Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie QLS5308 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność monoterapii QLS5308 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania fazy I jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności monoterapii QLS5308 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi. Badanie to dzieli się na dwie fazy: Faza Ia to faza eskalacji dawki, w której przeprowadzana jest eskalacja dawki QLS5308 i badana jest RP2D; w fazie rozszerzenia typu nowotworu Ib głównym celem jest ocena wskaźnika odpowiedzi obiektywnej (ORR) QLS5308 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1.
  • Ma prawidłową funkcję narządów.
  • Przewidywany okres przeżycia wynosi ≥3 miesiące.
  • Na podstawie raportu patologicznego z najnowszej biopsji lub innych próbek patologicznych, zaawansowane lub przerzutowe guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, które nie nadają się do leczenia radykalnego, takiego jak operacja i radioterapia.
  • Zgodnie z kryteriami oceny RECIST v1.1, uczestnicy mieli co najmniej jedną radiologicznie mierzalną zmianę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie środkami celującymi w LIV1, ADC z ładunkiem inhibitora topoizomerazy 1 (TOP1i) lub innymi lekami TOP1i.
  • Przed pierwszym użyciem produktu badawczego występowały objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przerzuty do opon miękkich lub ucisk rdzenia kręgowego spowodowany przerzutami.
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe.
  • Uczestnicy z umiarkowaną lub dużą ilością niekontrolowanego wysięku opłucnowego, osierdziowego lub otrzewnowego przed pierwszą dawką (ci, którzy pozostają stabilni przez co najmniej 2 tygodnie po drenażu, mogą zostać włączeni).
  • Osoby z wywiadem drugiego złośliwego nowotworu innego niż wskazanie docelowe w ciągu 3 lat przed podpisaniem świadomej zgody (z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ piersi, brodawkowatego raka tarczycy itp.).
  • Przed pierwszą dawką produktu badawczego, wszystkie odwracalne toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem łysienia i przebarwień) nie ustąpiły do ≤ stopnia 1 (według oceny CTCAE v5.0), z wyjątkiem neuropatii obwodowej, która nie mogła ustąpić do ≤ stopnia 2.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub mająca potencjał do nawrotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: QLS5308
Lek: QLS5308 wlew dożylny
Uczestnicy otrzymają wzrastające dawki QLS5308 (0,8, 1,6, 3,2, 4,0, 4,8, 5,6, 6,4 mg/kg) dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej niepożądanych zdarzeń (AEs).
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznaje się je za związane z interwencją badawczą.
do 48 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)/maksymalna dawka podawana (MAD) i zalecana dawka fazy II (RP2D) leku QLS5308 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1). Odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR według oceny badacza.
do 36 miesięcy
DOR
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Dla uczestników, u których stwierdzono potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) zgodnie z Kryteriami Oceniania Odpowiedzi w Nowotworach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1), DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR aż do progresji choroby (PD) lub śmierci. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. DOR oceniany przez badacza.
do 48 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). PD definiuje się jako wzrost sumy średnic zmian docelowych o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. PFS oceniany przez badacza.
do 48 miesięcy
OS
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLS5308-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj