Caracterização de Subgrupos de Diabetes Tipo 1: Uma Análise de Inteligência Artificial de Características Clínicas e Glicométricas (T1DC)
6 de março de 2026 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Caracterização de Subgrupos de Pessoas Com Diabetes Tipo 1: análise de características clínicas e glicométricas Utilizando Uma abordagem de Inteligência Artificial
O objetivo deste estudo observacional é caracterizar diferentes subgrupos entre pacientes com diabetes tipo 1. A principal questão de investigação é:
Existem subtipos distintos entre pessoas com diabetes tipo 1?
Os participantes serão convidados a participar do estudo permitindo o acesso aos seus dados de saúde. Não será necessário que realizem exames, testes, consultas ou intervenções adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Descrição do Estudo
Objetivo Principal O objetivo principal deste estudo é caracterizar subgrupos de indivíduos com diabetes tipo 1 (DT1) com base em características clínicas e glucométricas, utilizando uma abordagem de inteligência artificial (IA).
Objetivos Secundários Avaliar a estabilidade dos clusters ao longo do tempo (1, 2 e 3 anos); avaliar a utilidade dos clusters para prever complicações; analisar a contribuição de diferentes variáveis clínicas para a caracterização dos clusters e a sua evolução ao longo do tempo; e modelar endpoints, como complicações relacionadas com a diabetes.
Desenho do Estudo Trata-se de um estudo observacional ambispetivo.
Doença em Estudo Diabetes Mellitus Tipo 1.
Metodologia Este estudo observacional ambispetivo utilizará informação extraída dos registos médicos eletrónicos dos participantes e dados glucométricos obtidos das plataformas de monitorização correspondentes. Os dados serão analisados utilizando técnicas de inteligência artificial para identificar padrões e potenciais subgrupos dentro da população com diabetes tipo 1.
População do Estudo e Tamanho da Amostra A população do estudo inclui indivíduos com diabetes tipo 1 (DT1) que estão a ser acompanhados no Departamento de Endocrinologia e Nutrição do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Como se trata de um estudo exploratório, não é necessário um cálculo formal do tamanho da amostra. Espera-se que aproximadamente 800 doentes sejam incluídos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva Safont, MD
- Número de telefone: 5661 +34686203964
- E-mail: esafont@santpau.cat
Estude backup de contato
- Nome: Rosa M Corcoy, MD, PhD
- Número de telefone: 5661 +34686203964
- E-mail: rcorcoy@santpau.cat
Locais de estudo
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-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Barcelona 08041
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Contato:
- Rosa Corcoy, MD PhD
- Número de telefone: +34 935565661
- E-mail: rcorcoy@santpau.cat
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Contato:
- Eva Safont, MD
- Número de telefone: +34 935565661
- E-mail: esafont@santpau.cat
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Investigador principal:
- Rosa Corcoy, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Eva Safont, MD
-
Subinvestigador:
- Ana Chico, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Alex Mesa, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Helena Sardà, MD
-
Subinvestigador:
- Lilian C Mendoza, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Natalia Mangas, RN
-
Subinvestigador:
- Dídac Mauricio, MD PhD
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Subinvestigador:
- Santiago Martinez, MD
-
Subinvestigador:
- Jose M Cubero, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Romina Miranda, PhD
-
Subinvestigador:
- Bogdan Vlacho, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em indivíduos com diabetes tipo 1 (T1D) acompanhados no Departamento de Endocrinologia e Nutrição do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 1 (T1D) com 18 anos ou mais.
- Indivíduos com T1D que se espera que tenham acompanhamento regular no Departamento de Endocrinologia e Nutrição do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
- Utilizadores de sistemas de monitorização contínua da glicose (CGM) durante pelo menos os últimos 6 meses de 2024.
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo (pelo doente ou pelo seu representante).
Critérios de Exclusão:
- Presença de comorbilidades graves ou condições médicas que, na opinião do investigador, possam interferir com a participação no estudo ou com a interpretação dos resultados. Esta circunstância espera-se que seja excecional, uma vez que o estudo pretende ser o mais inclusivo possível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pessoas com diabetes mellitus tipo 1
Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 (T1D) acompanhados no Departamento de Endocrinologia e Nutrição do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clusters de diabetes tipo 1
Prazo: Subgrupos definidos com base em dados do ano de 2024.
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Grupos diferenciados de pessoas com diabetes tipo 1 definidos através da análise de variáveis clínicas, analíticas e glucométricas.
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Subgrupos definidos com base em dados do ano de 2024.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade do cluster ao longo do tempo
Prazo: 2024 - 2027
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Estabilidade dos clusters ao longo do tempo determinada utilizando o índice de Jaccard como critério de fiabilidade: persistência dos clusters ao longo de 1, 2 e 3 anos.
O índice de Jaccard (JI) mede o grau de similaridade entre dois conjuntos, independentemente do tipo de elementos.
Assume valores entre 0 e 1, sendo este último correspondente à igualdade completa entre ambos os conjuntos.
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2024 - 2027
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Complicações agudas e crónicas da diabetes
Prazo: 2024-2027
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Presença de complicações agudas (como hipoglicemia grave) e complicações crónicas (como retinopatia, nefropatia e neuropatia) nos diferentes clusters.
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2024-2027
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Controlo glicémico: glicose média
Prazo: 2024-2027
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Glicose média reportada em mg/dL
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2024-2027
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Controlo glicémico: GMI (indicador de gestão da glicose)
Prazo: 2024-2027
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GMI (indicador de gestão da glicose) reportado em percentagem (%)
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2024-2027
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Controlo glicémico: CV (coeficiente de variação)
Prazo: 2024-2027
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CV (coeficiente de variação) reportado em percentagem (%)
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2024-2027
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Controlo glicémico: tempo no intervalo
Prazo: 2024-2027
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Tempo no intervalo expresso em percentagem:
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2024-2027
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HbA1c
Prazo: 2024-2027
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HbA1c laboratorial ou no ponto de atendimento
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2024-2027
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Perfil lipídico
Prazo: 2024-2027
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Colesterol total, triglicerídeos, LDL e HDL medidos em laboratório
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2024-2027
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Creatinina
Prazo: 2024-2027
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creatinina Medida laboratorial.
Unidades mg/dL
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2024-2027
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Taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: 2024-2027
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taxa de filtração glomerular estimada laboratorial.
Unidades mL/min/1,73
m2
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2024-2027
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Albuminúria
Prazo: 2024-2027
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Albuminúria, medida laboratorial.
Unidades mg/g
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2024-2027
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Tratamento anti-hipertensivo
Prazo: 2024-2027
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Utilização do tratamento anti-hipertensivo e a sua relação com os clusters.
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2024-2027
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Tratamento hipolipemiante: utilização
Prazo: 2024-2027
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Uso de medicação hipolipemiante (sim/não)
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2024-2027
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Tratamento hipolipemiante entre clusters
Prazo: 2024-2027
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Associação entre o uso de tratamento hipolipemiante e os clusters.
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2024-2027
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Tratamento com insulina: tipo
Prazo: 2024-2027
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Tipo de terapia com insulina: múltiplas injeções diárias, sistemas de infusão subcutânea contínua de insulina, sistemas híbridos de circuito fechado
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2024-2027
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Tratamento com insulina: associação com os clusters
Prazo: 2024-2027
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Associação com o tipo de terapia com insulina e os clusters
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2024-2027
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Variáveis antropométricas: peso
Prazo: 2024-2027
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Peso em quilogramas e sua relação com os clusters.
O peso e a altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
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2024-2027
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Variáveis antropométricas: altura
Prazo: 2024-2027
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Altura em centímetros e sua relação com os clusters.
O peso e a altura serão combinados para reportar o IMC em kg/m².
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2024-2027
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Variáveis antropométricas: perímetro abdominal
Prazo: 2024-2027
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Circunferência da cintura em centímetros e a sua relação com os clusters.
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2024-2027
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Consumo de substâncias: tabaco
Prazo: 2024-2027
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Consumo de tabaco e a sua relação com os clusters.
O uso de tabaco será reportado: uso ativo de tabaco, uso passado de tabaco, nunca fumador, desconhecido.
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2024-2027
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Consumo de substâncias: álcool
Prazo: 2024-2027
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Consumo de álcool e a sua relação com os clusters.
O consumo de álcool será relatado como: Consumo de baixo risco, Consumo de risco (>10 gramas de álcool em mulheres, >20g de álcool em homens), distúrbio alcoólico ativo conhecido, Distúrbio alcoólico passado, Desconhecido.
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2024-2027
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Idade ao diagnóstico
Prazo: 2024-2027
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Idade do paciente no diagnóstico de diabetes e sua relação com os clusters.
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2024-2027
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Duração da doença
Prazo: 2024-2027
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Duração da diabetes e sua relação com os clusters.
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2024-2027
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Gravidez
Prazo: 2024-2027
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Gravidez ativa e a sua relação com os clusters.
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2024-2027
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Estado de paridade em mulheres
Prazo: 2024-2027
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Estado de paridade em mulheres e sua relação com os clusters.
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2024-2027
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Fase do ciclo menstrual
Prazo: 2024-2027
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Fase do ciclo menstrual e sua relação com os clusters.
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2024-2027
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Fase reprodutiva nas mulheres
Prazo: 2024-2027
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Estágio reprodutivo nas mulheres e sua relação com os clusters.
O estágio reprodutivo será reportado como: Reprodutivo, Perimenopausa, Pós-menopausa, Desconhecido
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2024-2027
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Variáveis reportadas pelo paciente
Prazo: 2024-2027
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A qualidade de vida relacionada com a saúde reportada pelo paciente será avaliada utilizando um questionário validado para pacientes com diabetes tipo 1.
Será utilizada a versão espanhola do questionário Diabetes Quality of Life (EsDQOL).
A pontuação obtida no questionário varia de 0 a 100, em que 0 representa a pior qualidade de vida possível e 100 a melhor qualidade de vida possível.
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2024-2027
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Variáveis relatadas pelo paciente e sua associação com os clusters
Prazo: 2024-2027
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Correlação entre a qualidade de vida relacionada com a saúde reportada pelo doente e a associação com os clusters.
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2024-2027
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Variáveis sociodemográficas
Prazo: 2024-2027
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Data de nascimento
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2024-2027
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Variáveis sociodemográficas
Prazo: 2024-2027
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Sexo atribuído à nascença
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2024-2027
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Variáveis sociodemográficas
Prazo: 2024-2027
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Raça/antecedentes étnicos relatados como: Branca, Mediterrânea ou Hispânica, Africana ou Caribenha, Sul-Asiática (Indiana, Paquistanesa, Bangladeshiana ou outra Asiática), Leste ou Sudeste Asiática (Chinesa, Japonesa ou Sudeste Asiática), Árabe ou Norte-Africana (incluindo Egípcia), Desconhecida
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2024-2027
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Rosa M Corcoy, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Ahlqvist E, Storm P, Karajamaki A, Martinell M, Dorkhan M, Carlsson A, Vikman P, Prasad RB, Aly DM, Almgren P, Wessman Y, Shaat N, Spegel P, Mulder H, Lindholm E, Melander O, Hansson O, Malmqvist U, Lernmark A, Lahti K, Forsen T, Tuomi T, Rosengren AH, Groop L. Novel subgroups of adult-onset diabetes and their association with outcomes: a data-driven cluster analysis of six variables. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 May;6(5):361-369. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30051-2. Epub 2018 Mar 5.
- Goldstein A, Shahar Y, Weisman Raymond M, Peleg H, Ben-Chetrit E, Ben-Yehuda A, Shalom E, Goldstein C, Shiloh SS, Almoznino G. Multi-Dimensional Validation of the Integration of Syntactic and Semantic Distance Measures for Clustering Fibromyalgia Patients in the Rheumatic Monitor Big Data Study. Bioengineering (Basel). 2024 Jan 19;11(1):97. doi: 10.3390/bioengineering11010097.
- Celeux G, Govaert G. Gaussian parsimonious clustering models. Pattern Recognit. 1995 May;28(5):781-93.
- Sammouda R, El-Zaart A. An Optimized Approach for Prostate Image Segmentation Using K-Means Clustering Algorithm with Elbow Method. Comput Intell Neurosci. 2021 Nov 15;2021:4553832. doi: 10.1155/2021/4553832. eCollection 2021.
- Vigers T, Chan CL, Snell-Bergeon J, Bjornstad P, Zeitler PS, Forlenza G, Pyle L. cgmanalysis: An R package for descriptive analysis of continuous glucose monitor data. PLoS One. 2019 Oct 11;14(10):e0216851. doi: 10.1371/journal.pone.0216851. eCollection 2019.
- Kovatchev B, Lobo B. Clinically Similar Clusters of Daily Continuous Glucose Monitoring Profiles: Tracking the Progression of Glycemic Control Over Time. Diabetes Technol Ther. 2023 Aug;25(8):519-528. doi: 10.1089/dia.2023.0117.
- Tobias DK, Merino J, Ahmad A, Aiken C, Benham JL, Bodhini D, Clark AL, Colclough K, Corcoy R, Cromer SJ, Duan D, Felton JL, Francis EC, Gillard P, Gingras V, Gaillard R, Haider E, Hughes A, Ikle JM, Jacobsen LM, Kahkoska AR, Kettunen JLT, Kreienkamp RJ, Lim LL, Mannisto JME, Massey R, Mclennan NM, Miller RG, Morieri ML, Most J, Naylor RN, Ozkan B, Patel KA, Pilla SJ, Prystupa K, Raghavan S, Rooney MR, Schon M, Semnani-Azad Z, Sevilla-Gonzalez M, Svalastoga P, Takele WW, Tam CH, Thuesen ACB, Tosur M, Wallace AS, Wang CC, Wong JJ, Yamamoto JM, Young K, Amouyal C, Andersen MK, Bonham MP, Chen M, Cheng F, Chikowore T, Chivers SC, Clemmensen C, Dabelea D, Dawed AY, Deutsch AJ, Dickens LT, DiMeglio LA, Dudenhoffer-Pfeifer M, Evans-Molina C, Fernandez-Balsells MM, Fitipaldi H, Fitzpatrick SL, Gitelman SE, Goodarzi MO, Grieger JA, Guasch-Ferre M, Habibi N, Hansen T, Huang C, Harris-Kawano A, Ismail HM, Hoag B, Johnson RK, Jones AG, Koivula RW, Leong A, Leung GKW, Libman IM, Liu K, Long SA, Lowe WL Jr, Morton RW, Motala AA, Onengut-Gumuscu S, Pankow JS, Pathirana M, Pazmino S, Perez D, Petrie JR, Powe CE, Quinteros A, Jain R, Ray D, Ried-Larsen M, Saeed Z, Santhakumar V, Kanbour S, Sarkar S, Monaco GSF, Scholtens DM, Selvin E, Sheu WH, Speake C, Stanislawski MA, Steenackers N, Steck AK, Stefan N, Stoy J, Taylor R, Tye SC, Ukke GG, Urazbayeva M, Van der Schueren B, Vatier C, Wentworth JM, Hannah W, White SL, Yu G, Zhang Y, Zhou SJ, Beltrand J, Polak M, Aukrust I, de Franco E, Flanagan SE, Maloney KA, McGovern A, Molnes J, Nakabuye M, Njolstad PR, Pomares-Millan H, Provenzano M, Saint-Martin C, Zhang C, Zhu Y, Auh S, de Souza R, Fawcett AJ, Gruber C, Mekonnen EG, Mixter E, Sherifali D, Eckel RH, Nolan JJ, Philipson LH, Brown RJ, Billings LK, Boyle K, Costacou T, Dennis JM, Florez JC, Gloyn AL, Gomez MF, Gottlieb PA, Greeley SAW, Griffin K, Hattersley AT, Hirsch IB, Hivert MF, Hood KK, Josefson JL, Kwak SH, Laffel LM, Lim SS, Loos RJF, Ma RCW, Mathieu C, Mathioudakis N, Meigs JB, Misra S, Mohan V, Murphy R, Oram R, Owen KR, Ozanne SE, Pearson ER, Perng W, Pollin TI, Pop-Busui R, Pratley RE, Redman LM, Redondo MJ, Reynolds RM, Semple RK, Sherr JL, Sims EK, Sweeting A, Tuomi T, Udler MS, Vesco KK, Vilsboll T, Wagner R, Rich SS, Franks PW. Second international consensus report on gaps and opportunities for the clinical translation of precision diabetes medicine. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2438-2457. doi: 10.1038/s41591-023-02502-5. Epub 2023 Oct 5.
- Somolinos-Simon FJ, Garcia-Saez G, Tapia-Galisteo J, Corcoy R, Elena Hernando M. Cluster analysis of adult individuals with type 1 diabetes: Treatment pathways and complications over a five-year follow-up period. Diabetes Res Clin Pract. 2024 Sep;215:111803. doi: 10.1016/j.diabres.2024.111803. Epub 2024 Jul 30.
- Kahkoska AR, Nguyen CT, Jiang X, Adair LA, Agarwal S, Aiello AE, Burger KS, Buse JB, Dabelea D, Dolan LM, Imperatore G, Lawrence JM, Marcovina S, Pihoker C, Reboussin BA, Sauder KA, Kosorok MR, Mayer-Davis EJ. Characterizing the weight-glycemia phenotypes of type 1 diabetes in youth and young adulthood. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jan;8(1):e000886. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000886.
- Misra S, Wagner R, Ozkan B, Schon M, Sevilla-Gonzalez M, Prystupa K, Wang CC, Kreienkamp RJ, Cromer SJ, Rooney MR, Duan D, Thuesen ACB, Wallace AS, Leong A, Deutsch AJ, Andersen MK, Billings LK, Eckel RH, Sheu WH, Hansen T, Stefan N, Goodarzi MO, Ray D, Selvin E, Florez JC; ADA/EASD PMDI; Meigs JB, Udler MS. Precision subclassification of type 2 diabetes: a systematic review. Commun Med (Lond). 2023 Oct 5;3(1):138. doi: 10.1038/s43856-023-00360-3.
- Jacobsen LM, Sherr JL, Considine E, Chen A, Peeling SM, Hulsmans M, Charleer S, Urazbayeva M, Tosur M, Alamarie S, Redondo MJ, Hood KK, Gottlieb PA, Gillard P, Wong JJ, Hirsch IB, Pratley RE, Laffel LM, Mathieu C; ADA/EASD PMDI. Utility and precision evidence of technology in the treatment of type 1 diabetes: a systematic review. Commun Med (Lond). 2023 Oct 5;3(1):132. doi: 10.1038/s43856-023-00358-x.
- Battaglia M, Ahmed S, Anderson MS, Atkinson MA, Becker D, Bingley PJ, Bosi E, Brusko TM, DiMeglio LA, Evans-Molina C, Gitelman SE, Greenbaum CJ, Gottlieb PA, Herold KC, Hessner MJ, Knip M, Jacobsen L, Krischer JP, Long SA, Lundgren M, McKinney EF, Morgan NG, Oram RA, Pastinen T, Peters MC, Petrelli A, Qian X, Redondo MJ, Roep BO, Schatz D, Skibinski D, Peakman M. Introducing the Endotype Concept to Address the Challenge of Disease Heterogeneity in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):5-12. doi: 10.2337/dc19-0880. Epub 2019 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-GIA-2024-115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Poderemos publicar dados anonimizados de pacientes no site da Universitat Autònoma de Barcelona, garantindo que não seja incluída qualquer informação que permita a reidentificação, como nome, número de identificação, número de telefone, morada postal ou endereço de email, número de segurança social, data exata de nascimento, local exato de nascimento ou profissão.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .