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1型糖尿病亚组特征:基于临床与血糖监测指标的人工智能分析 (T1DC)

1型糖尿病患者亚组特征分析:利用人工智能方法进行临床与血糖特征分析

本观察性研究的目标是描述1型糖尿病患者中不同的亚组特征。 主要研究问题是:

1型糖尿病患者中是否存在不同的亚型?

参与者将被邀请通过允许访问其健康数据来参与本研究。 他们无需接受任何额外的检查、测试、就诊或干预措施。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

研究描述

主要目标 本研究的主要目标是利用人工智能方法,基于临床和血糖监测特征对1型糖尿病患者进行亚组分类。

次要目标 评估亚组随时间(1年、2年和3年)的稳定性;评估亚组对预测并发症的实用性;分析不同临床变量对亚组特征及其随时间演变的贡献;以及建模糖尿病相关并发症等终点。

研究设计 这是一项双向观察性研究。

研究对象疾病 1型糖尿病。

研究方法 这项双向观察性研究将利用从参与者电子病历中提取的信息以及从相应监测平台获取的血糖监测数据。 数据将通过人工智能技术进行分析,以识别1型糖尿病人群中的模式和潜在亚组。

研究人群和样本量 研究人群包括在圣克鲁圣保罗医院内分泌与营养科接受随访的1型糖尿病患者。 由于这是一项探索性研究,无需进行正式的样本量计算。 预计将纳入约800名患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Rosa M Corcoy, MD, PhD
  • 电话号码:5661 +34686203964
  • 邮箱:rcorcoy@santpau.cat

学习地点

    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Barcelona 08041
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Rosa Corcoy, MD PhD
        • 副研究员:
          • Eva Safont, MD
        • 副研究员:
          • Ana Chico, MD PhD
        • 副研究员:
          • Alex Mesa, MD PhD
        • 副研究员:
          • Helena Sardà, MD
        • 副研究员:
          • Lilian C Mendoza, MD PhD
        • 副研究员:
          • Natalia Mangas, RN
        • 副研究员:
          • Dídac Mauricio, MD PhD
        • 副研究员:
          • Santiago Martinez, MD
        • 副研究员:
          • Jose M Cubero, MD PhD
        • 副研究员:
          • Romina Miranda, PhD
        • 副研究员:
          • Bogdan Vlacho, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括在圣十字圣保罗医院内分泌与营养科接受治疗的1型糖尿病患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁或以上的1型糖尿病(T1D)患者。
  • 预计将在圣十字圣保罗医院内分泌与营养科定期随访的T1D患者。
  • 在2024年最后至少6个月内使用连续血糖监测(CGM)系统的用户。
  • 愿意并有能力提供书面知情同意以参与研究(由患者或其代表提供)。

排除标准:

  • 存在严重的合并症或医疗状况,根据研究者的判断,可能干扰参与研究或结果解释。预计这种情况将属例外,因为本研究旨在尽可能具有包容性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
1型糖尿病患者
在圣克鲁圣保罗医院内分泌与营养科接受治疗的1型糖尿病患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1型糖尿病群集
大体时间:根据2024年的数据定义的亚组。
通过对临床、分析和血糖监测变量进行分析,确定的1型糖尿病患者的不同分组。
根据2024年的数据定义的亚组。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随时间变化的集群稳定性
大体时间:2024 - 2027
使用Jaccard指数作为可靠性标准确定随时间的聚类稳定性:聚类在1年、2年和3年内的持续性。 Jaccard指数(JI)衡量两个集合之间的相似程度,与元素类型无关。 其取值介于0到1之间,后者对应两个集合完全相等
2024 - 2027
急性和慢性糖尿病并发症
大体时间:2024-2027
不同集群中急性并发症(如严重低血糖)和慢性并发症(如视网膜病变、肾病和神经病变)的存在情况。
2024-2027
血糖控制:平均血糖
大体时间:2024-2027
平均葡萄糖报告单位为毫克/分升
2024-2027
血糖控制:GMI(血糖管理指标)
大体时间:2024-2027
GMI(血糖管理指标)以百分比(%)报告
2024-2027
血糖控制:CV(变异系数)
大体时间:2024-2027
CV(变异系数)以百分比(%)报告
2024-2027
血糖控制:目标范围内时间
大体时间:2024-2027

时间范围以百分比表示:

  • 血糖在70-180 mg/dl范围内的时间百分比(TIR)>70%
  • 血糖在70-140 mg/dl范围内的时间百分比(TTIR)>70%

    • 血糖<70 mg/dl的时间百分比(TBR1)<4%
    • 血糖<54 mg/dl的时间百分比(TBR2)<1%
    • 血糖>180 mg/dl的时间百分比(TAR1)<25%
    • 血糖>250 mg/dl的时间百分比(TAR2)<5%
2024-2027
糖化血红蛋白
大体时间:2024-2027
实验室或即时HbA1c检测
2024-2027
血脂谱
大体时间:2024-2027
实验室测量的总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白
2024-2027
肌酐
大体时间:2024-2027
肌酐实验室测量值。 单位 mg/dL
2024-2027
估算肾小球滤过率
大体时间:2024-2027
实验室估算肾小球滤过率。 单位 mL/min/1.73 m²
2024-2027
白蛋白尿
大体时间:2024-2027
白蛋白尿,实验室测量指标。 单位 mg/g
2024-2027
抗高血压治疗
大体时间:2024-2027
降压治疗的使用及其与聚类的关系。
2024-2027
降脂治疗:使用
大体时间:2024-2027
降脂药物使用情况(是/否)
2024-2027
不同集群间的降脂治疗
大体时间:2024-2027
降脂治疗使用与聚类之间的关联。
2024-2027
胰岛素治疗:类型
大体时间:2024-2027
胰岛素治疗类型:每日多次注射、持续皮下胰岛素输注系统、混合闭环系统
2024-2027
胰岛素治疗:与聚类的关系
大体时间:2024-2027
与胰岛素治疗类型及分组的关联性
2024-2027
人体测量变量:体重
大体时间:2024-2027
体重(千克)及其与聚类的关系。 体重和身高将合并报告为以kg/m²为单位的BMI。
2024-2027
人体测量变量:身高
大体时间:2024-2027
以厘米为单位的身高及其与聚类的关系。 体重和身高将结合以报告体重指数,单位为kg/m^2。
2024-2027
人体测量变量:腰围
大体时间:2024-2027
以厘米为单位的腰围及其与簇的关系。
2024-2027
物质使用:烟草
大体时间:2024-2027
烟草消费及其与聚类的关系。 将报告烟草使用情况:当前吸烟者、既往吸烟者、从不吸烟者、未知。
2024-2027
物质使用:酒精
大体时间:2024-2027
酒精消费及其与聚类的关系。
酒精消费将报告为:低风险消费、风险消费(女性>10克酒精,男性>20克酒精)、已知活动性酒精障碍、过往酒精障碍、未知。
2024-2027
诊断时年龄
大体时间:2024-2027
患者确诊糖尿病时的年龄及其与分型的关系。
2024-2027
疾病持续时间
大体时间:2024-2027
糖尿病病程及其与聚类的关系。
2024-2027
妊娠
大体时间:2024-2027
活跃妊娠及其与聚类的关系。
2024-2027
女性生育状况
大体时间:2024-2027
女性生育状态及其与聚类的关系。
2024-2027
月经周期阶段
大体时间:2024-2027
月经周期阶段及其与聚类的关系。
2024-2027
女性生殖阶段
大体时间:2024-2027
女性生殖阶段及其与聚类的关系。 生殖阶段将报告为:生殖期、围绝经期、绝经后、未知
2024-2027
患者报告变量
大体时间:2024-2027
患者报告的健康相关生活质量将使用针对1型糖尿病患者的经过验证的问卷进行评估。 将采用西班牙语版糖尿病生活质量问卷(EsDQOL)。 问卷得分范围为0至100分,其中0分代表最低可能的生活质量,100分代表最高可能的生活质量。
2024-2027
患者报告变量及其与聚类的关系
大体时间:2024-2027
患者报告的健康相关生活质量与集群关联之间的相关性。
2024-2027
社会人口统计学变量
大体时间:2024-2027
出生日期
2024-2027
社会人口统计学变量
大体时间:2024-2027
出生时指定的性别
2024-2027
社会人口统计学变量
大体时间:2024-2027
种族/族裔背景报告为:白人、地中海或西班牙裔、非洲或加勒比裔、南亚裔(印度、巴基斯坦、孟加拉国或其他亚洲国家)、东亚或东南亚裔(中国、日本或东南亚国家)、阿拉伯或北非裔(包括埃及)、未知
2024-2027

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rosa M Corcoy、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月4日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月6日

首次发布 (实际的)

2026年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们可能会在巴塞罗那自治大学网站上发布匿名患者数据,确保不包含任何可能重新识别身份的信息,例如姓名、身份证号码、电话号码、邮政或电子邮件地址、社会保障号码、确切的出生日期、确切的出生地点或职业。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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