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Helena Sardà, MD
-
Pod-śledczy:
- Lilian C Mendoza, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Natalia Mangas, RN
-
Pod-śledczy:
- Dídac Mauricio, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Santiago Martinez, MD
-
Pod-śledczy:
- Jose M Cubero, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Romina Miranda, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bogdan Vlacho, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z cukrzycą typu 1 (T1D) w wieku 18 lat lub starsze.
- Osoby z T1D, które będą miały regularne wizyty kontrolne w Klinice Endokrynologii i Żywienia Szpitala de la Santa Creu i Sant Pau.
- Użytkownicy systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy 2024 roku.
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu (przez pacjenta lub jego przedstawiciela).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkich chorób współistniejących lub stanów medycznych, które według oceny badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub interpretację wyników. Ta sytuacja powinna być wyjątkowa, ponieważ badanie ma być jak najbardziej inkluzywne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z cukrzycą typu 1
Osoby z cukrzycą typu 1 (T1D) objęte opieką w Oddziale Endokrynologii i Żywienia Szpitala de la Santa Creu i Sant Pau.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klastry cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: Podgrupy zdefiniowane na podstawie danych z roku 2024.
|
Zróżnicowane grupy osób z cukrzycą typu 1 zdefiniowane poprzez analizę zmiennych klinicznych, analitycznych i glukometrycznych.
|
Podgrupy zdefiniowane na podstawie danych z roku 2024.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność klastra w czasie
Ramy czasowe: 2024 - 2027
|
Stabilność klastrów w czasie określana za pomocą wskaźnika Jaccarda jako kryterium wiarygodności: trwałość klastrów przez 1, 2 i 3 lata.
Wskaźnik Jaccarda (JI) mierzy stopień podobieństwa między dwoma zbiorami, niezależnie od rodzaju elementów.
Przyjmuje wartości od 0 do 1, gdzie ta druga odpowiada całkowitej równości obu zbiorów
|
2024 - 2027
|
|
Ostre i przewlekłe powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Występowanie ostrych powikłań (takich jak ciężka hipoglikemia) i przewlekłych powikłań (takich jak retinopatia, nefropatia i neuropatia) w różnych klastrach.
|
2024-2027
|
|
Kontrola glikemii: średnie stężenie glukozy
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Średnie stężenie glukozy podane w mg/dL
|
2024-2027
|
|
Kontrola glikemii: GMI (wskaźnik zarządzania glikemią)
Ramy czasowe: 2024-2027
|
GMI (wskaźnik zarządzania glukozą) podany w procentach (%)
|
2024-2027
|
|
Kontrola glikemii: CV (współczynnik zmienności)
Ramy czasowe: 2024-2027
|
CV (współczynnik zmienności) podany w procentach (%)
|
2024-2027
|
|
Kontrola glikemii: czas w zakresie
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Czas w zakresie wyrażony w procentach:
|
2024-2027
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Laboratoryjne lub przyłóżkowe HbA1c
|
2024-2027
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Laboratorium zmierzyło całkowity cholesterol, triglicerydy, LDL i HDL
|
2024-2027
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 2024-2027
|
kreatynina Pomiar laboratoryjny.
Jednostki mg/dL
|
2024-2027
|
|
Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 2024-2027
|
laboratoryjnie szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej.
Jednostki mL/min/1,73
m²
|
2024-2027
|
|
Albuminuria
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Albuminuria, oznaczenie laboratoryjne.
Jednostki mg/g
|
2024-2027
|
|
Leczenie hipotensyjne
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Wykorzystanie leczenia przeciwnadciśnieniowego i jego związek z klastrami.
|
2024-2027
|
|
Leczenie hipolipemizujące: zastosowanie
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Stosowanie leków hipolipemizujących (tak/nie)
|
2024-2027
|
|
Leczenie hipolipemizujące wśród klastrów
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Związek między stosowaniem leczenia hipolipemizującego a klastrami.
|
2024-2027
|
|
Leczenie insuliną: rodzaj
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Rodzaj insulinoterapii: wielokrotne wstrzyknięcia dożylne, ciągłe systemy infuzyjne podskórne, hybrydowe systemy zamkniętej pętli
|
2024-2027
|
|
Leczenie insuliną: związek z klastrami
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Związek z rodzajem insulinoterapii a klastry
|
2024-2027
|
|
Zmienne antropometryczne: masa ciała
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Waga w kilogramach i jej związek z klastrami.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
2024-2027
|
|
Zmienne antropometryczne: wzrost
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Wysokość w centymetrach i jej związek z klastrami.
Waga i wysokość zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
2024-2027
|
|
Zmienne antropometryczne: obwód talii
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Obwód talii w centymetrach i jego związek z klastrami.
|
2024-2027
|
|
Używanie substancji: tytoń
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Spożycie tytoniu i jego związek z klastrami.
Używanie tytoniu będzie zgłaszane: aktywne używanie tytoniu, przeszłe używanie tytoniu, nigdy nie palił, nieznane.
|
2024-2027
|
|
Używanie substancji: alkohol
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Spożycie alkoholu i jego związek z klastrami.
Spożycie alkoholu będzie raportowane jako: Niskie ryzyko spożycia, Ryzykowne spożycie (>10 gramów alkoholu u kobiet, >20g alkoholu u mężczyzn), znane aktywne zaburzenie alkoholowe, Przeszłe zaburzenie alkoholowe, Nieznane. |
2024-2027
|
|
Wiek w momencie rozpoznania
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Wiek pacjenta w momencie rozpoznania cukrzycy i jego związek z klastrami.
|
2024-2027
|
|
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Czas trwania cukrzycy i jego związek z klastrami.
|
2024-2027
|
|
Ciąża
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Aktywna ciąża i jej związek z klastrami.
|
2024-2027
|
|
Status parzystości u kobiet
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Status parzystości u kobiet i jego związek z klastrami.
|
2024-2027
|
|
Faza cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Faza cyklu miesiączkowego i jej związek z klastrami.
|
2024-2027
|
|
Etap reprodukcyjny u kobiet
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Etap reprodukcyjny u kobiet i jego związek z klastrami.
Etap reprodukcyjny będzie zgłaszany jako: Reprodukcyjny, Okres okołomenopauzalny, Okres pomenopauzalny, Nieznany
|
2024-2027
|
|
Zmienne zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zgłaszana przez pacjentów będzie oceniana przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza dla pacjentów z cukrzycą typu 1.
Zostanie wykorzystana hiszpańska wersja kwestionariusza jakości życia w cukrzycy (EsDQOL).
Wynik uzyskany z kwestionariusza mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższą możliwą jakość życia, a 100 najwyższą możliwą.
|
2024-2027
|
|
Zmienne zgłaszane przez pacjentów i ich związek z klastrami
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Korelacja między zgłaszaną przez pacjentów jakością życia związaną ze zdrowiem a jej powiązaniem z klastrami.
|
2024-2027
|
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Data urodzenia
|
2024-2027
|
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Płeć przypisana przy urodzeniu
|
2024-2027
|
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: 2024-2027
|
Rasa/pochodzenie etniczne zgłaszane jako: Biały, Śródziemnomorski lub Hiszpański, Afrykański lub Karaibski, Południowoazjatycki (indyjski, pakistański, bangladeski lub inny azjatycki), Wschodnio- lub Południowoazjatycki (chiński, japoński lub południowoazjatycki), Arabski lub Północnoafrykański (w tym egipski), Nieznane
|
2024-2027
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa M Corcoy, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Ahlqvist E, Storm P, Karajamaki A, Martinell M, Dorkhan M, Carlsson A, Vikman P, Prasad RB, Aly DM, Almgren P, Wessman Y, Shaat N, Spegel P, Mulder H, Lindholm E, Melander O, Hansson O, Malmqvist U, Lernmark A, Lahti K, Forsen T, Tuomi T, Rosengren AH, Groop L. Novel subgroups of adult-onset diabetes and their association with outcomes: a data-driven cluster analysis of six variables. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 May;6(5):361-369. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30051-2. Epub 2018 Mar 5.
- Goldstein A, Shahar Y, Weisman Raymond M, Peleg H, Ben-Chetrit E, Ben-Yehuda A, Shalom E, Goldstein C, Shiloh SS, Almoznino G. Multi-Dimensional Validation of the Integration of Syntactic and Semantic Distance Measures for Clustering Fibromyalgia Patients in the Rheumatic Monitor Big Data Study. Bioengineering (Basel). 2024 Jan 19;11(1):97. doi: 10.3390/bioengineering11010097.
- Celeux G, Govaert G. Gaussian parsimonious clustering models. Pattern Recognit. 1995 May;28(5):781-93.
- Sammouda R, El-Zaart A. An Optimized Approach for Prostate Image Segmentation Using K-Means Clustering Algorithm with Elbow Method. Comput Intell Neurosci. 2021 Nov 15;2021:4553832. doi: 10.1155/2021/4553832. eCollection 2021.
- Vigers T, Chan CL, Snell-Bergeon J, Bjornstad P, Zeitler PS, Forlenza G, Pyle L. cgmanalysis: An R package for descriptive analysis of continuous glucose monitor data. PLoS One. 2019 Oct 11;14(10):e0216851. doi: 10.1371/journal.pone.0216851. eCollection 2019.
- Kovatchev B, Lobo B. Clinically Similar Clusters of Daily Continuous Glucose Monitoring Profiles: Tracking the Progression of Glycemic Control Over Time. Diabetes Technol Ther. 2023 Aug;25(8):519-528. doi: 10.1089/dia.2023.0117.
- Tobias DK, Merino J, Ahmad A, Aiken C, Benham JL, Bodhini D, Clark AL, Colclough K, Corcoy R, Cromer SJ, Duan D, Felton JL, Francis EC, Gillard P, Gingras V, Gaillard R, Haider E, Hughes A, Ikle JM, Jacobsen LM, Kahkoska AR, Kettunen JLT, Kreienkamp RJ, Lim LL, Mannisto JME, Massey R, Mclennan NM, Miller RG, Morieri ML, Most J, Naylor RN, Ozkan B, Patel KA, Pilla SJ, Prystupa K, Raghavan S, Rooney MR, Schon M, Semnani-Azad Z, Sevilla-Gonzalez M, Svalastoga P, Takele WW, Tam CH, Thuesen ACB, Tosur M, Wallace AS, Wang CC, Wong JJ, Yamamoto JM, Young K, Amouyal C, Andersen MK, Bonham MP, Chen M, Cheng F, Chikowore T, Chivers SC, Clemmensen C, Dabelea D, Dawed AY, Deutsch AJ, Dickens LT, DiMeglio LA, Dudenhoffer-Pfeifer M, Evans-Molina C, Fernandez-Balsells MM, Fitipaldi H, Fitzpatrick SL, Gitelman SE, Goodarzi MO, Grieger JA, Guasch-Ferre M, Habibi N, Hansen T, Huang C, Harris-Kawano A, Ismail HM, Hoag B, Johnson RK, Jones AG, Koivula RW, Leong A, Leung GKW, Libman IM, Liu K, Long SA, Lowe WL Jr, Morton RW, Motala AA, Onengut-Gumuscu S, Pankow JS, Pathirana M, Pazmino S, Perez D, Petrie JR, Powe CE, Quinteros A, Jain R, Ray D, Ried-Larsen M, Saeed Z, Santhakumar V, Kanbour S, Sarkar S, Monaco GSF, Scholtens DM, Selvin E, Sheu WH, Speake C, Stanislawski MA, Steenackers N, Steck AK, Stefan N, Stoy J, Taylor R, Tye SC, Ukke GG, Urazbayeva M, Van der Schueren B, Vatier C, Wentworth JM, Hannah W, White SL, Yu G, Zhang Y, Zhou SJ, Beltrand J, Polak M, Aukrust I, de Franco E, Flanagan SE, Maloney KA, McGovern A, Molnes J, Nakabuye M, Njolstad PR, Pomares-Millan H, Provenzano M, Saint-Martin C, Zhang C, Zhu Y, Auh S, de Souza R, Fawcett AJ, Gruber C, Mekonnen EG, Mixter E, Sherifali D, Eckel RH, Nolan JJ, Philipson LH, Brown RJ, Billings LK, Boyle K, Costacou T, Dennis JM, Florez JC, Gloyn AL, Gomez MF, Gottlieb PA, Greeley SAW, Griffin K, Hattersley AT, Hirsch IB, Hivert MF, Hood KK, Josefson JL, Kwak SH, Laffel LM, Lim SS, Loos RJF, Ma RCW, Mathieu C, Mathioudakis N, Meigs JB, Misra S, Mohan V, Murphy R, Oram R, Owen KR, Ozanne SE, Pearson ER, Perng W, Pollin TI, Pop-Busui R, Pratley RE, Redman LM, Redondo MJ, Reynolds RM, Semple RK, Sherr JL, Sims EK, Sweeting A, Tuomi T, Udler MS, Vesco KK, Vilsboll T, Wagner R, Rich SS, Franks PW. Second international consensus report on gaps and opportunities for the clinical translation of precision diabetes medicine. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2438-2457. doi: 10.1038/s41591-023-02502-5. Epub 2023 Oct 5.
- Somolinos-Simon FJ, Garcia-Saez G, Tapia-Galisteo J, Corcoy R, Elena Hernando M. Cluster analysis of adult individuals with type 1 diabetes: Treatment pathways and complications over a five-year follow-up period. Diabetes Res Clin Pract. 2024 Sep;215:111803. doi: 10.1016/j.diabres.2024.111803. Epub 2024 Jul 30.
- Kahkoska AR, Nguyen CT, Jiang X, Adair LA, Agarwal S, Aiello AE, Burger KS, Buse JB, Dabelea D, Dolan LM, Imperatore G, Lawrence JM, Marcovina S, Pihoker C, Reboussin BA, Sauder KA, Kosorok MR, Mayer-Davis EJ. Characterizing the weight-glycemia phenotypes of type 1 diabetes in youth and young adulthood. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jan;8(1):e000886. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000886.
- Misra S, Wagner R, Ozkan B, Schon M, Sevilla-Gonzalez M, Prystupa K, Wang CC, Kreienkamp RJ, Cromer SJ, Rooney MR, Duan D, Thuesen ACB, Wallace AS, Leong A, Deutsch AJ, Andersen MK, Billings LK, Eckel RH, Sheu WH, Hansen T, Stefan N, Goodarzi MO, Ray D, Selvin E, Florez JC; ADA/EASD PMDI; Meigs JB, Udler MS. Precision subclassification of type 2 diabetes: a systematic review. Commun Med (Lond). 2023 Oct 5;3(1):138. doi: 10.1038/s43856-023-00360-3.
- Jacobsen LM, Sherr JL, Considine E, Chen A, Peeling SM, Hulsmans M, Charleer S, Urazbayeva M, Tosur M, Alamarie S, Redondo MJ, Hood KK, Gottlieb PA, Gillard P, Wong JJ, Hirsch IB, Pratley RE, Laffel LM, Mathieu C; ADA/EASD PMDI. Utility and precision evidence of technology in the treatment of type 1 diabetes: a systematic review. Commun Med (Lond). 2023 Oct 5;3(1):132. doi: 10.1038/s43856-023-00358-x.
- Battaglia M, Ahmed S, Anderson MS, Atkinson MA, Becker D, Bingley PJ, Bosi E, Brusko TM, DiMeglio LA, Evans-Molina C, Gitelman SE, Greenbaum CJ, Gottlieb PA, Herold KC, Hessner MJ, Knip M, Jacobsen L, Krischer JP, Long SA, Lundgren M, McKinney EF, Morgan NG, Oram RA, Pastinen T, Peters MC, Petrelli A, Qian X, Redondo MJ, Roep BO, Schatz D, Skibinski D, Peakman M. Introducing the Endotype Concept to Address the Challenge of Disease Heterogeneity in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):5-12. doi: 10.2337/dc19-0880. Epub 2019 Nov 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-GIA-2024-115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .