Estudio de QLS5308 en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados
5 de marzo de 2026 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un Estudio Clínico de Fase I que Evalúa la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Eficacia Preliminar de QLS5308 en Monoterapia en Participantes con Tumores Sólidos Avanzados
El objetivo de este estudio de Fase I es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de QLS5308 en monoterapia en participantes con tumores sólidos avanzados.
Este estudio se divide en dos fases: La Fase Ia es la fase de escalada de dosis, donde se realiza la escalada de dosis de QLS5308 y se explora la RP2D; en la etapa de estudio de expansión por tipo tumoral de la Fase Ib, el objetivo principal es evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de QLS5308 en tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shusen Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13926168469
- Correo electrónico: Wangshus@susucc.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1.
- Tiene una función orgánica adecuada.
- El período de supervivencia esperado es ≥3 meses.
- Según el informe patológico de la biopsia más reciente u otras muestras patológicas, los tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados por histología o citología no son aptos para tratamientos radicales como cirugía y radioterapia.
- De acuerdo con los criterios de evaluación RECIST v1.1, los participantes tenían al menos una lesión radiológicamente medible.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con agentes dirigidos a LIV1, ADC con cargas útiles de inhibidor de topoisomerasa 1 (TOP1i) u otros fármacos TOP1i.
- Existía metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC), metástasis leptomeníngea o compresión de la médula espinal causada por metástasis antes del primer uso del producto en investigación.
- Infecciones activas no controladas por bacterias, hongos o virus.
- Participantes con cantidades moderadas a grandes de derrame pleural, pericárdico o peritoneal no controlados antes de la primera dosis (aquellos que permanecen estables durante al menos 2 semanas después del drenaje pueden ser incluidos).
- Sujetos con antecedentes de un segundo tumor maligno distinto de la indicación objetivo dentro de los 3 años previos a la firma del consentimiento informado (excluyendo el carcinoma basocelular de piel curado, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma in situ de mama, el carcinoma papilar de tiroides, etc.).
- Antes de la primera dosis del producto en investigación, todas las toxicidades reversibles de la terapia antitumoral previa (excluyendo la alopecia y la pigmentación) no se han recuperado a ≤ Grado 1 (según lo evaluado por CTCAE v5.0), con la excepción de que la neuropatía periférica no debe haberse recuperado a ≤ Grado 2.
- Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico o tiene potencial de recurrencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: QLS5308
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Los participantes recibirán dosis crecientes de QLS5308 (0,8, 1,6, 3,2, 4,0, 4,8, 5,6, 6,4 mg/kg) por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
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hasta 48 meses
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La dosis máxima tolerada (DMT)/dosis máxima de administración (DMA) y la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) de QLS5308 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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La TRO se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (RP: disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
El porcentaje de participantes que experimentan RC o RP evaluado por el investigador.
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hasta 36 meses
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DOR
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Para los participantes que demuestren una Respuesta Completa (RC: desaparición de todas las lesiones objetivo) o Respuesta Parcial (RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) confirmada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1), la DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte.
Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.
DOR según evaluación del investigador.
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hasta 48 meses
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PFS
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo evaluado por los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1).
PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
PFS evaluado por el investigador.
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hasta 48 meses
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SO
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QLS5308-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .