Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka podgrupy cukrzycy typu 1: analiza cech klinicznych i glukometrycznych z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (T1DC)

Charakteryzacja podgrup osób z cukrzycą typu 1: analiza cech klinicznych i glukometrycznych z wykorzystaniem podejścia sztucznej inteligencji

Celem tego badania obserwacyjnego jest scharakteryzowanie różnych podgrup wśród pacjentów z cukrzycą typu 1. Główne pytanie badawcze brzmi:

Czy istnieją odrębne podtypy wśród osób z cukrzycą typu 1?

Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu poprzez udostępnienie dostępu do swoich danych zdrowotnych. Nie będą musieli przechodzić żadnych dodatkowych badań, testów, wizyt ani interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Opis badania

Główny cel Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie podgrup osób z cukrzycą typu 1 (T1D) na podstawie cech klinicznych i glukometrycznych z wykorzystaniem podejścia sztucznej inteligencji (AI).

Cele drugorzędne Ocena stabilności klastrów w czasie (1, 2 i 3 lata); ocena przydatności klastrów do przewidywania powikłań; analiza wkładu różnych zmiennych klinicznych w charakterystykę klastrów i ich ewolucję w czasie; oraz modelowanie punktów końcowych, takich jak powikłania związane z cukrzycą.

Projekt badania Jest to ambispektywne badanie obserwacyjne.

Badana choroba Cukrzyca typu 1.

Metodologia To ambispektywne badanie obserwacyjne wykorzysta informacje wyodrębnione z elektronicznych kart pacjentów uczestników oraz dane glukometryczne uzyskane z odpowiednich platform monitorujących. Dane będą analizowane przy użyciu technik sztucznej inteligencji w celu identyfikacji wzorców i potencjalnych podgrup w populacji osób z cukrzycą typu 1.

Populacja badania i wielkość próby Populacja badania obejmuje osoby z cukrzycą typu 1 (T1D), które są monitorowane w Klinice Endokrynologii i Żywienia Szpitala de la Santa Creu i Sant Pau. Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, nie jest wymagane formalne obliczenie wielkości próby. Oczekuje się włączenia około 800 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Barcelona 08041
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosa Corcoy, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eva Safont, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Chico, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alex Mesa, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Helena Sardà, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lilian C Mendoza, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Natalia Mangas, RN
        • Pod-śledczy:
          • Dídac Mauricio, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Santiago Martinez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jose M Cubero, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Romina Miranda, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bogdan Vlacho, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z osób z cukrzycą typu 1 (T1D) leczonych w Klinice Endokrynologii i Żywienia Szpitala de la Santa Creu i Sant Pau.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1 (T1D) w wieku 18 lat lub starsze.
  • Osoby z T1D, które będą miały regularne wizyty kontrolne w Klinice Endokrynologii i Żywienia Szpitala de la Santa Creu i Sant Pau.
  • Użytkownicy systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy 2024 roku.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu (przez pacjenta lub jego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkich chorób współistniejących lub stanów medycznych, które według oceny badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub interpretację wyników. Ta sytuacja powinna być wyjątkowa, ponieważ badanie ma być jak najbardziej inkluzywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby z cukrzycą typu 1
Osoby z cukrzycą typu 1 (T1D) objęte opieką w Oddziale Endokrynologii i Żywienia Szpitala de la Santa Creu i Sant Pau.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klastry cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: Podgrupy zdefiniowane na podstawie danych z roku 2024.
Zróżnicowane grupy osób z cukrzycą typu 1 zdefiniowane poprzez analizę zmiennych klinicznych, analitycznych i glukometrycznych.
Podgrupy zdefiniowane na podstawie danych z roku 2024.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność klastra w czasie
Ramy czasowe: 2024 - 2027
Stabilność klastrów w czasie określana za pomocą wskaźnika Jaccarda jako kryterium wiarygodności: trwałość klastrów przez 1, 2 i 3 lata. Wskaźnik Jaccarda (JI) mierzy stopień podobieństwa między dwoma zbiorami, niezależnie od rodzaju elementów. Przyjmuje wartości od 0 do 1, gdzie ta druga odpowiada całkowitej równości obu zbiorów
2024 - 2027
Ostre i przewlekłe powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: 2024-2027
Występowanie ostrych powikłań (takich jak ciężka hipoglikemia) i przewlekłych powikłań (takich jak retinopatia, nefropatia i neuropatia) w różnych klastrach.
2024-2027
Kontrola glikemii: średnie stężenie glukozy
Ramy czasowe: 2024-2027
Średnie stężenie glukozy podane w mg/dL
2024-2027
Kontrola glikemii: GMI (wskaźnik zarządzania glikemią)
Ramy czasowe: 2024-2027
GMI (wskaźnik zarządzania glukozą) podany w procentach (%)
2024-2027
Kontrola glikemii: CV (współczynnik zmienności)
Ramy czasowe: 2024-2027
CV (współczynnik zmienności) podany w procentach (%)
2024-2027
Kontrola glikemii: czas w zakresie
Ramy czasowe: 2024-2027

Czas w zakresie wyrażony w procentach:

  • % czasu w zakresie glukozy 70-180 mg/dl (TIR) >70%
  • % czasu w zakresie glukozy 70-140 mg/dl (TTIR) >70%

    • % czasu <70 mg/dl (TBR1) <4%
    • % czasu <54 mg/dl (TBR2) <1%
    • % czasu >180 mg/dl (TAR1) <25%
    • % czasu >250 mg/dl (TAR2) <5%
2024-2027
HbA1c
Ramy czasowe: 2024-2027
Laboratoryjne lub przyłóżkowe HbA1c
2024-2027
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 2024-2027
Laboratorium zmierzyło całkowity cholesterol, triglicerydy, LDL i HDL
2024-2027
Kreatynina
Ramy czasowe: 2024-2027
kreatynina Pomiar laboratoryjny. Jednostki mg/dL
2024-2027
Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 2024-2027
laboratoryjnie szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej. Jednostki mL/min/1,73 m²
2024-2027
Albuminuria
Ramy czasowe: 2024-2027
Albuminuria, oznaczenie laboratoryjne. Jednostki mg/g
2024-2027
Leczenie hipotensyjne
Ramy czasowe: 2024-2027
Wykorzystanie leczenia przeciwnadciśnieniowego i jego związek z klastrami.
2024-2027
Leczenie hipolipemizujące: zastosowanie
Ramy czasowe: 2024-2027
Stosowanie leków hipolipemizujących (tak/nie)
2024-2027
Leczenie hipolipemizujące wśród klastrów
Ramy czasowe: 2024-2027
Związek między stosowaniem leczenia hipolipemizującego a klastrami.
2024-2027
Leczenie insuliną: rodzaj
Ramy czasowe: 2024-2027
Rodzaj insulinoterapii: wielokrotne wstrzyknięcia dożylne, ciągłe systemy infuzyjne podskórne, hybrydowe systemy zamkniętej pętli
2024-2027
Leczenie insuliną: związek z klastrami
Ramy czasowe: 2024-2027
Związek z rodzajem insulinoterapii a klastry
2024-2027
Zmienne antropometryczne: masa ciała
Ramy czasowe: 2024-2027
Waga w kilogramach i jej związek z klastrami. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
2024-2027
Zmienne antropometryczne: wzrost
Ramy czasowe: 2024-2027
Wysokość w centymetrach i jej związek z klastrami. Waga i wysokość zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
2024-2027
Zmienne antropometryczne: obwód talii
Ramy czasowe: 2024-2027
Obwód talii w centymetrach i jego związek z klastrami.
2024-2027
Używanie substancji: tytoń
Ramy czasowe: 2024-2027
Spożycie tytoniu i jego związek z klastrami. Używanie tytoniu będzie zgłaszane: aktywne używanie tytoniu, przeszłe używanie tytoniu, nigdy nie palił, nieznane.
2024-2027
Używanie substancji: alkohol
Ramy czasowe: 2024-2027
Spożycie alkoholu i jego związek z klastrami.
Spożycie alkoholu będzie raportowane jako: Niskie ryzyko spożycia, Ryzykowne spożycie (>10 gramów alkoholu u kobiet, >20g alkoholu u mężczyzn), znane aktywne zaburzenie alkoholowe, Przeszłe zaburzenie alkoholowe, Nieznane.
2024-2027
Wiek w momencie rozpoznania
Ramy czasowe: 2024-2027
Wiek pacjenta w momencie rozpoznania cukrzycy i jego związek z klastrami.
2024-2027
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: 2024-2027
Czas trwania cukrzycy i jego związek z klastrami.
2024-2027
Ciąża
Ramy czasowe: 2024-2027
Aktywna ciąża i jej związek z klastrami.
2024-2027
Status parzystości u kobiet
Ramy czasowe: 2024-2027
Status parzystości u kobiet i jego związek z klastrami.
2024-2027
Faza cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 2024-2027
Faza cyklu miesiączkowego i jej związek z klastrami.
2024-2027
Etap reprodukcyjny u kobiet
Ramy czasowe: 2024-2027
Etap reprodukcyjny u kobiet i jego związek z klastrami. Etap reprodukcyjny będzie zgłaszany jako: Reprodukcyjny, Okres okołomenopauzalny, Okres pomenopauzalny, Nieznany
2024-2027
Zmienne zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 2024-2027
Jakość życia związana ze zdrowiem zgłaszana przez pacjentów będzie oceniana przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza dla pacjentów z cukrzycą typu 1. Zostanie wykorzystana hiszpańska wersja kwestionariusza jakości życia w cukrzycy (EsDQOL). Wynik uzyskany z kwestionariusza mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższą możliwą jakość życia, a 100 najwyższą możliwą.
2024-2027
Zmienne zgłaszane przez pacjentów i ich związek z klastrami
Ramy czasowe: 2024-2027
Korelacja między zgłaszaną przez pacjentów jakością życia związaną ze zdrowiem a jej powiązaniem z klastrami.
2024-2027
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: 2024-2027
Data urodzenia
2024-2027
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: 2024-2027
Płeć przypisana przy urodzeniu
2024-2027
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: 2024-2027
Rasa/pochodzenie etniczne zgłaszane jako: Biały, Śródziemnomorski lub Hiszpański, Afrykański lub Karaibski, Południowoazjatycki (indyjski, pakistański, bangladeski lub inny azjatycki), Wschodnio- lub Południowoazjatycki (chiński, japoński lub południowoazjatycki), Arabski lub Północnoafrykański (w tym egipski), Nieznane
2024-2027

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosa M Corcoy, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Możemy publikować anonimowe dane pacjentów na stronie Universitat Autònoma de Barcelona, zapewniając, że nie uwzględniamy żadnych informacji umożliwiających ponowną identyfikację, takich jak imię i nazwisko, numer identyfikacyjny, numer telefonu, adres pocztowy lub e-mail, numer ubezpieczenia społecznego, dokładna data urodzenia, dokładne miejsce urodzenia lub zawód.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj