Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van QLS5308 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

5 maart 2026 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase I klinische studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van QLS5308 monotherapie bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

Het doel van deze Fase I-studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van QLS5308-monotherapie bij deelnemers met gevorderde solide tumoren. Deze studie is verdeeld in twee fasen: Fase Ia is de dosis-escalatiefase, waar dosis-escalatie van QLS5308 wordt uitgevoerd en de RP2D wordt onderzocht; In de Fase Ib tumor type expansiestudiefase is het primaire doel het evalueren van de objectieve responsratio (ORR) van QLS5308 bij gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 tot 1.
  • Heeft adequate orgaanfunctie.
  • De verwachte overlevingsperiode is ≥3 maanden.
  • Op basis van het pathologische rapport van de meest recente biopsie of andere pathologische specimens, zijn gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren bevestigd door histologie of cytologie niet geschikt voor radicale behandelingen zoals chirurgie en radiotherapie.
  • Volgens de RECIST v1.1-evaluatiecriteria hadden de deelnemers ten minste één radiologisch meetbare laesie.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere behandeling met LIV1-gericht middelen, ADC's met topoisomerase 1-remmer (TOP1i)-ladingen, of andere TOP1i-geneesmiddelen.
  • Er was symptomatische metastase in het centrale zenuwstelsel (CZS), leptomeningeale metastase of compressie van het ruggenmerg veroorzaakt door metastase vóór het eerste gebruik van het onderzoeksproduct.
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virusinfecties.
  • Deelnemers met matige tot grote hoeveelheden ongecontroleerde pleurale, pericardiale of peritoneale effusies vóór de eerste dosis (degenen die ten minste 2 weken stabiel blijven na drainage kunnen worden ingesloten).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een tweede kwaadaardige tumor anders dan de doelindicatie binnen 3 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming (uitgezonderd genezen basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de borst, papillair schildkliercarcinoom, enz.).
  • Vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct zijn alle omkeerbare toxiciteiten van eerdere antitumortherapie (met uitzondering van alopecia en pigmentatie) niet hersteld tot ≤ Graad 1 (zoals beoordeeld door CTCAE v5.0), met uitzondering dat perifere neuropathie niet mag zijn hersteld tot ≤ Graad 2.
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist of het potentieel heeft om terug te keren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: QLS5308
Geneesmiddel: QLS5308 IV-infusie
Deelnemers krijgen oplopende doseringen van QLS5308 (0,8, 1,6, 3,2, 4,0, 4,8, 5,6, 6,4 mg/kg) intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen (AEs) ervaart.
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
tot 48 maanden
De maximaal getolereerde dosis (MTD)/maximaal toegediende dosis (MAD) en de RP2D van QLS5308 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responssnelheid
Tijdsspanne: tot 36 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een partiële respons (PR: minstens een 30% afname in de som van diameters van doellaesies) volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1). Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door de onderzoeker.
tot 36 maanden
DOR
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde Complete Respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of Gedeeltelijke Respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies) aantonen volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1), wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm vertonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker.
tot 48 maanden
PFS
Tijdsspanne: tot 48 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat als eerste optreedt, zoals beoordeeld volgens Response Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1). PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm laten zien. Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker.
tot 48 maanden
OS
Tijdsspanne: tot 60 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QLS5308-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren