Tutkimus QLS5308:sta potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan QLS5308-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehokkuutta edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla
Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on arvioida QLS5308-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehokkuutta kehittyneisiä kiinteitä kasvaimia sairastavilla osallistujilla.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: Vaihe Ia on annoksen nostovaihe, jossa QLS5308:n annoksen nostoa suoritetaan ja RP2D:ta tutkitaan; Vaiheen Ib kasvaintyypin laajennustutkimusvaiheessa ensisijaisena tavoitteena on arvioida QLS5308:n objektiivista vasteastetta (ORR) kehittyneillä kiinteillä kasvaimilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
192
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shusen Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 13926168469
- Sähköposti: Wangshus@susucc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–1.
- Potilaalla on riittävä elinten toiminta.
- Odotettu elinaika on ≥3 kuukautta.
- Viimeisimmän biopsian tai muiden patologisten näytteiden patologisen raportin perusteella on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistynyt tai metastasoitunut kiinteä kasvain, joka ei sovellu radikaaleihin hoitomuotoihin, kuten leikkaukseen tai sädehoitoon.
- RECIST v1.1 -arviointikriteerien mukaan osallistujalla on vähintään yksi radiologisesti mitattava leesio.
Poissulkukriteerit:
- Aiempi hoito LIV1-kohdeaineisiin, topoisomeraasi 1 -estäjällä (TOP1i) varustettuihin ADC-lääkkeisiin tai muihin TOP1i-lääkkeisiin.
- Ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa oli oireellinen keskushermoston (CNS) etäpesäke, leptomeningeaalinen etäpesäke tai selkäytimen puristus metastasin aiheuttamana.
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, sieni- tai virustartunnat.
- Osallistujilla, joilla on ennen ensimmäistä annosta keskisuuria tai suuria määriä hallitsematonta pleura-, perikardio- tai peritoneaalipussin nestettä (ne, jotka pysyvät vakaana vähintään 2 viikkoa dreenauksen jälkeen, voidaan ottaa mukaan).
- Potilailla, joilla on allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen 3 vuoden sisällä toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia muualla kuin kohdeindikaatiossa (pois lukien parannetut basaalisolusyöpä, pinnallinen rakkovesisyöpä, rintasyövän in situ -karsinooma, papilläärisen kilpirauhassyövän karsinooma jne.).
- Ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta kaikki aiemmasta syöpähoidosta johtuvat palautuvat myrkyllisyydet (lukuun ottamatta kaljuuntumista ja pigmentoitumista) eivät ole palautuneet tasolle ≤1 (CTCAE v5.0:n arvioimana), lukuun ottamatta että hermosairauden on oltava palautumaton tasolle ≤2.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa tai jolla on mahdollisuus uusiutua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A: QLS5308
|
Osallistujat saavat QLS5308:n nousevia annoksia (0,8, 1,6, 3,2, 4,0, 4,8, 5,6, 6,4 mg/kg) laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE).
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusväliaineeseen liittyvänä.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
QLS5308:n suurin siedetty annos (MTD)/suurin annosteluannos (MAD) ja suositeltu vaihe 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdekäsittelyjen katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n vähenemä kohdekäsittelyiden halkaisijoiden summassa) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti.
Tutkijan arvioiman CR:n tai PR:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
DOR
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Osallistujille, joilla todetaan täydellinen vastaus (CR: kaikkien kohdekasvainten häviäminen) tai osittainen vastaus (PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-todisteesta aina etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan asti.
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekasvainten halkaisijoiden summassa. 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. DOR tutkijan arvioimana. |
jopa 48 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään tautiin (PD) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, kuten arvioi Response Criteria in Solid Tumors Version1.1 (RECIST 1.1).
PD määritellään ≥20%:n kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa.
20%:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summassa on myös oltava absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden kappaleen ilmestyminen on myös PD.
PFS, kuten tutkija arvioi.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLS5308-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .