Studie QLS5308 u pacientů s pokročilými solidními nádory
5. března 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze I klinické studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost monoterapie QLS5308 u účastníků s pokročilými solidními tumory
Cílem této studie fáze I je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost monoterapie QLS5308 u účastníků s pokročilými solidními nádory.
Tato studie je rozdělena do dvou fází: Fáze Ia je fází eskalace dávky, kde se provádí eskalace dávky QLS5308 a zkoumá se RP2D; Ve fázi studie rozšíření typu nádoru fáze Ib je hlavním cílem vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) přípravku QLS5308 u pokročilých solidních nádorů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
192
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shusen Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 13926168469
- E-mail: Wangshus@susucc.org.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Má status výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
- Má adekvátní funkci orgánů.
- Očekávané období přežití je ≥3 měsíce.
- Na základě patologické zprávy nejnovější biopsie nebo jiných patologických vzorků, pokročilé nebo metastatické solidní tumory potvrzené histologií nebo cytologií, které nejsou vhodné pro radikální léčbu, jako je chirurgie a radioterapie.
- Podle hodnotících kritérií RECIST v1.1 měli účastníci alespoň jednu radiologicky měřitelnou lézi.
Kriteria pro vyloučení:
- Předchozí léčba látkami cílenými na LIV1, ADC s nákladem inhibitoru topoizomerázy 1 (TOP1i) nebo jinými TOP1i léky.
- Před prvním použitím vyšetřovaného přípravku se vyskytly symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální metastázy nebo komprese míchy způsobené metastázami.
- Aktivní, nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové infekce.
- Účastníci s neovladatelným středním až velkým množstvím pleurálního, perikardiálního nebo peritoneálního výpotku před první dávkou (ti, kteří zůstávají stabilní alespoň 2 týdny po drenáži, mohou být zařazeni).
- Subjekty s anamnézou druhého maligního nádoru jiného než cílová indikace do 3 let před podepsáním informovaného souhlasu (s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ prsu, papilárního karcinomu štítné žlázy atd.).
- Před první dávkou vyšetřovaného přípravku se všechny reverzibilní toxicity z předchozí protinádorové léčby (s výjimkou alopecie a pigmentace) nezotavily na ≤ Stupeň 1 (podle hodnocení CTCAE v5.0), s výjimkou periferní neuropatie, která se nesmí zotavit na ≤ Stupeň 2.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu nebo má potenciál recidivovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: QLS5308
|
Účastníci obdrží v 1. den každého 21denního cyklu nitrožilně stoupající dávky přípravku QLS5308 (0,8, 1,6, 3,2, 4,0, 4,8, 5,6, 6,4 mg/kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažijí jednu nebo více nežádoucích událostí (AEs).
Časové okno: až 48 měsíců
|
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
|
až 48 měsíců
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) / maximální podávaná dávka (MAD) a RP2D přípravku QLS5308 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: až 36 měsíců
|
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Procento účastníků, kteří zaznamenají CR nebo PR podle hodnocení vyšetřovatele. |
až 36 měsíců
|
|
DOR
Časové okno: až 48 měsíců
|
Pro účastníky, kteří prokazují potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. DOR hodnocený vyšetřujícím lékařem. |
až 48 měsíců
|
|
PFS
Časové okno: až 48 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od randomizace k prvnímu dokumentovanému progresivnímu onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je hodnoceno podle Kritérií odpovědi na léčbu u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
PD je definováno jako zvýšení součtu průměrů cílových lézí o ≥20 %.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také prokázat absolutní zvýšení o ≥5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD.
PFS hodnoceno vyšetřujícím lékařem.
|
až 48 měsíců
|
|
OS
Časové okno: až 60 měsíců
|
OS je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny.
|
až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QLS5308-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .