Undersøgelse af QLS5308 hos patienter med avancerede solide tumorer
5. marts 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I-klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt af QLS5308-monoterapi hos deltagere med fremskredne solide tumorer
Formålet med denne fase I-studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af QLS5308-monoterapi hos deltagere med avancerede solide tumorer.
Denne studie er opdelt i to faser: Fase Ia er dosiseskaleringsfasen, hvor dosiseskalering af QLS5308 udføres og RP2D udforskes; I fase Ib tumor-type ekspansionsstudiet er det primære mål at evaluere objektiv responsrate (ORR) af QLS5308 hos patienter med avancerede solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
192
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shusen Wang, Doctor
- Telefonnummer: 13926168469
- E-mail: Wangshus@susucc.org.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 til 1.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
- Den forventede overlevelsesperiode er ≥3 måneder.
- Baseret på den patologiske rapport fra den seneste biopsi eller andre patologiske prøver, er avancerede eller metastatiske solide tumorer bekræftet ved histologi eller cytologi, der ikke er egnede til radikale behandlinger som kirurgi og stråleterapi.
- Ifølge RECIST v1.1 evalueringskriterierne havde deltagerne mindst én radiologisk målbar læsion.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere behandling med LIV1-målrettede midler, ADCs med topoisomerase 1-hæmmer (TOP1i) payloads eller andre TOP1i-lægemidler.
- Der var symptomatisk centralnervesystem (CNS) metastase, leptomeningeal metastase eller rygmarvskompression forårsaget af metastase før første brug af undersøgelsesproduktet.
- Aktiv, ukontrolleret bakteriell, svampe- eller virusinfektion.
- Deltagere med moderate til store mængder ukontrolleret pleural, perikardial eller peritonealt væskeudtrængning før første dosis (dem, der forbliver stabile i mindst 2 uger efter drainage, kan inkluderes).
- Forsøgspersoner med en historie af en anden ondartet tumor end målindikationen inden for 3 år før underskrivelsen af informeret samtykke (undtagen helbredt basalcelhudkræft, overfladisk blærekræft, carcinoma in situ i brystet, papillær thyroideacarcinom, etc.).
- Før første dosis af undersøgelsesproduktet har alle reversible toksiciteter fra tidligere antikræftbehandling (undtagen hårtab og pigmentering) ikke genoprettet sig til ≤ Grad 1 (som vurderet af CTCAE v5.0), med undtagelse af at perifer neuropati ikke må have genoprettet sig til ≤ Grad 2.
- Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling eller har potentiale for at recidivere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: QLS5308
|
Deltagerne vil modtage stigende doser af QLS5308 (0,8, 1,6, 3,2, 4,0, 4,8, 5,6, 6,4 mg/kg) intravenøst på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AEs).
Tidsramme: op til 48 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
|
op til 48 måneder
|
|
Den maksimalt tolererede dosis (MTD)/maksimale administrationsdosis (MAD) og RP2D for QLS5308 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv Responsrate
Tidsramme: op til 36 måneder
|
ORR defineres som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller delvist respons (PR: mindst 30% reduktion i summen af diametre på målskader) ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Procentdelen af deltagere, der oplever CR eller PR, vurderet af undersøgeren. |
op til 36 måneder
|
|
DOR
Tidsramme: op til 48 måneder
|
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller delvis respons (PR: mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af målskader) ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis på CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død.
Ifølge RECIST 1.1 er PD defineret som mindst en 20 % stigning i summen af diametrene af målskader. Ud over den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye skader betragtes også som PD. DOR som vurderet af undersøgeren. |
op til 48 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: op til 48 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet ved Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD defineres som en stigning på ≥20 % i summen af mållæsionernes diametre.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
PFS som vurderet af undersøgeren.
|
op til 48 måneder
|
|
OS
Tidsramme: op til 60 måneder
|
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
|
op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QLS5308-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .