Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика подгруппы сахарного диабета 1 типа: анализ клинических и глюкометрических признаков с использованием искусственного интеллекта (T1DC)

Характеристика подгрупп пациентов с сахарным диабетом 1 типа: анализ клинических и глюкометрических показателей с использованием подхода искусственного интеллекта

Целью этого наблюдательного исследования является характеристика различных подгрупп среди пациентов с диабетом 1 типа. Основной исследовательский вопрос заключается в следующем:

Существуют ли различные подтипы среди людей с диабетом 1 типа?

Участники будут приглашены принять участие в исследовании, предоставив доступ к своим медицинским данным. От них не потребуется проходить какие-либо дополнительные обследования, анализы, визиты или вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Описание исследования

Основная цель Основная цель данного исследования — охарактеризовать подгруппы лиц с сахарным диабетом 1 типа (СД1) на основе клинических и глюкометрических показателей с использованием подхода искусственного интеллекта (ИИ).

Второстепенные цели Оценить стабильность кластеров с течением времени (1, 2 и 3 года); оценить полезность кластеров для прогнозирования осложнений; проанализировать вклад различных клинических переменных в характеристику кластеров и их эволюцию во времени; и смоделировать конечные точки, такие как осложнения, связанные с диабетом.

Дизайн исследования Это амбиспективное обсервационное исследование.

Изучаемое заболевание Сахарный диабет 1 типа.

Методология В этом амбиспективном обсервационном исследовании будет использоваться информация, извлеченная из электронных медицинских карт участников, и глюкометрические данные, полученные с соответствующих платформ мониторинга. Данные будут проанализированы с использованием методов искусственного интеллекта для выявления закономерностей и потенциальных подгрупп среди населения с сахарным диабетом 1 типа.

Исследуемая популяция и размер выборки Исследуемая популяция включает лиц с сахарным диабетом 1 типа (СД1), которые наблюдаются в отделении эндокринологии и питания больницы Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Поскольку это разведывательное исследование, формальный расчет размера выборки не требуется. Ожидается, что будет включено примерно 800 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva Safont, MD
  • Номер телефона: 5661 +34686203964
  • Электронная почта: esafont@santpau.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rosa M Corcoy, MD, PhD
  • Номер телефона: 5661 +34686203964
  • Электронная почта: rcorcoy@santpau.cat

Места учебы

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Barcelona 08041
        • Контакт:
          • Rosa Corcoy, MD PhD
          • Номер телефона: +34 935565661
          • Электронная почта: rcorcoy@santpau.cat
        • Контакт:
          • Eva Safont, MD
          • Номер телефона: +34 935565661
          • Электронная почта: esafont@santpau.cat
        • Главный следователь:
          • Rosa Corcoy, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Eva Safont, MD
        • Младший исследователь:
          • Ana Chico, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Alex Mesa, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Helena Sardà, MD
        • Младший исследователь:
          • Lilian C Mendoza, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Natalia Mangas, RN
        • Младший исследователь:
          • Dídac Mauricio, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Santiago Martinez, MD
        • Младший исследователь:
          • Jose M Cubero, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Romina Miranda, PhD
        • Младший исследователь:
          • Bogdan Vlacho, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа исследования состоит из лиц с диабетом 1 типа (T1D), наблюдаемых в отделении эндокринологии и диетологии больницы Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Описание

Критерии включения:

  • Лица с сахарным диабетом 1 типа (СД1) в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты с СД1, которые, как ожидается, будут регулярно наблюдаться в отделении эндокринологии и диетологии больницы Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
  • Пользователи систем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) не менее чем за последние 6 месяцев 2024 года.
  • Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании (со стороны пациента или его представителя).

Критерии исключения:

  • Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний или медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или интерпретации результатов. Эта ситуация ожидается исключительной, поскольку исследование стремится быть максимально инклюзивным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Люди с сахарным диабетом 1 типа
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1), находящиеся под наблюдением в отделении эндокринологии и питания больницы Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кластеры диабета 1 типа
Временное ограничение: Подгруппы, определенные на основе данных за 2024 год.
Дифференцированные группы людей с диабетом 1 типа, определенные посредством анализа клинических, аналитических и глюкометрических переменных.
Подгруппы, определенные на основе данных за 2024 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность кластера во времени
Временное ограничение: 2024 – 2027
Стабильность кластеров во времени, определенная с использованием индекса Жаккара в качестве критерия надежности: устойчивость кластеров в течение 1, 2 и 3 лет. Индекс Жаккара (ИЖ) измеряет степень сходства между двумя множествами, независимо от типа элементов. Он принимает значения от 0 до 1, причем последнее соответствует полному равенству между обоими множествами
2024 – 2027
Острые и хронические осложнения диабета
Временное ограничение: 2024-2027
Наличие острых осложнений (таких как тяжелая гипогликемия) и хронических осложнений (таких как ретинопатия, нефропатия и нейропатия) в различных кластерах.
2024-2027
Гликемический контроль: средний уровень глюкозы
Временное ограничение: 2024-2027
Средний уровень глюкозы, указанный в мг/дл
2024-2027
Гликемический контроль: GMI (индикатор управления уровнем глюкозы)
Временное ограничение: 2024-2027
GMI (индикатор управления уровнем глюкозы), выраженный в процентах (%)
2024-2027
Гликемический контроль: CV (коэффициент вариации)
Временное ограничение: 2024-2027
CV (коэффициент вариации) указан в процентах (%)
2024-2027
Гликемический контроль: время в целевом диапазоне
Временное ограничение: 2024-2027

Доля времени в целевом диапазоне, выраженная в процентах:

  • % времени в диапазоне глюкозы 70–180 мг/дл (TIR) >70%
  • % времени в диапазоне глюкозы 70–140 мг/дл (TTIR) >70%

    • % времени <70 мг/дл (TBR1) <4%
    • % времени <54 мг/дл (TBR2) <1%
    • % времени >180 мг/дл (TAR1) <25%
    • % времени >250 мг/дл (TAR2) <5%
2024-2027
HbA1c
Временное ограничение: 2024-2027
Лабораторный или прикроватный HbA1c
2024-2027
Липидный профиль
Временное ограничение: 2024-2027
Лаборатория измерила общий холестерин, триглицериды, ЛПНП и ЛПВП
2024-2027
Креатинин
Временное ограничение: 2024-2027
креатинин Лабораторный показатель. Единицы измерения мг/дл
2024-2027
Расчётная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 2024-2027
лабораторно оцененная скорость клубочковой фильтрации.
Единицы измерения: мл/мин/1,73
м²
2024-2027
Альбуминурия
Временное ограничение: 2024-2027
Альбуминурия, лабораторный показатель.
Единицы измерения мг/г
2024-2027
Антигипертензивное лечение
Временное ограничение: 2024-2027
Использование антигипертензивного лечения и его связь с кластерами.
2024-2027
Гиполипидемическая терапия: применение
Временное ограничение: 2024-2027
Применение гиполипемических препаратов (да/нет)
2024-2027
Гиполипидемическая терапия среди кластеров
Временное ограничение: 2024-2027
Связь между применением гиполипидемической терапии и кластерами.
2024-2027
Тип инсулинотерапии
Временное ограничение: 2024-2027
Тип инсулинотерапии: множественные ежедневные инъекции, системы непрерывной подкожной инфузии инсулина, гибридные замкнутые системы
2024-2027
Инсулинотерапия: связь с кластерами
Временное ограничение: 2024-2027
Связь с типом инсулинотерапии и кластерами
2024-2027
Антропометрические переменные: вес
Временное ограничение: 2024-2027
Вес в килограммах и его связь с кластерами. Вес и рост будут объединены для расчета ИМТ в кг/м^2.
2024-2027
Антропометрические переменные: рост
Временное ограничение: 2024–2027
Рост в сантиметрах и его связь с кластерами. Вес и рост будут объединены для расчёта ИМТ в кг/м^2.
2024–2027
Антропометрические переменные: окружность талии
Временное ограничение: 2024-2027
Окружность талии в сантиметрах и её связь с кластерами.
2024-2027
Употребление психоактивных веществ: табак
Временное ограничение: 2024–2027
Употребление табака и его связь с кластерами. Использование табака будет зарегистрировано: активное употребление табака, употребление табака в прошлом, никогда не курил, неизвестно.
2024–2027
Употребление психоактивных веществ: алкоголь
Временное ограничение: 2024-2027
Потребление алкоголя и его взаимосвязь с кластерами. Потребление алкоголя будет сообщаться как: Низкий риск потребления, Риск потребления (>10 граммов алкоголя у женщин, >20 г алкоголя у мужчин), известное активное алкогольное расстройство, Перенесенное алкогольное расстройство, Неизвестно.
2024-2027
Возраст на момент постановки диагноза
Временное ограничение: 2024-2027
Возраст пациента при диагностике диабета и его связь с кластерами.
2024-2027
Длительность заболевания
Временное ограничение: 2024-2027
Продолжительность диабета и ее связь с кластерами.
2024-2027
Беременность
Временное ограничение: 2024-2027
Активная беременность и её связь с кластерами.
2024-2027
Статус паритета у женщин
Временное ограничение: 2024-2027
Статус паритета у женщин и его связь с кластерами.
2024-2027
Фаза менструального цикла
Временное ограничение: 2024-2027
Фаза менструального цикла и её взаимосвязь с кластерами.
2024-2027
Репродуктивная стадия у женщин
Временное ограничение: 2024-2027
Репродуктивная стадия у женщин и её связь с кластерами. Репродуктивная стадия будет указана как: Репродуктивная, Перименопаузальная, Постменопаузальная, Неизвестно
2024-2027
Переменные, о которых сообщили пациенты
Временное ограничение: 2024-2027
Качество жизни, связанное со здоровьем, которое сообщают пациенты, будет оцениваться с использованием валидированного опросника для пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Будет использоваться испанская версия опросника качества жизни при диабете (EsDQOL). Полученный по опроснику балл варьируется от 0 до 100, где 0 представляет самое низкое возможное качество жизни, а 100 — самое высокое возможное.
2024-2027
Пациент-сообщенные переменные и их связь с кластерами
Временное ограничение: 2024-2027
Корреляция между сообщаемой пациентом связанной со здоровьем качеством жизни и ассоциацией с кластерами.
2024-2027
Социодемографические переменные
Временное ограничение: 2024-2027
Дата рождения
2024-2027
Социодемографические переменные
Временное ограничение: 2024-2027
Пол, присвоенный при рождении
2024-2027
Социодемографические переменные
Временное ограничение: 2024-2027
Раса/этническая принадлежность указана как: Белая, Средиземноморская или Испанская, Африканская или Карибская, Южноазиатская (Индийская, Пакистанская, Бангладешская или другая Азиатская), Восточноазиатская или Юго-Восточноазиатская (Китайская, Японская или Юго-Восточноазиатская), Арабская или Североафриканская (включая Египетскую), Неизвестная
2024-2027

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rosa M Corcoy, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы можем опубликовать анонимизированные данные пациентов на сайте Университета Автономии Барселоны (Universitat Autònoma de Barcelona), гарантируя, что не будет включена информация, позволяющая повторную идентификацию, такая как имя, номер удостоверения личности, номер телефона, почтовый или электронный адрес, номер социального страхования, точная дата рождения, точное место рождения или род занятий.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться