Caracterización del Subgrupo de Diabetes Tipo 1: Un Análisis de Inteligencia Artificial de Características Clínicas y Glucométricas (T1DC)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Caracterización de Subgrupos de Personas Con Diabetes Tipo 1: análisis de características clínicas y glucométricas Utilizando Una aproximación de Inteligencia Artificial
El objetivo de este estudio observacional es caracterizar diferentes subgrupos entre pacientes con diabetes tipo 1. La principal pregunta de investigación es:
¿Existen subtipos distintos entre las personas con diabetes tipo 1?
Se invitará a los participantes a formar parte del estudio permitiendo el acceso a sus datos de salud. No se les requerirá someterse a exámenes, pruebas, visitas o intervenciones adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del Estudio
Objetivo Principal El objetivo principal de este estudio es caracterizar subgrupos de individuos con diabetes tipo 1 (T1D) basándose en características clínicas y glucométricas utilizando un enfoque de inteligencia artificial (IA).
Objetivos Secundarios Evaluar la estabilidad de los clústeres a lo largo del tiempo (1, 2 y 3 años); valorar la utilidad de los clústeres para predecir complicaciones; analizar la contribución de diferentes variables clínicas a la caracterización de los clústeres y su evolución a lo largo del tiempo; y modelar puntos finales como las complicaciones relacionadas con la diabetes.
Diseño del Estudio Este es un estudio observacional ambispectivo.
Enfermedad en Estudio Diabetes Mellitus Tipo 1.
Metodología Este estudio observacional ambispectivo utilizará información extraída de los registros médicos electrónicos de los participantes y datos glucométricos obtenidos de las plataformas de monitorización correspondientes. Los datos se analizarán mediante técnicas de inteligencia artificial para identificar patrones y posibles subgrupos dentro de la población con diabetes tipo 1.
Población del Estudio y Tamaño Muestral La población del estudio incluye individuos con diabetes tipo 1 (T1D) que son seguidos en el Departamento de Endocrinología y Nutrición del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Al tratarse de un estudio exploratorio, no se requiere un cálculo formal del tamaño muestral. Se prevé incluir aproximadamente 800 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Safont, MD
- Número de teléfono: 5661 +34686203964
- Correo electrónico: esafont@santpau.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosa M Corcoy, MD, PhD
- Número de teléfono: 5661 +34686203964
- Correo electrónico: rcorcoy@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Barcelona 08041
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Contacto:
- Rosa Corcoy, MD PhD
- Número de teléfono: +34 935565661
- Correo electrónico: rcorcoy@santpau.cat
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Contacto:
- Eva Safont, MD
- Número de teléfono: +34 935565661
- Correo electrónico: esafont@santpau.cat
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Investigador principal:
- Rosa Corcoy, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Eva Safont, MD
-
Sub-Investigador:
- Ana Chico, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Alex Mesa, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Helena Sardà, MD
-
Sub-Investigador:
- Lilian C Mendoza, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Natalia Mangas, RN
-
Sub-Investigador:
- Dídac Mauricio, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Santiago Martinez, MD
-
Sub-Investigador:
- Jose M Cubero, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Romina Miranda, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bogdan Vlacho, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por individuos con diabetes tipo 1 (T1D) atendidos en el Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con diabetes tipo 1 (DT1) de 18 años o más.
- Personas con DT1 que se espera tengan seguimiento regular en el Departamento de Endocrinología y Nutrición del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
- Usuarios de sistemas de monitorización continua de glucosa (MCG) durante al menos los últimos 6 meses de 2024.
- Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (por parte del paciente o su representante).
Criterios de exclusión:
- Presencia de comorbilidades graves o condiciones médicas que, según el criterio del investigador, podrían interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados. Se espera que esta circunstancia sea excepcional, ya que el estudio pretende ser lo más inclusivo posible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Personas con diabetes mellitus tipo 1
Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1D) atendidos en el Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupos de diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Subgrupos definidos según los datos del año 2024.
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Grupos diferenciados de personas con diabetes tipo 1 definidos mediante el análisis de variables clínicas, analíticas y glucométricas.
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Subgrupos definidos según los datos del año 2024.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del clúster a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2024 - 2027
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Estabilidad de los clústeres a lo largo del tiempo determinada utilizando el índice de Jaccard como criterio de fiabilidad: persistencia de los clústeres durante 1, 2 y 3 años.
El índice de Jaccard (JI) mide el grado de similitud entre dos conjuntos, independientemente del tipo de elementos.
Toma valores entre 0 y 1, siendo este último correspondiente a una igualdad completa entre ambos conjuntos
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2024 - 2027
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Complicaciones agudas y crónicas de la diabetes
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Presencia de complicaciones agudas (como hipoglucemia grave) y complicaciones crónicas (como retinopatía, nefropatía y neuropatía) en los diferentes grupos.
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2024-2027
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Control glucémico: glucemia media
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Media de glucosa reportada en mg/dL
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2024-2027
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Control glucémico: GMI (indicador de gestión de glucosa)
Periodo de tiempo: 2024-2027
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GMI (indicador de gestión de glucosa) reportado en porcentaje (%)
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2024-2027
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Control glucémico: CV (coeficiente de variación)
Periodo de tiempo: 2024-2027
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CV (coeficiente de variación) reportado en porcentaje (%)
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2024-2027
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Control glucémico: tiempo en rango
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Tiempo en rango expresado como porcentaje:
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2024-2027
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HbA1c
Periodo de tiempo: 2024-2027
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HbA1c de laboratorio o en el punto de atención
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2024-2027
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Colesterol total, triglicéridos, LDL y HDL medidos en laboratorio
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2024-2027
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Creatinina
Periodo de tiempo: 2024-2027
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creatinina Medida de laboratorio.
Unidades mg/dL
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2024-2027
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Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 2024-2027
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tasa de filtración glomerular estimada en laboratorio.
Unidades mL/min/1.73
m2
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2024-2027
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Albuminuria
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Albuminuria, medida de laboratorio.
Unidades mg/g
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2024-2027
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Tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Uso del tratamiento antihipertensivo y su relación con los grupos.
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2024-2027
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Tratamiento hipolipemiante: uso
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Uso de medicación hipolipemiante (sí/no)
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2024-2027
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Tratamiento hipolipemiante entre conglomerados
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Asociación entre el uso del tratamiento hipolipemiante y los grupos.
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2024-2027
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Tratamiento con insulina: tipo
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Tipo de terapia con insulina: inyecciones múltiples diarias, sistemas de infusión subcutánea continua de insulina, sistemas híbridos de circuito cerrado
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2024-2027
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Tratamiento con insulina: asociación con los clusters
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Asociación con el tipo de terapia de insulina y los grupos
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2024-2027
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Variables antropométricas: peso
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Peso en kilogramos y su relación con los clusters.
El peso y la altura se combinarán para reportar el IMC en kg/m^2.
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2024-2027
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Variables antropométricas: altura
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Altura en centímetros y su relación con los grupos.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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2024-2027
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Variables antropométricas: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Circunferencia de la cintura en centímetros y su relación con los conglomerados.
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2024-2027
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Consumo de sustancias: tabaco
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Consumo de tabaco y su relación con los clusters.
Se reportará el uso de tabaco: uso activo de tabaco, uso pasado de tabaco, nunca fumador, desconocido.
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2024-2027
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Consumo de sustancias: alcohol
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Consumo de alcohol y su relación con los grupos.
El consumo de alcohol se informará como: Consumo de bajo riesgo, Consumo de riesgo (>10 gramos de alcohol en mujeres, >20g de alcohol en hombres), trastorno por consumo de alcohol activo conocido, Trastorno por consumo de alcohol pasado, Desconocido.
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2024-2027
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Edad al diagnóstico
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Edad del paciente en el momento del diagnóstico de diabetes y su relación con los grupos.
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2024-2027
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Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Duración de la diabetes y su relación con los clusters.
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2024-2027
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Embarazo
Periodo de tiempo: 2024-2027
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El embarazo activo y su relación con los grupos.
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2024-2027
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Estado de paridad en mujeres
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Estado de paridad en mujeres y su relación con los clusters.
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2024-2027
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Fase del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Fase del ciclo menstrual y su relación con los grupos.
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2024-2027
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Etapa reproductiva en mujeres
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Etapa reproductiva en mujeres y su relación con los grupos.
La etapa reproductiva se informará como: Reproductiva, Perimenopáusica, Posmenopáusica, Desconocida
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2024-2027
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Variables notificadas por el paciente
Periodo de tiempo: 2024-2027
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La calidad de vida relacionada con la salud notificada por el paciente se evaluará mediante un cuestionario validado para pacientes con diabetes tipo 1.
Se utilizará la versión española del cuestionario de calidad de vida para la diabetes (EsDQOL).
La puntuación obtenida del cuestionario oscila entre 0 y 100, donde 0 representa la calidad de vida más baja posible y 100 la más alta posible.
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2024-2027
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Variables reportadas por el paciente y su asociación con los clústeres
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Correlación entre la calidad de vida relacionada con la salud reportada por el paciente y la asociación con los clústeres.
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2024-2027
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Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Fecha de nacimiento
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2024-2027
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Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Sexo asignado al nacer
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2024-2027
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Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: 2024-2027
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Origen étnico/racial declarado como: Blanco, Mediterráneo o Hispano, Africano o Caribeño, Surasiático (Indio, Pakistaní, Bangladesí u otro asiático), Asiático del Este o Sudeste (Chino, Japonés o Sudeste Asiático), Árabe o Norteafricano (incluyendo Egipcio), Desconocido
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2024-2027
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Rosa M Corcoy, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Ahlqvist E, Storm P, Karajamaki A, Martinell M, Dorkhan M, Carlsson A, Vikman P, Prasad RB, Aly DM, Almgren P, Wessman Y, Shaat N, Spegel P, Mulder H, Lindholm E, Melander O, Hansson O, Malmqvist U, Lernmark A, Lahti K, Forsen T, Tuomi T, Rosengren AH, Groop L. Novel subgroups of adult-onset diabetes and their association with outcomes: a data-driven cluster analysis of six variables. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 May;6(5):361-369. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30051-2. Epub 2018 Mar 5.
- Goldstein A, Shahar Y, Weisman Raymond M, Peleg H, Ben-Chetrit E, Ben-Yehuda A, Shalom E, Goldstein C, Shiloh SS, Almoznino G. Multi-Dimensional Validation of the Integration of Syntactic and Semantic Distance Measures for Clustering Fibromyalgia Patients in the Rheumatic Monitor Big Data Study. Bioengineering (Basel). 2024 Jan 19;11(1):97. doi: 10.3390/bioengineering11010097.
- Celeux G, Govaert G. Gaussian parsimonious clustering models. Pattern Recognit. 1995 May;28(5):781-93.
- Sammouda R, El-Zaart A. An Optimized Approach for Prostate Image Segmentation Using K-Means Clustering Algorithm with Elbow Method. Comput Intell Neurosci. 2021 Nov 15;2021:4553832. doi: 10.1155/2021/4553832. eCollection 2021.
- Vigers T, Chan CL, Snell-Bergeon J, Bjornstad P, Zeitler PS, Forlenza G, Pyle L. cgmanalysis: An R package for descriptive analysis of continuous glucose monitor data. PLoS One. 2019 Oct 11;14(10):e0216851. doi: 10.1371/journal.pone.0216851. eCollection 2019.
- Kovatchev B, Lobo B. Clinically Similar Clusters of Daily Continuous Glucose Monitoring Profiles: Tracking the Progression of Glycemic Control Over Time. Diabetes Technol Ther. 2023 Aug;25(8):519-528. doi: 10.1089/dia.2023.0117.
- Tobias DK, Merino J, Ahmad A, Aiken C, Benham JL, Bodhini D, Clark AL, Colclough K, Corcoy R, Cromer SJ, Duan D, Felton JL, Francis EC, Gillard P, Gingras V, Gaillard R, Haider E, Hughes A, Ikle JM, Jacobsen LM, Kahkoska AR, Kettunen JLT, Kreienkamp RJ, Lim LL, Mannisto JME, Massey R, Mclennan NM, Miller RG, Morieri ML, Most J, Naylor RN, Ozkan B, Patel KA, Pilla SJ, Prystupa K, Raghavan S, Rooney MR, Schon M, Semnani-Azad Z, Sevilla-Gonzalez M, Svalastoga P, Takele WW, Tam CH, Thuesen ACB, Tosur M, Wallace AS, Wang CC, Wong JJ, Yamamoto JM, Young K, Amouyal C, Andersen MK, Bonham MP, Chen M, Cheng F, Chikowore T, Chivers SC, Clemmensen C, Dabelea D, Dawed AY, Deutsch AJ, Dickens LT, DiMeglio LA, Dudenhoffer-Pfeifer M, Evans-Molina C, Fernandez-Balsells MM, Fitipaldi H, Fitzpatrick SL, Gitelman SE, Goodarzi MO, Grieger JA, Guasch-Ferre M, Habibi N, Hansen T, Huang C, Harris-Kawano A, Ismail HM, Hoag B, Johnson RK, Jones AG, Koivula RW, Leong A, Leung GKW, Libman IM, Liu K, Long SA, Lowe WL Jr, Morton RW, Motala AA, Onengut-Gumuscu S, Pankow JS, Pathirana M, Pazmino S, Perez D, Petrie JR, Powe CE, Quinteros A, Jain R, Ray D, Ried-Larsen M, Saeed Z, Santhakumar V, Kanbour S, Sarkar S, Monaco GSF, Scholtens DM, Selvin E, Sheu WH, Speake C, Stanislawski MA, Steenackers N, Steck AK, Stefan N, Stoy J, Taylor R, Tye SC, Ukke GG, Urazbayeva M, Van der Schueren B, Vatier C, Wentworth JM, Hannah W, White SL, Yu G, Zhang Y, Zhou SJ, Beltrand J, Polak M, Aukrust I, de Franco E, Flanagan SE, Maloney KA, McGovern A, Molnes J, Nakabuye M, Njolstad PR, Pomares-Millan H, Provenzano M, Saint-Martin C, Zhang C, Zhu Y, Auh S, de Souza R, Fawcett AJ, Gruber C, Mekonnen EG, Mixter E, Sherifali D, Eckel RH, Nolan JJ, Philipson LH, Brown RJ, Billings LK, Boyle K, Costacou T, Dennis JM, Florez JC, Gloyn AL, Gomez MF, Gottlieb PA, Greeley SAW, Griffin K, Hattersley AT, Hirsch IB, Hivert MF, Hood KK, Josefson JL, Kwak SH, Laffel LM, Lim SS, Loos RJF, Ma RCW, Mathieu C, Mathioudakis N, Meigs JB, Misra S, Mohan V, Murphy R, Oram R, Owen KR, Ozanne SE, Pearson ER, Perng W, Pollin TI, Pop-Busui R, Pratley RE, Redman LM, Redondo MJ, Reynolds RM, Semple RK, Sherr JL, Sims EK, Sweeting A, Tuomi T, Udler MS, Vesco KK, Vilsboll T, Wagner R, Rich SS, Franks PW. Second international consensus report on gaps and opportunities for the clinical translation of precision diabetes medicine. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2438-2457. doi: 10.1038/s41591-023-02502-5. Epub 2023 Oct 5.
- Somolinos-Simon FJ, Garcia-Saez G, Tapia-Galisteo J, Corcoy R, Elena Hernando M. Cluster analysis of adult individuals with type 1 diabetes: Treatment pathways and complications over a five-year follow-up period. Diabetes Res Clin Pract. 2024 Sep;215:111803. doi: 10.1016/j.diabres.2024.111803. Epub 2024 Jul 30.
- Kahkoska AR, Nguyen CT, Jiang X, Adair LA, Agarwal S, Aiello AE, Burger KS, Buse JB, Dabelea D, Dolan LM, Imperatore G, Lawrence JM, Marcovina S, Pihoker C, Reboussin BA, Sauder KA, Kosorok MR, Mayer-Davis EJ. Characterizing the weight-glycemia phenotypes of type 1 diabetes in youth and young adulthood. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jan;8(1):e000886. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000886.
- Misra S, Wagner R, Ozkan B, Schon M, Sevilla-Gonzalez M, Prystupa K, Wang CC, Kreienkamp RJ, Cromer SJ, Rooney MR, Duan D, Thuesen ACB, Wallace AS, Leong A, Deutsch AJ, Andersen MK, Billings LK, Eckel RH, Sheu WH, Hansen T, Stefan N, Goodarzi MO, Ray D, Selvin E, Florez JC; ADA/EASD PMDI; Meigs JB, Udler MS. Precision subclassification of type 2 diabetes: a systematic review. Commun Med (Lond). 2023 Oct 5;3(1):138. doi: 10.1038/s43856-023-00360-3.
- Jacobsen LM, Sherr JL, Considine E, Chen A, Peeling SM, Hulsmans M, Charleer S, Urazbayeva M, Tosur M, Alamarie S, Redondo MJ, Hood KK, Gottlieb PA, Gillard P, Wong JJ, Hirsch IB, Pratley RE, Laffel LM, Mathieu C; ADA/EASD PMDI. Utility and precision evidence of technology in the treatment of type 1 diabetes: a systematic review. Commun Med (Lond). 2023 Oct 5;3(1):132. doi: 10.1038/s43856-023-00358-x.
- Battaglia M, Ahmed S, Anderson MS, Atkinson MA, Becker D, Bingley PJ, Bosi E, Brusko TM, DiMeglio LA, Evans-Molina C, Gitelman SE, Greenbaum CJ, Gottlieb PA, Herold KC, Hessner MJ, Knip M, Jacobsen L, Krischer JP, Long SA, Lundgren M, McKinney EF, Morgan NG, Oram RA, Pastinen T, Peters MC, Petrelli A, Qian X, Redondo MJ, Roep BO, Schatz D, Skibinski D, Peakman M. Introducing the Endotype Concept to Address the Challenge of Disease Heterogeneity in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):5-12. doi: 10.2337/dc19-0880. Epub 2019 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-GIA-2024-115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Podemos publicar datos de pacientes anonimizados en el sitio web de la Universitat Autònoma de Barcelona, asegurándonos de que no se incluya información que permita la reidentificación, como nombre, número de identificación, número de teléfono, dirección postal o de correo electrónico, número de la seguridad social, fecha exacta de nacimiento, lugar exacto de nacimiento u ocupación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .