Исследование препарата QLS5308 у пациентов с распространенными солидными опухолями
5 марта 2026 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза I клинического исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности монотерапии QLS5308 у участников с распространенными солидными опухолями
Цель данного исследования Фазы I — оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную эффективность монотерапии QLS5308 у участников с распространенными солидными опухолями.
Исследование разделено на две фазы: Фаза Ia — фаза эскалации дозы, в которой проводится эскалация дозы QLS5308 и исследуется RP2D; на этапе исследования расширения по типам опухолей Фазы Ib основная цель — оценить общую частоту объективного ответа (ORR) QLS5308 при распространенных солидных опухолях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
192
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shusen Wang, Doctor
- Номер телефона: 13926168469
- Электронная почта: Wangshus@susucc.org.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет статус работоспособности по восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) от 0 до 1.
- Имеет адекватную функцию органов.
- Ожидаемый период выживания составляет ≥3 месяцев.
- На основании патологического отчета последней биопсии или других патологических образцов подтверждены гистологически или цитологически распространенные или метастатические солидные опухоли, не подходящие для радикальных методов лечения, таких как хирургия и лучевая терапия.
- Согласно критериям оценки RECIST v1.1, у участников имеется по крайней мере одно радиологически измеримое поражение.
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение агентами, нацеленными на LIV1, ADC с нагрузкой ингибитора топоизомеразы 1 (TOP1i) или другими препаратами TOP1i.
- До первого применения исследуемого продукта имелись симптоматические метастазы в центральной нервной системе (ЦНС), лептоменингеальные метастазы или компрессия спинного мозга, вызванные метастазами.
- Активные, неконтролируемые бактериальные, грибковые или вирусные инфекции.
- У участников до первой дозы имеются умеренные или большие объемы неконтролируемого плеврального, перикардиального или перитонеального выпота (те, кто остаются стабильными в течение как минимум 2 недель после дренирования, могут быть включены).
- Субъекты с историей второй злокачественной опухоли, отличной от целевого показания, в течение 3 лет до подписания информированного согласия (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака in situ молочной железы, папиллярной карциномы щитовидной железы и т.д.).
- До первой дозы исследуемого продукта все обратимые токсичности от предыдущей противоопухолевой терапии (за исключением алопеции и пигментации) не восстановились до ≤ 1 степени (по оценке CTCAE v5.0), за исключением того, что периферическая нейропатия не должна была восстановиться до ≤ 2 степени.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения или имеющее потенциал к рецидиву.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: QLS5308
|
Участники будут получать возрастающие дозы QLS5308 (0,8, 1,6, 3,2, 4,0, 4,8, 5,6, 6,4 мг/кг) внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдается одно или несколько нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
до 48 месяцев
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)/максимально вводимая доза (МВД) и рекомендованная доза для фазы II (РДФII) QLS5308 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
ОРР определяется как процент участников с полным ответом (ПО: исчезновение всех целевых поражений) или частичным ответом (ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
Процент участников, у которых наблюдался ПО или ЧО по оценке исследователя.
|
до 36 месяцев
|
|
ДОР
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Для участников, которые демонстрируют подтверждённый полный ответ (ПО: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), длительность ответа (DOR) определяется как время от первого документально подтверждённого свидетельства ПО или ЧО до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти.
Согласно RECIST 1.1, ПЗ определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается ПЗ.
DOR оценивается исследователем.
|
до 48 месяцев
|
|
БПВ
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
PFS определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, что наступает раньше, согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
PD определяется как увеличение на ≥20% суммы диаметров целевых поражений.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD.
PFS, оцененный исследователем.
|
до 48 месяцев
|
|
ОС
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
OS определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QLS5308-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .