진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 QLS5308 연구
2026년 3월 5일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QLS5308 단일 요법의 진행성 고형 종양 참가자에서의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하는 1상 임상 연구
이 1상 연구의 목표는 진행성 고형암 환자에서 QLS5308 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 단계로 나뉩니다: 1a상은 용량 증량 단계로, QLS5308의 용량 증량을 실시하고 RP2D를 탐색합니다; 1b상 종양 유형 확장 연구 단계에서는 주 목표가 진행성 고형암 환자에서 QLS5308의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
192
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shusen Wang, Doctor
- 전화번호: 13926168469
- 이메일: Wangshus@susucc.org.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0에서 1 사이입니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
- 최근 생검 또는 기타 병리학적 표본의 병리학적 보고서를 기반으로, 조직학 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 수술 및 방사선 치료와 같은 근본적 치료에 적합하지 않습니다.
- RECIST v1.1 평가 기준에 따라, 참가자는 최소 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 LIV1 표적 약물, 토포이소머라제 1 억제제(TOP1i) 페이로드를 가진 ADC 또는 기타 TOP1i 약물로 치료한 경험이 있습니다.
- 연구용 제품 첫 사용 전에 증상이 있는 중추 신경계(CNS) 전이, 뇌척수막 전이 또는 전이에 의한 척수 압박이 있었습니다.
- 활성화된, 통제되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있습니다.
- 첫 투여 전에 통제되지 않은 중등도 이상의 흉막, 심막 또는 복막 삼출액이 있는 참가자(배액 후 최소 2주 동안 안정된 상태를 유지하는 경우 등록 가능).
- 동의서 서명 전 3년 이내에 대상 적응증 이외의 두 번째 악성 종양 병력이 있는 대상자(치료된 기저 세포 피부암, 표재성 방광암, 유방 상피내암, 유두상 갑상선암 등 제외).
- 연구용 제품 첫 투여 전에, 이전 항종양 치료로 인한 모든 가역적 독성(탈모 및 색소 침착 제외)이 CTCAE v5.0 기준으로 등급 1 이하로 회복되지 않았으며, 말초 신경병증은 등급 2 이하로 회복되지 않아야 합니다.
- 전신 치료가 필요하거나 재발 가능성이 있는 활성 자가면역 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A: QLS5308
|
참가자들은 각 21일 주기의 1일째에 QLS5308(0.8, 1.6, 3.2, 4.0, 4.8, 5.6, 6.4 mg/kg)의 증량 용량을 정맥 내 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나 이상의 이상사례(AEs)를 경험한 참가자 수.
기간: 최대 48개월
|
AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로, 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 무관합니다.
|
최대 48개월
|
|
진행성 고형암 환자에서 QLS5308의 최대 허용 용량(MTD)/최대 투여 용량(MAD) 및 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률
기간: 최대 36개월
|
ORR는 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) 기준에 따라 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
연구자 평가에 의해 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 백분율.
|
최대 36개월
|
|
DOR
기간: 최대 48개월
|
고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따라 확인된 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 경우, 지속 기간(DOR)은 CR 또는 PR에 대한 최초 문서화된 증거 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면, PD는 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변 출현도 PD로 간주됩니다.
연구자에 의해 평가된 DOR.
|
최대 48개월
|
|
무진행생존기간
기간: 최대 48개월
|
PFS는 무작위 배정 시점부터 Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1(RECIST 1.1)에 의해 평가된 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변의 직경 합계가 ≥20% 증가하는 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 ≥5mm의 절대적 증가도 보여야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
연구자에 의해 평가된 PFS.
|
최대 48개월
|
|
OS
기간: 최대 60개월
|
OS는 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QLS5308-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .