- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07461805
Характеристика подгруппы сахарного диабета 1 типа: анализ клинических и глюкометрических признаков с использованием искусственного интеллекта (T1DC)
Характеристика подгрупп пациентов с сахарным диабетом 1 типа: анализ клинических и глюкометрических показателей с использованием подхода искусственного интеллекта
Целью этого наблюдательного исследования является характеристика различных подгрупп среди пациентов с диабетом 1 типа. Основной исследовательский вопрос заключается в следующем:
Существуют ли различные подтипы среди людей с диабетом 1 типа?
Участники будут приглашены принять участие в исследовании, предоставив доступ к своим медицинским данным. От них не потребуется проходить какие-либо дополнительные обследования, анализы, визиты или вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание исследования
Основная цель Основная цель данного исследования — охарактеризовать подгруппы лиц с сахарным диабетом 1 типа (СД1) на основе клинических и глюкометрических показателей с использованием подхода искусственного интеллекта (ИИ).
Второстепенные цели Оценить стабильность кластеров с течением времени (1, 2 и 3 года); оценить полезность кластеров для прогнозирования осложнений; проанализировать вклад различных клинических переменных в характеристику кластеров и их эволюцию во времени; и смоделировать конечные точки, такие как осложнения, связанные с диабетом.
Дизайн исследования Это амбиспективное обсервационное исследование.
Изучаемое заболевание Сахарный диабет 1 типа.
Методология В этом амбиспективном обсервационном исследовании будет использоваться информация, извлеченная из электронных медицинских карт участников, и глюкометрические данные, полученные с соответствующих платформ мониторинга. Данные будут проанализированы с использованием методов искусственного интеллекта для выявления закономерностей и потенциальных подгрупп среди населения с сахарным диабетом 1 типа.
Исследуемая популяция и размер выборки Исследуемая популяция включает лиц с сахарным диабетом 1 типа (СД1), которые наблюдаются в отделении эндокринологии и питания больницы Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Поскольку это разведывательное исследование, формальный расчет размера выборки не требуется. Ожидается, что будет включено примерно 800 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eva Safont, MD
- Номер телефона: 5661 +34686203964
- Электронная почта: esafont@santpau.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rosa M Corcoy, MD, PhD
- Номер телефона: 5661 +34686203964
- Электронная почта: rcorcoy@santpau.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Barcelona 08041
-
Контакт:
- Rosa Corcoy, MD PhD
- Номер телефона: +34 935565661
- Электронная почта: rcorcoy@santpau.cat
-
Контакт:
- Eva Safont, MD
- Номер телефона: +34 935565661
- Электронная почта: esafont@santpau.cat
-
Главный следователь:
- Rosa Corcoy, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Eva Safont, MD
-
Младший исследователь:
- Ana Chico, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Alex Mesa, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Helena Sardà, MD
-
Младший исследователь:
- Lilian C Mendoza, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Natalia Mangas, RN
-
Младший исследователь:
- Dídac Mauricio, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Santiago Martinez, MD
-
Младший исследователь:
- Jose M Cubero, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Romina Miranda, PhD
-
Младший исследователь:
- Bogdan Vlacho, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица с сахарным диабетом 1 типа (СД1) в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с СД1, которые, как ожидается, будут регулярно наблюдаться в отделении эндокринологии и диетологии больницы Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
- Пользователи систем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) не менее чем за последние 6 месяцев 2024 года.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании (со стороны пациента или его представителя).
Критерии исключения:
- Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний или медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или интерпретации результатов. Эта ситуация ожидается исключительной, поскольку исследование стремится быть максимально инклюзивным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Люди с сахарным диабетом 1 типа
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1), находящиеся под наблюдением в отделении эндокринологии и питания больницы Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кластеры диабета 1 типа
Временное ограничение: Подгруппы, определенные на основе данных за 2024 год.
|
Дифференцированные группы людей с диабетом 1 типа, определенные посредством анализа клинических, аналитических и глюкометрических переменных.
|
Подгруппы, определенные на основе данных за 2024 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность кластера во времени
Временное ограничение: 2024 – 2027
|
Стабильность кластеров во времени, определенная с использованием индекса Жаккара в качестве критерия надежности: устойчивость кластеров в течение 1, 2 и 3 лет.
Индекс Жаккара (ИЖ) измеряет степень сходства между двумя множествами, независимо от типа элементов.
Он принимает значения от 0 до 1, причем последнее соответствует полному равенству между обоими множествами
|
2024 – 2027
|
|
Острые и хронические осложнения диабета
Временное ограничение: 2024-2027
|
Наличие острых осложнений (таких как тяжелая гипогликемия) и хронических осложнений (таких как ретинопатия, нефропатия и нейропатия) в различных кластерах.
|
2024-2027
|
|
Гликемический контроль: средний уровень глюкозы
Временное ограничение: 2024-2027
|
Средний уровень глюкозы, указанный в мг/дл
|
2024-2027
|
|
Гликемический контроль: GMI (индикатор управления уровнем глюкозы)
Временное ограничение: 2024-2027
|
GMI (индикатор управления уровнем глюкозы), выраженный в процентах (%)
|
2024-2027
|
|
Гликемический контроль: CV (коэффициент вариации)
Временное ограничение: 2024-2027
|
CV (коэффициент вариации) указан в процентах (%)
|
2024-2027
|
|
Гликемический контроль: время в целевом диапазоне
Временное ограничение: 2024-2027
|
Доля времени в целевом диапазоне, выраженная в процентах:
|
2024-2027
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 2024-2027
|
Лабораторный или прикроватный HbA1c
|
2024-2027
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 2024-2027
|
Лаборатория измерила общий холестерин, триглицериды, ЛПНП и ЛПВП
|
2024-2027
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 2024-2027
|
креатинин Лабораторный показатель.
Единицы измерения мг/дл
|
2024-2027
|
|
Расчётная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 2024-2027
|
лабораторно оцененная скорость клубочковой фильтрации.
Единицы измерения: мл/мин/1,73 м² |
2024-2027
|
|
Альбуминурия
Временное ограничение: 2024-2027
|
Альбуминурия, лабораторный показатель.
Единицы измерения мг/г |
2024-2027
|
|
Антигипертензивное лечение
Временное ограничение: 2024-2027
|
Использование антигипертензивного лечения и его связь с кластерами.
|
2024-2027
|
|
Гиполипидемическая терапия: применение
Временное ограничение: 2024-2027
|
Применение гиполипемических препаратов (да/нет)
|
2024-2027
|
|
Гиполипидемическая терапия среди кластеров
Временное ограничение: 2024-2027
|
Связь между применением гиполипидемической терапии и кластерами.
|
2024-2027
|
|
Тип инсулинотерапии
Временное ограничение: 2024-2027
|
Тип инсулинотерапии: множественные ежедневные инъекции, системы непрерывной подкожной инфузии инсулина, гибридные замкнутые системы
|
2024-2027
|
|
Инсулинотерапия: связь с кластерами
Временное ограничение: 2024-2027
|
Связь с типом инсулинотерапии и кластерами
|
2024-2027
|
|
Антропометрические переменные: вес
Временное ограничение: 2024-2027
|
Вес в килограммах и его связь с кластерами.
Вес и рост будут объединены для расчета ИМТ в кг/м^2.
|
2024-2027
|
|
Антропометрические переменные: рост
Временное ограничение: 2024–2027
|
Рост в сантиметрах и его связь с кластерами.
Вес и рост будут объединены для расчёта ИМТ в кг/м^2.
|
2024–2027
|
|
Антропометрические переменные: окружность талии
Временное ограничение: 2024-2027
|
Окружность талии в сантиметрах и её связь с кластерами.
|
2024-2027
|
|
Употребление психоактивных веществ: табак
Временное ограничение: 2024–2027
|
Употребление табака и его связь с кластерами.
Использование табака будет зарегистрировано: активное употребление табака, употребление табака в прошлом, никогда не курил, неизвестно.
|
2024–2027
|
|
Употребление психоактивных веществ: алкоголь
Временное ограничение: 2024-2027
|
Потребление алкоголя и его взаимосвязь с кластерами.
Потребление алкоголя будет сообщаться как: Низкий риск потребления, Риск потребления (>10 граммов алкоголя у женщин, >20 г алкоголя у мужчин), известное активное алкогольное расстройство, Перенесенное алкогольное расстройство, Неизвестно.
|
2024-2027
|
|
Возраст на момент постановки диагноза
Временное ограничение: 2024-2027
|
Возраст пациента при диагностике диабета и его связь с кластерами.
|
2024-2027
|
|
Длительность заболевания
Временное ограничение: 2024-2027
|
Продолжительность диабета и ее связь с кластерами.
|
2024-2027
|
|
Беременность
Временное ограничение: 2024-2027
|
Активная беременность и её связь с кластерами.
|
2024-2027
|
|
Статус паритета у женщин
Временное ограничение: 2024-2027
|
Статус паритета у женщин и его связь с кластерами.
|
2024-2027
|
|
Фаза менструального цикла
Временное ограничение: 2024-2027
|
Фаза менструального цикла и её взаимосвязь с кластерами.
|
2024-2027
|
|
Репродуктивная стадия у женщин
Временное ограничение: 2024-2027
|
Репродуктивная стадия у женщин и её связь с кластерами.
Репродуктивная стадия будет указана как: Репродуктивная, Перименопаузальная, Постменопаузальная, Неизвестно
|
2024-2027
|
|
Переменные, о которых сообщили пациенты
Временное ограничение: 2024-2027
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, которое сообщают пациенты, будет оцениваться с использованием валидированного опросника для пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Будет использоваться испанская версия опросника качества жизни при диабете (EsDQOL).
Полученный по опроснику балл варьируется от 0 до 100, где 0 представляет самое низкое возможное качество жизни, а 100 — самое высокое возможное.
|
2024-2027
|
|
Пациент-сообщенные переменные и их связь с кластерами
Временное ограничение: 2024-2027
|
Корреляция между сообщаемой пациентом связанной со здоровьем качеством жизни и ассоциацией с кластерами.
|
2024-2027
|
|
Социодемографические переменные
Временное ограничение: 2024-2027
|
Дата рождения
|
2024-2027
|
|
Социодемографические переменные
Временное ограничение: 2024-2027
|
Пол, присвоенный при рождении
|
2024-2027
|
|
Социодемографические переменные
Временное ограничение: 2024-2027
|
Раса/этническая принадлежность указана как: Белая, Средиземноморская или Испанская, Африканская или Карибская, Южноазиатская (Индийская, Пакистанская, Бангладешская или другая Азиатская), Восточноазиатская или Юго-Восточноазиатская (Китайская, Японская или Юго-Восточноазиатская), Арабская или Североафриканская (включая Египетскую), Неизвестная
|
2024-2027
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rosa M Corcoy, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Ahlqvist E, Storm P, Karajamaki A, Martinell M, Dorkhan M, Carlsson A, Vikman P, Prasad RB, Aly DM, Almgren P, Wessman Y, Shaat N, Spegel P, Mulder H, Lindholm E, Melander O, Hansson O, Malmqvist U, Lernmark A, Lahti K, Forsen T, Tuomi T, Rosengren AH, Groop L. Novel subgroups of adult-onset diabetes and their association with outcomes: a data-driven cluster analysis of six variables. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 May;6(5):361-369. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30051-2. Epub 2018 Mar 5.
- Goldstein A, Shahar Y, Weisman Raymond M, Peleg H, Ben-Chetrit E, Ben-Yehuda A, Shalom E, Goldstein C, Shiloh SS, Almoznino G. Multi-Dimensional Validation of the Integration of Syntactic and Semantic Distance Measures for Clustering Fibromyalgia Patients in the Rheumatic Monitor Big Data Study. Bioengineering (Basel). 2024 Jan 19;11(1):97. doi: 10.3390/bioengineering11010097.
- Celeux G, Govaert G. Gaussian parsimonious clustering models. Pattern Recognit. 1995 May;28(5):781-93.
- Sammouda R, El-Zaart A. An Optimized Approach for Prostate Image Segmentation Using K-Means Clustering Algorithm with Elbow Method. Comput Intell Neurosci. 2021 Nov 15;2021:4553832. doi: 10.1155/2021/4553832. eCollection 2021.
- Vigers T, Chan CL, Snell-Bergeon J, Bjornstad P, Zeitler PS, Forlenza G, Pyle L. cgmanalysis: An R package for descriptive analysis of continuous glucose monitor data. PLoS One. 2019 Oct 11;14(10):e0216851. doi: 10.1371/journal.pone.0216851. eCollection 2019.
- Kovatchev B, Lobo B. Clinically Similar Clusters of Daily Continuous Glucose Monitoring Profiles: Tracking the Progression of Glycemic Control Over Time. Diabetes Technol Ther. 2023 Aug;25(8):519-528. doi: 10.1089/dia.2023.0117.
- Tobias DK, Merino J, Ahmad A, Aiken C, Benham JL, Bodhini D, Clark AL, Colclough K, Corcoy R, Cromer SJ, Duan D, Felton JL, Francis EC, Gillard P, Gingras V, Gaillard R, Haider E, Hughes A, Ikle JM, Jacobsen LM, Kahkoska AR, Kettunen JLT, Kreienkamp RJ, Lim LL, Mannisto JME, Massey R, Mclennan NM, Miller RG, Morieri ML, Most J, Naylor RN, Ozkan B, Patel KA, Pilla SJ, Prystupa K, Raghavan S, Rooney MR, Schon M, Semnani-Azad Z, Sevilla-Gonzalez M, Svalastoga P, Takele WW, Tam CH, Thuesen ACB, Tosur M, Wallace AS, Wang CC, Wong JJ, Yamamoto JM, Young K, Amouyal C, Andersen MK, Bonham MP, Chen M, Cheng F, Chikowore T, Chivers SC, Clemmensen C, Dabelea D, Dawed AY, Deutsch AJ, Dickens LT, DiMeglio LA, Dudenhoffer-Pfeifer M, Evans-Molina C, Fernandez-Balsells MM, Fitipaldi H, Fitzpatrick SL, Gitelman SE, Goodarzi MO, Grieger JA, Guasch-Ferre M, Habibi N, Hansen T, Huang C, Harris-Kawano A, Ismail HM, Hoag B, Johnson RK, Jones AG, Koivula RW, Leong A, Leung GKW, Libman IM, Liu K, Long SA, Lowe WL Jr, Morton RW, Motala AA, Onengut-Gumuscu S, Pankow JS, Pathirana M, Pazmino S, Perez D, Petrie JR, Powe CE, Quinteros A, Jain R, Ray D, Ried-Larsen M, Saeed Z, Santhakumar V, Kanbour S, Sarkar S, Monaco GSF, Scholtens DM, Selvin E, Sheu WH, Speake C, Stanislawski MA, Steenackers N, Steck AK, Stefan N, Stoy J, Taylor R, Tye SC, Ukke GG, Urazbayeva M, Van der Schueren B, Vatier C, Wentworth JM, Hannah W, White SL, Yu G, Zhang Y, Zhou SJ, Beltrand J, Polak M, Aukrust I, de Franco E, Flanagan SE, Maloney KA, McGovern A, Molnes J, Nakabuye M, Njolstad PR, Pomares-Millan H, Provenzano M, Saint-Martin C, Zhang C, Zhu Y, Auh S, de Souza R, Fawcett AJ, Gruber C, Mekonnen EG, Mixter E, Sherifali D, Eckel RH, Nolan JJ, Philipson LH, Brown RJ, Billings LK, Boyle K, Costacou T, Dennis JM, Florez JC, Gloyn AL, Gomez MF, Gottlieb PA, Greeley SAW, Griffin K, Hattersley AT, Hirsch IB, Hivert MF, Hood KK, Josefson JL, Kwak SH, Laffel LM, Lim SS, Loos RJF, Ma RCW, Mathieu C, Mathioudakis N, Meigs JB, Misra S, Mohan V, Murphy R, Oram R, Owen KR, Ozanne SE, Pearson ER, Perng W, Pollin TI, Pop-Busui R, Pratley RE, Redman LM, Redondo MJ, Reynolds RM, Semple RK, Sherr JL, Sims EK, Sweeting A, Tuomi T, Udler MS, Vesco KK, Vilsboll T, Wagner R, Rich SS, Franks PW. Second international consensus report on gaps and opportunities for the clinical translation of precision diabetes medicine. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2438-2457. doi: 10.1038/s41591-023-02502-5. Epub 2023 Oct 5.
- Somolinos-Simon FJ, Garcia-Saez G, Tapia-Galisteo J, Corcoy R, Elena Hernando M. Cluster analysis of adult individuals with type 1 diabetes: Treatment pathways and complications over a five-year follow-up period. Diabetes Res Clin Pract. 2024 Sep;215:111803. doi: 10.1016/j.diabres.2024.111803. Epub 2024 Jul 30.
- Kahkoska AR, Nguyen CT, Jiang X, Adair LA, Agarwal S, Aiello AE, Burger KS, Buse JB, Dabelea D, Dolan LM, Imperatore G, Lawrence JM, Marcovina S, Pihoker C, Reboussin BA, Sauder KA, Kosorok MR, Mayer-Davis EJ. Characterizing the weight-glycemia phenotypes of type 1 diabetes in youth and young adulthood. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jan;8(1):e000886. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000886.
- Misra S, Wagner R, Ozkan B, Schon M, Sevilla-Gonzalez M, Prystupa K, Wang CC, Kreienkamp RJ, Cromer SJ, Rooney MR, Duan D, Thuesen ACB, Wallace AS, Leong A, Deutsch AJ, Andersen MK, Billings LK, Eckel RH, Sheu WH, Hansen T, Stefan N, Goodarzi MO, Ray D, Selvin E, Florez JC; ADA/EASD PMDI; Meigs JB, Udler MS. Precision subclassification of type 2 diabetes: a systematic review. Commun Med (Lond). 2023 Oct 5;3(1):138. doi: 10.1038/s43856-023-00360-3.
- Jacobsen LM, Sherr JL, Considine E, Chen A, Peeling SM, Hulsmans M, Charleer S, Urazbayeva M, Tosur M, Alamarie S, Redondo MJ, Hood KK, Gottlieb PA, Gillard P, Wong JJ, Hirsch IB, Pratley RE, Laffel LM, Mathieu C; ADA/EASD PMDI. Utility and precision evidence of technology in the treatment of type 1 diabetes: a systematic review. Commun Med (Lond). 2023 Oct 5;3(1):132. doi: 10.1038/s43856-023-00358-x.
- Battaglia M, Ahmed S, Anderson MS, Atkinson MA, Becker D, Bingley PJ, Bosi E, Brusko TM, DiMeglio LA, Evans-Molina C, Gitelman SE, Greenbaum CJ, Gottlieb PA, Herold KC, Hessner MJ, Knip M, Jacobsen L, Krischer JP, Long SA, Lundgren M, McKinney EF, Morgan NG, Oram RA, Pastinen T, Peters MC, Petrelli A, Qian X, Redondo MJ, Roep BO, Schatz D, Skibinski D, Peakman M. Introducing the Endotype Concept to Address the Challenge of Disease Heterogeneity in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):5-12. doi: 10.2337/dc19-0880. Epub 2019 Nov 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-GIA-2024-115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .