Studio di QLS5308 in pazienti con tumori solidi avanzati
5 marzo 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno Studio Clinico di Fase I che Valuta la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia Preliminare della Monoterapia con QLS5308 in Partecipanti con Tumori Solidici Avanzati
L'obiettivo di questo studio di Fase I è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della monoterapia con QLS5308 in partecipanti con Tumori Solidi Avanzati.
Questo studio è suddiviso in due fasi: la Fase Ia è la fase di escalation di dose, in cui viene condotta l'escalation di dose di QLS5308 e viene esplorata la RP2D; nella fase di studio di espansione del tipo tumorale di Fase Ib, l'obiettivo principale è valutare il tasso di risposta oggettiva (ORR) di QLS5308 nei tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
192
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shusen Wang, Doctor
- Numero di telefono: 13926168469
- Email: Wangshus@susucc.org.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
- Ha una funzione d'organo adeguata.
- La sopravvivenza attesa è ≥3 mesi.
- Sulla base del referto patologico della biopsia più recente o di altri campioni patologici, tumori solidi avanzati o metastatici confermati da istologia o citologia non sono idonei per trattamenti radicali come chirurgia e radioterapia.
- Secondo i criteri di valutazione RECIST v1.1, i partecipanti avevano almeno una lesione radiologicamente misurabile.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con agenti mirati a LIV1, ADC con carico utile di inibitori della topoisomerasi 1 (TOP1i) o altri farmaci TOP1i.
- Prima della prima somministrazione del prodotto in studio, c'era metastasi sintomatica del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi leptomeningea o compressione del midollo spinale causata da metastasi.
- Infezioni attive e non controllate di natura batterica, fungina o virale.
- Partecipanti con quantità moderate o grandi di versamento pleurico, pericardico o peritoneale non controllato prima della prima dose (possono essere arruolati quelli che rimangono stabili per almeno 2 settimane dopo il drenaggio).
- Soggetti con una storia di un secondo tumore maligno diverso dall'indicazione bersaglio nei 3 anni precedenti la firma del consenso informato (esclusi il carcinoma basocellulare della pelle guarito, il carcinoma superficiale della vescica, il carcinoma in situ della mammella, il carcinoma papillare della tiroide, ecc.).
- Prima della prima dose del prodotto in studio, tutte le tossicità reversibili da precedenti terapie antitumorali (esclusa alopecia e pigmentazione) non si sono riprese a ≤ Grado 1 (valutato secondo CTCAE v5.0), con l'eccezione che la neuropatia periferica non deve essersi ripresa a ≤ Grado 2.
- Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico o ha il potenziale di recidivare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A: QLS5308
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I partecipanti riceveranno dosi crescenti di QLS5308 (0,8, 1,6, 3,2, 4,0, 4,8, 5,6, 6,4 mg/kg) per via endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi (AEs).
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
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fino a 48 mesi
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La dose massima tollerata (MTD)/dose massima di somministrazione (MAD) e la RP2D di QLS5308 in pazienti con tumori solidi avanzati.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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ORR è definita come la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o Risposta Parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1).
La percentuale di partecipanti che manifestano CR o PR come valutato dallo sperimentatore.
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fino a 36 mesi
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DOR
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Per i partecipanti che dimostrano una Risposta Completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una Risposta Parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1), la DOR è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o al decesso.
Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata anch'essa PD.
DOR valutata dallo sperimentatore.
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fino a 48 mesi
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PFS
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentata progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutata secondo i Criteri di Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1).
PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm.
La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD.
PFS valutata dallo sperimentatore.
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fino a 48 mesi
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OS
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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L'OS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
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fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLS5308-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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