Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 1 diabeteksen alaryhmän karakterisointi: Kliinisten ja glukometristen ominaisuuksien tekoälyanalyysi (T1DC)

Tyypin 1 diabetesta sairastavien henkilöiden alaryhmien karakterisointi: kliinisten ja glukometristen ominaisuuksien analyysi käyttäen tekoälylähestymistapaa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on luonnehtia erilaisia alaryhmiä tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden keskuudessa. Pääasiallinen tutkimuskysymys on:

Onko tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten keskuudessa erillisiä alatyyppejä?

Osallistujia kutsutaan osallistumaan tutkimukseen antamalla pääsy heidän terveystietoihinsa. Heidän ei tarvitse suorittaa mitään ylimääräisiä tutkimuksia, testejä, käyntejä tai toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus

Pääasiallinen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on luonnehtia tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien henkilöiden alaryhmiä kliinisten ja glukometristen piirteiden perusteella käyttäen tekoälyä (AI) hyväksi.

Toissijaiset tavoitteet Arvioida ryhmien stabiilisuutta ajan kuluessa (1, 2 ja 3 vuotta); arvioida ryhmien hyödyllisyyttä komplikaatioiden ennustamisessa; analysoida eri kliinisten muuttujien osuutta ryhmien luonnehtimisessa ja niiden kehittymisessä ajan kuluessa; sekä mallintaa loppupisteitä, kuten diabetesliittyviä komplikaatioita.

Tutkimussuunnitelma Tämä on ambispektiivinen havainnointitutkimus.

Tutkittava sairaus Tyypin 1 diabetes mellitus.

Metodologia Tässä ambispektiivisessa havainnointitutkimuksessa käytetään tietoja, jotka on poimittu osallistujien sähköisistä potilastiedoista ja glukometrisistä tiedoista, jotka on saatu vastaavilta seuranta-alustoilta. Tietoja analysoidaan käyttäen tekoälytekniikoita tunnistaaksesi kuvioita ja mahdollisia alaryhmiä tyypin 1 diabetesta sairastavien joukossa.

Tutkimuspopulaatio ja otoskoko Tutkimuspopulaatioon kuuluvat tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavat henkilöt, joita seurataan Hospital de la Santa Creu i Sant Paun endokrinologian ja ravitsemuksen osastolla. Koska tämä on tutkiva tutkimus, muodollista otoskokolaskentaa ei vaadita. Arviolta 800 potilasta odotetaan mukaan otettavaksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rosa M Corcoy, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 5661 +34686203964
  • Sähköposti: rcorcoy@santpau.cat

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Barcelona 08041
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosa Corcoy, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Eva Safont, MD
        • Alatutkija:
          • Ana Chico, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Alex Mesa, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Helena Sardà, MD
        • Alatutkija:
          • Lilian C Mendoza, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Natalia Mangas, RN
        • Alatutkija:
          • Dídac Mauricio, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Santiago Martinez, MD
        • Alatutkija:
          • Jose M Cubero, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Romina Miranda, PhD
        • Alatutkija:
          • Bogdan Vlacho, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavista henkilöistä, joita hoidetaan Hospital de la Santa Creu i Sant Paun endokrinologian ja ravitsemuksen osastolla.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).
  • T1D-potilaat, joiden odotetaan käyvän säännöllisesti seurannassa Hospital de la Santa Creu i Sant Paun endokrinologian ja ravitsemuksen osastolla.
  • Jatkuvaa glukoosiseurantaa (CGM) käyttävät henkilöt, jotka ovat käyttäneet järjestelmää vähintään vuoden 2024 kuuden viimeisen kuukauden ajan.
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen (potilaan tai hänen edustajansa toimesta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavien yhteissairauksien tai sairaustilojen esiintyminen, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä osallistumista tutkimukseen tai tulosten tulkintaa. Tätä tilannetta odotetaan olevan poikkeuksellinen, sillä tutkimuksen tavoitteena on olla mahdollisimman osallistava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tyypin 1 diabetesta sairastavat henkilöt
Tyypin 1 diabetes mellitus (T1D) sairastavat henkilöt, joita hoidetaan Hospital de la Santa Creu i Sant Pau -sairaalan endokrinologian ja ravitsemuksen osastolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 1 diabeteksen klusterit
Aikaikkuna: Alaryhmät määritelty vuoden 2024 tietojen perusteella.
Tyyppi 1 diabeteksesta kärsivien eriyttäneet ryhmät, jotka on määritelty kliinisten, analyyttisten ja glukometristen muuttujien analyysin kautta.
Alaryhmät määritelty vuoden 2024 tietojen perusteella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klusterin vakaus ajan myötä
Aikaikkuna: 2024 - 2027
Klusterin stabiilius ajan myötä määritettiin Jaccard-indeksillä luotettavuuskriteerinä: klustereiden pysyvyys yli 1, 2 ja 3 vuoden ajan.
Jaccard-indeksi (JI) mittaa kahden joukon samankaltaisuuden astetta riippumatta elementtien tyypistä.
Se saa arvoja välillä 0 ja 1, joista jälkimmäinen vastaa täydellistä yhtäläisyyttä molempien joukkojen välillä.
2024 - 2027
Akuutit ja krooniset diabeteksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 2024-2027
Akuuttien komplikaatioiden (kuten vakavan hypoglykemian) ja kroonisten komplikaatioiden (kuten retinopatian, nefropatian ja neuropatian) esiintyminen eri klustereissa.
2024-2027
Glykeeminen tasapaino: keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 2024-2027
Keskimääräinen glukoosi ilmoitettuna mg/dL
2024-2027
Glykaeminen tasapaino: GMI (glukoosinhallinnan indikaattori)
Aikaikkuna: 2024-2027
GMI (glukoosinhallintaindikaattori) ilmoitettu prosentteina (%)
2024-2027
Glykeeminen tasapaino: CV (vaihtelukertoimen)
Aikaikkuna: 2024–2027
CV (vaihtelukerroin) ilmoitettu prosentteina (%)
2024–2027
Glykemian säätely: aika tavoitealueella
Aikaikkuna: 2024-2027

Prosentteina ilmaistu aika tavoitealueella:

  • % ajasta glukoosialueella 70-180 mg/dl (TIR) >70%
  • % ajasta glukoosialueella 70-140 mg/dl (TTIR) >70%

    • % ajasta <70 mg/dl (TBR1) <4%
    • % ajasta <54 mg/dl (TBR2) <1%
    • % ajasta >180 mg/dl (TAR1) <25%
    • % ajasta >250 mg/dl (TAR2) <5%
2024-2027
HbA1c
Aikaikkuna: 2024-2027
Laboratorio- tai pistepalvelun HbA1c
2024-2027
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 2024–2027
Laboratoriomittauksilla mitattu kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL ja HDL
2024–2027
Kreatiniini
Aikaikkuna: 2024–2027
kreatiini Laboratoriomittaus. Yksiköt mg/dL
2024–2027
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 2024-2027
laboratorion arvioima glomerulaarinen suodatusnopeus. Yksiköt mL/min/1.73 m²
2024-2027
Albuminuria
Aikaikkuna: 2024–2027
Albuminuria, laboratoriomittaus. Yksikkö mg/g
2024–2027
Antihypertensiivinen hoito
Aikaikkuna: 2024–2027
Antihypertensiivisen hoidon käyttö ja sen suhde klustereihin.
2024–2027
Hypolipeminen hoito: käyttö
Aikaikkuna: 2024-2027
Hypolipemianttilääkityksen käyttö (kyllä/ei)
2024-2027
Hypolipeminen hoito klustereiden keskuudessa
Aikaikkuna: 2024-2027
Yhteys hypolipidemisten lääkkeiden käytön ja klustereiden välillä.
2024-2027
Insuliinihoidon tyyppi
Aikaikkuna: 2024-2027
Insuliinihoidon tyyppi: useat päivittäiset ruiskutukset, jatkuvat ihonalaiset insuliinipumppujärjestelmät, hybridisuljetut silmukkajärjestelmät
2024-2027
Insuliinihoidon yhteys klustereihin
Aikaikkuna: 2024-2027
Yhteys insulinihoidon tyypin ja klusterien välillä
2024-2027
Antropometriset muuttujat: paino
Aikaikkuna: 2024-2027
Paino kilogrammoina ja sen suhde klustereihin. Paino ja pituus yhdistetään raportoimaan painoindeksi (BMI) yksikössä kg/m^2.
2024-2027
Antropometriset muuttujat: pituus
Aikaikkuna: 2024-2027
Pituus senttimetreinä ja sen suhde klustereihin. Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan painoindeksi (BMI) kg/m².
2024-2027
Antropometriset muuttujat: vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 2024–2027
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä ja sen suhde klustereihin.
2024–2027
Päihteiden käyttö: tupakka
Aikaikkuna: 2024-2027
Tupakointi ja sen suhde klustereihin. Tupakoinnista raportoidaan: aktiivinen tupakointi, aiempi tupakointi, ei koskaan tupakoinut, tuntematon.
2024-2027
Päihteiden käyttö: alkoholi
Aikaikkuna: 2024-2027
Alkoholinkäyttö ja sen suhde klustereihin.
Alkoholinkäyttö raportoidaan seuraavasti: Matalan riskin kulutus, Riskikulutus (>10 grammaa alkoholia naisilla, >20g alkoholia miehillä), tunnettu aktiivinen alkoholihäiriö, Aiempi alkoholihäiriö, Tuntematon.
2024-2027
Diagnoosin saamisen ikä
Aikaikkuna: 2024–2027
Potilaan ikä diabetesdiagnoosissa ja sen suhde klustereihin.
2024–2027
Sairauden kesto
Aikaikkuna: 2024-2027
Diabetesin kesto ja sen suhde klustereihin.
2024-2027
Raskaus
Aikaikkuna: 2024-2027
Aktiivinen raskaus ja sen suhde klustereihin.
2024-2027
Naisten pariteettitila
Aikaikkuna: 2024–2027
Pariteettitila naisilla ja sen suhde klustereihin.
2024–2027
Kuukautiskiertovaihe
Aikaikkuna: 2024–2027
Kuukautiskierto vaihe ja sen suhde klustereihin.
2024–2027
Naisten lisääntymisvaihe
Aikaikkuna: 2024–2027
Reproduktiivinen vaihe naisilla ja sen suhde klustereihin. Reproduktiivinen vaihe raportoidaan seuraavasti: Reproduktiivinen, Perimenopausaalinen, Postmenopausaalinen, Tuntematon
2024–2027
Potilaan ilmoittamat muuttujat
Aikaikkuna: 2024-2027
Potilaan raportoima terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan validoinnin läpikäyneellä kyselylomakkeella tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille. Käytössä on Diabetes Quality of Life -kyselyn espanjalainen versio (EsDQOL). Kyselystä saatava pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 edustaa alinta mahdollista elämänlaatua ja 100 korkeinta mahdollista.
2024-2027
Potilaan raportoimat muuttujat ja niiden yhteys klustereihin
Aikaikkuna: 2024-2027
Potilaan raportoiman terveyteen liittyvän elämänlaadun ja klustereiden välisen yhteyden korrelaatio.
2024-2027
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: 2024–2027
Syntymäaika
2024–2027
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: 2024–2027
Syntymässä määritelty sukupuoli
2024–2027
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: 2024–2027
Rodun/etninen tausta raportoitu: Valkoinen, Välimeren alueen tai hispaanitaustainen, Afrikkalainen tai karibialainen, Etelä-Aasialainen (intialainen, pakistanilainen, bangladeshilainen tai muu aasialainen), Itä- tai Kaakkois-Aasialainen (kiinalainen, japanilainen tai kaakkoisaasialainen), Arabi- tai Pohjoisafrikkalainen (mukaan lukien egyptiläinen), Tuntematon
2024–2027

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosa M Corcoy, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme julkaista anonyymeja potilastietoja Universitat Autònoma de Barcelonan verkkosivustolla varmistaen, että siihen ei sisälly tietoja, jotka mahdollistaisivat tunnistamisen uudelleen, kuten nimi, henkilötunnus, puhelinnumero, posti- tai sähköpostiosoite, sosiaaliturvatunnus, tarkka syntymäaika, tarkka syntymäpaikka tai ammatti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa