進行性固形腫瘍患者におけるQLS5308の研究

選定基準：

• ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータスが0または1であること。
• 適切な臓器機能を有すること。
• 予測生存期間が3か月以上であること。
• 最新の生検またはその他の病理学的標本の病理報告に基づき、組織学または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍であり、手術や放射線療法などの根治的治療が適切でないこと。
• RECIST v1.1評価基準に従い、参加者が少なくとも1つの放射線学的に測定可能な病変を有すること。

除外基準：

• LIV1を標的とする薬剤、トポイソメラーゼ1阻害剤（TOP1i）をペイロードとするADC、またはその他のTOP1i薬剤による事前治療歴があること。
• 試験薬の初回投与前までに、症状を伴う中枢神経系（CNS）転移、髄膜転移、または転移による脊髄圧迫があったこと。
• 活動性で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症があること。
• 初回投与前までに、中等度から大量の制御されていない胸水、心嚢水、または腹水を有する参加者（ドレナージ後少なくとも2週間安定している場合は登録可能）。
• インフォームドコンセント書への署名の3年以内に、対象適応症以外の第二の悪性腫瘍の既往歴がある被験者（治癒した基底細胞皮膚癌、表在性膀胱癌、乳房上皮内癌、甲状腺乳頭癌などを除く）。
• 試験薬の初回投与前までに、事前の抗腫瘍療法によるすべての可逆的な毒性（脱毛と色素沈着を除く）がCTCAE v5.0で評価して≤グレード1まで回復しておらず、ただし末梢神経障害は≤グレード2まで回復していないこと。
• 全身治療を必要とする、または再発の可能性がある活動性自己免疫疾患があること。